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イミキモド 5% クリームによる光線性角化症の治療中の細胞および分子イベント

2010年7月22日 更新者：Graceway Pharmaceuticals, LLC

アルダラ（イミキモド）クリーム、5％による光線角化症の4週間の治療中の細胞および分子イベントを評価するための二重盲検、ビヒクル制御研究

イミキモドクリームによる光線性角化症の治療は、皮膚細胞によってオンおよびオフにされる遺伝子の変化を引き起こすことが期待されています. 薬剤による皮膚細胞の変化の一部は、特殊な顕微鏡を使用して見ることもできます。 この調査では、両方のタイプの変更を調べます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の主な目的は、イミキモド 5% クリームまたはビヒクルクリームで 1 日 1 回、週 3 回、4 週間治療された光線性角化症 (AK) 病変の遺伝子発現プロファイルを調べることにより、アポトーシスを評価することでした。 二次的な目的は、共焦点顕微鏡（CM）の有用性を評価して、臨床的および組織学的評価と比較して、研究クリームによる治療に対する細胞反応を視覚的に追跡し、脱毛頭皮にAKを有する被験者におけるイミキモドによる治療の安全性を評価することでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92350
        • Loma Linda University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • はげかかった頭皮に日光角化症がある
  • 日焼けベッドの使用中止
  • 保湿剤の中止
  • レチノール製品の回避

除外基準:

  • 管理されていない、臨床的に重要な病状
  • 治療部位の光線性角化症以外の皮膚疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：イミキモドクリーム
イミキモド 5% クリーム 250 mg のクリームあたり 12.5 mg のイミキモドを含む 週 3 回、4 週間適用
薬：アルダラ（イミキモド5％クリーム）
クリーム250mgあたりイミキモド12.5mgを含むイミキモド5％クリーム
他の名前：
  • イミキモドクリーム
プラセボコンパレーター：ビークルクリーム
ビークル クリーム 250 mg 週 3 回、4 週間塗布
薬：ビークルクリーム
ビークルクリーム 250mg
他の名前：
  • プラセボクリーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
治療病変の遺伝子発現プロファイリング
時間枠：治療後 1、2、4 週間、および 4 週間後
治療後 1、2、4 週間、および 4 週間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
治療前、治療中、治療後の共焦点顕微鏡評価
時間枠：治療後1、2、4週間および4週間後
治療後1、2、4週間および4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Graceway Pharmaceuticals, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：TC Meng, MD、Graceway Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年1月1日

一次修了 (実際)

2003年7月1日

研究の完了 (実際)

2003年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月8日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年7月22日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1467-IMIQ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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