- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00335049
Studium der Theorien zur Myopieprogression (STAMP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geeignete Kinder werden aufgenommen, randomisiert und zwei Jahre lang in Abständen von sechs Monaten nachbeobachtet, wobei alle Kinder im zweiten Jahr Einstärkenlinsen tragen. Bei jedem Besuch werden vollständige Messungen der Bestandteile des Auges durchgeführt, um den Mechanismus zu erklären, der für den Behandlungseffekt der Gleitsichtlinse (PAL) verantwortlich ist, und warum er hauptsächlich während des ersten Jahres des bifokalen Tragens auftritt (Gwiazda et al. 2003). Während eine hyperope Netzhautunschärfe (Unschärfe im Augenhintergrund) aufgrund einer akkommodativen Verzögerung (schlechte Fokussierung bei Arbeiten in der Nähe) als möglicher Mechanismus vorgeschlagen wurde, der das Fortschreiten der Myopie vorantreibt (Gwiazda et al. 1993), haben andere gezeigt, dass eine akkommodative Verzögerung einhergeht eher als dem Beginn der Kurzsichtigkeit vorausgeht (Mutti et al., 2006). Dies deutet darauf hin, dass die Akkommodationsverzögerung das Ergebnis eines anderen möglichen Mechanismus ist, der zu einer Myopieprogression führt, wie z et al., 2000). Gemäß diesem vorgeschlagenen Mechanismus resultiert eine hohe Akkommodationsverzögerung bei Kurzsichtigkeit aus einer erhöhten Spannung der Augenlinse, die durch die Aderhaut (eine äußere Schicht des Auges) übertragen wird. Diese Spannung führt zu einem eingeschränkten äquatorialen Augenwachstum (der vertikalen Dimension des Auges) ohne axiale (von vorne nach hinten) Einschränkung des Augenwachstums und führt zu einer gestreckten Augenform (ein Auge, das länger als breit ist) bei Kurzsichtigen (Mutti et a., 2000).
Vergleiche: Refraktionsfehler (Brillenwert), Achslänge (Augenlänge), periphere Augenform, Akkommodation (Scharfeinstellung), Hornhautform (Form der Augenvorderseite), Vorderkammertiefe, Augenlinsendicke und Krümmungen ( Form der Augenlinse), zentrale und periphere Aberrationen höherer Ordnung (wie gut Licht im Auge fokussiert wird) und Phorie (Augenausrichtung) werden alle sechs Monate gemessen. Das primäre Studienergebnis ist der Refraktionsfehler, der durch zykloplegische Autorefraktion gemessen wird. Der Vergleich der biometrischen Daten, die sowohl im ersten Jahr, wenn der PAL-Eingriff vorhanden ist, als auch im zweiten Jahr, wenn der PAL-Eingriff entfernt wird, erhoben werden, wird es uns ermöglichen, zwischen den beiden betrachteten Theorien zu unterscheiden. Wir werden auch bewerten, ob der bescheidene PAL-Behandlungseffekt, der während des ersten Jahres des PAL-Tragens berichtet wurde, dauerhaft ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 6 bis 11 Jahre alt
- Bestkorrigiertes Sehen von mindestens 20/30 auf jedem Auge
- Geburtsgewicht > 1250 g
(Die folgenden Kriterien werden bei einem Screening-Besuch bewertet, um herauszufinden, ob das Kind teilnehmen kann)
- Akkommodationsverzögerung >= 1,30 D (für einen 4D-Stimulus)
- Mindestens -0,75 dpt Myopie in jedem Meridian, gemessen mit zykloplegischer Autorefraktion, aber nicht mehr als -4,50 dpt in jedem Meridian in jedem Auge
- Esophorie in der Nähe, wenn mehr als -2,25 D sphärisches Äquivalent (hohe Myopie)
- Astigmatismus < 2,00 DC in jedem Auge
- Anisometropie < 2,00 D
Ausschlusskriterien:
- Strabismus (Augendrehung)
- Geschichte des Tragens von Kontaktlinsen
- Vorgeschichte früherer bifokaler Abnutzung
- Diabetes Mellitus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: KUMPEL
Brillengläser mit progressiver Addition (PALs) mit einer Addition von +2,00 D, die im ersten Studienjahr getragen werden.
Einstärkengläser, die im zweiten Studienjahr getragen werden.
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Gleitsichtgläser (PAL) mit einer Addition von +2,00 dpt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: SVL
Einstärkengläser (SVLs), die in beiden Studienjahren getragen wurden.
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Einstärken-Brillengläser.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zykloplegische Autorefraktion
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Phorie
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Akkommodative Verzögerung
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
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AC/A-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Form und Dicke der Hornhaut
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Augeninnendruck
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Periphere Augenform
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Zentrale und periphere Aberrationen
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Dicke und Krümmung der Kristalllinse
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Vorderkammertiefe
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Axiale Länge
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Baseline, 6, 12, 18 und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David A Berntsen, OD, PhD, University of Houston
- Hauptermittler: Karla Zadnik, OD, PhD, Ohio State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gwiazda J, Hyman L, Hussein M, Everett D, Norton TT, Kurtz D, Leske MC, Manny R, Marsh-Tootle W, Scheiman M. A randomized clinical trial of progressive addition lenses versus single vision lenses on the progression of myopia in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Apr;44(4):1492-500. doi: 10.1167/iovs.02-0816.
- Gwiazda J, Thorn F, Bauer J, Held R. Myopic children show insufficient accommodative response to blur. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1993 Mar;34(3):690-4.
- Mutti DO, Sholtz RI, Friedman NE, Zadnik K. Peripheral refraction and ocular shape in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Apr;41(5):1022-30.
- Mutti DO, Mitchell GL, Hayes JR, Jones LA, Moeschberger ML, Cotter SA, Kleinstein RN, Manny RE, Twelker JD, Zadnik K; CLEERE Study Group. Accommodative lag before and after the onset of myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Mar;47(3):837-46. doi: 10.1167/iovs.05-0888.
- Berntsen DA, Barr CD, Mutti DO, Zadnik K. Peripheral defocus and myopia progression in myopic children randomly assigned to wear single vision and progressive addition lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Aug 27;54(8):5761-70. doi: 10.1167/iovs.13-11904.
- Berntsen DA, Sinnott LT, Mutti DO, Zadnik K. A randomized trial using progressive addition lenses to evaluate theories of myopia progression in children with a high lag of accommodation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Feb 13;53(2):640-9. doi: 10.1167/iovs.11-7769. Print 2012 Feb.
- Berntsen DA, Mutti DO, Zadnik K. The effect of bifocal add on accommodative lag in myopic children with high accommodative lag. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Dec;51(12):6104-10. doi: 10.1167/iovs.09-4417. Epub 2010 Aug 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2005H0157
- K12EY015447 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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