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Studium der Theorien zur Myopieprogression (STAMP)

27. Oktober 2022 aktualisiert von: Ohio State University
Derzeit wissen wir nicht, was dazu führt, dass ein Kind kurzsichtiger (kurzsichtig) wird. STAMP wird uns helfen, Kurzsichtigkeit bei Kindern besser zu verstehen. Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, ob sie im ersten Jahr der Studie eine normale Brille (Einstärkenlinsen) oder eine bifokale Brille ohne Linie (Gleitsichtlinsen) tragen sollen. Alle Kinder werden im zweiten Jahr der Studie eine normale Brille tragen. STAMP wird vergleichen, wie sich die Form des Auges in den beiden Gruppen verändert, um zu verstehen, warum Kinder kurzsichtig werden. Die beiden untersuchten Theorien zur Myopieprogression basieren auf unterschiedlichen Faktoren. Die eine Theorie basiert auf Umweltfaktoren wie ausgedehnter Naharbeit, die andere auf genetisch kodierten Faktoren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Kinder werden aufgenommen, randomisiert und zwei Jahre lang in Abständen von sechs Monaten nachbeobachtet, wobei alle Kinder im zweiten Jahr Einstärkenlinsen tragen. Bei jedem Besuch werden vollständige Messungen der Bestandteile des Auges durchgeführt, um den Mechanismus zu erklären, der für den Behandlungseffekt der Gleitsichtlinse (PAL) verantwortlich ist, und warum er hauptsächlich während des ersten Jahres des bifokalen Tragens auftritt (Gwiazda et al. 2003). Während eine hyperope Netzhautunschärfe (Unschärfe im Augenhintergrund) aufgrund einer akkommodativen Verzögerung (schlechte Fokussierung bei Arbeiten in der Nähe) als möglicher Mechanismus vorgeschlagen wurde, der das Fortschreiten der Myopie vorantreibt (Gwiazda et al. 1993), haben andere gezeigt, dass eine akkommodative Verzögerung einhergeht eher als dem Beginn der Kurzsichtigkeit vorausgeht (Mutti et al., 2006). Dies deutet darauf hin, dass die Akkommodationsverzögerung das Ergebnis eines anderen möglichen Mechanismus ist, der zu einer Myopieprogression führt, wie z et al., 2000). Gemäß diesem vorgeschlagenen Mechanismus resultiert eine hohe Akkommodationsverzögerung bei Kurzsichtigkeit aus einer erhöhten Spannung der Augenlinse, die durch die Aderhaut (eine äußere Schicht des Auges) übertragen wird. Diese Spannung führt zu einem eingeschränkten äquatorialen Augenwachstum (der vertikalen Dimension des Auges) ohne axiale (von vorne nach hinten) Einschränkung des Augenwachstums und führt zu einer gestreckten Augenform (ein Auge, das länger als breit ist) bei Kurzsichtigen (Mutti et a., 2000).

Vergleiche: Refraktionsfehler (Brillenwert), Achslänge (Augenlänge), periphere Augenform, Akkommodation (Scharfeinstellung), Hornhautform (Form der Augenvorderseite), Vorderkammertiefe, Augenlinsendicke und Krümmungen ( Form der Augenlinse), zentrale und periphere Aberrationen höherer Ordnung (wie gut Licht im Auge fokussiert wird) und Phorie (Augenausrichtung) werden alle sechs Monate gemessen. Das primäre Studienergebnis ist der Refraktionsfehler, der durch zykloplegische Autorefraktion gemessen wird. Der Vergleich der biometrischen Daten, die sowohl im ersten Jahr, wenn der PAL-Eingriff vorhanden ist, als auch im zweiten Jahr, wenn der PAL-Eingriff entfernt wird, erhoben werden, wird es uns ermöglichen, zwischen den beiden betrachteten Theorien zu unterscheiden. Wir werden auch bewerten, ob der bescheidene PAL-Behandlungseffekt, der während des ersten Jahres des PAL-Tragens berichtet wurde, dauerhaft ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 6 bis 11 Jahre alt
  • Bestkorrigiertes Sehen von mindestens 20/30 auf jedem Auge
  • Geburtsgewicht > 1250 g

(Die folgenden Kriterien werden bei einem Screening-Besuch bewertet, um herauszufinden, ob das Kind teilnehmen kann)

  • Akkommodationsverzögerung >= 1,30 D (für einen 4D-Stimulus)
  • Mindestens -0,75 dpt Myopie in jedem Meridian, gemessen mit zykloplegischer Autorefraktion, aber nicht mehr als -4,50 dpt in jedem Meridian in jedem Auge
  • Esophorie in der Nähe, wenn mehr als -2,25 D sphärisches Äquivalent (hohe Myopie)
  • Astigmatismus < 2,00 DC in jedem Auge
  • Anisometropie < 2,00 D

Ausschlusskriterien:

  • Strabismus (Augendrehung)
  • Geschichte des Tragens von Kontaktlinsen
  • Vorgeschichte früherer bifokaler Abnutzung
  • Diabetes Mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KUMPEL
Brillengläser mit progressiver Addition (PALs) mit einer Addition von +2,00 D, die im ersten Studienjahr getragen werden. Einstärkengläser, die im zweiten Studienjahr getragen werden.
Gleitsichtgläser (PAL) mit einer Addition von +2,00 dpt.
Andere Namen:
  • KUMPEL
Aktiver Komparator: SVL
Einstärkengläser (SVLs), die in beiden Studienjahren getragen wurden.
Einstärken-Brillengläser.
Andere Namen:
  • SVL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zykloplegische Autorefraktion
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Phorie
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
Akkommodative Verzögerung
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
AC/A-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
Form und Dicke der Hornhaut
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
Augeninnendruck
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
Periphere Augenform
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
Zentrale und periphere Aberrationen
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
Dicke und Krümmung der Kristalllinse
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
Vorderkammertiefe
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
Axiale Länge
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David A Berntsen, OD, PhD, University of Houston
  • Hauptermittler: Karla Zadnik, OD, PhD, Ohio State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2005H0157
  • K12EY015447 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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