Studio di efficacia e sicurezza di GB-0998 per il trattamento della polimiosite e della dermatomiosite resistenti agli steroidi (PM/DM)

Criterio di inclusione:

• Pazienti che sono stati definiti “definiti” in base ai criteri di Bohan e Peter per polimiosite e dermatomiosite.
• Pazienti definiti resistenti agli steroidi sulla base delle variazioni dei punteggi del test muscolare manuale (MMT) e dei livelli sierici di creatina chinasi (CK) durante il periodo di osservazione prima della somministrazione del farmaco.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con tumori maligni.
• Pazienti con polmonite interstiziale acuta, inclusa esacerbazione acuta di cronica.
• Pazienti con grave atrofia muscolare per un lungo periodo.
• Pazienti con grave malattia infettiva.
• Pazienti che hanno l'anamnesi di shock o ipersensibilità a questo farmaco.
• Pazienti con gravi disturbi epatici o gravi disturbi renali.
• Pazienti che hanno l'anamnesi di infarto cerebrale o cardiopatia ischemica o che hanno sintomi di queste malattie.
• Pazienti a cui è stato diagnosticato un deficit di IgA nella loro storia passata.
• Pazienti in gravidanza, in allattamento e probabilmente in stato di gravidanza e pazienti che desiderano una gravidanza.
• Pazienti a cui è stato somministrato il dosaggio di immunoglobuline entro 6 settimane prima del consenso.