Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GB-0998 hatékonysági és biztonsági tanulmánya a szteroidrezisztens polimiozitisz és dermatomyositis (PM/DM) kezelésére

2014. november 3. frissítette: Japan Blood Products Organization

A GB-0998 randomizált, kettős vak, ellenőrzött klinikai vizsgálata a szteroid-rezisztens polimiozitisz és dermatomyositis számára

Ez a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat a GB-0998 szteroidrezisztens polymyositis és dermatomyositis kezelésében való hatékonyságának felmérésére irányul a manuális izomerő (MMT) pontszámában, mint elsődleges végpontban bekövetkezett változások alapján, és továbbá a GB-0998 biztonságának felmérésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japán, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akiket Bohan és Peter polimiozitisz és dermatomyositis kritériumai alapján "határozottnak" minősítettek.
  • Azok a betegek, akiket a manuális izomteszt (MMT) pontszámának és a szérum kreatin-kináz (CK) szintjének változása alapján szteroid-rezisztensnek minősítettek a gyógyszer beadása előtti megfigyelési időszakban.

Kizárási kritériumok:

  • Rosszindulatú daganatos betegek.
  • Akut intersticiális tüdőgyulladásban szenvedő betegek, beleértve a krónikus akut exacerbációját.
  • Hosszú ideig tartó súlyos izomsorvadásban szenvedő betegek.
  • Súlyos fertőző betegségben szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében sokk vagy túlérzékenység szerepel ezzel a gyógyszerrel szemben.
  • Súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében agyi infarktus vagy ischaemiás szívbetegség szerepel, vagy akiknél ezeknek a betegségeknek a tünetei vannak.
  • Olyan betegek, akiknél IgA-hiányt diagnosztizáltak a múltban.
  • Terhes, szoptató és valószínűleg terhes, valamint teherbe esni kívánó betegek.
  • Azok a betegek, akiknek a beleegyezés előtt 6 héten belül immunglobulin adagot adtak be.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: GB-0998
8 ml (400 mg GB-0998)/kg naponta intravénásan adják be öt egymást követő napon keresztül
Más nevek:
  • Nagy dózisú intravénás immunglobulin
  • Venoglobulin-IH
Placebo Comparator: 2
Drog: GB-0998 placebo
Napi 8 ml/ttkg-ot intravénásan adnak be öt egymást követő napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a kézi izomerő (MMT) pontszámában
Időkeret: 8 hét
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változások a kreatin-kináz (CK) szérumszintjében és a mindennapi tevékenységek összpontszámában (ADL)
Időkeret: 8 hét
8 hét
Nemkívánatos események és laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Japan Blood Products Organization

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Nobuyuki Miyasaka, Professor, Tokyo Medical and Dental University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 3.

Utolsó ellenőrzés

2012. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0998-12

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dermatomyositis

Klinikai vizsgálatok a GB-0998

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel