Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium teorii dotyczących progresji krótkowzroczności (STAMP)

27 października 2022 zaktualizowane przez: Ohio State University
W tej chwili nie wiemy, co powoduje, że dziecko staje się bardziej krótkowzroczne (krótkowzroczność). STAMP pomoże nam lepiej zrozumieć krótkowzroczność u dzieci. Dzieci zostaną losowo wybrane do noszenia zwykłych okularów (soczewki jednoogniskowe) lub okularów dwuogniskowych bez linii (soczewki progresywne) przez pierwszy rok badania. Wszystkie dzieci będą nosić zwykłe okulary przez drugi rok studiów. STAMP porówna zmiany kształtu oka w obu grupach, aby pomóc nam zrozumieć, dlaczego dzieci stają się krótkowzroczne. Dwie oceniane teorie progresji krótkowzroczności opierają się na różnych czynnikach. Jedna teoria opiera się na czynnikach środowiskowych, takich jak przedłużona praca w pobliżu, podczas gdy druga teoria opiera się na czynnikach zakodowanych genetycznie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Kwalifikujące się dzieci będą rejestrowane, losowo przydzielane i obserwowane w odstępach sześciomiesięcznych przez dwa lata, przy czym wszystkie dzieci noszą soczewki jednoogniskowe przez drugi rok. Na każdej wizycie zostaną wykonane pełne pomiary elementów składowych oka, aby wyjaśnić mechanizm odpowiedzialny za efekt leczenia soczewkami progresywnymi (PAL) i dlaczego występuje on głównie w pierwszym roku noszenia soczewek dwuogniskowych (Gwiazda i in. 2003). Podczas gdy nadwzroczne rozmycie siatkówki (zamglenie w tylnej części oka) spowodowane opóźnieniem akomodacyjnym (słabe ogniskowanie podczas pracy z bliska) zostało zaproponowane jako możliwy mechanizm napędzający progresję krótkowzroczności (Gwiazda i wsp. 1993), inni wykazali, że opóźnienie akomodacyjne towarzyszy raczej niż poprzedza wystąpienie krótkowzroczności (Mutti i in., 2006). Sugeruje to, że opóźnienie akomodacyjne jest wynikiem innego możliwego mechanizmu prowadzącego do progresji krótkowzroczności, takiego jak napięcie rzęskowo-naczyniówkowe wywołane soczewką krystaliczną (model, w którym soczewka w oku jest rozciągnięta i nie jest tak dobra w ogniskowaniu z bliska) (Mutti i in., 2000). Zgodnie z tym proponowanym mechanizmem duże opóźnienie akomodacyjne w krótkowzroczności wynika ze zwiększonego napięcia soczewki krystalicznej, które jest przenoszone przez naczyniówkę (zewnętrzną warstwę oka). To napięcie skutkuje ograniczonym wzrostem gałki ocznej w płaszczyźnie równikowej (pionowy wymiar oka) bez ograniczeń osiowych (od przodu do tyłu) wzrostu oka i skutkuje wydłużonym kształtem oka (oko jest dłuższe niż szersze) u osób z krótkowzrocznością (Mutti i in. al., 2000).

Porównania: Wada refrakcji (recepta na okulary), długość osiowa (długość oka), obwodowy kształt oka, akomodacja (zdolność ogniskowania), kształt rogówki (kształt przedniej części oka), głębokość komory przedniej, grubość i krzywizny soczewki krystalicznej ( kształt soczewki w oku), centralne i obwodowe aberracje wyższego rzędu (jak dobrze skupia się światło w oku) oraz foria (ustawienie oka) będą mierzone w odstępach sześciomiesięcznych. Podstawowym wynikiem badania jest wada refrakcji mierzona autorefrakcją cykloplegiczną. Porównanie danych biometrycznych zebranych zarówno w pierwszym roku, w którym występuje interwencja PAL, jak iw drugim roku, w którym interwencja PAL została usunięta, pozwoli rozróżnić obie rozważane teorie. Ocenimy również, czy skromny efekt leczenia PAL, który został zgłoszony podczas pierwszego roku noszenia PAL, jest trwały.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 6 do 11 lat
  • Najlepiej skorygowane widzenie co najmniej 20/30 w każdym oku
  • Masa urodzeniowa > 1250g

(Poniższe kryteria zostaną ocenione podczas wizyty przesiewowej, aby dowiedzieć się, czy dziecko może wziąć udział)

  • Opóźnienie akomodacyjne >= 1,30 D (dla bodźca 4D)
  • Co najmniej -0,75 D krótkowzroczność w każdym południku mierzona za pomocą autorefrakcji cykloplegicznej, ale nie więcej niż -4,50 D w każdym południku w każdym oku
  • Esophoria z bliska, jeśli więcej niż -2,25 D sferyczny odpowiednik (wysoka krótkowzroczność)
  • Astygmatyzm < 2,00 DC w każdym oku
  • anizometropia < 2,00 D

Kryteria wyłączenia:

  • Zez (odwrócenie wzroku)
  • Historia noszenia soczewek kontaktowych
  • Historia poprzedniego noszenia soczewek dwuogniskowych
  • Cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KUMPEL
Soczewki okularowe z progresywnym dodatkiem (PAL) z dodatkiem +2,00 D noszone przez pierwszy rok poza nauką. Soczewki jednoogniskowe noszone przez drugi rok studiów.
Soczewki progresywne (PAL) z dodatkiem +2,00 D.
Inne nazwy:
  • KUMPEL
Aktywny komparator: SVL
Soczewki jednoogniskowe (SVL) noszone przez oba lata badania.
Soczewki okularowe jednoogniskowe.
Inne nazwy:
  • SVL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Autorefrakcja cykloplegiczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Foria
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Opóźnienie akomodacyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Stosunek AC/A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Kształt i grubość rogówki
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Obwodowy kształt oka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Aberracje centralne i obwodowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Grubość i krzywizna soczewki krystalicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Głębokość komory przedniej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Długość osiowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące
Wartość wyjściowa, 6, 12, 18 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: David A Berntsen, OD, PhD, University of Houston
  • Główny śledczy: Karla Zadnik, OD, PhD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2005H0157
  • K12EY015447 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj