Клеточные и молекулярные события при лечении актинического кератоза кремом имихимод 5%
22 июля 2010 г. обновлено: Graceway Pharmaceuticals, LLC
Двойное слепое контролируемое транспортным средством исследование для оценки клеточных и молекулярных явлений в течение четырех недель лечения актинического кератоза кремом Алдара (имихимод), 5%
Ожидается, что лечение актинического кератоза кремом имиквимод вызовет изменения в генах, которые включаются и выключаются клетками кожи.
Некоторые изменения в клетках кожи, вызванные препаратом, также должны быть видны с помощью специального микроскопа.
В данном исследовании рассматриваются оба типа изменений.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования заключалась в оценке апоптоза путем изучения профилей экспрессии генов очагов актинического кератоза (АК), которые лечили 5% кремом имиквимода или кремом-носителем один раз в день 3 раза в неделю в течение 4 недель.
Вторичные цели заключались в оценке полезности конфокальной микроскопии (КМ) для визуального отслеживания клеточного ответа на лечение исследуемым кремом по сравнению с клиническими и гистологическими оценками, а также в оценке безопасности лечения имиквимодом у субъектов с АК на облысевшей коже головы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92350
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Наличие актинического кератоза на облысевшей коже головы.
- Прекращение использования солярия
- Прекращение использования увлажняющих средств
- Отказ от продуктов с ретинолом
Критерий исключения:
- Неконтролируемое, клинически значимое заболевание
- Дерматологическое заболевание, отличное от актинического кератоза в области лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Имиквимод крем
Имихимод 5% крем, содержащий 12,5 мг имихимода на 250 мг крема Применяется 3 раза в неделю в течение 4 недель
|
Имихимод 5% крем, содержащий 12,5 мг имихимода на 250 мг крема
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Крем для автомобиля
Крем-носитель 250 мг Наносится 3 раза в неделю в течение 4 недель.
|
Крем-носитель в 250 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Профилирование экспрессии генов обработанных поражений
Временное ограничение: через 1, 2 и 4 недели и через 4 недели после лечения
|
через 1, 2 и 4 недели и через 4 недели после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Конфокальная микроскопия до, во время и после лечения
Временное ограничение: через 1, 2, 4 недели и через 4 недели после лечения
|
через 1, 2, 4 недели и через 4 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: TC Meng, MD, Graceway Pharmaceuticals
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Torres A, Storey L, Anders M, Miller RL, Bulbulian BJ, Jin J, Raghavan S, Lee J, Slade HB, Birmachu W. Microarray analysis of aberrant gene expression in actinic keratosis: effect of the Toll-like receptor-7 agonist imiquimod. Br J Dermatol. 2007 Dec;157(6):1132-47. doi: 10.1111/j.1365-2133.2007.08218.x. Epub 2007 Oct 18.
- Torres A, Storey L, Anders M, Miller RL, Bulbulian BJ, Jin J, Raghavan S, Lee J, Slade HB, Birmachu W. Immune-mediated changes in actinic keratosis following topical treatment with imiquimod 5% cream. J Transl Med. 2007 Jan 26;5:7. doi: 10.1186/1479-5876-5-7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2003 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2003 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июня 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июня 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 июля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2010 г.
Последняя проверка
1 июля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1467-IMIQ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .