Estudio de eficacia y seguridad de GB-0998 para el tratamiento de polimiositis y dermatomiositis resistentes a esteroides (PM/DM)
3 de noviembre de 2014 actualizado por: Japan Blood Products Organization
Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego y controlado de GB-0998 para la polimiositis y la dermatomiositis resistentes a los esteroides
Este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo se llevará a cabo para evaluar la eficacia de GB-0998 en el tratamiento de la polimiositis y la dermatomiositis resistentes a los esteroides en función de los cambios en las puntuaciones de fuerza muscular manual (MMT) como criterio principal de valoración, y además, para evaluar la seguridad de GB-0998.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han sido definidos como "definidos" según los criterios de Bohan y Peter para polimiositis y dermatomiositis.
- Pacientes que se definen como resistentes a los esteroides en función de los cambios en las puntuaciones de la prueba muscular manual (MMT) y los niveles séricos de creatina quinasa (CK) durante el período de observación antes de la administración del fármaco.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con tumores malignos.
- Pacientes con neumonía intersticial aguda, incluida la exacerbación aguda de la crónica.
- Pacientes con atrofia muscular severa durante un largo período.
- Pacientes con enfermedades infecciosas graves.
- Pacientes que tienen la anamnesis de shock o hipersensibilidad a este medicamento.
- Pacientes con trastorno hepático grave o trastorno renal grave.
- Pacientes que tengan anamnesis de infarto cerebral o cardiopatía isquémica, o que tengan síntomas de estas enfermedades.
- Pacientes que hayan sido diagnosticados de deficiencia de IgA en su historia anterior.
- Pacientes embarazadas, lactantes y probablemente embarazadas, y pacientes que desean quedar embarazadas.
- Pacientes a los que se les administró una dosis de inmunoglobulina dentro de las 6 semanas anteriores al consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Se administran 8 ml (400 mg de GB-0998)/kg por día por vía intravenosa durante cinco días consecutivos
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 2
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Se administran 8 ml/kg por día por vía intravenosa durante cinco días consecutivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en las puntuaciones de fuerza muscular manual (MMT)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en los niveles séricos de creatina quinasa (CK) y puntajes totales de actividades de la vida diaria (ADL)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Eventos adversos y pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nobuyuki Miyasaka, Professor, Tokyo Medical and Dental University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Neuromusculares
- Miositis
- Dermatomiositis
- Polimiositis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoglobulinas, Intravenosas
- gamma-globulinas
- Inmunoglobulina Rho(D)
Otros números de identificación del estudio
- 0998-12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .