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Eventi cellulari e molecolari durante il trattamento della cheratosi attinica con crema Imiquimod 5%.

22 luglio 2010 aggiornato da: Graceway Pharmaceuticals, LLC

Studio in doppio cieco, controllato dal veicolo per valutare gli eventi cellulari e molecolari durante quattro settimane di trattamento per la cheratosi attinica con crema Aldara (Imiquimod), 5%

Si prevede che il trattamento della cheratosi attinica con imiquimod crema causi cambiamenti nei geni che vengono attivati ​​e disattivati ​​dalle cellule della pelle. Alcuni dei cambiamenti indotti dal farmaco nelle cellule della pelle dovrebbero essere visibili anche utilizzando uno speciale microscopio. Questo studio esamina entrambi i tipi di cambiamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio era valutare l'apoptosi esaminando i profili di espressione genica delle lesioni della cheratosi attinica (AK) trattate con imiquimod crema al 5% o crema veicolo una volta al giorno 3 volte a settimana per 4 settimane. Gli obiettivi secondari erano valutare l'utilità della microscopia confocale (CM) per tracciare visivamente la risposta cellulare al trattamento con la crema in studio rispetto alle valutazioni cliniche e istologiche e valutare la sicurezza del trattamento con imiquimod in soggetti con AK sul cuoio capelluto calvo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere cheratosi attiniche sul cuoio capelluto calvo
  • Interruzione dell'uso del lettino abbronzante
  • Interruzione delle creme idratanti
  • Evitare i prodotti a base di retinolo

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica incontrollata e clinicamente significativa
  • Malattia dermatologica diversa dalla cheratosi attinica nell'area di trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Crema di imiquimod
Imiquimod 5% crema contenente 12,5 mg di imiquimod per 250 mg di crema Applicato 3 volte a settimana per 4 settimane
Droga: Aldara (imiquimod 5% crema)
Imiquimod 5% crema contenente 12,5 mg di imiquimod per 250 mg di crema
Altri nomi:
  • crema di imiquimod
Comparatore placebo: Crema per veicoli
Crema veicolo 250 mg Applicato 3 volte a settimana per 4 settimane
Droga: Crema per veicoli
Crema Veicolare in 250 mg
Altri nomi:
  • crema placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo di espressione genica delle lesioni trattate
Lasso di tempo: settimane 1, 2 e 4 e 4 settimane dopo il trattamento
settimane 1, 2 e 4 e 4 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione al microscopio confocale prima, durante e dopo il trattamento
Lasso di tempo: settimane 1, 2, 4 e 4 settimane dopo il trattamento
settimane 1, 2, 4 e 4 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: TC Meng, MD, Graceway Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 luglio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2010

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1467-IMIQ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aldara (imiquimod 5% crema)

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