- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00335049
Studium teorii dotyczących progresji krótkowzroczności (STAMP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kwalifikujące się dzieci będą rejestrowane, losowo przydzielane i obserwowane w odstępach sześciomiesięcznych przez dwa lata, przy czym wszystkie dzieci noszą soczewki jednoogniskowe przez drugi rok. Na każdej wizycie zostaną wykonane pełne pomiary elementów składowych oka, aby wyjaśnić mechanizm odpowiedzialny za efekt leczenia soczewkami progresywnymi (PAL) i dlaczego występuje on głównie w pierwszym roku noszenia soczewek dwuogniskowych (Gwiazda i in. 2003). Podczas gdy nadwzroczne rozmycie siatkówki (zamglenie w tylnej części oka) spowodowane opóźnieniem akomodacyjnym (słabe ogniskowanie podczas pracy z bliska) zostało zaproponowane jako możliwy mechanizm napędzający progresję krótkowzroczności (Gwiazda i wsp. 1993), inni wykazali, że opóźnienie akomodacyjne towarzyszy raczej niż poprzedza wystąpienie krótkowzroczności (Mutti i in., 2006). Sugeruje to, że opóźnienie akomodacyjne jest wynikiem innego możliwego mechanizmu prowadzącego do progresji krótkowzroczności, takiego jak napięcie rzęskowo-naczyniówkowe wywołane soczewką krystaliczną (model, w którym soczewka w oku jest rozciągnięta i nie jest tak dobra w ogniskowaniu z bliska) (Mutti i in., 2000). Zgodnie z tym proponowanym mechanizmem duże opóźnienie akomodacyjne w krótkowzroczności wynika ze zwiększonego napięcia soczewki krystalicznej, które jest przenoszone przez naczyniówkę (zewnętrzną warstwę oka). To napięcie skutkuje ograniczonym wzrostem gałki ocznej w płaszczyźnie równikowej (pionowy wymiar oka) bez ograniczeń osiowych (od przodu do tyłu) wzrostu oka i skutkuje wydłużonym kształtem oka (oko jest dłuższe niż szersze) u osób z krótkowzrocznością (Mutti i in. al., 2000).
Porównania: Wada refrakcji (recepta na okulary), długość osiowa (długość oka), obwodowy kształt oka, akomodacja (zdolność ogniskowania), kształt rogówki (kształt przedniej części oka), głębokość komory przedniej, grubość i krzywizny soczewki krystalicznej ( kształt soczewki w oku), centralne i obwodowe aberracje wyższego rzędu (jak dobrze skupia się światło w oku) oraz foria (ustawienie oka) będą mierzone w odstępach sześciomiesięcznych. Podstawowym wynikiem badania jest wada refrakcji mierzona autorefrakcją cykloplegiczną. Porównanie danych biometrycznych zebranych zarówno w pierwszym roku, w którym występuje interwencja PAL, jak iw drugim roku, w którym interwencja PAL została usunięta, pozwoli rozróżnić obie rozważane teorie. Ocenimy również, czy skromny efekt leczenia PAL, który został zgłoszony podczas pierwszego roku noszenia PAL, jest trwały.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 6 do 11 lat
- Najlepiej skorygowane widzenie co najmniej 20/30 w każdym oku
- Masa urodzeniowa > 1250g
(Poniższe kryteria zostaną ocenione podczas wizyty przesiewowej, aby dowiedzieć się, czy dziecko może wziąć udział)
- Opóźnienie akomodacyjne >= 1,30 D (dla bodźca 4D)
- Co najmniej -0,75 D krótkowzroczność w każdym południku mierzona za pomocą autorefrakcji cykloplegicznej, ale nie więcej niż -4,50 D w każdym południku w każdym oku
- Esophoria z bliska, jeśli więcej niż -2,25 D sferyczny odpowiednik (wysoka krótkowzroczność)
- Astygmatyzm < 2,00 DC w każdym oku
- anizometropia < 2,00 D
Kryteria wyłączenia:
- Zez (odwrócenie wzroku)
- Historia noszenia soczewek kontaktowych
- Historia poprzedniego noszenia soczewek dwuogniskowych
- Cukrzyca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: KUMPEL
Soczewki okularowe z progresywnym dodatkiem (PAL) z dodatkiem +2,00 D noszone przez pierwszy rok poza nauką.
Soczewki jednoogniskowe noszone przez drugi rok studiów.
|
Soczewki progresywne (PAL) z dodatkiem +2,00 D.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: SVL
Soczewki jednoogniskowe (SVL) noszone przez oba lata badania.
|
Soczewki okularowe jednoogniskowe.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Autorefrakcja cykloplegiczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Foria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Opóźnienie akomodacyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Stosunek AC/A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Kształt i grubość rogówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Obwodowy kształt oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Aberracje centralne i obwodowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Grubość i krzywizna soczewki krystalicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Głębokość komory przedniej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
|
Długość osiowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: David A Berntsen, OD, PhD, University of Houston
- Główny śledczy: Karla Zadnik, OD, PhD, Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gwiazda J, Hyman L, Hussein M, Everett D, Norton TT, Kurtz D, Leske MC, Manny R, Marsh-Tootle W, Scheiman M. A randomized clinical trial of progressive addition lenses versus single vision lenses on the progression of myopia in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Apr;44(4):1492-500. doi: 10.1167/iovs.02-0816.
- Gwiazda J, Thorn F, Bauer J, Held R. Myopic children show insufficient accommodative response to blur. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1993 Mar;34(3):690-4.
- Mutti DO, Sholtz RI, Friedman NE, Zadnik K. Peripheral refraction and ocular shape in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Apr;41(5):1022-30.
- Mutti DO, Mitchell GL, Hayes JR, Jones LA, Moeschberger ML, Cotter SA, Kleinstein RN, Manny RE, Twelker JD, Zadnik K; CLEERE Study Group. Accommodative lag before and after the onset of myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Mar;47(3):837-46. doi: 10.1167/iovs.05-0888.
- Berntsen DA, Barr CD, Mutti DO, Zadnik K. Peripheral defocus and myopia progression in myopic children randomly assigned to wear single vision and progressive addition lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Aug 27;54(8):5761-70. doi: 10.1167/iovs.13-11904.
- Berntsen DA, Sinnott LT, Mutti DO, Zadnik K. A randomized trial using progressive addition lenses to evaluate theories of myopia progression in children with a high lag of accommodation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Feb 13;53(2):640-9. doi: 10.1167/iovs.11-7769. Print 2012 Feb.
- Berntsen DA, Mutti DO, Zadnik K. The effect of bifocal add on accommodative lag in myopic children with high accommodative lag. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Dec;51(12):6104-10. doi: 10.1167/iovs.09-4417. Epub 2010 Aug 4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005H0157
- K12EY015447 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .