Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GB-0998:n tehokkuus- ja turvallisuustutkimus steroideille resistentin polymyosiitin ja dermatomyosiitin (PM/DM) hoitoon

maanantai 3. marraskuuta 2014 päivittänyt: Japan Blood Products Organization

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu kliininen GB-0998 tutkimus steroideille resistentistä polymyosiitista ja dermatomyosiitista

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan GB-0998:n tehokkuutta steroidiresistentin polymyosiitin ja dermatomyosiitin hoidossa ensisijaisena päätetapahtumana manuaalisen lihasvoiman (MMT) pisteytyksen muutoksiin perustuen. lisäksi arvioida GB-0998:n turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka on määritelty "varmaksi" Bohanin ja Peterin polymyosiitin ja dermatomyosiitin kriteerien perusteella.
  • Potilaat, jotka on määritelty steroidiresistenteiksi manuaalisen lihastestauksen (MMT) tulosten ja seerumin kreatiinikinaasin (CK) muutosten perusteella lääkkeen antamista edeltävän tarkkailujakson aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia.
  • Potilaat, joilla on akuutti interstitiaalinen keuhkokuume, mukaan lukien kroonisen akuutti paheneminen.
  • Potilaat, joilla on pitkäaikainen vaikea lihasatrofia.
  • Potilaat, joilla on vakava tartuntatauti.
  • Potilaat, joilla on anamneesissa sokki tai yliherkkyys tälle lääkkeelle.
  • Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on anamneesi aivoinfarkti tai iskeeminen sydänsairaus tai joilla on näiden sairauksien oireita.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu IgA-puutos aiemmassa historiassaan.
  • Raskaana olevat, imettävät ja todennäköisesti raskaana olevat potilaat sekä potilaat, jotka haluavat tulla raskaaksi.
  • Potilaat, joille annettiin immunoglobuliiniannos 6 viikon sisällä ennen suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: GB-0998
8 ml (400 mg GB-0998:aa)/kg päivässä annetaan suonensisäisesti viiden peräkkäisen päivän ajan
Muut nimet:
  • Suuriannoksinen suonensisäinen immunoglobuliini
  • Venoglobuliini-IH
Placebo Comparator: 2
Lääke: Placebo GB-0998
8 ml/kg päivässä annetaan laskimoon viiden peräkkäisen päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Manuaalisen lihasvoiman (MMT) tulosten muutokset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset seerumin kreatiinikinaasin (CK) tasoissa ja päivittäisen elämän kokonaispisteissä (ADL)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Haittatapahtumat ja laboratoriotutkimukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Japan Blood Products Organization

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nobuyuki Miyasaka, Professor, Tokyo Medical and Dental University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 12. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0998-12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa