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스테로이드 내성 다발근염 및 피부근염(PM/DM) 치료를 위한 GB-0998의 효능 및 안전성 연구

2014년 11월 3일 업데이트: Japan Blood Products Organization

스테로이드 내성 다발근염 및 피부근염에 대한 GB-0998의 무작위 이중 맹검 대조 임상 연구

이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험은 1차 종점으로 도수 근력(MMT) 점수의 변화를 기반으로 스테로이드 내성 다발근염 및 피부근염 치료에서 GB-0998의 효능을 평가하기 위해 수행됩니다. 또한 GB-0998의 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 다발근염 및 피부근염에 대한 Bohan 및 Peter의 기준에 따라 "확실"로 정의된 환자.
  • 약물 투여 전 관찰기간 동안 도수근검사(MMT) 및 혈청 크레아틴 키나아제(CK) 수치의 변화에 ​​근거하여 스테로이드 내성으로 정의된 환자.

제외 기준:

  • 악성 종양 환자.
  • 만성의 급성 악화를 포함하는 급성 간질성 폐렴 환자.
  • 장기간 중증 근위축 환자.
  • 중증 전염병 환자.
  • 쇼크 또는 이 약에 대한 과민증의 기왕증이 있는 환자.
  • 중증 간장애 또는 중증 신장애 환자.
  • 뇌경색 또는 허혈성 심장 질환의 기왕력이 있거나 이러한 질환의 증상이 있는 환자.
  • 과거 병력에서 IgA 결핍으로 진단된 환자.
  • 임산부, 수유부 및 임신 가능성이 있는 환자 및 임신을 원하는 환자.
  • 동의 전 6주 이내에 면역글로불린 용량을 투여받은 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: GB-0998
8mL(400mg의 GB-0998)/kg/일을 연속 5일 동안 정맥 투여합니다.
다른 이름들:
  • 고용량 정맥 면역글로불린
  • 베노글로불린-IH
위약 비교기: 2
의약품: GB-0998의 위약
1일 8mL/kg을 연속 5일 동안 정맥 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수동 근력(MMT) 점수의 변화
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈중 크레아틴키나아제(CK) 수치와 일상생활 총점(ADL)의 변화
기간: 8주
8주
부작용 및 실험실 테스트
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Japan Blood Products Organization

수사관

  • 연구 의자: Nobuyuki Miyasaka, Professor, Tokyo Medical and Dental University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 9일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 3일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0998-12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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