- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00335049
Estudio de teorías sobre la progresión de la miopía (STAMP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños elegibles serán inscritos, aleatorizados y seguidos en intervalos de seis meses durante dos años y todos los niños usarán lentes monofocales durante el segundo año. En cada visita, se realizarán mediciones completas de los componentes del ojo para explicar el mecanismo responsable del efecto del tratamiento de lentes de adición progresiva (PAL) y por qué ocurre principalmente durante el primer año de uso de lentes bifocales (Gwiazda et al. 2003). Si bien se ha propuesto el desenfoque retiniano hipermétrope (desenfoque en la parte posterior del ojo) debido al retraso acomodativo (mal enfoque cuando se trabaja de cerca) como un posible mecanismo que impulsa la progresión de la miopía (Gwiazda et al. 1993), otros han demostrado que el retraso acomodativo acompaña en lugar de preceder al inicio de la miopía (Mutti et al., 2006). Esto sugiere que el retraso acomodativo es el resultado de otro posible mecanismo que resulta en la progresión de la miopía, como la tensión ciliar-coroidea inducida por el cristalino (un modelo en el que el cristalino del ojo se estira y no es tan bueno para enfocar de cerca) (Mutti et al., 2000). De acuerdo con este mecanismo propuesto, el alto retraso acomodativo en la miopía resulta del aumento de la tensión del cristalino que se transmite a través de la coroides (una capa exterior del ojo). Esta tensión da como resultado un crecimiento ecuatorial restringido (la dimensión vertical del ojo) del ojo sin restricción axial (del frente hacia atrás) al crecimiento del ojo y produce una forma ocular alargada (un ojo que es más largo que ancho) en los miopes (Mutti et al. al., 2000).
Comparaciones: error de refracción (prescripción de anteojos), longitud axial (longitud del ojo), forma periférica del ojo, acomodación (capacidad de enfoque), forma de la córnea (forma de la parte frontal del ojo), profundidad de la cámara anterior, grosor y curvaturas del cristalino ( la forma del cristalino en el ojo), las aberraciones centrales y periféricas de orden superior (lo bien que se enfoca la luz en el ojo) y la foria (alineación del ojo) se medirán en intervalos de seis meses. El resultado principal del estudio es el error de refracción medido por autorrefracción ciclopléjica. La comparación de los datos biométricos recopilados durante el primer año cuando está presente la intervención PAL y durante el segundo año cuando se elimina la intervención PAL nos permitirá diferenciar entre las dos teorías bajo consideración. También evaluaremos si el modesto efecto del tratamiento PAL que se informó durante el primer año de uso de PAL es permanente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 6 a 11 años de edad
- Mejor visión corregida de al menos 20/30 en cada ojo
- Peso al nacer > 1250g
(Los criterios a continuación se evaluarán en una visita de selección para averiguar si el niño puede participar)
- Retraso acomodativo >= 1,30 D (para un estímulo 4D)
- Al menos -0,75 D miopía en cada meridiano medida con autorrefracción ciclopléjica pero no más de -4,50 D en cada meridiano en cada ojo
- Esoforia en casi si más de -2.25 D equivalente esférico (miopía alta)
- Astigmatismo < 2.00 DC en cada ojo
- Anisometropía < 2,00 D
Criterio de exclusión:
- Estrabismo (giro de los ojos)
- Historial de uso de lentes de contacto
- Historial de uso previo de lentes bifocales
- Diabetes mellitus
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CAMARADA
Lentes de anteojos de adición progresiva (PAL) con un aumento de +2.00 D usados durante el primer año de estudio.
Lentes monofocales usados durante el segundo año de estudio.
|
Lentes de adición progresiva (PAL) con una adición de +2,00 D.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: SVL
Lentes monofocales (SVL) usados en los dos años del estudio.
|
Lentes para gafas monofocales.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Autorrefracción ciclopléjica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
|
Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Foria
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
|
Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
|
|
Retraso acomodativo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
|
Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
|
|
Relación CA/A
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
|
Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
|
|
Forma y grosor de la córnea
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
|
Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
|
|
Presión intraocular
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
|
Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
|
|
Forma ocular periférica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
|
Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
|
|
Aberraciones centrales y periféricas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
|
Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
|
|
Grosor y curvatura del cristalino
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
|
Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
|
|
Profundidad de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
|
Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
|
|
Longitud axial
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
|
Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David A Berntsen, OD, PhD, University of Houston
- Investigador principal: Karla Zadnik, OD, PhD, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gwiazda J, Hyman L, Hussein M, Everett D, Norton TT, Kurtz D, Leske MC, Manny R, Marsh-Tootle W, Scheiman M. A randomized clinical trial of progressive addition lenses versus single vision lenses on the progression of myopia in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Apr;44(4):1492-500. doi: 10.1167/iovs.02-0816.
- Gwiazda J, Thorn F, Bauer J, Held R. Myopic children show insufficient accommodative response to blur. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1993 Mar;34(3):690-4.
- Mutti DO, Sholtz RI, Friedman NE, Zadnik K. Peripheral refraction and ocular shape in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Apr;41(5):1022-30.
- Mutti DO, Mitchell GL, Hayes JR, Jones LA, Moeschberger ML, Cotter SA, Kleinstein RN, Manny RE, Twelker JD, Zadnik K; CLEERE Study Group. Accommodative lag before and after the onset of myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Mar;47(3):837-46. doi: 10.1167/iovs.05-0888.
- Berntsen DA, Barr CD, Mutti DO, Zadnik K. Peripheral defocus and myopia progression in myopic children randomly assigned to wear single vision and progressive addition lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Aug 27;54(8):5761-70. doi: 10.1167/iovs.13-11904.
- Berntsen DA, Sinnott LT, Mutti DO, Zadnik K. A randomized trial using progressive addition lenses to evaluate theories of myopia progression in children with a high lag of accommodation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Feb 13;53(2):640-9. doi: 10.1167/iovs.11-7769. Print 2012 Feb.
- Berntsen DA, Mutti DO, Zadnik K. The effect of bifocal add on accommodative lag in myopic children with high accommodative lag. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Dec;51(12):6104-10. doi: 10.1167/iovs.09-4417. Epub 2010 Aug 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2005H0157
- K12EY015447 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .