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Estudo das teorias sobre a progressão da miopia (STAMP)

27 de outubro de 2022 atualizado por: Ohio State University
Neste momento, não sabemos o que faz com que uma criança fique mais míope (míope). O STAMP nos ajudará a entender melhor a miopia em crianças. As crianças serão escolhidas aleatoriamente para usar óculos regulares (lentes monofocais) ou óculos bifocais sem linha (lentes de adição progressiva) durante o primeiro ano do estudo. Todas as crianças usarão óculos normais no segundo ano do estudo. O STAMP irá comparar como o olho muda de forma nos dois grupos para nos ajudar a entender por que as crianças ficam míopes. As duas teorias de progressão da miopia que estão sendo avaliadas são baseadas em diferentes fatores. Uma teoria é baseada em fatores ambientais, como trabalho próximo prolongado, enquanto a outra teoria é baseada em fatores codificados geneticamente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As crianças elegíveis serão inscritas, randomizadas e acompanhadas em intervalos de seis meses por dois anos, com todas as crianças usando lentes monofocais pelo segundo ano. Em cada visita, medições completas dos componentes do olho serão feitas para explicar o mecanismo responsável pelo efeito do tratamento com Lente de Adição Progressiva (PAL) e por que ocorre principalmente durante o primeiro ano de uso bifocal (Gwiazda et al. 2003). Embora o desfoque retiniano hipermetrópico (desfoque na parte de trás do olho) devido ao atraso acomodativo (foco ruim ao fazer um trabalho próximo) tenha sido proposto como um possível mecanismo que impulsiona a progressão da miopia (Gwiazda et al. 1993), outros mostraram que o atraso acomodativo acompanha em vez de preceder o início da miopia (Mutti et al., 2006). Isso sugere que o atraso acomodativo é resultado de outro mecanismo possível que resulta na progressão da miopia, como a tensão ciliar-coroideia induzida pelo cristalino (um modelo no qual a lente do olho é esticada e não é tão boa para focar de perto) (Mutti e outros, 2000). De acordo com este mecanismo proposto, o atraso acomodativo alto na miopia resulta do aumento da tensão do cristalino que é transmitida através da coróide (uma camada externa do olho). Essa tensão resulta em crescimento ocular equatorial restrito (a dimensão vertical do olho) sem restrição axial (da frente para trás) ao crescimento ocular e produz uma forma ocular prolato (um olho que é mais longo do que largo) em míopes (Mutti et al., 2000).

Comparações: erro de refração (prescrição de óculos), comprimento axial (comprimento do olho), formato periférico do olho, acomodação (capacidade de focalização), formato da córnea (formato da frente do olho), profundidade da câmara anterior, espessura e curvaturas do cristalino ( forma da lente no olho), aberrações centrais e periféricas de ordem superior (quão bem a luz se concentra no olho) e foria (alinhamento dos olhos) serão medidos em intervalos de seis meses. O desfecho primário do estudo é o erro refrativo medido pela autorrefração cicloplégica. A comparação dos dados biométricos coletados durante o primeiro ano quando a intervenção PAL está presente e durante o segundo ano quando a intervenção PAL é removida nos permitirá diferenciar entre as duas teorias em consideração. Também avaliaremos se o modesto efeito do tratamento com PAL relatado durante o primeiro ano de uso do PAL é permanente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

85

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University College of Optometry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 11 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 6 a 11 anos de idade
  • Melhor visão corrigida de pelo menos 20/30 em cada olho
  • Peso ao nascer > 1250g

(Os critérios abaixo serão avaliados em uma visita de triagem para saber se a criança pode participar)

  • Atraso acomodativo >= 1,30 D (para um estímulo 4D)
  • Pelo menos -0,75 D de miopia em cada meridiano medido com autorrefração cicloplégica, mas não mais de -4,50 D em cada meridiano de cada olho
  • Esoforia próxima, se maior que -2,25 D equivalente esférico (alta miopia)
  • Astigmatismo < 2,00 DC em cada olho
  • Anisometropia < 2,00 D

Critério de exclusão:

  • Estrabismo (virar os olhos)
  • Histórico de uso de lentes de contato
  • História de uso anterior de lentes bifocais
  • diabetes melito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: AMIGO
Lentes de óculos de adição progressiva (PALs) com adição de +2,00 D usadas no primeiro ano de folga do estudo. Lentes de visão simples usadas no segundo ano de estudo.
Lentes de adição progressiva (PAL) com adição de +2,00 D.
Outros nomes:
  • AMIGO
Comparador Ativo: SVL
Lentes de visão única (SVLs) usadas nos dois anos do estudo.
Lentes de óculos de visão única.
Outros nomes:
  • SVL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Autorrefração cicloplégica
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Foria
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
Atraso acomodativo
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
Relação CA/A
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
Forma e espessura da córnea
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
Pressão intraocular
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
Forma ocular periférica
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
Aberrações centrais e periféricas
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
Espessura e curvatura do cristalino
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
Profundidade da câmara anterior
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
Comprimento axial
Prazo: Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses
Linha de base, 6, 12, 18 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David A Berntsen, OD, PhD, University of Houston
  • Investigador principal: Karla Zadnik, OD, PhD, Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

8 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2005H0157
  • K12EY015447 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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