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Estudio de teorías sobre la progresión de la miopía (STAMP)

27 de octubre de 2022 actualizado por: Ohio State University
En este momento, no sabemos qué causa que un niño se vuelva más miope (miope). STAMP nos ayudará a comprender mejor la miopía en los niños. Los niños serán elegidos al azar para usar anteojos regulares (lentes monofocales) o anteojos bifocales sin línea (lentes de adición progresiva) durante el primer año del estudio. Todos los niños usarán anteojos normales durante el segundo año del estudio. STAMP comparará cómo cambia la forma del ojo en los dos grupos para ayudarnos a comprender por qué los niños se vuelven miopes. Las dos teorías de la progresión de la miopía que se están evaluando se basan en factores diferentes. Una teoría se basa en factores ambientales, como el trabajo cercano prolongado, mientras que la otra teoría se basa en factores codificados genéticamente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los niños elegibles serán inscritos, aleatorizados y seguidos en intervalos de seis meses durante dos años y todos los niños usarán lentes monofocales durante el segundo año. En cada visita, se realizarán mediciones completas de los componentes del ojo para explicar el mecanismo responsable del efecto del tratamiento de lentes de adición progresiva (PAL) y por qué ocurre principalmente durante el primer año de uso de lentes bifocales (Gwiazda et al. 2003). Si bien se ha propuesto el desenfoque retiniano hipermétrope (desenfoque en la parte posterior del ojo) debido al retraso acomodativo (mal enfoque cuando se trabaja de cerca) como un posible mecanismo que impulsa la progresión de la miopía (Gwiazda et al. 1993), otros han demostrado que el retraso acomodativo acompaña en lugar de preceder al inicio de la miopía (Mutti et al., 2006). Esto sugiere que el retraso acomodativo es el resultado de otro posible mecanismo que resulta en la progresión de la miopía, como la tensión ciliar-coroidea inducida por el cristalino (un modelo en el que el cristalino del ojo se estira y no es tan bueno para enfocar de cerca) (Mutti et al., 2000). De acuerdo con este mecanismo propuesto, el alto retraso acomodativo en la miopía resulta del aumento de la tensión del cristalino que se transmite a través de la coroides (una capa exterior del ojo). Esta tensión da como resultado un crecimiento ecuatorial restringido (la dimensión vertical del ojo) del ojo sin restricción axial (del frente hacia atrás) al crecimiento del ojo y produce una forma ocular alargada (un ojo que es más largo que ancho) en los miopes (Mutti et al. al., 2000).

Comparaciones: error de refracción (prescripción de anteojos), longitud axial (longitud del ojo), forma periférica del ojo, acomodación (capacidad de enfoque), forma de la córnea (forma de la parte frontal del ojo), profundidad de la cámara anterior, grosor y curvaturas del cristalino ( la forma del cristalino en el ojo), las aberraciones centrales y periféricas de orden superior (lo bien que se enfoca la luz en el ojo) y la foria (alineación del ojo) se medirán en intervalos de seis meses. El resultado principal del estudio es el error de refracción medido por autorrefracción ciclopléjica. La comparación de los datos biométricos recopilados durante el primer año cuando está presente la intervención PAL y durante el segundo año cuando se elimina la intervención PAL nos permitirá diferenciar entre las dos teorías bajo consideración. También evaluaremos si el modesto efecto del tratamiento PAL que se informó durante el primer año de uso de PAL es permanente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

85

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 11 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 6 a 11 años de edad
  • Mejor visión corregida de al menos 20/30 en cada ojo
  • Peso al nacer > 1250g

(Los criterios a continuación se evaluarán en una visita de selección para averiguar si el niño puede participar)

  • Retraso acomodativo >= 1,30 D (para un estímulo 4D)
  • Al menos -0,75 D miopía en cada meridiano medida con autorrefracción ciclopléjica pero no más de -4,50 D en cada meridiano en cada ojo
  • Esoforia en casi si más de -2.25 D equivalente esférico (miopía alta)
  • Astigmatismo < 2.00 DC en cada ojo
  • Anisometropía < 2,00 D

Criterio de exclusión:

  • Estrabismo (giro de los ojos)
  • Historial de uso de lentes de contacto
  • Historial de uso previo de lentes bifocales
  • Diabetes mellitus

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CAMARADA
Lentes de anteojos de adición progresiva (PAL) con un aumento de +2.00 D usados ​​durante el primer año de estudio. Lentes monofocales usados ​​durante el segundo año de estudio.
Lentes de adición progresiva (PAL) con una adición de +2,00 D.
Otros nombres:
  • CAMARADA
Comparador activo: SVL
Lentes monofocales (SVL) usados ​​en los dos años del estudio.
Lentes para gafas monofocales.
Otros nombres:
  • SVL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Autorrefracción ciclopléjica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Foria
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
Retraso acomodativo
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
Relación CA/A
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
Forma y grosor de la córnea
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
Presión intraocular
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
Forma ocular periférica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
Aberraciones centrales y periféricas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
Grosor y curvatura del cristalino
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
Profundidad de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
Longitud axial
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses
Línea de base, 6, 12, 18 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David A Berntsen, OD, PhD, University of Houston
  • Investigador principal: Karla Zadnik, OD, PhD, Ohio State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2005H0157
  • K12EY015447 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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