ステロイド抵抗性多発性筋炎および皮膚筋炎（PM/DM）の治療に対する GB-0998 の有効性と安全性に関する研究
2014年11月3日 更新者：Japan Blood Products Organization
ステロイド耐性多発性筋炎および皮膚筋炎に対する GB-0998 のランダム化二重盲検対照臨床試験
この無作為化二重盲検プラセボ対照試験は、ステロイド抵抗性多発性筋炎および皮膚筋炎の治療における GB-0998 の有効性を、主要評価項目としてのマニュアル筋力 (MMT) スコアの変化に基づいて評価するために実施されます。さらに、GB-0998 の安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Tokyo
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Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8519
- Tokyo Medical and Dental University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Bohan and Peter の多発性筋炎および皮膚筋炎の基準に基づいて「確実」と定義された患者。
- 薬剤投与前の観察期間中の筋力テスト（MMT）のスコア変化と血清クレアチンキナーゼ（CK）値の変化から、ステロイド抵抗性と判定された患者。
除外基準:
- 悪性腫瘍の患者。
- 慢性の急性増悪を含む急性間質性肺炎の患者。
- 長期にわたる重度の筋萎縮症の患者。
- 重度の感染症患者。
- ショックや本剤に対する過敏症の既往歴のある患者。
- 重度の肝障害または重度の腎障害のある患者。
- 脳梗塞または虚血性心疾患の既往歴がある患者、またはこれらの症状がある患者。
- 過去にIgA欠損症と診断された方。
- 妊娠中、授乳中、およびおそらく妊娠中の患者、および妊娠を希望している患者。
- -同意前6週間以内に免疫グロブリン投与を受けた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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1日8mL（GB-0998として400mg）/kgを5日間連続静脈内投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：2
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1 日 8 mL/kg を 5 日間連続して静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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マニュアル筋力 (MMT) スコアの変化
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クレアチンキナーゼ（CK）の血清レベルと日常生活動作（ADL）の合計スコアの変化
時間枠：8週間
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8週間
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有害事象および臨床検査
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Nobuyuki Miyasaka, Professor、Tokyo Medical and Dental University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年6月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2006年6月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年6月9日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月3日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0998-12
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。