Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von GB-0998 zur Behandlung von steroidresistenter Polymyositis und Dermatomyositis (PM/DM)

Einschlusskriterien:

• Patienten, die basierend auf den Kriterien von Bohan und Peter für Polymyositis und Dermatomyositis als „eindeutig“ definiert wurden.
• Patienten, die aufgrund der Veränderungen der Werte bei manuellen Muskeltests (MMT) und Serumspiegeln von Kreatinkinase (CK) während des Beobachtungszeitraums vor der Verabreichung des Arzneimittels als steroidresistent definiert werden.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit bösartigen Tumoren.
• Patienten mit akuter interstitieller Pneumonie, einschließlich akuter Exazerbation von chronischen.
• Patienten mit schwerer Muskelatrophie über einen langen Zeitraum.
• Patienten mit schwerer Infektionskrankheit.
• Patienten, die die Anamnese von Schock oder Überempfindlichkeit gegen dieses Medikament haben.
• Patienten mit schwerer Lebererkrankung oder schwerer Nierenerkrankung.
• Patienten mit der Anamnese eines Hirninfarkts oder einer ischämischen Herzkrankheit oder mit Symptomen dieser Krankheiten.
• Patienten, bei denen in der Vorgeschichte ein IgA-Mangel diagnostiziert wurde.
• Schwangere, stillende und wahrscheinlich schwangere Patientinnen und Patientinnen, die schwanger werden möchten.
• Patienten, denen innerhalb von 6 Wochen vor der Einwilligung eine Immunglobulin-Dosierung verabreicht wurde.