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Eine Phase-2-Bewertung der Anti-VEGF-Therapie bei diabetischem Makulaödem: Bevacizumab (Avastin) (Bevacizumab)

25. August 2016 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Diese Studie wird vorläufige Daten zu den dosis- und dosisintervallabhängigen Wirkungen von intravitreal verabreichtem Avastin auf die Netzhautdicke und die Sehschärfe bei Patienten mit diabetischem Makulaödem (DME) liefern, um die Planung einer Phase-3-Studie zu unterstützen.

Darüber hinaus wird diese Studie vorläufige Daten zur Sicherheit von intravitreal verabreichtem Avastin bei Patienten mit DMÖ liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetische Retinopathie ist eine Hauptursache für Sehbehinderung in den Vereinigten Staaten. Das diabetische Makulaödem (DME) ist eine Manifestation der diabetischen Retinopathie, die zu einem Verlust des zentralen Sehvermögens führt. Daten aus der Wisconsin Epidemiological Study of Diabetic Retinopathy (WESDR) schätzen, dass nach 15 Jahren bekannter Diabetes die Prävalenz des diabetischen Makulaödems bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (DM) etwa 20 % und bei Patienten mit Typ-2-DM 25 % beträgt die Insulin einnehmen, und 14 % bei Patienten mit Typ-2-DM, die kein Insulin einnehmen.

In einer Übersicht über drei frühe Studien zum natürlichen Verlauf des diabetischen Makulaödems stellten Ferris und Patz fest, dass 53 % von 135 Augen mit diabetischem Makulaödem, die vermutlich alle das Zentrum der Makula betrafen, zwei oder mehr Linien der Sehschärfe über einen Zeitraum verloren Zeitraum von zwei Jahren. In der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) hatten 33 % von 221 unbehandelten Augen, die bei der 3-Jahres-Besuche zur Nachsorge zur Verfügung standen, alle mit einem Ödem im Zentrum der Makula zu Studienbeginn, eine Abnahme um 15 oder mehr Buchstaben erfahren Visus-Score (entspricht einer Verdoppelung des Sehwinkels, z. B. 20/25 auf 20/50, und als "mäßiger Sehverlust" bezeichnet).

In der ETDRS reduzierte die fokale Photokoagulation (direkte Behandlung von Mikroaneurysmen und Gitterbehandlung von diffusen Ödemen) von Augen mit klinisch signifikantem Makulaödem (CSME) das Risiko eines mäßigen Sehverlusts um etwa 50 % (von 24 % auf 12 % drei Jahre später). Beginn der Behandlung). Daher entwickelten 12 % der behandelten Augen trotz Behandlung einen mäßigen Sehverlust. Darüber hinaus wiesen etwa 40 % der behandelten Augen, die zu Studienbeginn eine Netzhautverdickung im Zentrum der Makula aufwiesen, nach 12 Monaten immer noch eine Verdickung im Zentrum auf, ebenso wie 25 % der behandelten Augen nach 36 Monaten.

Obwohl derzeit mehrere Behandlungsmodalitäten untersucht werden, sind die einzigen nachgewiesenen Mittel zur Verringerung des Risikos eines Sehverlusts durch diabetisches Makulaödem die Laser-Photokoagulation, wie durch die ETDRS nachgewiesen, eine intensive Blutzuckerkontrolle, wie durch die Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) nachgewiesen. und die United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) und Blutdruckkontrolle, wie durch die UKPDS gezeigt. In der DCCT reduzierte eine intensive Glukosekontrolle das Risiko des Auftretens eines diabetischen Makulaödems um 23 % im Vergleich zur konventionellen Behandlung. Langzeit-Follow-up von Patienten in der DCCT zeigen eine anhaltende Wirkung einer intensiven Glukosekontrolle, mit einer 58%igen Risikoreduktion bei der Entwicklung eines diabetischen Makulaödems für die DCCT-Patienten, die in der Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications Study verfolgt wurden.

Die Häufigkeit eines unbefriedigenden Ergebnisses in Bezug auf das Verhältnis zur Sehverbesserung nach Laser-Photokoagulation bei einigen Augen mit diabetischem Makulaödem hat das Interesse an anderen Behandlungsmodalitäten geweckt. Eine solche Behandlung ist die Pars-plana-Vitrektomie. Diese Studien deuten darauf hin, dass die vitreomakuläre Traktion oder der Glaskörper selbst eine Rolle bei der erhöhten retinalen Gefäßpermeabilität spielen kann. Auf die Entfernung des Glaskörpers oder die Entlastung des mechanischen Zugs durch Vitrektomie und Membranstripping kann eine deutliche Auflösung des Makulaödems und eine entsprechende Verbesserung der Sehschärfe folgen. Diese Behandlung ist jedoch möglicherweise nur auf eine bestimmte Untergruppe von Augen mit diabetischem Makulaödem anwendbar, bei denen eine Komponente der vitreomakulären Traktion zum Ödem beiträgt. Es erfordert auch einen komplexen chirurgischen Eingriff mit seinen inhärenten Risiken, Genesungszeit und Kosten. Andere Behandlungsmodalitäten wie die pharmakologische Therapie mit oralen Proteinkinase-C-Inhibitoren und die Anwendung von intravitrealen Kortikosteroiden werden derzeit untersucht. Die Verwendung von Antikörpern gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), wie in der aktuellen Studie, ist eine weitere Behandlungsmethode, die auf großes Interesse gestoßen ist und derzeit in Phase-3-Studien zur choroidalen Neovaskularisation bei altersbedingter Makuladegeneration untersucht wird ( mit Pegaptanib oder Ranibizumab) oder diabetisches Makulaödem (mit Pegaptanib).

Erhöhte VEGF-Spiegel wurden in der Netzhaut und im Glaskörper menschlicher Augen mit diabetischer Retinopathie nachgewiesen. VEGF, auch als vaskulärer Permeabilitätsfaktor bekannt, erhöht nachweislich die Gefäßpermeabilität durch Erhöhung der Phosphorylierung von Tight-Junction-Proteinen und erhöht in In-vivo-Modellen nachweislich die retinale Gefäßpermeabilität. Die Anti-VEGF-Therapie kann daher eine nützliche therapeutische Modalität darstellen, die auf die zugrunde liegende Pathogenese des diabetischen Makulaödems abzielt.

Bevacizumab ist derzeit für die Behandlung von metastasiertem Dickdarmkrebs zugelassen, und veröffentlichte Fallberichte und eine weit verbreitete klinische Anwendung deuten auf seine Wirksamkeit bei der Behandlung von neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration und Makulaödem in Verbindung mit Diabetes und Zentralvenenverschluss hin. Bisher wurden im Zusammenhang mit der intravitrealen Injektion von Bevacizumab keine Hinweise auf Augenentzündungen oder andere unerwünschte Ereignisse festgestellt. Es wurde jedoch keine Studie durchgeführt, um seine Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten. Angesichts der weiten Verbreitung von Bevacizumab ist es wichtig, eine solche Studie durchzuführen.

Aus Sicht der öffentlichen Gesundheit ist die Durchführung einer intravitrealen Bevacizumab-Studie auch wegen der relativ geringen Kosten des Bevacizumab-Medikaments wichtig. Wie bereits erwähnt, wird Bevacizumab zur systemischen Anwendung bei Dickdarmkrebs vermarktet. Die im Auge verwendete Dosis ist ein Bruchteil der systemischen Dosis und kostet 25 bis 50 US-Dollar pro Dosis.

Die beiden Bevacizumab-Dosen, die in dieser Studie bewertet werden, betragen 1,25 mg, die in der klinischen Praxis am häufigsten verwendete Dosis, und 2,5 mg, die ebenfalls, wenn auch weniger häufig, verwendet wurde. Eine niedrigere Dosis als 1,25 mg würde Schwierigkeiten bei der Verdünnung und der Genauigkeit der Injektion eines kleinen Volumens verursachen.

Das optimale Intervall für die Bevacizumab-Dosen ist nicht bekannt. Für diese Studie wurden sechs Wochen ausgewählt, da nicht davon ausgegangen wird, dass die Wirkung länger anhält. Netzhautverdickung und Sehschärfe werden nach 3 und 6 Wochen gemessen, um die erforderlichen Informationen zur Beurteilung der Wirkungsdauer zu liefern.

Es wird erwartet, dass eine vorteilhafte kumulative Wirkung mehrerer Dosen auftritt. Insgesamt zwei Dosen im Abstand von 6 Wochen wurden für die Studie mit dem primären Endpunkt 3 Wochen nach der zweiten Dosis ausgewählt.

Die Entscheidung, ob mit einer Phase-3-Studie fortgefahren wird, basiert auf der Beobachtung einer erheblichen Verringerung der Netzhautverdickung in den mit Bevacizumab behandelten Augen im Vergleich zu den mit Laser behandelten Augen und mindestens einem Hinweis auf einen Nutzen für die Sehschärfe plus ein Sicherheitsprofil mit minimalem Risiko.

Beschreibung: Die Studie umfasst die Aufnahme von Probanden über 18 Jahren mit diabetischem Makulaödem. Den Probanden wird ein Studienauge zufällig mit gleicher Wahrscheinlichkeit (stratifiziert nach Sehschärfe) einer von 5 Behandlungsgruppen zugewiesen:

Laser-Photokoagulation zu Studienbeginn

1,25 mg intravitreale Injektion von Bevacizumab zu Studienbeginn und nach 6 Wochen

2,5 mg intravitreale Injektion von Bevacizumab zu Studienbeginn und nach 6 Wochen

1,25 mg intravitreale Injektion von Bevacizumab zu Studienbeginn (Scheininjektion nach 6 Wochen)

1,25 mg intravitreale Injektion von Bevacizumab zu Studienbeginn, Laser-Photokoagulation nach 3 Wochen und intravitreale Injektion von 1,25 mg Bevacizumab nach 6 Wochen

Die Nachsorge umfasst 10 Besuche nach 4 Tagen, 3 Wochen, 6 Wochen, 4 Tage nach 6 Wochen, 9 Wochen, 12 Wochen, 18 Wochen, 24 Wochen, 41 Wochen und 70 Wochen. Bei jedem Besuch werden Sehschärfe- und Augenuntersuchungen an beiden Augen durchgeführt, und am Studienauge wird eine OCT durchgeführt (außer bei den 4-tägigen Besuchen).

Während der ersten 12 Wochen wird keine andere Behandlung für DME gegeben. In den Wochen 13 bis 24 hängt die Behandlung vom Ansprechen auf die in den ersten 12 Wochen gegebene Behandlung ab. Nach 24 Wochen erfolgt die Nachsorge aus Sicherheitsgründen und die Behandlung liegt im Ermessen des Prüfarztes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Retina Vitreous Consultants
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Central Florida Retina Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • American Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Maine Vitreoretinal Consultants
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
        • Retina Consultants of Delmarva, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Retina Center, PA
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State College of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Retina Consultants
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79605
        • West Texas Retina Consultants P.A.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • Charles A. Garcia, PA & Associates
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Texas Retina Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN AUF FACHEBENE

Um förderfähig zu sein, müssen die folgenden Einschlusskriterien (1-3) erfüllt sein:

  1. Alter >= 18 Jahre
  2. Diagnose Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)

  3. In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

    AUSSCHLUSS

    Ein Proband ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien (4-13) vorliegt:

  4. Signifikante Nierenerkrankung, definiert als chronisches Nierenversagen in der Vorgeschichte, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert.
  5. Eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler medizinischer Zustand einschließlich Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und glykämische Kontrolle).
  6. Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung, die die Behandlung mit einem Medikament beinhaltete, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts keine behördliche Zulassung erhalten hat.
  7. Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments.
  8. Blutdruck > 180/110 (systolisch über 180 ODER diastolisch über 110).
  9. Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder größere Operation, die in den nächsten 6 Monaten geplant ist.
  10. Myokardinfarkt, anderes kardiales Ereignis, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Behandlung einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung.
  11. Systemische Anti-VEGF- oder Pro-VEGF-Behandlung innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung.
  12. Für Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger oder stillend oder beabsichtigt, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden.
  13. Der Proband erwartet, in den ersten 6 Monaten der Studie aus dem Bereich des klinischen Zentrums in einen Bereich zu ziehen, der nicht von einem anderen klinischen Zentrum abgedeckt wird.

AUGENKRITERIEN STUDIEREN

Das Subjekt muss ein Auge haben, das alle Einschlusskriterien (a-e) und keines der unten aufgeführten Ausschlusskriterien (f-r) erfüllt.

Probanden können nur ein Studienauge haben. Wenn beide Augen in Frage kommen, wird das Studienauge vom Prüfer und Probanden ausgewählt.

Die Eignungskriterien für ein Studienauge sind wie folgt:

AUFNAHME

  1. Bestkorrigierter E-ETDRS-Visualitätsbuchstabenwert von >= 24 (d. h. 20/320 oder besser) und <= 78 (d. h. 20/32 oder schlechter) innerhalb von 8 Tagen nach Randomisierung.
  2. Bei der klinischen Untersuchung eindeutige Verdickung der Netzhaut aufgrund eines diabetischen Makulaödems, das das Zentrum der Makula betrifft.
  3. Mittleres OCT-Subfeld >=275 Mikron innerhalb von 8 Tagen nach Randomisierung.
  4. Medienklarheit, Pupillenerweiterung und Subjektkooperation ausreichend für adäquate Fundusaufnahmen.

  5. Wenn zuvor eine Photokoagulation der Makula durchgeführt wurde, ist der Prüfarzt der Ansicht, dass das Studienauge möglicherweise von einer zusätzlichen Photokoagulation profitieren kann.

    AUSSCHLUSS

    Die folgenden Ausschlüsse gelten nur für das Studienauge (d. h. sie können für das Nichtstudienauge vorhanden sein):

  6. Es wird davon ausgegangen, dass das Makulaödem auf eine andere Ursache als das diabetische Makulaödem zurückzuführen ist.
  7. Es liegt ein Augenzustand vor, bei dem sich die Sehschärfe nach Ansicht des Prüfarztes durch die Auflösung des Makulaödems nicht verbessern würde (z. B. foveale Atrophie, Pigmentveränderungen, dichte subfoveale harte Exsudate, nichtretinaler Zustand).
  8. Es liegt eine Augenerkrankung vor (außer Diabetes), die nach Ansicht des Prüfarztes das Makulaödem beeinträchtigen oder die Sehschärfe im Verlauf der Studie verändern könnte (z. B. Venenverschluss, Uveitis oder andere entzündliche Augenerkrankungen, neovaskuläres Glaukom, Irvine). -Gass-Syndrom usw.).
  9. Erhebliche Katarakt, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Sehschärfe um 3 Linien oder mehr verringert (d. h. eine Katarakt würde die Sehschärfe auf 20/40 oder schlechter reduzieren, wenn das Auge ansonsten normal wäre).
  10. Vorgeschichte der Behandlung von DME zu irgendeinem Zeitpunkt in den letzten 3 Monaten (z. B. fokale / gitterförmige Makula-Photokoagulation, intravitreale oder peribulbäre Kortikosteroide, Anti-VEGF-Medikamente oder andere Behandlungen).
  11. Vorgeschichte einer panretinalen Scatter-Photokoagulation (PRP) innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung.
  12. Voraussichtlicher Bedarf an PRP in den 6 Monaten nach der Randomisierung.
  13. Anamnese früherer Pars-plana-Vitrektomie.
  14. Vorgeschichte größerer Augenoperationen (einschließlich Kataraktextraktion, Skleraschnalle, intraokularer Operationen usw.) innerhalb der letzten 6 Monate oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 6 Monate nach der Randomisierung.
  15. Vorgeschichte einer YAG-Kapsulotomie, die innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung durchgeführt wurde.
  16. Aphakie.
  17. Unkontrolliertes Glaukom (nach Einschätzung des Ermittlers).
  18. Untersuchungsbeweis einer äußeren Augeninfektion, einschließlich Konjunktivitis, Chalazion oder signifikanter Blepharitis.

KRITERIEN FÜR DAS AUGEN

Das Gegenauge muss folgende Kriterien erfüllen:

  1. Bestkorrigierter E-ETDRS-Visualitätsbuchstabenwert >= 19 (d. h. 20/400 oder besser).
  2. Keine Anti-VEGF-Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate und keine Erwartung einer solchen Behandlung in den nächsten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Laser-Photokoagulation zu Studienbeginn
Verfahren: Laser-Photokoagulation
Laserfotokoagulation zu Studienbeginn; Wenn nach 12 Wochen ein Ödem auftritt, kann es mit 2 intravitrealen Injektionen von 1,25 mg Bevacizumab im Abstand von 6 Wochen behandelt werden
EXPERIMENTAL: 2
1,25 mg intravitreale Injektion von Bevacizumab zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Arzneimittel: Bevacizumab
1,25 mg intravitreale Injektion von Bevacizumab zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Andere Namen:
  • Avastin
  • Anti-VEGF-Medikament
Arzneimittel: Bevacizumab
2,5 mg intravitreale Injektion von Bevacizumab zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Andere Namen:
  • Avastin
  • Anti-VEGF-Medikament
Arzneimittel: Bevacizumab
1,25 mg intravitreale Injektion von Bevacizumab zu Studienbeginn (Scheininjektion nach 6 Wochen)
Andere Namen:
  • Avastin
  • Anti-VEGF-Medikament
Arzneimittel: Bevacizumab
1,25 mg intravitreale Injektion von Bevacizumab zu Studienbeginn, Laser-Photokoagulation nach 3 Wochen und intravitreale Injektion von 1,25 mg Bevacizumab nach 6 Wochen
Andere Namen:
  • Avastin
  • Anti-VEGF-Medikament
EXPERIMENTAL: 3
2,5 mg intravitreale Injektion von Bevacizumab zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Arzneimittel: Bevacizumab
1,25 mg intravitreale Injektion von Bevacizumab zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Andere Namen:
  • Avastin
  • Anti-VEGF-Medikament
Arzneimittel: Bevacizumab
2,5 mg intravitreale Injektion von Bevacizumab zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Andere Namen:
  • Avastin
  • Anti-VEGF-Medikament
Arzneimittel: Bevacizumab
1,25 mg intravitreale Injektion von Bevacizumab zu Studienbeginn (Scheininjektion nach 6 Wochen)
Andere Namen:
  • Avastin
  • Anti-VEGF-Medikament
Arzneimittel: Bevacizumab
1,25 mg intravitreale Injektion von Bevacizumab zu Studienbeginn, Laser-Photokoagulation nach 3 Wochen und intravitreale Injektion von 1,25 mg Bevacizumab nach 6 Wochen
Andere Namen:
  • Avastin
  • Anti-VEGF-Medikament
EXPERIMENTAL: 4
1,25 mg intravitreale Injektion von Bevacizumab zu Studienbeginn (Scheininjektion nach 6 Wochen)
Arzneimittel: Bevacizumab
1,25 mg intravitreale Injektion von Bevacizumab zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Andere Namen:
  • Avastin
  • Anti-VEGF-Medikament
Arzneimittel: Bevacizumab
2,5 mg intravitreale Injektion von Bevacizumab zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Andere Namen:
  • Avastin
  • Anti-VEGF-Medikament
Arzneimittel: Bevacizumab
1,25 mg intravitreale Injektion von Bevacizumab zu Studienbeginn (Scheininjektion nach 6 Wochen)
Andere Namen:
  • Avastin
  • Anti-VEGF-Medikament
Arzneimittel: Bevacizumab
1,25 mg intravitreale Injektion von Bevacizumab zu Studienbeginn, Laser-Photokoagulation nach 3 Wochen und intravitreale Injektion von 1,25 mg Bevacizumab nach 6 Wochen
Andere Namen:
  • Avastin
  • Anti-VEGF-Medikament
EXPERIMENTAL: 5
1,25 mg intravitreale Injektion von Bevacizumab zu Studienbeginn, Laser-Photokoagulation nach 3 Wochen und intravitreale Injektion von 1,25 mg Bevacizumab nach 6 Wochen
Arzneimittel: Bevacizumab
1,25 mg intravitreale Injektion von Bevacizumab zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Andere Namen:
  • Avastin
  • Anti-VEGF-Medikament
Arzneimittel: Bevacizumab
2,5 mg intravitreale Injektion von Bevacizumab zu Studienbeginn und nach 6 Wochen
Andere Namen:
  • Avastin
  • Anti-VEGF-Medikament
Arzneimittel: Bevacizumab
1,25 mg intravitreale Injektion von Bevacizumab zu Studienbeginn (Scheininjektion nach 6 Wochen)
Andere Namen:
  • Avastin
  • Anti-VEGF-Medikament
Arzneimittel: Bevacizumab
1,25 mg intravitreale Injektion von Bevacizumab zu Studienbeginn, Laser-Photokoagulation nach 3 Wochen und intravitreale Injektion von 1,25 mg Bevacizumab nach 6 Wochen
Andere Namen:
  • Avastin
  • Anti-VEGF-Medikament

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Netzhautdicke im zentralen Teilfeld gegenüber dem Ausgangswert bei allen Studienbesuchen
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6, 9 und 12 Wochen
Veränderung der Netzhautdicke im zentralen Teilfeld gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT). OCT-Bilder wurden bei jedem Besuch nach Pupillenerweiterung durch einen zertifizierten Bediener unter Verwendung des OCT3-Geräts (Carl Zeiss Meditec Inc., Dublin, CA) erhalten. Die Scans waren 6 mm lang und enthielten das 6-Radial-Linienmuster für quantitative Messungen und das Fadenkreuzmuster (6-12 bis 9-3 Uhr) für die qualitative Beurteilung der Netzhautmorphologie. Die OCT-Scans wurden an DRCR.net gesendet Lesezentrum für die Benotung. Negative Veränderungen stellen eine Abnahme der Netzhautverdickung dar.
Baseline bis 3, 6, 9 und 12 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit <250 Mikron oder ≥ 50 % Reduktion der Netzhautverdickung gegenüber dem Ausgangswert bei allen Studienbesuchen
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6, 9 und 12 Wochen
Mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) gemessene zentrale Teilfeld-Netzhautdicke. OCT-Bilder wurden bei jedem Besuch nach Pupillenerweiterung durch einen zertifizierten Bediener unter Verwendung des OCT3-Geräts (Carl Zeiss Meditec Inc., Dublin, CA) erhalten. Die Scans waren 6 mm lang und enthielten das 6-Radial-Linienmuster für quantitative Messungen und das Fadenkreuzmuster (6-12 bis 9-3 Uhr) für die qualitative Beurteilung der Netzhautmorphologie. Die OCT-Scans wurden an DRCR.net gesendet Lesezentrum für die Benotung.
Baseline bis 3, 6, 9 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Visus-Buchstaben-Scores von der Baseline über alle Studienbesuche hinweg
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6, 9 und 12 Wochen
Änderung des Buchstabenscores für die Sehschärfe, gemessen mit einem elektronischen Sehschärfetestgerät, basierend auf der elektronischen Methode der E-ETDRS-Studie (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study). Zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch wurde die bestkorrigierte Sehschärfe von einem zertifizierten Tester mit einem elektronischen Verfahren auf der Grundlage der E-ETDRS-Methode in 3 Metern Entfernung gemessen. Bester Wert der Buchstabenpunktzahl = 97 und schlechtester Wert = 0; positive Veränderung bedeutet eine Verbesserung der Buchstabenpunktzahl.
Baseline bis 3, 6, 9 und 12 Wochen
Verteilung der Veränderung der Sehschärfe über alle Studienbesuche
Zeitfenster: Baseline bis 3, 6, 9 und 12 Wochen
Visus-Buchstaben-Score, gemessen mit einem elektronischen Sehschärfe-Testgerät, basierend auf der elektronischen Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS)-Technik. Zu Studienbeginn und bei jedem Folgebesuch wurde die bestkorrigierte Sehschärfe von einem zertifizierten Tester mit einem elektronischen Verfahren auf der Grundlage der E-ETDRS-Methode in 3 Metern Entfernung gemessen. Bester Wert der Buchstabenpunktzahl = 97 und schlechtester Wert = 0; eine Erhöhung des Buchstabenscores um 10 wird als klinisch signifikant angesehen.
Baseline bis 3, 6, 9 und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds in Bevacizumab-Gruppen von Baseline bis 3 Wochen gemäß der Dicke des zentralen Teilfelds zu Baseline
Zeitfenster: Basislinie bis 3 Wochen
Gepoolte Bevacizumab-Gruppen umfassen die folgenden Behandlungsgruppen: 1,25 mg zu Studienbeginn und nach 6 Wochen, 2,5 mg zu Studienbeginn und nach 6 Wochen, 1,25 mg nur zu Studienbeginn und 1,25 mg zu Studienbeginn und 6 Wochen plus Laser nach 3 Wochen. Negative Werte stellen eine Verringerung der Dicke des zentralen Teilfelds dar. Die 4 Bevacizumab-Gruppen (N = 87) wurden zusammengefasst, um die Unterschiede im Ansprechen nach 3 Wochen zwischen den interessierenden Untergruppen zu vergleichen. Die gepoolte Bevacizumab-Behandlungsgruppe ist die einzige Gruppe/Arm mit Werten, alle anderen Behandlungsgruppen/Arme haben einen Nullwert für dieses Ergebnismaß.
Basislinie bis 3 Wochen
Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds in Bevacizumab-Gruppen von der Baseline bis 3 Wochen gemäß dem Baseline-Visual Acuity Letter Score
Zeitfenster: Basislinie bis 3 Wochen
Die gepoolte Bevacizumab-Gruppe umfasst die folgenden Behandlungsgruppen: 1,25 mg zu Studienbeginn und nach 6 Wochen, 2,5 mg zu Studienbeginn und nach 6 Wochen, 1,25 mg nur zu Studienbeginn und 1,25 mg zu Studienbeginn und 6 Wochen plus Laser nach 3 Wochen. Negative Werte stellen eine Verringerung der Dicke des zentralen Teilfelds dar. Die 4 Bevacizumab-Gruppen (N = 87) wurden zusammengefasst, um die Unterschiede im Ansprechen nach 3 Wochen zwischen den interessierenden Untergruppen zu vergleichen. Die gepoolte Bevacizumab-Behandlungsgruppe ist die einzige Gruppe/Arm mit Werten, alle anderen Behandlungsgruppen/Arme haben einen Nullwert für dieses Ergebnismaß.
Basislinie bis 3 Wochen
Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds in Bevacizumab-Gruppen von Baseline bis 3 Wochen gemäß dem Alter bei Baseline
Zeitfenster: Basislinie bis 3 Wochen
Die gepoolte Bevacizumab-Gruppe umfasst die folgenden Behandlungsgruppen: 1,25 mg zu Studienbeginn und nach 6 Wochen, 2,5 mg zu Studienbeginn und nach 6 Wochen, 1,25 mg nur zu Studienbeginn und 1,25 mg zu Studienbeginn und 6 Wochen plus Laser nach 3 Wochen. Negative Werte stellen eine Verringerung der Dicke des zentralen Teilfelds dar. Die 4 Bevacizumab-Gruppen (N = 87) wurden zusammengefasst, um die Unterschiede im Ansprechen nach 3 Wochen zwischen den interessierenden Untergruppen zu vergleichen. Die gepoolte Bevacizumab-Behandlungsgruppe ist die einzige Gruppe/Arm mit Werten, alle anderen Behandlungsgruppen/Arme haben einen Nullwert für dieses Ergebnismaß.
Basislinie bis 3 Wochen
Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds in Bevacizumab-Gruppen von der Baseline bis zu 3 Wochen, je nach Geschlecht
Zeitfenster: Basislinie bis 3 Wochen
Die gepoolte Bevacizumab-Gruppe umfasst die folgenden Behandlungsgruppen: 1,25 mg zu Studienbeginn und nach 6 Wochen, 2,5 mg zu Studienbeginn und nach 6 Wochen, 1,25 mg nur zu Studienbeginn und 1,25 mg zu Studienbeginn und 6 Wochen plus Laser nach 3 Wochen. Negative Werte stellen eine Verringerung der Dicke des zentralen Teilfelds dar. Die 4 Bevacizumab-Gruppen (N = 87) wurden zusammengefasst, um die Unterschiede im Ansprechen nach 3 Wochen zwischen den interessierenden Untergruppen zu vergleichen. Die gepoolte Bevacizumab-Behandlungsgruppe ist die einzige Gruppe/Arm mit Werten, alle anderen Behandlungsgruppen/Arme haben einen Nullwert für dieses Ergebnismaß.
Basislinie bis 3 Wochen
Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds in den Bevacizumab-Gruppen von der Baseline bis zu 3 Wochen gemäß der Vorgeschichte der Behandlung des diabetischen Makulaödems zu Baseline
Zeitfenster: Basislinie bis 3 Wochen
Die gepoolte Bevacizumab-Gruppe umfasst die folgenden Behandlungsgruppen: 1,25 mg zu Studienbeginn und nach 6 Wochen, 2,5 mg zu Studienbeginn und nach 6 Wochen, 1,25 mg nur zu Studienbeginn und 1,25 mg zu Studienbeginn und 6 Wochen plus Laser nach 3 Wochen. Negative Werte stellen eine Verringerung der Dicke des zentralen Teilfelds dar. Die 4 Bevacizumab-Gruppen (N = 87) wurden zusammengefasst, um die Unterschiede im Ansprechen nach 3 Wochen zwischen den interessierenden Untergruppen zu vergleichen. Die gepoolte Bevacizumab-Behandlungsgruppe ist die einzige Gruppe/Arm mit Werten, alle anderen Behandlungsgruppen/Arme haben einen Nullwert für dieses Ergebnismaß.
Basislinie bis 3 Wochen
Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds in Bevacizumab-Gruppen von der Baseline bis zu 3 Wochen entsprechend dem Schweregrad der Retinopathie bei Baseline
Zeitfenster: Basislinie bis 3 Wochen
Die gepoolte Bevacizumab-Gruppe umfasst Behandlungsgruppen: 1,25 mg zu Studienbeginn und nach 6 Wochen, 2,5 mg zu Studienbeginn und nach 6 Wochen, 1,25 mg nur zu Studienbeginn und 1,25 mg zu Studienbeginn und 6 Wochen + Laser nach 3 Wochen. Negative Werte stellen eine Verringerung der Dicke des zentralen Teilfelds dar. Die 4 Bevacizumab-Gruppen (N = 87) wurden zusammengefasst, um die Unterschiede im Ansprechen nach 3 Wochen zwischen den interessierenden Untergruppen zu vergleichen. Der Schweregrad der Retinopathie basiert auf dem Ermessen des Prüfarztes bei der klinischen Untersuchung.
Basislinie bis 3 Wochen
Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds in Bevacizumab-Gruppen von der Baseline bis zu 3 Wochen gemäß der Charakterisierung des klinischen diabetischen Makulaödems zu Baseline
Zeitfenster: Basislinie bis 3 Wochen
Die gepoolte Bevacizumab-Gruppe umfasst die folgenden Behandlungsgruppen: 1,25 mg zu Studienbeginn und nach 6 Wochen, 2,5 mg zu Studienbeginn und nach 6 Wochen, 1,25 mg nur zu Studienbeginn und 1,25 mg zu Studienbeginn und 6 Wochen plus Laser nach 3 Wochen. Negative Werte stellen eine Verringerung der Dicke des zentralen Teilfelds dar. Die 4 Bevacizumab-Gruppen (N = 87) wurden zusammengefasst, um die Unterschiede im Ansprechen nach 3 Wochen zwischen den interessierenden Untergruppen zu vergleichen. Die gepoolte Bevacizumab-Behandlungsgruppe ist die einzige Gruppe/Arm mit Werten, alle anderen Behandlungsgruppen/Arme haben einen Nullwert für dieses Ergebnismaß.
Basislinie bis 3 Wochen
Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds in Bevacizumab-Gruppen von der Baseline bis zu 3 Wochen gemäß dem Vorhandensein von subretinaler Flüssigkeit bei Baseline
Zeitfenster: Basislinie bis 3 Wochen
Die gepoolte Bevacizumab-Gruppe umfasst die folgenden Behandlungsgruppen: 1,25 mg zu Studienbeginn und nach 6 Wochen, 2,5 mg zu Studienbeginn und nach 6 Wochen, 1,25 mg nur zu Studienbeginn und 1,25 mg zu Studienbeginn und 6 Wochen plus Laser nach 3 Wochen. Negative Werte stellen eine Verringerung der Dicke des zentralen Teilfelds dar. Die 4 Bevacizumab-Gruppen (N = 87) wurden zusammengefasst, um die Unterschiede im Ansprechen nach 3 Wochen zwischen den interessierenden Untergruppen zu vergleichen. Die gepoolte Bevacizumab-Behandlungsgruppe ist die einzige Gruppe/Arm mit Werten, alle anderen Behandlungsgruppen/Arme haben einen Nullwert für dieses Ergebnismaß.
Basislinie bis 3 Wochen
Veränderung der Sehschärfe (Buchstaben) in Bevacizumab-Gruppen von Baseline bis 3 Wochen entsprechend der Dicke des zentralen Teilfelds bei Baseline
Zeitfenster: Basislinie bis 3 Wochen
Die gepoolte Bevacizumab-Gruppe umfasst die folgenden Behandlungsgruppen: 1,25 mg zu Studienbeginn und nach 6 Wochen, 2,5 mg zu Studienbeginn und nach 6 Wochen, 1,25 mg nur zu Studienbeginn und 1,25 mg zu Studienbeginn und 6 Wochen plus Laser nach 3 Wochen. Die 4 Bevacizumab-Gruppen (N = 87) wurden zusammengefasst, um die Unterschiede im Ansprechen nach 3 Wochen zwischen den interessierenden Untergruppen zu vergleichen. Die gepoolte Bevacizumab-Behandlungsgruppe ist die einzige Gruppe/Arm mit Werten, alle anderen Behandlungsgruppen/Arme haben einen Nullwert für dieses Ergebnismaß. Positive Werte stellen eine Verbesserung der Buchstabenpunktzahl dar.
Basislinie bis 3 Wochen
Veränderung der Sehschärfe (Buchstaben) in Bevacizumab-Gruppen von der Baseline bis 3 Wochen gemäß der Sehschärfe bei Baseline
Zeitfenster: Basislinie bis 3 Wochen
Die gepoolte Bevacizumab-Gruppe umfasst die folgenden Behandlungsgruppen: 1,25 mg zu Studienbeginn und nach 6 Wochen, 2,5 mg zu Studienbeginn und nach 6 Wochen, 1,25 mg nur zu Studienbeginn und 1,25 mg zu Studienbeginn und 6 Wochen plus Laser nach 3 Wochen. Die 4 Bevacizumab-Gruppen (N = 87) wurden zusammengefasst, um die Unterschiede im Ansprechen nach 3 Wochen zwischen den interessierenden Untergruppen zu vergleichen. Die gepoolte Bevacizumab-Behandlungsgruppe ist die einzige Gruppe/Arm mit Werten, alle anderen Behandlungsgruppen/Arme haben einen Nullwert für dieses Ergebnismaß. Positive Werte stellen eine Verbesserung der Buchstabenpunktzahl dar.
Basislinie bis 3 Wochen
Veränderung der Sehschärfe (Buchstaben) in Bevacizumab-Gruppen von Baseline bis 3 Wochen entsprechend dem Alter bei Baseline
Zeitfenster: Basislinie bis 3 Wochen
Die gepoolte Bevacizumab-Gruppe umfasst die folgenden Behandlungsgruppen: 1,25 mg zu Studienbeginn und nach 6 Wochen, 2,5 mg zu Studienbeginn und nach 6 Wochen, 1,25 mg nur zu Studienbeginn und 1,25 mg zu Studienbeginn und 6 Wochen plus Laser nach 3 Wochen. Die 4 Bevacizumab-Gruppen (N = 87) wurden zusammengefasst, um die Unterschiede im Ansprechen nach 3 Wochen zwischen den interessierenden Untergruppen zu vergleichen. Die gepoolte Bevacizumab-Behandlungsgruppe ist die einzige Gruppe/Arm mit Werten, alle anderen Behandlungsgruppen/Arme haben einen Nullwert für dieses Ergebnismaß. Positive Werte stellen eine Verbesserung der Buchstabenpunktzahl dar.
Basislinie bis 3 Wochen
Veränderung der Sehschärfe (Buchstaben) in Bevacizumab-Gruppen von der Baseline bis zu 3 Wochen, je nach Geschlecht
Zeitfenster: Basislinie bis 3 Wochen
Die gepoolte Bevacizumab-Gruppe umfasst die folgenden Behandlungsgruppen: 1,25 mg zu Studienbeginn und nach 6 Wochen, 2,5 mg zu Studienbeginn und nach 6 Wochen, 1,25 mg nur zu Studienbeginn und 1,25 mg zu Studienbeginn und 6 Wochen plus Laser nach 3 Wochen. Die 4 Bevacizumab-Gruppen (N = 87) wurden zusammengefasst, um die Unterschiede im Ansprechen nach 3 Wochen zwischen den interessierenden Untergruppen zu vergleichen. Die gepoolte Bevacizumab-Behandlungsgruppe ist die einzige Gruppe/Arm mit Werten, alle anderen Behandlungsgruppen/Arme haben einen Nullwert für dieses Ergebnismaß. Positive Werte stellen eine Verbesserung der Buchstabenpunktzahl dar.
Basislinie bis 3 Wochen
Veränderung der Sehschärfe (Buchstaben) in Bevacizumab-Gruppen von der Baseline bis 3 Wochen gemäß der Vorgeschichte der Behandlung des diabetischen Makulaödems
Zeitfenster: Basislinie bis 3 Wochen
Die gepoolte Bevacizumab-Gruppe umfasst die folgenden Behandlungsgruppen: 1,25 mg zu Studienbeginn und nach 6 Wochen, 2,5 mg zu Studienbeginn und nach 6 Wochen, 1,25 mg nur zu Studienbeginn und 1,25 mg zu Studienbeginn und 6 Wochen plus Laser nach 3 Wochen. Die 4 Bevacizumab-Gruppen (N = 87) wurden zusammengefasst, um die Unterschiede im Ansprechen nach 3 Wochen zwischen den interessierenden Untergruppen zu vergleichen. Die gepoolte Bevacizumab-Behandlungsgruppe ist die einzige Gruppe/Arm mit Werten, alle anderen Behandlungsgruppen/Arme haben einen Nullwert für dieses Ergebnismaß. Positive Werte stellen eine Verbesserung der Buchstabenpunktzahl dar.
Basislinie bis 3 Wochen
Veränderung der Sehschärfe (Buchstaben) in Bevacizumab-Gruppen von Baseline bis 3 Wochen entsprechend dem Schweregrad der Retinopathie zu Baseline
Zeitfenster: Basislinie bis 3 Wochen
Die gepoolte Bevacizumab-Gruppe umfasst die folgenden Behandlungsgruppen: 1,25 mg zu Studienbeginn und nach 6 Wochen, 2,5 mg zu Studienbeginn und nach 6 Wochen, 1,25 mg nur zu Studienbeginn und 1,25 mg zu Studienbeginn und 6 Wochen plus Laser nach 3 Wochen. Die 4 Bevacizumab-Gruppen (N = 87) wurden zusammengefasst, um die Unterschiede im Ansprechen nach 3 Wochen zwischen den interessierenden Untergruppen zu vergleichen. Die gepoolte Bevacizumab-Behandlungsgruppe ist die einzige Gruppe/Arm mit Werten, alle anderen Behandlungsgruppen/Arme haben einen Nullwert für dieses Ergebnismaß. Positive Werte stellen eine Verbesserung der Buchstabenpunktzahl dar.
Basislinie bis 3 Wochen
Veränderung der Sehschärfe (Buchstaben) in Bevacizumab-Gruppen von der Baseline bis zu 3 Wochen gemäß der Charakterisierung des klinischen diabetischen Makulaödems zu Baseline
Zeitfenster: Basislinie bis 3 Wochen
Die gepoolte Bevacizumab-Gruppe umfasst die folgenden Behandlungsgruppen: 1,25 mg zu Studienbeginn und nach 6 Wochen, 2,5 mg zu Studienbeginn und nach 6 Wochen, 1,25 mg nur zu Studienbeginn und 1,25 mg zu Studienbeginn und 6 Wochen plus Laser nach 3 Wochen. Die 4 Bevacizumab-Gruppen (N = 87) wurden zusammengefasst, um die Unterschiede im Ansprechen nach 3 Wochen zwischen den interessierenden Untergruppen zu vergleichen. Die gepoolte Bevacizumab-Behandlungsgruppe ist die einzige Gruppe/Arm mit Werten, alle anderen Behandlungsgruppen/Arme haben einen Nullwert für dieses Ergebnismaß. Positive Werte stellen eine Verbesserung der Buchstabenpunktzahl dar.
Basislinie bis 3 Wochen
Veränderung der Sehschärfe (Buchstaben) in Bevacizumab-Gruppen von der Baseline bis zu 3 Wochen gemäß dem Vorhandensein von subretinaler Flüssigkeit bei Baseline
Zeitfenster: Basislinie bis 3 Wochen
Die gepoolte Bevacizumab-Gruppe umfasst die folgenden Behandlungsgruppen: 1,25 mg zu Studienbeginn und nach 6 Wochen, 2,5 mg zu Studienbeginn und nach 6 Wochen, 1,25 mg nur zu Studienbeginn und 1,25 mg zu Studienbeginn und 6 Wochen plus Laser nach 3 Wochen. Die 4 Bevacizumab-Gruppen (N = 87) wurden zusammengefasst, um die Unterschiede im Ansprechen nach 3 Wochen zwischen den interessierenden Untergruppen zu vergleichen. Die gepoolte Bevacizumab-Behandlungsgruppe ist die einzige Gruppe/Arm mit Werten, alle anderen Behandlungsgruppen/Arme haben einen Nullwert für dieses Ergebnismaß. Positive Werte stellen eine Verbesserung der Buchstabenpunktzahl dar.
Basislinie bis 3 Wochen
Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds von 3 bis 6 Wochen bei Augen, die nur eine Injektion von 1,25 mg erhielten und bei denen die Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds von der Baseline bis zu 3 Wochen um > 11 % abnahm
Zeitfenster: 3 bis 6 Wochen
Die 1,25-mg-Bevacizumab-Gruppen umfassen die folgenden Behandlungsgruppen: 1,25 mg zu Studienbeginn und 6 Wochen; und 1,25 mg nur zu Studienbeginn. Die Wirkungsdauer von Bevacizumab basierte auf zusätzlicher Besserung versus anhaltender Besserung versus Verschlechterung innerhalb von 3 bis 6 Wochen. Die Änderung der mittleren Teilfelddicke wurde danach kategorisiert, ob sie 11 % überschritt, die Zuverlässigkeitsgrenze für tatsächliche Änderungen, die in DRCR.net bestimmt wurde Papier, Reproduzierbarkeit von Makuladicke und -volumen mittels optischer Kohärenztomographie von Zeiss bei Patienten mit diabetischem Makulaödem.Ophthalmology 2007;114:1520-25.
3 bis 6 Wochen
Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds von 3 bis 6 Wochen bei Augen, die nur eine Injektion von 1,25 mg erhielten und eine Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds von ± 11 % vom Ausgangswert bis zu 3 Wochen aufwiesen
Zeitfenster: 3 bis 6 Wochen
Die 1,25-mg-Bevacizumab-Gruppen umfassen die folgenden Behandlungsgruppen: 1,25 mg zu Studienbeginn und 6 Wochen; und 1,25 mg nur zu Studienbeginn. Die Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds wurde danach kategorisiert, ob sie 11 % überschritt, die Zuverlässigkeitsgrenze für eine tatsächliche Veränderung, die in einer anderen Studie des Clinical Research Network zu Diabetic Retinopathy bestimmt wurde 16. Die gepoolte Behandlungsgruppe mit 1,25 mg Bevacizumab ist die einzige Gruppe/Arm mit Werten, alle anderen Behandlungsgruppen/Arme haben einen Nullwert für diese Ergebnismessung.
3 bis 6 Wochen
Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds von 3 bis 6 Wochen bei Augen, die nur eine 1,25-mg-Injektion erhielten und bei denen die Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds vom Ausgangswert bis zu 3 Wochen um >11 % zunahm
Zeitfenster: 3 bis 6 Wochen
Die 1,25-mg-Bevacizumab-Gruppen umfassen die folgenden Behandlungsgruppen: 1,25 mg zu Studienbeginn und 6 Wochen; und 1,25 mg nur zu Studienbeginn. Die Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds wurde danach kategorisiert, ob sie 11 % überschritt, die Zuverlässigkeitsgrenze für eine tatsächliche Veränderung, die in einer anderen Studie des Clinical Research Network zu Diabetic Retinopathy bestimmt wurde 16. Die gepoolte Behandlungsgruppe mit 1,25 mg Bevacizumab ist die einzige Gruppe/Arm mit Werten, alle anderen Behandlungsgruppen/Arme haben einen Nullwert für diese Ergebnismessung.
3 bis 6 Wochen
Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds von 3 bis 6 Wochen bei Augen, die 2,5 mg Bevacizumab erhielten und bei denen die Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds von der Baseline bis zu 3 Wochen um > 11 % abnahm
Zeitfenster: 3 bis 6 Wochen
Die Behandlungsgruppe mit 2,5 mg Bevacizumab erhielt sowohl zu Studienbeginn als auch nach 6 Wochen eine Injektion. Die Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds wurde danach kategorisiert, ob sie 11 % überschritt, die Zuverlässigkeitsgrenze für eine tatsächliche Veränderung, die in einer anderen Studie des Clinical Research Network zu Diabetic Retinopathy bestimmt wurde 16. Die Behandlungsgruppe mit 2,5 mg Bevacizumab ist die einzige Gruppe/Arm mit Werten, alle anderen Behandlungsgruppen/Arme haben einen Nullwert für diese Ergebnismessung.
3 bis 6 Wochen
Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds von 3 bis 6 Wochen bei Augen, die 2,5 mg Bevacizumab erhielten und eine Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds von ± 11 % vom Ausgangswert bis zu 3 Wochen aufwiesen
Zeitfenster: 3 bis 6 Wochen
Die Behandlungsgruppe mit 2,5 mg Bevacizumab erhielt sowohl zu Studienbeginn als auch nach 6 Wochen eine Injektion. Die Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds wurde danach kategorisiert, ob sie 11 % überschritt, die Zuverlässigkeitsgrenze für eine tatsächliche Veränderung, die in einer anderen Studie des Clinical Research Network zu Diabetic Retinopathy bestimmt wurde 16. Die Behandlungsgruppe mit 2,5 mg Bevacizumab ist die einzige Gruppe/Arm mit Werten, alle anderen Behandlungsgruppen/Arme haben einen Nullwert für diese Ergebnismessung.
3 bis 6 Wochen
Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds von 3 bis 6 Wochen bei Augen, die 2,5 mg Bevacizumab erhielten und bei denen die Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds vom Ausgangswert bis zu 3 Wochen um >11 % zunahm
Zeitfenster: 3 bis 6 Wochen
Die Behandlungsgruppe mit 2,5 mg Bevacizumab erhielt sowohl zu Studienbeginn als auch nach 6 Wochen eine Injektion. Die Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds wurde danach kategorisiert, ob sie 11 % überschritt, die Zuverlässigkeitsgrenze für eine tatsächliche Veränderung, die in einer anderen Studie des Clinical Research Network zu Diabetic Retinopathy bestimmt wurde 16. Die Behandlungsgruppe mit 2,5 mg Bevacizumab ist die einzige Gruppe/Arm mit Werten, alle anderen Behandlungsgruppen/Arme haben einen Nullwert für diese Ergebnismessung.
3 bis 6 Wochen
Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds von 3 bis 6 Wochen bei Augen, die 1,25 mg Bevacizumab nach 6 Wochen erhielten und bei denen die Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds von 6 Wochen auf 9 Wochen um > 11 % abnahm
Zeitfenster: 3 bis 9 Wochen
Die Behandlungsgruppe mit 1,25 mg Bevacizumab erhielt sowohl zu Studienbeginn als auch nach 6 Wochen eine Injektion. Die Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds wurde danach kategorisiert, ob sie 11 % überschritt, die Zuverlässigkeitsgrenze für eine tatsächliche Veränderung, die in einer anderen Studie des Clinical Research Network zu Diabetic Retinopathy bestimmt wurde 16. Die Behandlungsgruppe mit 1,25 mg Bevacizumab ist die einzige Gruppe/Arm mit Werten, alle anderen Behandlungsgruppen/Arme haben einen Nullwert für dieses Ergebnismaß.
3 bis 9 Wochen
Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds von 3 bis 6 Wochen bei Augen, die 1,25 mg Bevacizumab nach 6 Wochen erhielten und eine Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds von 6 Wochen bis 9 Wochen innerhalb von ±11 % aufwiesen
Zeitfenster: 3 bis 9 Wochen
Die Behandlungsgruppe mit 1,25 mg Bevacizumab erhielt sowohl zu Studienbeginn als auch nach 6 Wochen eine Injektion. Die Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds wurde danach kategorisiert, ob sie 11 % überschritt, die Zuverlässigkeitsgrenze für eine tatsächliche Veränderung, die in einer anderen Studie des Clinical Research Network zu Diabetic Retinopathy bestimmt wurde 16. Die Behandlungsgruppe mit 1,25 mg Bevacizumab ist die einzige Gruppe/Arm mit Werten, alle anderen Behandlungsgruppen/Arme haben einen Nullwert für dieses Ergebnismaß.
3 bis 9 Wochen
Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds von 3 bis 6 Wochen bei Augen, die 1,25 mg Bevacizumab nach 6 Wochen erhielten und eine Zunahme der Dicke des zentralen Teilfelds von 6 Wochen auf 9 Wochen um >11 % aufwiesen
Zeitfenster: 3 bis 9 Wochen
Die Behandlungsgruppe mit 1,25 mg Bevacizumab erhielt sowohl zu Studienbeginn als auch nach 6 Wochen eine Injektion. Die Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds wurde danach kategorisiert, ob sie 11 % überschritt, die Zuverlässigkeitsgrenze für eine tatsächliche Veränderung, die in einer anderen Studie des Clinical Research Network zu Diabetic Retinopathy bestimmt wurde 16. Die Behandlungsgruppe mit 1,25 mg Bevacizumab ist die einzige Gruppe/Arm mit Werten, alle anderen Behandlungsgruppen/Arme haben einen Nullwert für dieses Ergebnismaß.
3 bis 9 Wochen
Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds von 3 bis 6 Wochen bei Augen, die 2,5 mg Bevacizumab nach 6 Wochen erhielten und bei denen die Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds von 6 Wochen auf 9 Wochen um > 11 % zurückging
Zeitfenster: 3 bis 9 Wochen
Die Behandlungsgruppe mit 2,5 mg Bevacizumab erhielt sowohl zu Studienbeginn als auch nach 6 Wochen eine Injektion. Die Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds wurde danach kategorisiert, ob sie 11 % überschritt, die Zuverlässigkeitsgrenze für eine tatsächliche Veränderung, die in einer anderen Studie des Clinical Research Network zu Diabetic Retinopathy bestimmt wurde 16. Die Behandlungsgruppe mit 2,5 mg Bevacizumab ist die einzige Gruppe/Arm mit Werten, alle anderen Behandlungsgruppen/Arme haben einen Nullwert für diese Ergebnismessung.
3 bis 9 Wochen
Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds von 3 bis 6 Wochen bei Augen, die 2,5 mg Bevacizumab nach 6 Wochen erhielten und eine Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds von 6 Wochen bis 9 Wochen innerhalb von ±11 % aufwiesen
Zeitfenster: 3 bis 9 Wochen
Die Behandlungsgruppe mit 2,5 mg Bevacizumab erhielt sowohl zu Studienbeginn als auch nach 6 Wochen eine Injektion. Die Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds wurde danach kategorisiert, ob sie 11 % überschritt, die Zuverlässigkeitsgrenze für eine tatsächliche Veränderung, die in einer anderen Studie des Clinical Research Network zu Diabetic Retinopathy bestimmt wurde 16. Die Behandlungsgruppe mit 2,5 mg Bevacizumab ist die einzige Gruppe/Arm mit Werten, alle anderen Behandlungsgruppen/Arme haben einen Nullwert für diese Ergebnismessung.
3 bis 9 Wochen
Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds von 3 auf 6 Wochen bei Augen, die 2,5 mg Bevacizumab nach 6 Wochen erhielten und innerhalb von >11 % eine Zunahme der Dicke des zentralen Teilfelds von 6 Wochen auf 9 Wochen aufwiesen
Zeitfenster: 3 bis 9 Wochen
Die Behandlungsgruppe mit 2,5 mg Bevacizumab erhielt sowohl zu Studienbeginn als auch nach 6 Wochen eine Injektion. Die Veränderung der Dicke des zentralen Teilfelds wurde danach kategorisiert, ob sie 11 % überschritt, die Zuverlässigkeitsgrenze für eine tatsächliche Veränderung, die in einer anderen Studie des Clinical Research Network zu Diabetic Retinopathy bestimmt wurde 16. Die Behandlungsgruppe mit 2,5 mg Bevacizumab ist die einzige Gruppe/Arm mit Werten, alle anderen Behandlungsgruppen/Arme haben einen Nullwert für diese Ergebnismessung.
3 bis 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Ingrid U. Scott, M.D., M.P.H., Penn State College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEI-129
  • U10EY018817-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10EY014231-09 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10EY014229-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • EY14231, EY14269, EY14229

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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