Estudo de eficácia e segurança de GB-0998 para tratamento de polimiosite e dermatomiosite resistentes a esteroides (PM/DM)
3 de novembro de 2014 atualizado por: Japan Blood Products Organization
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego e controlado de GB-0998 para polimiosite e dermatomiosite resistentes a esteróides
Este estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo será realizado para avaliar a eficácia do GB-0998 no tratamento da polimiosite e dermatomiosite resistente a esteróides com base nas mudanças nos escores de força muscular manual (MMT) como endpoint primário, e além disso, para avaliar a segurança de GB-0998.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que foram definidos como "definitivos" com base nos critérios de Bohan e Peter para polimiosite e dermatomiosite.
- Pacientes que são definidos como resistentes a esteróides com base nas mudanças de pontuação no teste muscular manual (MMT) e níveis séricos de creatina quinase (CK) durante o período de observação antes da administração do medicamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com tumores malignos.
- Pacientes com pneumonia intersticial aguda, incluindo exacerbação aguda de crônica.
- Pacientes com atrofia muscular severa por um longo período.
- Pacientes com doença infecciosa grave.
- Pacientes que apresentam anamnese de choque ou hipersensibilidade a esta droga.
- Doentes com doença hepática grave ou doença renal grave.
- Pacientes que tenham anamnese de infarto cerebral ou cardiopatia isquêmica, ou que apresentem sintomatologia dessas doenças.
- Pacientes que foram diagnosticados como deficiência de IgA em sua história passada.
- Pacientes grávidas, lactantes e provavelmente grávidas e pacientes que desejam engravidar.
- Pacientes que receberam dosagem de imunoglobulina dentro de 6 semanas antes do consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
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8 mL (400 mg de GB-0998)/kg por dia são administrados por via intravenosa por cinco dias sucessivos
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: 2
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8 mL/kg por dia é administrado por via intravenosa por cinco dias sucessivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações nos escores de força muscular manual (MMT)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações nos níveis séricos de creatina quinase (CK) e escores totais de atividades da vida diária (AVD)
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Eventos adversos e exames laboratoriais
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nobuyuki Miyasaka, Professor, Tokyo Medical and Dental University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de junho de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
5 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças Musculares
- Doenças Neuromusculares
- Miosite
- Dermatomiosite
- Polimiosite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Imunoglobulinas
- Imunoglobulinas Intravenosas
- gama-globulinas
- Rho(D) Imunoglobulina
Outros números de identificação do estudo
- 0998-12
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