- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00335049
Estudo das teorias sobre a progressão da miopia (STAMP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças elegíveis serão inscritas, randomizadas e acompanhadas em intervalos de seis meses por dois anos, com todas as crianças usando lentes monofocais pelo segundo ano. Em cada visita, medições completas dos componentes do olho serão feitas para explicar o mecanismo responsável pelo efeito do tratamento com Lente de Adição Progressiva (PAL) e por que ocorre principalmente durante o primeiro ano de uso bifocal (Gwiazda et al. 2003). Embora o desfoque retiniano hipermetrópico (desfoque na parte de trás do olho) devido ao atraso acomodativo (foco ruim ao fazer um trabalho próximo) tenha sido proposto como um possível mecanismo que impulsiona a progressão da miopia (Gwiazda et al. 1993), outros mostraram que o atraso acomodativo acompanha em vez de preceder o início da miopia (Mutti et al., 2006). Isso sugere que o atraso acomodativo é resultado de outro mecanismo possível que resulta na progressão da miopia, como a tensão ciliar-coroideia induzida pelo cristalino (um modelo no qual a lente do olho é esticada e não é tão boa para focar de perto) (Mutti e outros, 2000). De acordo com este mecanismo proposto, o atraso acomodativo alto na miopia resulta do aumento da tensão do cristalino que é transmitida através da coróide (uma camada externa do olho). Essa tensão resulta em crescimento ocular equatorial restrito (a dimensão vertical do olho) sem restrição axial (da frente para trás) ao crescimento ocular e produz uma forma ocular prolato (um olho que é mais longo do que largo) em míopes (Mutti et al., 2000).
Comparações: erro de refração (prescrição de óculos), comprimento axial (comprimento do olho), formato periférico do olho, acomodação (capacidade de focalização), formato da córnea (formato da frente do olho), profundidade da câmara anterior, espessura e curvaturas do cristalino ( forma da lente no olho), aberrações centrais e periféricas de ordem superior (quão bem a luz se concentra no olho) e foria (alinhamento dos olhos) serão medidos em intervalos de seis meses. O desfecho primário do estudo é o erro refrativo medido pela autorrefração cicloplégica. A comparação dos dados biométricos coletados durante o primeiro ano quando a intervenção PAL está presente e durante o segundo ano quando a intervenção PAL é removida nos permitirá diferenciar entre as duas teorias em consideração. Também avaliaremos se o modesto efeito do tratamento com PAL relatado durante o primeiro ano de uso do PAL é permanente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University College of Optometry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 6 a 11 anos de idade
- Melhor visão corrigida de pelo menos 20/30 em cada olho
- Peso ao nascer > 1250g
(Os critérios abaixo serão avaliados em uma visita de triagem para saber se a criança pode participar)
- Atraso acomodativo >= 1,30 D (para um estímulo 4D)
- Pelo menos -0,75 D de miopia em cada meridiano medido com autorrefração cicloplégica, mas não mais de -4,50 D em cada meridiano de cada olho
- Esoforia próxima, se maior que -2,25 D equivalente esférico (alta miopia)
- Astigmatismo < 2,00 DC em cada olho
- Anisometropia < 2,00 D
Critério de exclusão:
- Estrabismo (virar os olhos)
- Histórico de uso de lentes de contato
- História de uso anterior de lentes bifocais
- diabetes melito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: AMIGO
Lentes de óculos de adição progressiva (PALs) com adição de +2,00 D usadas no primeiro ano de folga do estudo.
Lentes de visão simples usadas no segundo ano de estudo.
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Lentes de adição progressiva (PAL) com adição de +2,00 D.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: SVL
Lentes de visão única (SVLs) usadas nos dois anos do estudo.
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Lentes de óculos de visão única.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Autorrefração cicloplégica
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
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Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Foria
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
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Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
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Atraso acomodativo
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
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Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
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Relação CA/A
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
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Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
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Forma e espessura da córnea
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
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Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
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Pressão intraocular
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
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Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
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Forma ocular periférica
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
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Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
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Aberrações centrais e periféricas
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
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Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
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Espessura e curvatura do cristalino
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
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Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
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Profundidade da câmara anterior
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
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Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
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Comprimento axial
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
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Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David A Berntsen, OD, PhD, University of Houston
- Investigador principal: Karla Zadnik, OD, PhD, Ohio State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gwiazda J, Hyman L, Hussein M, Everett D, Norton TT, Kurtz D, Leske MC, Manny R, Marsh-Tootle W, Scheiman M. A randomized clinical trial of progressive addition lenses versus single vision lenses on the progression of myopia in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Apr;44(4):1492-500. doi: 10.1167/iovs.02-0816.
- Gwiazda J, Thorn F, Bauer J, Held R. Myopic children show insufficient accommodative response to blur. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1993 Mar;34(3):690-4.
- Mutti DO, Sholtz RI, Friedman NE, Zadnik K. Peripheral refraction and ocular shape in children. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2000 Apr;41(5):1022-30.
- Mutti DO, Mitchell GL, Hayes JR, Jones LA, Moeschberger ML, Cotter SA, Kleinstein RN, Manny RE, Twelker JD, Zadnik K; CLEERE Study Group. Accommodative lag before and after the onset of myopia. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 Mar;47(3):837-46. doi: 10.1167/iovs.05-0888.
- Berntsen DA, Barr CD, Mutti DO, Zadnik K. Peripheral defocus and myopia progression in myopic children randomly assigned to wear single vision and progressive addition lenses. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Aug 27;54(8):5761-70. doi: 10.1167/iovs.13-11904.
- Berntsen DA, Sinnott LT, Mutti DO, Zadnik K. A randomized trial using progressive addition lenses to evaluate theories of myopia progression in children with a high lag of accommodation. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Feb 13;53(2):640-9. doi: 10.1167/iovs.11-7769. Print 2012 Feb.
- Berntsen DA, Mutti DO, Zadnik K. The effect of bifocal add on accommodative lag in myopic children with high accommodative lag. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2010 Dec;51(12):6104-10. doi: 10.1167/iovs.09-4417. Epub 2010 Aug 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2005H0157
- K12EY015447 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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