Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti GB-0998 pro léčbu steroid-rezistentní polymyositidy a dermatomyositidy (PM/DM)

3. listopadu 2014 aktualizováno: Japan Blood Products Organization

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie GB-0998 pro polymyozitidu a dermatomyozitidu rezistentní vůči steroidům

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bude provedena za účelem posouzení účinnosti GB-0998 v léčbě steroid-rezistentní polymyozitidy a dermatomyozitidy na základě změn skóre manuální svalové síly (MMT) jako primárního cílového parametru a navíc k posouzení bezpečnosti GB-0998.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří byli definováni jako „definitivní“ na základě kritérií Bohana a Petera pro polymyozitidu a dermatomyozitidu.
  • Pacienti, kteří jsou definováni jako rezistentní na steroidy na základě změn skóre při manuálním svalovém testování (MMT) a sérových hladin kreatinkinázy (CK) během období pozorování před podáním léku.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zhoubnými nádory.
  • Pacienti s akutní intersticiální pneumonií, včetně akutní exacerbace chronické.
  • Pacienti se závažnou svalovou atrofií po dlouhou dobu.
  • Pacienti s těžkým infekčním onemocněním.
  • Pacienti, kteří mají anamnézu šoku nebo přecitlivělosti na tento lék.
  • Pacienti s těžkou poruchou jater nebo těžkou poruchou ledvin.
  • Pacienti, kteří mají anamnézu mozkového infarktu nebo ischemické choroby srdeční nebo mají příznaky těchto onemocnění.
  • Pacienti, u kterých byl v minulosti diagnostikován nedostatek IgA.
  • Těhotné, kojící a pravděpodobně těhotné pacientky a pacientky, které chtějí otěhotnět.
  • Pacienti, kterým byla podávána dávka imunoglobulinu během 6 týdnů před souhlasem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Lék: GB-0998
8 ml (400 mg GB-0998)/kg za den se podává intravenózně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů
Ostatní jména:
  • Vysoké dávky intravenózního imunoglobulinu
  • Venoglobulin-IH
Komparátor placeba: 2
Lék: Placebo GB-0998
8 ml/kg za den se podává intravenózně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny skóre manuální svalové síly (MMT).
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny sérových hladin kreatinkinázy (CK) a celkového skóre aktivit každodenního života (ADL)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Nežádoucí účinky a laboratorní testy
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Japan Blood Products Organization

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nobuyuki Miyasaka, Professor, Tokyo Medical and Dental University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0998-12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GB-0998

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit