Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af GB-0998 til behandling af steroid-resistent polymyositis og dermatomyositis (PM/DM)
3. november 2014 opdateret af: Japan Blood Products Organization
En randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret klinisk undersøgelse af GB-0998 for steroid-resistent polymyositis og dermatomyositis
Dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg vil udføre for at vurdere effektiviteten af GB-0998 i behandlingen af den steroid-resistente polymyositis og dermatomyositis baseret på ændringerne i manuel muskelstyrke (MMT) score som primært endepunkt, og desuden for at vurdere sikkerheden af GB-0998.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8519
- Tokyo Medical and Dental University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 75 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er blevet defineret som "bestemt" ud fra Bohans og Peters kriterier for polymyositis og dermatomyositis.
- Patienter, der er defineret som steroid-resistente, baseret på ændringer i score på manuel muskeltestning (MMT) og serumniveauer af kreatinkinase (CK) under observationsperioden før administration af lægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ondartede tumorer.
- Patienter med akut interstitiel pneumoni, herunder akut forværring af kronisk.
- Patienter med svær muskelatrofi i en længere periode.
- Patienter med alvorlig infektionssygdom.
- Patienter, der har anamnese af shock eller overfølsomhed over for dette lægemiddel.
- Patienter med svær leversygdom eller svær nyrelidelse.
- Patienter, der har anamnese af hjerneinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom, eller som har symptomer på disse sygdomme.
- Patienter, der er blevet diagnosticeret som IgA-mangel i deres tidligere historie.
- Gravide, ammende og sandsynligvis gravide patienter og patienter, der ønsker at blive gravide.
- Patienter, der blev administreret immunoglobulin-dosis inden for 6 uger før samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
8 ml (400 mg GB-0998)/kg pr. dag administreres intravenøst i fem på hinanden følgende dage
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 2
|
8 ml/kg pr. dag administreres intravenøst i fem på hinanden følgende dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i manuel muskelstyrke (MMT) score
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i serumniveauer af kreatinkinase (CK) og samlede score for daglige aktiviteter (ADL)
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
|
Bivirkninger og laboratorieundersøgelser
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Nobuyuki Miyasaka, Professor, Tokyo Medical and Dental University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juni 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. juni 2006
Først opslået (Skøn)
12. juni 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2014
Sidst verificeret
1. februar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Myositis
- Dermatomyositis
- Polymyositis
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Immunoglobuliner
- Immunglobuliner, intravenøst
- gamma-globuliner
- Rho(D) immunglobulin
Andre undersøgelses-id-numre
- 0998-12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .