- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00335049
Likinäköisyyden etenemistä koskevien teorioiden tutkimus (STAMP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tukikelpoiset lapset otetaan mukaan, satunnaistetaan ja seurataan kuuden kuukauden välein kahden vuoden ajan. Kaikki lapset käyttävät yhden näön linssejä toisen vuoden ajan. Jokaisella käynnillä tehdään täydelliset silmän komponenttien mittaukset, jotta voidaan selittää mekanismi, joka on vastuussa Progressive Addition Lens (PAL) -hoitovaikutuksesta ja miksi sitä esiintyy pääasiassa bifokaalisen kulumisen ensimmäisenä vuonna (Gwiazda et al. 2003). Vaikka verkkokalvon hyperoopista hämärtymistä (sumentuminen silmän takaosassa), joka johtuu mukautumisesta viiveestä (huono tarkennus lähityössä) on ehdotettu mahdolliseksi likinäköisyyden etenemistä edistäväksi mekanismiksi (Gwiazda et al. 1993), muut ovat osoittaneet, että mukautuva viive liittyy mieluummin kuin edeltää likinäköisyyden puhkeamista (Mutti et al., 2006). Tämä viittaa siihen, että mukautuva viive johtuu toisesta mahdollisesta likinäköisyyden etenemiseen johtavasta mekanismista, kuten kiteisen linssin aiheuttamasta ciliaari-suonikalvon jännityksestä (malli, jossa silmän linssi on venynyt eikä pysty tarkentamaan läheltä) (Mutti et ai., 2000). Tämän ehdotetun mekanismin mukaan suuri mukautumisviive likinäköisyydessä johtuu lisääntyneestä kiteisen linssin jännityksestä, joka välittyy suonikalvon (silmän ulkokerroksen) kautta. Tämä jännitys johtaa rajoittuneeseen ekvatoriaaliseen (silmän pystysuuntaiseen ulottuvuuteen) silmän kasvuun ilman aksiaalista (edestä taakse) rajoitusta silmän kasvulle ja tuottaa prolate silmän muodon (silmä, joka on pidempi kuin se on leveä) myoopeissa (Mutti et al., 2000).
Vertailut: Taittovirhe (reseptilasit), aksiaalinen pituus (silmän pituus), silmän reunamuoto, mukautuminen (tarkennuskyky), sarveiskalvon muoto (silmän etuosan muoto), etukammion syvyys, kiteisen linssin paksuus ja kaarevuus ( linssin muoto silmässä), keski- ja perifeeriset korkeamman asteen poikkeamat (kuinka hyvin valo keskittyy silmään) ja phoria (silmien kohdistus) mitataan kuuden kuukauden välein. Ensisijainen tutkimustulos on taittovirhe, joka mitataan syklolegisella autorefraktiolla. Sekä ensimmäisenä vuonna, jolloin PAL-interventio on olemassa, että toisena vuonna, jolloin PAL-interventio poistetaan, kerättyjen biometristen tietojen vertailu mahdollistaa näiden kahden tarkastellun teorian erottamisen. Arvioimme myös, onko ensimmäisen PAL-kulumisvuoden aikana raportoitu vaatimaton PAL-hoitovaikutus pysyvä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-11 vuoden iässä
- Paras korjattu näkö vähintään 20/30 kummassakin silmässä
- Syntymäpaino > 1250g
(Alla olevat kriteerit arvioidaan seulontakäynnillä, jotta saadaan selville, voiko lapsi osallistua)
- Akommodatiivinen viive >= 1,30 D (4D-ärsykkeelle)
- Vähintään -0,75 D likinäköisyys kussakin pituuspiirissä mitattuna syklolegisella autorefraktiolla, mutta enintään -4,50 D jokaisessa meridiaanissa kummassakin silmässä
- Esoforia lähellä, jos yli -2,25 D palloekvivalenttia (korkea likinäköisyys)
- Astigmatismi < 2,00 DC kummassakin silmässä
- Anisometropia < 2,00 D
Poissulkemiskriteerit:
- Strabismus (silmien käännös)
- Piilolinssien käytön historia
- Aiemman bifokaalisen kulumisen historia
- Diabetes mellitus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PAL
Progressive Addition Spectacle Lenses (PALs) -lasilinssit, joissa on +2.00 D lisäys, joita käytetään ensimmäisen opiskeluvuoden aikana.
Single Vision -linssit käytetty toisena opiskeluvuonna.
|
Progressiiviset lisäobjektiivit (PAL) +2.00 D lisäyksellä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: SVL
Single Vision Lenses (SVL) -linssit, joita käytettiin molempina tutkimusvuosina.
|
Yhden näön silmälasien linssit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sykloleginen autorefraktio
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Phoria
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Mukautuva viive
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
AC/A suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Sarveiskalvon muoto ja paksuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Perifeerinen silmän muoto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Keski- ja perifeeriset poikkeamat
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Kiteisen linssin paksuus ja kaarevuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Etukammion syvyys
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
|
Aksiaalinen pituus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David A Berntsen, OD, PhD, University of Houston
- Päätutkija: Karla Zadnik, OD, PhD, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gwiazda J, Hyman L, Hussein M, Everett D, Norton TT, Kurtz D, Leske MC, Manny R, Marsh-Tootle W, Scheiman M. A randomized clinical trial of progressive addition lenses versus single vision lenses on the progression of myopia in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Apr;44(4):1492-500. doi: 10.1167/iovs.02-0816.
- Gwiazda J, Thorn F, Bauer J, Held R. Myopic children show insufficient accommodative response to blur. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1993 Mar;34(3):690-4.
- Mutti DO, Sholtz RI, Friedman NE, Zadnik K. Peripheral refraction and ocular shape in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Apr;41(5):1022-30.
- Mutti DO, Mitchell GL, Hayes JR, Jones LA, Moeschberger ML, Cotter SA, Kleinstein RN, Manny RE, Twelker JD, Zadnik K; CLEERE Study Group. Accommodative lag before and after the onset of myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Mar;47(3):837-46. doi: 10.1167/iovs.05-0888.
- Berntsen DA, Barr CD, Mutti DO, Zadnik K. Peripheral defocus and myopia progression in myopic children randomly assigned to wear single vision and progressive addition lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Aug 27;54(8):5761-70. doi: 10.1167/iovs.13-11904.
- Berntsen DA, Sinnott LT, Mutti DO, Zadnik K. A randomized trial using progressive addition lenses to evaluate theories of myopia progression in children with a high lag of accommodation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Feb 13;53(2):640-9. doi: 10.1167/iovs.11-7769. Print 2012 Feb.
- Berntsen DA, Mutti DO, Zadnik K. The effect of bifocal add on accommodative lag in myopic children with high accommodative lag. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Dec;51(12):6104-10. doi: 10.1167/iovs.09-4417. Epub 2010 Aug 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2005H0157
- K12EY015447 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .