Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa GB-0998 w leczeniu steroidoopornego zapalenia wielomięśniowego i skórno-mięśniowego (PM/DM)

3 listopada 2014 zaktualizowane przez: Japan Blood Products Organization

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne GB-0998 dotyczące zapalenia wielomięśniowego i skórno-mięśniowego opornego na steroidy

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny skuteczności GB-0998 w leczeniu steroidoopornego zapalenia wielomięśniowego i zapalenia skórno-mięśniowego w oparciu o zmiany ręcznej siły mięśni (MMT) jako pierwszorzędowy punkt końcowy oraz dodatkowo do oceny bezpieczeństwa GB-0998.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, których zdefiniowano jako „określonych” na podstawie kryteriów Bohana i Petera dotyczących zapalenia wielomięśniowego i zapalenia skórno-mięśniowego.
  • Pacjenci, których określa się jako steroidoopornych na podstawie zmian wyników manualnego testu mięśniowego (MMT) oraz stężenia kinazy kreatynowej (CK) w surowicy w okresie obserwacji przed podaniem leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nowotworami złośliwymi.
  • Pacjenci z ostrym śródmiąższowym zapaleniem płuc, w tym z ostrym zaostrzeniem choroby przewlekłej.
  • Pacjenci z ciężkim zanikiem mięśni przez długi czas.
  • Pacjenci z ciężką chorobą zakaźną.
  • Pacjenci, u których wywiad wstrząsu lub nadwrażliwości na ten lek.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
  • Pacjenci z wywiadem wskazującym na zawał mózgu lub chorobę niedokrwienną serca lub z objawami tych chorób.
  • Pacjenci, u których w przeszłości zdiagnozowano niedobór IgA.
  • Pacjentki w ciąży, karmiące piersią i prawdopodobnie w ciąży oraz pacjentki pragnące zajść w ciążę.
  • Pacjenci, którym podano dawkę immunoglobuliny w ciągu 6 tygodni przed wyrażeniem zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Lek: GB-0998
8 ml (400 mg GB-0998)/kg dziennie podaje się dożylnie przez pięć kolejnych dni
Inne nazwy:
  • Immunoglobulina dożylna w dużych dawkach
  • Wenoglobulina-IH
Komparator placebo: 2
Lek: Placebo GB-0998
8 ml/kg dziennie podaje się dożylnie przez pięć kolejnych dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach manualnej siły mięśni (MMT).
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany w poziomach kinazy kreatynowej (CK) w surowicy i całkowitych wynikach czynności dnia codziennego (ADL)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zdarzenia niepożądane i badania laboratoryjne
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Japan Blood Products Organization

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nobuyuki Miyasaka, Professor, Tokyo Medical and Dental University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0998-12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj