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糖尿病性黄斑浮腫に対する抗 VEGF 療法の第 2 相評価: ベバシズマブ (アバスチン) (Bevacizumab)

2016年8月25日 更新者：Jaeb Center for Health Research

この研究は、第3相試験の計画を支援するために、糖尿病性黄斑浮腫（DME）の被験者の網膜の厚さと視力に対する硝子体内投与されたアバスチンの用量と用量間隔に関連する効果に関する予備データを提供します。

さらに、この研究は、DME患者におけるアバスチンの硝子体内投与の安全性に関する予備データを提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

糖尿病性網膜症は、米国における視覚障害の主な原因です。 糖尿病性黄斑浮腫 (DME) は、中心視力の喪失を引き起こす糖尿病性網膜症の症状です。 Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy (WESDR) のデータによると、15 年間の既知の糖尿病の後、糖尿病黄斑浮腫の有病率は、1 型糖尿病 (DM) 患者で約 20%、2 型糖尿病患者で 25% であると推定されています。インスリンを服用している 2 型糖尿病患者では 14%、インスリンを服用していない 2 型糖尿病患者では 14% です。

Ferris と Patz は、糖尿病性黄斑浮腫の自然史に関する初期の 3 つの研究のレビューで、糖尿病性黄斑浮腫のある 135 眼の 53% (おそらくすべてが黄斑の中心を含む) で、2 ライン以上の視力を失ったことを発見しました。二年間。 Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) では、3 年間の来院時にフォローアップに利用できる 221 の未治療の眼球の 33% で、すべてベースラインで黄斑の中心に浮腫があり、15 文字以上の減少が見られました。視力スコア (視角の 2 倍に相当、たとえば 20/25 から 20/50 に相当し、「中程度の視覚障害」と呼ばれます)。

ETDRS では、臨床的に重大な黄斑浮腫 (CSME) のある眼の局所光凝固術 (微小動脈瘤への直接治療およびびまん性浮腫へのグリッド治療) により、中程度の視力喪失のリスクが約 50% 減少しました (3 年後に 24% から 12% に減少)。治療開始）。 したがって、治療を受けた眼の 12% は、治療にもかかわらず、中等度の視覚障害を発症しました。 さらに、ベースラインで黄斑の中心に網膜肥厚があった治療眼の約 40% は、12 か月の時点でも中心に網膜肥厚があり、36 か月の治療眼の 25% も同様でした。

いくつかの治療法が現在調査中ですが、糖尿病黄斑浮腫による視力喪失のリスクを軽減する唯一の実証済みの手段は、ETDRS で実証されているレーザー光凝固、糖尿病管理および合併症試験 (DCCT) で実証されている集中的な血糖コントロールです。 UKPDS で実証されているように、英国の前向き糖尿病研究 (UKPDS) と血圧管理。 DCCTでは、集中的な血糖コントロールにより、従来の治療と比較して糖尿病性黄斑浮腫の発症リスクが23%減少しました。 DCCT における患者の長期追跡調査では、糖尿病介入および合併症の疫学研究で追跡された DCCT 患者の糖尿病性黄斑浮腫の発症リスクが 58% 減少し、集中的なグルコース制御の持続的な効果が示されています。

糖尿病性黄斑浮腫の一部の眼におけるレーザー光凝固後の視力改善との比率に関して不満足な結果が生じる頻度が高いため、他の治療法への関心が高まっています。 そのような治療の 1 つは、扁平部硝子体切除術です。 これらの研究は、硝子体黄斑牽引、または硝子体自体が、網膜血管透過性の増加に関与している可能性があることを示唆しています。 硝子体の除去、または硝子体切除および膜ストリッピングによる機械的牽引の軽減に続いて、黄斑浮腫の実質的な解消とそれに対応する視力の改善が起こる可能性があります。 しかし、この治療法は、浮腫の一因となる硝子体黄斑牽引の成分を有する糖尿病性黄斑浮腫を有する眼の特定のサブセットにのみ適用できる場合があります。 また、固有のリスク、回復時間、および費用を伴う複雑な外科的介入が必要です。 経口プロテインキナーゼ C 阻害剤による薬物療法や硝子体内コルチコステロイドの使用など、その他の治療法が調査中です。 現在の研究のように、血管内皮増殖因子 (VEGF) を標的とする抗体の使用は、かなりの関心を集めている別の治療法であり、現在、加齢黄斑変性における脈絡膜血管新生の第 3 相試験で調査されています (ペガプタニブまたはラニビズマブとの併用）または糖尿病性黄斑浮腫（ペガプタニブとの併用）。

VEGF レベルの増加は、糖尿病性網膜症のヒトの眼の網膜および硝子体で実証されています。 血管透過性因子としても知られる VEGF は、密着結合タンパク質のリン酸化を増加させることによって血管透過性を増加させることが実証されており、in vivo モデルで網膜血管透過性を増加させることが示されています。 したがって、抗 VEGF 療法は、糖尿病性黄斑浮腫の根底にある病因を標的とする有用な治療法となる可能性があります。

ベバシズマブは現在、転移性結腸直腸がんの治療薬として承認されており、公表された症例報告と広範な臨床使用により、糖尿病および網膜中心静脈閉塞症に関連する血管新生加齢黄斑変性症および黄斑浮腫の治療におけるその有効性が示唆されています。 今日まで、ベバシズマブの硝子体内注射に関連した眼の炎症やその他の有害事象の証拠は認められていません。 ただし、その有効性と安全性を評価するための研究は行われていません。 ベバシズマブが広く使用されていることを考えると、そのような研究を実施することは重要です。

公衆衛生の観点から、ベバシズマブ薬のコストが比較的低いため、硝子体内ベバシズマブ研究も実施することが重要です。 前述のように、ベバシズマブは結腸がんの全身使用向けに販売されています。 目に使用される用量は、全身用量の一部であり、1 回の投与につき 25 ドルから 50 ドルの費用がかかります。

この研究で評価されるベバシズマブの 2 つの用量は、臨床診療で最も一般的に使用されている用量である 1.25 mg と、あまり一般的ではありませんが使用されている 2.5 mg です。 1.25 mg よりも低い用量では、希釈が困難になり、少量の注入の精度が低下します。

ベバシズマブの最適な投与間隔は不明です。 効果がこれよりも長く続くとは考えられていないため、この研究では6週間が選択されました. 網膜の肥厚と視力は、効果の持続時間を判断するために必要な情報を提供するために、3週間と6週間で測定されます。

複数回の投与による有益な累積効果が期待されます。 2 回目の投与の 3 週間後に主要な結果が得られる研究のために、6 週間の間隔を空けて合計 2 回の投与が選択されました。

第 3 相試験に進むかどうかの決定は、ベバシズマブで治療した眼の網膜肥厚がレーザーで治療した眼と比較して大幅に減少し、少なくとも視力に対する利点が示唆されたことに基づいて行われます。最小限のリスクの安全性プロファイル。

説明文: この研究には、糖尿病性黄斑浮腫のある18歳以上の被験者の登録が含まれます。 被験者は、5つの治療グループの1つに等しい確率（視力によって層別化）でランダムに割り当てられた1つの研究眼を持ちます。

ベースラインでのレーザー光凝固

ベースラインおよび6週間でのベバシズマブの1.25 mg硝子体内注射

ベースラインおよび6週間でのベバシズマブの2.5 mg硝子体内注射

ベースラインでのベバシズマブの 1.25 mg 硝子体内注射 (6 週間での偽注射)

ベースラインでのベバシズマブの 1.25 mg 硝子体内注射、3 週間でのレーザー光凝固、および 6 週間での 1.25 mg のベバシズマブの硝子体内注射

フォローアップには、4 日、3 週間、6 週間、6 週間、9 週間、12 週間、18 週間、24 週間、41 週間、および 70 週間に続く 4 日間に 10 回の来院が含まれます。 各訪問で、視力と眼の検査が両眼で完了し、研究眼でOCTが実行されます（4日間の訪問を除く）。

最初の 12 週間は、DME に対する他の治療は行われません。 13 ～ 24 週の治療は、最初の 12 週間の治療に対する反応によって異なります。 24 週間後、経過観察は安全のためであり、治療は治験責任医師の裁量に委ねられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

121

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Ft. Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
        • Retina Vitreous Consultants
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Central Florida Retina Institute
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Illinois
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46280
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • American Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Maine Vitreoretinal Consultants
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Salisbury、Maryland、アメリカ、21801
        • Retina Consultants of Delmarva, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Retina Center, PA
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State College of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Retina Consultants
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79605
        • West Texas Retina Consultants P.A.
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Retina Research Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77002
        • Charles A. Garcia, PA & Associates
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79424
        • Texas Retina Associates
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

サブジェクトレベルの包含基準

資格を得るには、次の包含基準 (1 ～ 3) を満たす必要があります。

  1. 年齢 >= 18 歳
  2. 糖尿病（1型または2型）の診断

  3. -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。

    除外

    以下の除外基準 (4-13) のいずれかが存在する場合、被験者は適格ではありません。

  4. -透析または腎移植を必要とする慢性腎不全の病歴として定義される重大な腎疾患。
  5. -研究者の意見では、研究への参加を妨げる状態（例：血圧、心血管疾患、血糖コントロールなどの不安定な病状）。
  6. -無作為化から30日以内の治験への参加 研究登録時に規制当局の承認を受けていない薬物による治療。
  7. -治験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギー。
  8. 血圧 > 180/110 (収縮期 180 以上または拡張期 110 以上)。
  9. -ランダム化前の28日以内の大手術、または次の6か月間に計画された大手術。
  10. -心筋梗塞、入院、脳卒中、一過性脳虚血発作、または無作為化前の6か月以内の急性うっ血性心不全の治療を必要とするその他の心臓イベント。
  11. -無作為化前3か月以内の全身抗VEGFまたはプロVEGF治療。
  12. 出産の可能性のある女性の場合：妊娠中または授乳中、または今後6か月以内に妊娠する予定。
  13. -被験者は、臨床センターの領域から、研究の最初の6か月の間に別の臨床センターがカバーしていない領域に移動することを期待しています。

研究眼基準

被験者は、以下にリストされているすべての包含基準 (a-e) を満たし、除外基準 (f-r) のいずれも満たしていない片眼を持っている必要があります。

被験者は片目のみを研究対象とすることができます。 両眼が適格である場合、調査眼は治験責任医師と被験者によって選択されます。

研究眼の適格基準は次のとおりです。

包含

  1. -最高補正E-ETDRS視力文字スコアが24以上（すなわち、20/320以上）および<= 78（すなわち、20/32以下） 無作為化から8日以内。
  2. 臨床検査では、黄斑の中心を含む糖尿病性黄斑浮腫による明確な網膜肥厚。
  3. -無作為化から8日以内のOCT中央サブフィールド> = 275ミクロン。
  4. 適切な眼底写真に十分なメディアの明瞭さ、瞳孔の拡張、および被験者の協力。

  5. 以前に黄斑光凝固が行われた場合、研究者は、研究眼が追加の光凝固から利益を得る可能性があると考えています。

    除外

    次の除外は研究眼のみに適用されます (つまり、非研究眼に存在する可能性があります)。

  6. 黄斑浮腫は、糖尿病黄斑浮腫以外の原因によるものと考えられています。
  7. -研究者の意見では、視力は黄斑浮腫の解消から改善されないような眼の状態が存在します（例えば、中心窩萎縮、色素変化、密な中心窩下硬性滲出液、非網膜状態）。
  8. -研究者の意見では、研究の過程で黄斑浮腫に影響を与えるか、視力を変化させる可能性がある（糖尿病以外の）眼の状態が存在する（例えば、静脈閉塞、ブドウ膜炎または他の眼の炎症性疾患、血管新生緑内障、アーバイン-ガス症候群など）。
  9. 治験責任医師の意見では、視力が 3 ライン以上低下している可能性が高い実質的な白内障 (つまり、白内障は、視力が 20/40 に低下するか、それ以外の点が正常であれば悪化する)。
  10. -過去3か月間の任意の時点でのDMEの治療歴（焦点/グリッド黄斑光凝固、硝子体内または球周囲コルチコステロイド、抗VEGF薬、またはその他の治療など）。
  11. -無作為化前4か月以内の汎網膜散乱光凝固（PRP）の病歴。
  12. -無作為化後6か月でのPRPの予想される必要性。
  13. -以前の扁平部硝子体切除術の歴史。
  14. -過去6か月以内の主要な眼科手術（白内障摘出、強膜バックル、眼内手術などを含む）の履歴、または無作為化後の次の6か月以内に予想される。
  15. -無作為化前2か月以内に行われたYAG嚢切開の履歴。
  16. アファキア。
  17. -制御されていない緑内障（治験責任医師の判断による）。
  18. 結膜炎、霰粒腫、または重大な眼瞼炎を含む、外部眼感染症の証拠を調べます。

FELLOW EYE基準

仲間の目は、次の基準を満たす必要があります。

  1. 最高補正 E-ETDRS 視力文字スコア >= 19 (つまり、20/400 以上)。
  2. 過去 3 か月以内に抗 VEGF 治療を受けておらず、今後 3 か月以内にそのような治療を受ける予定がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：1
ベースラインでのレーザー光凝固
手順：レーザー光凝固
ベースラインでのレーザー光凝固;浮腫が 12 週で存在する場合は、6 週間間隔でベバシズマブ 1.25 mg を 2 回硝子体内注射することで治療できます。
実験的：2
ベースラインおよび6週間でのベバシズマブの1.25 mg硝子体内注射
薬：ベバシズマブ
ベースラインおよび6週間でのベバシズマブの1.25 mg硝子体内注射
他の名前：
  • アバスチン
  • 抗VEGF薬
薬：ベバシズマブ
ベースラインおよび6週間でのベバシズマブの2.5 mg硝子体内注射
他の名前：
  • アバスチン
  • 抗VEGF薬
薬：ベバシズマブ
ベースラインでのベバシズマブの 1.25 mg 硝子体内注射 (6 週間での偽注射)
他の名前：
  • アバスチン
  • 抗VEGF薬
薬：ベバシズマブ
ベースラインでのベバシズマブの 1.25 mg 硝子体内注射、3 週間でのレーザー光凝固、および 6 週間での 1.25 mg のベバシズマブの硝子体内注射
他の名前：
  • アバスチン
  • 抗VEGF薬
実験的：3
ベースラインおよび6週間でのベバシズマブの2.5 mg硝子体内注射
薬：ベバシズマブ
ベースラインおよび6週間でのベバシズマブの1.25 mg硝子体内注射
他の名前：
  • アバスチン
  • 抗VEGF薬
薬：ベバシズマブ
ベースラインおよび6週間でのベバシズマブの2.5 mg硝子体内注射
他の名前：
  • アバスチン
  • 抗VEGF薬
薬：ベバシズマブ
ベースラインでのベバシズマブの 1.25 mg 硝子体内注射 (6 週間での偽注射)
他の名前：
  • アバスチン
  • 抗VEGF薬
薬：ベバシズマブ
ベースラインでのベバシズマブの 1.25 mg 硝子体内注射、3 週間でのレーザー光凝固、および 6 週間での 1.25 mg のベバシズマブの硝子体内注射
他の名前：
  • アバスチン
  • 抗VEGF薬
実験的：4
ベースラインでのベバシズマブの 1.25 mg 硝子体内注射 (6 週間での偽注射)
薬：ベバシズマブ
ベースラインおよび6週間でのベバシズマブの1.25 mg硝子体内注射
他の名前：
  • アバスチン
  • 抗VEGF薬
薬：ベバシズマブ
ベースラインおよび6週間でのベバシズマブの2.5 mg硝子体内注射
他の名前：
  • アバスチン
  • 抗VEGF薬
薬：ベバシズマブ
ベースラインでのベバシズマブの 1.25 mg 硝子体内注射 (6 週間での偽注射)
他の名前：
  • アバスチン
  • 抗VEGF薬
薬：ベバシズマブ
ベースラインでのベバシズマブの 1.25 mg 硝子体内注射、3 週間でのレーザー光凝固、および 6 週間での 1.25 mg のベバシズマブの硝子体内注射
他の名前：
  • アバスチン
  • 抗VEGF薬
実験的：5
ベースラインでのベバシズマブの 1.25 mg 硝子体内注射、3 週間でのレーザー光凝固、および 6 週間での 1.25 mg のベバシズマブの硝子体内注射
薬：ベバシズマブ
ベースラインおよび6週間でのベバシズマブの1.25 mg硝子体内注射
他の名前：
  • アバスチン
  • 抗VEGF薬
薬：ベバシズマブ
ベースラインおよび6週間でのベバシズマブの2.5 mg硝子体内注射
他の名前：
  • アバスチン
  • 抗VEGF薬
薬：ベバシズマブ
ベースラインでのベバシズマブの 1.25 mg 硝子体内注射 (6 週間での偽注射)
他の名前：
  • アバスチン
  • 抗VEGF薬
薬：ベバシズマブ
ベースラインでのベバシズマブの 1.25 mg 硝子体内注射、3 週間でのレーザー光凝固、および 6 週間での 1.25 mg のベバシズマブの硝子体内注射
他の名前：
  • アバスチン
  • 抗VEGF薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての研究訪問にわたるベースラインからの中央サブフィールド網膜厚の変化
時間枠：3、6、9、および 12 週間のベースライン
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で測定されたベースラインからの中央サブフィールド網膜厚の変化。 OCT 画像は、OCT3 マシン (Carl Zeiss Meditec Inc.、カリフォルニア州ダブリン) を使用して認定オペレーターによる瞳孔拡張後の各訪問時に取得されました。 スキャンの長さは 6 mm で、定量的測定用の 6 つの放射状線パターンと、網膜形態の定性的評価用の十字線パターン (6-12 から 9-3 時) が含まれていました。 OCTスキャンはDRCR.netに送信されました 採点のための読書センター。 負の変化は、網膜肥厚の減少を表します。
3、6、9、および 12 週間のベースライン
すべての研究訪問でベースラインから網膜肥厚が 250 ミクロン未満または 50% 以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 3、6、9、および 12 週間
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) で測定された中心サブフィールドの網膜の厚さ。 OCT 画像は、OCT3 マシン (Carl Zeiss Meditec Inc.、カリフォルニア州ダブリン) を使用して認定オペレーターによる瞳孔拡張後の各訪問時に取得されました。 スキャンの長さは 6 mm で、定量的測定用の 6 つの放射状線パターンと、網膜形態の定性的評価用の十字線パターン (6-12 から 9-3 時) が含まれていました。 OCTスキャンはDRCR.netに送信されました 採点のための読書センター。
ベースラインから 3、6、9、および 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての研究訪問におけるベースラインからの視力文字スコアの変化
時間枠：3、6、9、および 12 週間のベースライン
電子糖尿病網膜症研究（E-ETDRS）技術の早期治療に基づく電子視力検査機を使用して測定した視力文字スコアの変化。 ベースライン時および各フォローアップ訪問時に、E-ETDRS メソッドに基づく電子手順を使用して、認定されたテスターが 3 メートルの距離で最良の矯正視力を測定しました。 文字スコアの最高値 = 97 および最悪値 = 0。正の変化は、文字スコアの改善を表します。
3、6、9、および 12 週間のベースライン
すべての研究訪問にわたる視力の変化の分布
時間枠：3、6、9、および 12 週間のベースライン
電子糖尿病性網膜症研究（E-ETDRS）技術の早期治療に基づく電子視力検査機を使用して測定された視力文字スコア。 ベースライン時および各フォローアップ訪問時に、E-ETDRS メソッドに基づく電子手順を使用して、認定されたテスターが 3 メートルの距離で最良の矯正視力を測定しました。 文字スコアの最高値 = 97 および最悪値 = 0。文字スコアが 10 増加すると、臨床的に重要であると見なされます。
3、6、9、および 12 週間のベースライン

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベバシズマブ群の中央サブフィールドの厚さのベースラインから 3 週間までのベースラインの中央サブフィールドの厚さによる変化
時間枠：ベースラインから 3 週間
プールされたベバシズマブグループには、次の治療グループが含まれます：ベースラインと6週間で1.25mg、ベースラインと6週間で2.5mg、ベースラインのみで1.25mg、ベースラインと6週間で1.25mgと3週間でレーザー。 負の値は、中央サブフィールドの厚さの減少を表します。 4 つのベバシズマブ群 (N=87) をプールして、対象のサブグループ間で 3 週間の反応の違いを比較しました。 プールされたベバシズマブ治療グループは、値を持つ唯一のグループ/アームになり、他のすべての治療グループ/アームは、この結果測定値に対してヌル値になります。
ベースラインから 3 週間
ベースラインの視力文字スコアによる、ベースラインから 3 週間までのベバシズマブ群の中央サブフィールドの厚さの変化
時間枠：ベースラインから 3 週間
プールされたベバシズマブグループには、次の治療グループが含まれます：ベースラインと6週間で1.25mg、ベースラインと6週間で2.5mg、ベースラインのみで1.25mg、ベースラインと6週間で1.25mgと3週間でレーザー。 負の値は、中央サブフィールドの厚さの減少を表します。 4 つのベバシズマブ群 (N=87) をプールして、対象のサブグループ間で 3 週間の反応の違いを比較しました。 プールされたベバシズマブ治療グループは、値を持つ唯一のグループ/アームになり、他のすべての治療グループ/アームは、この結果測定値に対してヌル値になります。
ベースラインから 3 週間
ベースラインでの年齢に応じたベースラインから3週間までのベバシズマブグループの中央サブフィールドの厚さの変化
時間枠：ベースラインから 3 週間
プールされたベバシズマブグループには、次の治療グループが含まれます：ベースラインと6週間で1.25mg、ベースラインと6週間で2.5mg、ベースラインのみで1.25mg、ベースラインと6週間で1.25mgと3週間でレーザー。 負の値は、中央サブフィールドの厚さの減少を表します。 4 つのベバシズマブ群 (N=87) をプールして、対象のサブグループ間で 3 週間の反応の違いを比較しました。 プールされたベバシズマブ治療グループは、値を持つ唯一のグループ/アームになり、他のすべての治療グループ/アームは、この結果測定値に対してヌル値になります。
ベースラインから 3 週間
性別によるベバシズマブ群の中央サブフィールドの厚さのベースラインから 3 週間までの変化
時間枠：ベースラインから 3 週間
プールされたベバシズマブグループには、次の治療グループが含まれます：ベースラインと6週間で1.25mg、ベースラインと6週間で2.5mg、ベースラインのみで1.25mg、ベースラインと6週間で1.25mgと3週間でレーザー。 負の値は、中央サブフィールドの厚さの減少を表します。 4 つのベバシズマブ群 (N=87) をプールして、対象のサブグループ間で 3 週間の反応の違いを比較しました。 プールされたベバシズマブ治療グループは、値を持つ唯一のグループ/アームになり、他のすべての治療グループ/アームは、この結果測定値に対してヌル値になります。
ベースラインから 3 週間
ベースラインでの糖尿病性黄斑浮腫の治療歴による、ベースラインから3週間までのベバシズマブ群の中央サブフィールドの厚さの変化
時間枠：ベースラインから 3 週間
プールされたベバシズマブグループには、次の治療グループが含まれます：ベースラインと6週間で1.25mg、ベースラインと6週間で2.5mg、ベースラインのみで1.25mg、ベースラインと6週間で1.25mgと3週間でレーザー。 負の値は、中央サブフィールドの厚さの減少を表します。 4 つのベバシズマブ群 (N=87) をプールして、対象のサブグループ間で 3 週間の反応の違いを比較しました。 プールされたベバシズマブ治療グループは、値を持つ唯一のグループ/アームになり、他のすべての治療グループ/アームは、この結果測定値に対してヌル値になります。
ベースラインから 3 週間
ベースラインでの網膜症の重症度による、ベースラインから3週間までのベバシズマブグループの中央サブフィールドの厚さの変化
時間枠：ベースラインから 3 週間
プールされたベバシズマブ群には治療群が含まれます：ベースラインと6週間で1.25mg、ベースラインと6週間で2.5mg、ベースラインのみで1.25mg、ベースラインと6週間で1.25mg + 3週間でレーザー。 負の値は、中央サブフィールドの厚さの減少を表します。 4 つのベバシズマブ群 (N=87) をプールして、対象のサブグループ間で 3 週間の反応の違いを比較しました。 臨床検査に関する研究者の裁量に基づく網膜症の重症度。
ベースラインから 3 週間
ベースラインでの臨床糖尿病性黄斑浮腫の特徴付けによる、ベースラインから 3 週間までのベバシズマブ群の中央サブフィールドの厚さの変化
時間枠：ベースラインから 3 週間
プールされたベバシズマブグループには、次の治療グループが含まれます：ベースラインと6週間で1.25mg、ベースラインと6週間で2.5mg、ベースラインのみで1.25mg、ベースラインと6週間で1.25mgと3週間でレーザー。 負の値は、中央サブフィールドの厚さの減少を表します。 4 つのベバシズマブ群 (N=87) をプールして、対象のサブグループ間で 3 週間の反応の違いを比較しました。 プールされたベバシズマブ治療グループは、値を持つ唯一のグループ/アームになり、他のすべての治療グループ/アームは、この結果測定値に対してヌル値になります。
ベースラインから 3 週間
ベースラインでの網膜下液の存在によるベバシズマブ群の中心サブフィールドの厚さのベースラインから 3 週間までの変化
時間枠：ベースラインから 3 週間
プールされたベバシズマブグループには、次の治療グループが含まれます：ベースラインと6週間で1.25mg、ベースラインと6週間で2.5mg、ベースラインのみで1.25mg、ベースラインと6週間で1.25mgと3週間でレーザー。 負の値は、中央サブフィールドの厚さの減少を表します。 4 つのベバシズマブ群 (N=87) をプールして、対象のサブグループ間で 3 週間の反応の違いを比較しました。 プールされたベバシズマブ治療グループは、値を持つ唯一のグループ/アームになり、他のすべての治療グループ/アームは、この結果測定値に対してヌル値になります。
ベースラインから 3 週間
ベースラインでの中央サブフィールドの厚さに応じたベバシズマブ群のベースラインから 3 週間までの視力 (文字) の変化
時間枠：ベースラインから 3 週間
プールされたベバシズマブグループには、次の治療グループが含まれます：ベースラインと6週間で1.25mg、ベースラインと6週間で2.5mg、ベースラインのみで1.25mg、ベースラインと6週間で1.25mgと3週間でレーザー。 4 つのベバシズマブ群 (N=87) をプールして、対象のサブグループ間で 3 週間の反応の違いを比較しました。 プールされたベバシズマブ治療グループは、値を持つ唯一のグループ/アームになり、他のすべての治療グループ/アームは、この結果測定値に対してヌル値になります。 正の値は文字スコアの改善を表します。
ベースラインから 3 週間
ベースラインでの視力による、ベバシズマブ群におけるベースラインから3週間までの視力（文字）の変化
時間枠：ベースラインから 3 週間
プールされたベバシズマブグループには、次の治療グループが含まれます：ベースラインと6週間で1.25mg、ベースラインと6週間で2.5mg、ベースラインのみで1.25mg、ベースラインと6週間で1.25mgと3週間でレーザー。 4 つのベバシズマブ群 (N=87) をプールして、対象のサブグループ間で 3 週間の反応の違いを比較しました。 プールされたベバシズマブ治療グループは、値を持つ唯一のグループ/アームになり、他のすべての治療グループ/アームは、この結果測定値に対してヌル値になります。 正の値は文字スコアの改善を表します。
ベースラインから 3 週間
ベバシズマブ群におけるベースライン時の年齢によるベースラインから 3 週間までの視力 (文字) の変化
時間枠：ベースラインから 3 週間
プールされたベバシズマブグループには、次の治療グループが含まれます：ベースラインと6週間で1.25mg、ベースラインと6週間で2.5mg、ベースラインのみで1.25mg、ベースラインと6週間で1.25mgと3週間でレーザー。 4 つのベバシズマブ群 (N=87) をプールして、対象のサブグループ間で 3 週間の反応の違いを比較しました。 プールされたベバシズマブ治療グループは、値を持つ唯一のグループ/アームになり、他のすべての治療グループ/アームは、この結果測定値に対してヌル値になります。 正の値は文字スコアの改善を表します。
ベースラインから 3 週間
ベバシズマブ群におけるベースラインから3週間までの性別による視力（文字）の変化
時間枠：ベースラインから 3 週間
プールされたベバシズマブグループには、次の治療グループが含まれます：ベースラインと6週間で1.25mg、ベースラインと6週間で2.5mg、ベースラインのみで1.25mg、ベースラインと6週間で1.25mgと3週間でレーザー。 4 つのベバシズマブ群 (N=87) をプールして、対象のサブグループ間で 3 週間の反応の違いを比較しました。 プールされたベバシズマブ治療グループは、値を持つ唯一のグループ/アームになり、他のすべての治療グループ/アームは、この結果測定値に対してヌル値になります。 正の値は文字スコアの改善を表します。
ベースラインから 3 週間
糖尿病性黄斑浮腫の治療歴によるベバシズマブ群のベースラインから3週間までの視力（文字）の変化
時間枠：ベースラインから 3 週間
プールされたベバシズマブグループには、次の治療グループが含まれます：ベースラインと6週間で1.25mg、ベースラインと6週間で2.5mg、ベースラインのみで1.25mg、ベースラインと6週間で1.25mgと3週間でレーザー。 4 つのベバシズマブ群 (N=87) をプールして、対象のサブグループ間で 3 週間の反応の違いを比較しました。 プールされたベバシズマブ治療グループは、値を持つ唯一のグループ/アームになり、他のすべての治療グループ/アームは、この結果測定値に対してヌル値になります。 正の値は文字スコアの改善を表します。
ベースラインから 3 週間
ベースラインでの網膜症の重症度による、ベバシズマブ群におけるベースラインから3週間までの視力（文字）の変化
時間枠：ベースラインから 3 週間
プールされたベバシズマブグループには、次の治療グループが含まれます：ベースラインと6週間で1.25mg、ベースラインと6週間で2.5mg、ベースラインのみで1.25mg、ベースラインと6週間で1.25mgと3週間でレーザー。 4 つのベバシズマブ群 (N=87) をプールして、対象のサブグループ間で 3 週間の反応の違いを比較しました。 プールされたベバシズマブ治療グループは、値を持つ唯一のグループ/アームになり、他のすべての治療グループ/アームは、この結果測定値に対してヌル値になります。 正の値は文字スコアの改善を表します。
ベースラインから 3 週間
ベースラインでの臨床糖尿病性黄斑浮腫の特徴付けによる、ベースラインから3週間までのベバシズマブ群の視力（文字）の変化
時間枠：ベースラインから 3 週間
プールされたベバシズマブグループには、次の治療グループが含まれます：ベースラインと6週間で1.25mg、ベースラインと6週間で2.5mg、ベースラインのみで1.25mg、ベースラインと6週間で1.25mgと3週間でレーザー。 4 つのベバシズマブ群 (N=87) をプールして、対象のサブグループ間で 3 週間の反応の違いを比較しました。 プールされたベバシズマブ治療グループは、値を持つ唯一のグループ/アームになり、他のすべての治療グループ/アームは、この結果測定値に対してヌル値になります。 正の値は文字スコアの改善を表します。
ベースラインから 3 週間
ベースラインでの網膜下液の存在によるベバシズマブ群のベースラインから3週間までの視力（文字）の変化
時間枠：ベースラインから 3 週間
プールされたベバシズマブグループには、次の治療グループが含まれます：ベースラインと6週間で1.25mg、ベースラインと6週間で2.5mg、ベースラインのみで1.25mg、ベースラインと6週間で1.25mgと3週間でレーザー。 4 つのベバシズマブ群 (N=87) をプールして、対象のサブグループ間で 3 週間の反応の違いを比較しました。 プールされたベバシズマブ治療グループは、値を持つ唯一のグループ/アームになり、他のすべての治療グループ/アームは、この結果測定値に対してヌル値になります。 正の値は文字スコアの改善を表します。
ベースラインから 3 週間
1.25mgの注射のみを受け、ベースラインから3週間で中央サブフィールドの厚さの変化が11％以上減少した眼の3週間から6週間での中央サブフィールドの厚さの変化
時間枠：3～6週間
ベバシズマブ 1.25 mg 群には、次の治療群が含まれます。ベースラインのみで1.25mg。 ベバシズマブの効果の持続時間は、追加の改善、維持された改善、3～6週間以内の悪化に基づいていました。 中央サブフィールドの厚さの変化は、DRCR.net で決定された実際の変化の信頼限界である 11% を超えるかどうかによって分類されました。 論文、糖尿病性黄斑浮腫患者における Zeiss 光コヒーレンストモグラフィーを使用した黄斑の厚さと体積の再現性.Ophthalmology 2007;114:1520-25.
3～6週間
1.25mgの注射のみを受け、ベースラインから3週間までの中央サブフィールドの厚さの変化が±11％以内であった眼の3週間から6週間までの中央サブフィールドの厚さの変化
時間枠：3～6週間
ベバシズマブ 1.25 mg 群には、次の治療群が含まれます。ベースラインのみで1.25mg。 中央サブフィールドの厚さの変化は、別の糖尿病性網膜症臨床研究ネットワークの研究で決定された実際の変化の信頼限界である 11% を超えるかどうかに従って分類されました 16。 プールされた 1.25 mg ベバシズマブ治療グループは、値を持つ唯一のグループ/アームになり、他のすべての治療グループ/アームは、このアウトカム測定値に対して null 値になります。
3～6週間
1.25mgの注射のみを受け、ベースラインから3週間で中央サブフィールドの厚さの変化が11％以上増加した眼の3週間から6週間での中央サブフィールドの厚さの変化
時間枠：3～6週間
ベバシズマブ 1.25 mg 群には、次の治療群が含まれます。ベースラインのみで1.25mg。 中央サブフィールドの厚さの変化は、別の糖尿病性網膜症臨床研究ネットワークの研究で決定された実際の変化の信頼限界である 11% を超えるかどうかに従って分類されました 16。 プールされた 1.25 mg ベバシズマブ治療グループは、値を持つ唯一のグループ/アームになり、他のすべての治療グループ/アームは、このアウトカム測定値に対して null 値になります。
3～6週間
ベバシズマブ 2.5 mg を投与され、ベースラインから 3 週間で中央サブフィールドの厚さの変化が 11% を超えて減少した眼の 3 週間から 6 週間での中央サブフィールドの厚さの変化
時間枠：3～6週間
2.5mg のベバシズマブ治療群は、ベースラインと 6 週間の両方で注射を受けました。 中央サブフィールドの厚さの変化は、別の糖尿病性網膜症臨床研究ネットワークの研究で決定された実際の変化の信頼限界である 11% を超えるかどうかに従って分類されました 16。 2.5 mg ベバシズマブ治療グループは、値を持つ唯一のグループ/アームであり、他のすべての治療グループ/アームは、このアウトカム メジャーに対して null 値を持ちます。
3～6週間
ベバシズマブ 2.5 mg を投与され、ベースラインから 3 週間までの中央サブフィールドの厚さの変化が ±11% 以内であった眼の 3 週間から 6 週間までの中央サブフィールドの厚さの変化
時間枠：3～6週間
2.5mg のベバシズマブ治療群は、ベースラインと 6 週間の両方で注射を受けました。 中央サブフィールドの厚さの変化は、別の糖尿病性網膜症臨床研究ネットワークの研究で決定された実際の変化の信頼限界である 11% を超えるかどうかに従って分類されました 16。 2.5 mg ベバシズマブ治療グループは、値を持つ唯一のグループ/アームであり、他のすべての治療グループ/アームは、このアウトカム メジャーに対して null 値を持ちます。
3～6週間
ベバシズマブ 2.5 mg を投与され、ベースラインから 3 週間で中央サブフィールドの厚さの変化が 11% を超えて増加した眼の 3 週間から 6 週間での中央サブフィールドの厚さの変化
時間枠：3～6週間
2.5mg のベバシズマブ治療群は、ベースラインと 6 週間の両方で注射を受けました。 中央サブフィールドの厚さの変化は、別の糖尿病性網膜症臨床研究ネットワークの研究で決定された実際の変化の信頼限界である 11% を超えるかどうかに従って分類されました 16。 2.5 mg ベバシズマブ治療グループは、値を持つ唯一のグループ/アームであり、他のすべての治療グループ/アームは、このアウトカム メジャーに対して null 値を持ちます。
3～6週間
6 週間で 1.25 mg のベバシズマブを投与され、6 週間から 9 週間で中央サブフィールドの厚さの変化が 11% を超えて減少した眼の 3 週間から 6 週間での中央サブフィールドの厚さの変化
時間枠：3～9週間
1.25mg のベバシズマブ治療群は、ベースラインと 6 週間の両方で注射を受けました。 中央サブフィールドの厚さの変化は、別の糖尿病性網膜症臨床研究ネットワークの研究で決定された実際の変化の信頼限界である 11% を超えるかどうかに従って分類されました 16。 ベバシズマブ 1.25mg 治療群は、値を持つ唯一の群/群であり、他のすべての治療群/群は、このアウトカム指標に対して null 値を持ちます。
3～9週間
6 週間で 1.25 mg のベバシズマブを投与され、6 週間から 9 週間までの中央サブフィールドの厚さの変化が ±11% 以内だった眼の 3 週間から 6 週間までの中央サブフィールドの厚さの変化
時間枠：3～9週間
1.25mg のベバシズマブ治療群は、ベースラインと 6 週間の両方で注射を受けました。 中央サブフィールドの厚さの変化は、別の糖尿病性網膜症臨床研究ネットワークの研究で決定された実際の変化の信頼限界である 11% を超えるかどうかに従って分類されました 16。 ベバシズマブ 1.25mg 治療群は、値を持つ唯一の群/群であり、他のすべての治療群/群は、このアウトカム指標に対して null 値を持ちます。
3～9週間
6 週間で 1.25 mg のベバシズマブを投与され、6 週間から 9 週間で中央サブフィールドの厚さの変化が 11% 以上増加した眼の 3 週間から 6 週間での中央サブフィールドの厚さの変化
時間枠：3～9週間
1.25mg のベバシズマブ治療群は、ベースラインと 6 週間の両方で注射を受けました。 中央サブフィールドの厚さの変化は、別の糖尿病性網膜症臨床研究ネットワークの研究で決定された実際の変化の信頼限界である 11% を超えるかどうかに従って分類されました 16。 ベバシズマブ 1.25mg 治療群は、値を持つ唯一の群/群であり、他のすべての治療群/群は、このアウトカム指標に対して null 値を持ちます。
3～9週間
6 週間で 2.5 mg のベバシズマブを投与され、6 週間から 9 週間で中央サブフィールドの厚さの変化が 11% 以上減少した眼の 3 週間から 6 週間での中央サブフィールドの厚さの変化
時間枠：3～9週間
2.5mg のベバシズマブ治療群は、ベースラインと 6 週間の両方で注射を受けました。 中央サブフィールドの厚さの変化は、別の糖尿病性網膜症臨床研究ネットワークの研究で決定された実際の変化の信頼限界である 11% を超えるかどうかに従って分類されました 16。 2.5 mg ベバシズマブ治療グループは、値を持つ唯一のグループ/アームであり、他のすべての治療グループ/アームは、このアウトカム メジャーに対して null 値を持ちます。
3～9週間
6 週間で 2.5 mg のベバシズマブを投与され、6 週間から 9 週間までの中央サブフィールドの厚さの変化が ±11% 以内だった眼の 3 週間から 6 週間までの中央サブフィールドの厚さの変化
時間枠：3～9週間
2.5mg のベバシズマブ治療群は、ベースラインと 6 週間の両方で注射を受けました。 中央サブフィールドの厚さの変化は、別の糖尿病性網膜症臨床研究ネットワークの研究で決定された実際の変化の信頼限界である 11% を超えるかどうかに従って分類されました 16。 2.5 mg ベバシズマブ治療グループは、値を持つ唯一のグループ/アームであり、他のすべての治療グループ/アームは、このアウトカム メジャーに対して null 値を持ちます。
3～9週間
6 週間で 2.5 mg のベバシズマブを投与され、6 週間から 9 週間で中央サブフィールドの厚さの変化が 11% 以上増加した眼の 3 週間から 6 週間での中央サブフィールドの厚さの変化
時間枠：3～9週間
2.5mg のベバシズマブ治療群は、ベースラインと 6 週間の両方で注射を受けました。 中央サブフィールドの厚さの変化は、別の糖尿病性網膜症臨床研究ネットワークの研究で決定された実際の変化の信頼限界である 11% を超えるかどうかに従って分類されました 16。 2.5 mg ベバシズマブ治療グループは、値を持つ唯一のグループ/アームであり、他のすべての治療グループ/アームは、このアウトカム メジャーに対して null 値を持ちます。
3～9週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jaeb Center for Health Research

協力者

National Eye Institute (NEI)

捜査官

  • スタディチェア：Ingrid U. Scott, M.D., M.P.H.、Penn State College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2006年11月1日

研究の完了 (実際)

2008年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月9日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月25日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEI-129
  • U10EY018817-03 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10EY014231-09 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10EY014229-07 (米国 NIH グラント/契約)
  • EY14231, EY14269, EY14229

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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