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Eventos celulares y moleculares durante el tratamiento de la queratosis actínica con crema de imiquimod al 5%

22 de julio de 2010 actualizado por: Graceway Pharmaceuticals, LLC

Estudio doble ciego controlado por vehículo para evaluar eventos celulares y moleculares durante cuatro semanas de tratamiento para la queratosis actínica con crema Aldara (imiquimod), al 5 %

Se espera que el tratamiento de la queratosis actínica con crema de imiquimod provoque cambios en los genes que activan y desactivan las células de la piel. Algunos de los cambios inducidos por medicamentos en las células de la piel también deberían ser visibles usando un microscopio especial. Este estudio examina ambos tipos de cambios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal de este estudio fue evaluar la apoptosis mediante el examen de los perfiles de expresión génica de las lesiones de queratosis actínica (QA) que se trataron con crema de imiquimod al 5% o crema vehículo una vez al día 3 veces por semana durante 4 semanas. Los objetivos secundarios fueron evaluar la utilidad de la microscopía confocal (MC) para rastrear visualmente la respuesta celular al tratamiento con la crema de estudio en comparación con las evaluaciones clínicas e histológicas, y evaluar la seguridad del tratamiento con imiquimod en sujetos con QA en el cuero cabelludo calvo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene queratosis actínica en el cuero cabelludo calvo
  • Interrupción del uso de camas de bronceado
  • Interrupción de las cremas hidratantes
  • Evitar los productos de retinol

Criterio de exclusión:

  • Condición médica clínicamente significativa no controlada
  • Enfermedad dermatológica distinta de la queratosis actínica en el área de tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Crema de imiquimod
Crema de imiquimod al 5% que contiene 12,5 mg de imiquimod por 250 mg de crema Aplicada 3 veces por semana durante 4 semanas
Droga: Aldara (imiquimod 5% crema)
Crema de imiquimod al 5% que contiene 12,5 mg de imiquimod por 250 mg de crema
Otros nombres:
  • crema de imiquimod
Comparador de placebos: Crema vehiculo
Crema vehículo 250 mg Aplicada 3 veces por semana durante 4 semanas
Droga: Crema vehiculo
Crema vehículo en 250 mg
Otros nombres:
  • crema placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfil de expresión génica de las lesiones tratadas
Periodo de tiempo: semanas 1, 2 y 4, y a las 4 semanas después del tratamiento
semanas 1, 2 y 4, y a las 4 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación microscópica confocal antes, durante y después del tratamiento
Periodo de tiempo: semanas 1, 2, 4 y a las 4 semanas después del tratamiento
semanas 1, 2, 4 y a las 4 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Graceway Pharmaceuticals, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: TC Meng, MD, Graceway Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2010

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1467-IMIQ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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