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Una valutazione di fase 2 della terapia anti-VEGF per l'edema maculare diabetico: Bevacizumab (Avastin) (Bevacizumab)

25 agosto 2016 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research

Questo studio fornirà dati preliminari sugli effetti correlati alla dose e all'intervallo di dose di Avastin somministrato per via intravitreale sullo spessore della retina e sull'acuità visiva in soggetti con edema maculare diabetico (DME) per aiutare nella pianificazione di uno studio di fase 3.

Inoltre, questo studio fornirà dati preliminari sulla sicurezza di Avastin somministrato per via intravitreale in soggetti con DME.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La retinopatia diabetica è una delle principali cause di disabilità visiva negli Stati Uniti. L'edema maculare diabetico (DME) è una manifestazione della retinopatia diabetica che produce la perdita della visione centrale. I dati del Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy (WESDR) stimano che dopo 15 anni di diabete noto, la prevalenza dell'edema maculare diabetico è di circa il 20% nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 (DM), 25% nei pazienti con DM di tipo 2 che stanno assumendo insulina e il 14% nei pazienti con DM di tipo 2 che non assumono insulina.

In una revisione di tre primi studi riguardanti la storia naturale dell'edema maculare diabetico, Ferris e Patz hanno scoperto che il 53% di 135 occhi con edema maculare diabetico, presumibilmente coinvolgendo tutti il ​​centro della macula, perdevano due o più linee di acuità visiva in un biennio. Nell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), il 33% dei 221 occhi non trattati disponibili per il follow-up alla visita di 3 anni, tutti con edema che coinvolgeva il centro della macula al basale, aveva sperimentato una diminuzione di 15 o più lettere nella punteggio dell'acuità visiva (equivalente a un raddoppio dell'angolo visivo, ad esempio, da 20/25 a 20/50, e definito "perdita visiva moderata").

Nell'ETDRS, la fotocoagulazione focale (trattamento diretto dei microaneurismi e trattamento a griglia dell'edema diffuso) degli occhi con edema maculare clinicamente significativo (CSME) ha ridotto il rischio di moderata perdita della vista di circa il 50% (dal 24% al 12%, tre anni dopo inizio del trattamento). Pertanto, il 12% degli occhi trattati ha sviluppato una moderata perdita della vista nonostante il trattamento. Inoltre, circa il 40% degli occhi trattati che presentavano un ispessimento retinico che coinvolgeva il centro della macula al basale presentava ancora un ispessimento che coinvolgeva il centro a 12 mesi, così come il 25% degli occhi trattati a 36 mesi.

Sebbene diverse modalità di trattamento siano attualmente allo studio, gli unici mezzi dimostrati per ridurre il rischio di perdita della vista da edema maculare diabetico sono la fotocoagulazione laser, come dimostrato dall'ETDRS, il controllo glicemico intensivo, come dimostrato dal Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) e lo United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) e il controllo della pressione arteriosa, come dimostrato dall'UKPDS. Nel DCCT, il controllo intensivo del glucosio ha ridotto il rischio di insorgenza di edema maculare diabetico del 23% rispetto al trattamento convenzionale. Il follow-up a lungo termine dei pazienti nel DCCT mostra un effetto prolungato del controllo intensivo del glucosio, con una riduzione del rischio del 58% nello sviluppo di edema maculare diabetico per i pazienti DCCT seguiti nello studio Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications.

La frequenza di un risultato insoddisfacente rispetto alla proporzione con miglioramento della vista dopo la fotocoagulazione laser in alcuni occhi con edema maculare diabetico ha suscitato interesse per altre modalità di trattamento. Uno di questi trattamenti è la vitrectomia pars plana. Questi studi suggeriscono che la trazione vitreomaculare, o il vitreo stesso, può svolgere un ruolo nell'aumento della permeabilità vascolare retinica. La rimozione del vitreo o il sollievo della trazione meccanica con la vitrectomia e lo stripping della membrana possono essere seguiti da una sostanziale risoluzione dell'edema maculare e da un corrispondente miglioramento dell'acuità visiva. Tuttavia, questo trattamento può essere applicabile solo a un sottogruppo specifico di occhi con edema maculare diabetico che hanno una componente di trazione vitreomaculare che contribuisce all'edema. Richiede anche un intervento chirurgico complesso con i suoi rischi intrinseci, i tempi di recupero e le spese. Altre modalità di trattamento come la terapia farmacologica con inibitori orali della protein chinasi C e l'uso di corticosteroidi intravitreali sono allo studio. L'uso di anticorpi mirati al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF), come nel presente studio, è un'altra modalità di trattamento che ha suscitato notevole interesse ed è attualmente oggetto di studi di fase 3 sulla neovascolarizzazione coroidale nella degenerazione maculare senile. con pegaptanib o ranibizumab) o edema maculare diabetico (con pegaptanib).

Livelli aumentati di VEGF sono stati dimostrati nella retina e nel vitreo di occhi umani con retinopatia diabetica. VEGF, noto anche come fattore di permeabilità vascolare, ha dimostrato di aumentare la permeabilità vascolare aumentando la fosforilazione delle proteine ​​​​della giunzione stretta e ha dimostrato di aumentare la permeabilità vascolare retinica nei modelli in vivo. La terapia anti-VEGF, quindi, può rappresentare un'utile modalità terapeutica che mira alla patogenesi sottostante dell'edema maculare diabetico.

Il bevacizumab è attualmente approvato per il trattamento del carcinoma colorettale metastatico e case report pubblicati e un uso clinico diffuso ne hanno suggerito l'efficacia nel trattamento della degenerazione maculare neovascolare correlata all'età e dell'edema maculare associato a diabete e occlusione della vena retinica centrale. Ad oggi, non è stata osservata alcuna evidenza di infiammazione oculare o altri eventi avversi in associazione con l'iniezione intravitreale di bevacizumab. Tuttavia, non è stato condotto uno studio per valutarne l'efficacia e la sicurezza. In considerazione dell'uso diffuso di bevacizumab, è importante condurre un tale studio.

Dal punto di vista della salute pubblica, è importante condurre anche uno studio intravitreale sul bevacizumab a causa del costo relativamente basso del farmaco bevacizumab. Come notato in precedenza, il bevacizumab è commercializzato per uso sistemico per il cancro del colon. La dose utilizzata nell'occhio è una frazione della dose sistemica e costa da $ 25 a $ 50 per dose.

Le due dosi di bevacizumab valutate in questo studio saranno 1,25 mg, che è la dose più comunemente utilizzata nella pratica clinica, e 2,5 mg, anch'essa utilizzata sebbene meno comunemente. Una dose inferiore a 1,25 mg creerebbe difficoltà con la diluizione e l'accuratezza dell'iniezione di un piccolo volume.

L'intervallo ottimale per le dosi di bevacizumab non è noto. Per questo studio sono state selezionate sei settimane in quanto non si ritiene che l'effetto durerà più a lungo. L'ispessimento retinico e l'acuità visiva saranno misurati a 3 e 6 settimane per fornire le informazioni necessarie per giudicare la durata dell'effetto.

Ci si aspetta un benefico effetto cumulativo di dosi multiple. Per lo studio è stato selezionato un totale di due dosi, distanziate di 6 settimane l'una dall'altra, con l'esito primario 3 settimane dopo la seconda dose.

La decisione se procedere a uno studio di fase 3 si baserà sull'osservazione di una sostanziale riduzione dell'ispessimento retinico negli occhi trattati con bevacizumab rispetto agli occhi trattati con laser e almeno un suggerimento di beneficio sull'acuità visiva, oltre un profilo di sicurezza di rischio minimo.

Descrizione: Lo studio prevede l'arruolamento di soggetti di età superiore ai 18 anni con edema maculare diabetico. I soggetti avranno un occhio dello studio assegnato in modo casuale con uguale probabilità (stratificato per acuità visiva) a uno dei 5 gruppi di trattamento:

Fotocoagulazione laser al basale

Iniezione intravitreale di 1,25 mg di bevacizumab al basale e 6 settimane

Iniezione intravitreale di 2,5 mg di bevacizumab al basale e 6 settimane

Iniezione intravitreale di 1,25 mg di bevacizumab al basale (iniezione fittizia a 6 settimane)

Iniezione intravitreale di 1,25 mg di bevacizumab al basale, fotocoagulazione laser a 3 settimane e iniezione intravitreale di 1,25 mg di bevacizumab a 6 settimane

Il follow-up include 10 visite a 4 giorni, 3 settimane, 6 settimane, 4 giorni dopo 6 settimane, 9 settimane, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane, 41 settimane e 70 settimane. Ad ogni visita, l'acuità visiva e gli esami oculari vengono completati su entrambi gli occhi e viene eseguito un OCT sull'occhio dello studio (ad eccezione delle visite di 4 giorni).

Durante le prime 12 settimane non viene somministrato nessun altro trattamento per il DME. Durante le settimane 13-24, il trattamento dipende dalla risposta al trattamento somministrato durante le prime 12 settimane. Dopo 24 settimane, il follow-up è per motivi di sicurezza e il trattamento è a discrezione dello sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Retina Vitreous Consultants
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Central Florida Retina Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46280
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • American Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Maine Vitreoretinal Consultants
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
        • Retina Consultants of Delmarva, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Retina Center, PA
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State College of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Retina Consultants
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79605
        • West Texas Retina Consultants P.A.
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
        • Charles A. Garcia, PA & Associates
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
        • Texas Retina Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERI DI INCLUSIONE A LIVELLO SOGGETTO

Per essere ammessi, devono essere soddisfatti i seguenti criteri di inclusione (1-3):

  1. Età >= 18 anni
  2. Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2)

  3. In grado e disposto a fornire il consenso informato.

    ESCLUSIONE

    Un soggetto non è idoneo se è presente uno dei seguenti criteri di esclusione (4-13):

  4. Malattia renale significativa, definita come una storia di insufficienza renale cronica che richiede dialisi o trapianto di rene.
  5. Una condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, stato medico instabile tra cui pressione sanguigna, malattie cardiovascolari e controllo glicemico).
  6. Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione che prevedeva il trattamento con qualsiasi farmaco che non avesse ricevuto l'approvazione normativa al momento dell'ingresso nello studio.
  7. Allergia nota a qualsiasi componente del farmaco in studio.
  8. Pressione sanguigna > 180/110 (sistolica superiore a 180 o diastolica superiore a 110).
  9. Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione o intervento chirurgico maggiore pianificato nei successivi 6 mesi.
  10. Infarto miocardico, altro evento cardiaco che richiede ospedalizzazione, ictus, attacco ischemico transitorio o trattamento per insufficienza cardiaca congestizia acuta entro 6 mesi prima della randomizzazione.
  11. Trattamento sistemico anti-VEGF o pro-VEGF entro 3 mesi prima della randomizzazione.
  12. Per le donne in età fertile: gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza entro i prossimi 6 mesi.
  13. Il soggetto prevede di trasferirsi fuori dall'area del centro clinico in un'area non coperta da un altro centro clinico durante i primi 6 mesi dello studio.

CRITERI DI STUDIO DELL'OCCHIO

Il soggetto deve avere un occhio che soddisfi tutti i criteri di inclusione (a-e) e nessuno dei criteri di esclusione (f-r) elencati di seguito.

I soggetti possono avere un solo occhio di studio. Se entrambi gli occhi sono idonei, l'occhio dello studio sarà selezionato dallo sperimentatore e dal soggetto.

I criteri di ammissibilità per un occhio di studio sono i seguenti:

INCLUSIONE

  1. Punteggio della lettera di acuità visiva E-ETDRS con miglior correzione >= 24 (ovvero 20/320 o migliore) e <= 78 (ovvero 20/32 o peggiore) entro 8 giorni dalla randomizzazione.
  2. All'esame clinico, ispessimento retinico definito dovuto ad edema maculare diabetico che coinvolge il centro della macula.
  3. Sottocampo centrale OCT >=275 micron entro 8 giorni dalla randomizzazione.
  4. Chiarezza dei media, dilatazione pupillare e cooperazione del soggetto sufficienti per fotografie adeguate del fondo oculare.

  5. Se è stata eseguita una precedente fotocoagulazione maculare, il ricercatore ritiene che l'occhio dello studio possa eventualmente beneficiare di un'ulteriore fotocoagulazione.

    ESCLUSIONE

    Le seguenti esclusioni si applicano solo all'occhio dello studio (ovvero, possono essere presenti per l'occhio non dello studio):

  6. L'edema maculare è considerato dovuto a una causa diversa dall'edema maculare diabetico.
  7. È presente una condizione oculare tale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, l'acuità visiva non migliorerebbe dalla risoluzione dell'edema maculare (ad esempio, atrofia foveale, alterazioni della pigmentazione, essudati duri sottofoveali densi, condizione non retinica).
  8. È presente una condizione oculare (diversa dal diabete) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'edema maculare o alterare l'acuità visiva durante il corso dello studio (ad esempio, occlusione venosa, uveite o altra malattia infiammatoria oculare, glaucoma neovascolare, Irvine -sindrome da gas, ecc.).
  9. Cataratta sostanziale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è probabile che riduca l'acuità visiva di 3 linee o più (cioè, la cataratta ridurrebbe l'acuità visiva a 20/40 o peggio se l'occhio fosse altrimenti normale).
  10. Storia di trattamento per DME in qualsiasi momento negli ultimi 3 mesi (come fotocoagulazione maculare focale/a griglia, corticosteroidi intravitreali o peribulbari, farmaci anti-VEGF o qualsiasi altro trattamento).
  11. Storia di fotocoagulazione a dispersione panretinica (PRP) entro 4 mesi prima della randomizzazione.
  12. Necessità prevista di PRP nei 6 mesi successivi alla randomizzazione.
  13. Storia di precedente vitrectomia pars plana.
  14. - Anamnesi di chirurgia oculare maggiore (inclusa estrazione della cataratta, fibbia sclerale, qualsiasi intervento chirurgico intraoculare, ecc.) nei 6 mesi precedenti o anticipata nei 6 mesi successivi alla randomizzazione.
  15. Storia di capsulotomia YAG eseguita entro 2 mesi prima della randomizzazione.
  16. Afachia.
  17. Glaucoma non controllato (a giudizio del ricercatore).
  18. Evidenza all'esame di infezione oculare esterna, inclusa congiuntivite, calazio o blefarite significativa.

COMPAGNI DI OCCHI CRITERI

L'altro occhio deve soddisfare i seguenti criteri:

  1. Miglior punteggio corretto della lettera di acuità visiva E-ETDRS >= 19 (ovvero 20/400 o migliore).
  2. Nessun trattamento anti-VEGF negli ultimi 3 mesi e nessuna aspettativa di tale trattamento nei prossimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
Fotocoagulazione laser al basale
Procedura: Fotocoagulazione laser
Fotocoagulazione laser al basale; Se l'edema è presente a 12 settimane, può essere trattato con 2 iniezioni intravitreali di 1,25 mg di bevacizumab a distanza di 6 settimane l'una dall'altra
SPERIMENTALE: 2
Iniezione intravitreale di 1,25 mg di bevacizumab al basale e 6 settimane
Droga: Bevacizumab
Iniezione intravitreale di 1,25 mg di bevacizumab al basale e 6 settimane
Altri nomi:
  • Avastin
  • farmaco anti-VEGF
Droga: Bevacizumab
Iniezione intravitreale di 2,5 mg di bevacizumab al basale e 6 settimane
Altri nomi:
  • Avastin
  • farmaco anti-VEGF
Droga: Bevacizumab
Iniezione intravitreale di 1,25 mg di bevacizumab al basale (iniezione fittizia a 6 settimane)
Altri nomi:
  • Avastin
  • farmaco anti-VEGF
Droga: Bevacizumab
Iniezione intravitreale di 1,25 mg di bevacizumab al basale, fotocoagulazione laser a 3 settimane e iniezione intravitreale di 1,25 mg di bevacizumab a 6 settimane
Altri nomi:
  • Avastin
  • farmaco anti-VEGF
SPERIMENTALE: 3
Iniezione intravitreale di 2,5 mg di bevacizumab al basale e 6 settimane
Droga: Bevacizumab
Iniezione intravitreale di 1,25 mg di bevacizumab al basale e 6 settimane
Altri nomi:
  • Avastin
  • farmaco anti-VEGF
Droga: Bevacizumab
Iniezione intravitreale di 2,5 mg di bevacizumab al basale e 6 settimane
Altri nomi:
  • Avastin
  • farmaco anti-VEGF
Droga: Bevacizumab
Iniezione intravitreale di 1,25 mg di bevacizumab al basale (iniezione fittizia a 6 settimane)
Altri nomi:
  • Avastin
  • farmaco anti-VEGF
Droga: Bevacizumab
Iniezione intravitreale di 1,25 mg di bevacizumab al basale, fotocoagulazione laser a 3 settimane e iniezione intravitreale di 1,25 mg di bevacizumab a 6 settimane
Altri nomi:
  • Avastin
  • farmaco anti-VEGF
SPERIMENTALE: 4
Iniezione intravitreale di 1,25 mg di bevacizumab al basale (iniezione fittizia a 6 settimane)
Droga: Bevacizumab
Iniezione intravitreale di 1,25 mg di bevacizumab al basale e 6 settimane
Altri nomi:
  • Avastin
  • farmaco anti-VEGF
Droga: Bevacizumab
Iniezione intravitreale di 2,5 mg di bevacizumab al basale e 6 settimane
Altri nomi:
  • Avastin
  • farmaco anti-VEGF
Droga: Bevacizumab
Iniezione intravitreale di 1,25 mg di bevacizumab al basale (iniezione fittizia a 6 settimane)
Altri nomi:
  • Avastin
  • farmaco anti-VEGF
Droga: Bevacizumab
Iniezione intravitreale di 1,25 mg di bevacizumab al basale, fotocoagulazione laser a 3 settimane e iniezione intravitreale di 1,25 mg di bevacizumab a 6 settimane
Altri nomi:
  • Avastin
  • farmaco anti-VEGF
SPERIMENTALE: 5
Iniezione intravitreale di 1,25 mg di bevacizumab al basale, fotocoagulazione laser a 3 settimane e iniezione intravitreale di 1,25 mg di bevacizumab a 6 settimane
Droga: Bevacizumab
Iniezione intravitreale di 1,25 mg di bevacizumab al basale e 6 settimane
Altri nomi:
  • Avastin
  • farmaco anti-VEGF
Droga: Bevacizumab
Iniezione intravitreale di 2,5 mg di bevacizumab al basale e 6 settimane
Altri nomi:
  • Avastin
  • farmaco anti-VEGF
Droga: Bevacizumab
Iniezione intravitreale di 1,25 mg di bevacizumab al basale (iniezione fittizia a 6 settimane)
Altri nomi:
  • Avastin
  • farmaco anti-VEGF
Droga: Bevacizumab
Iniezione intravitreale di 1,25 mg di bevacizumab al basale, fotocoagulazione laser a 3 settimane e iniezione intravitreale di 1,25 mg di bevacizumab a 6 settimane
Altri nomi:
  • Avastin
  • farmaco anti-VEGF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore retinico del sottocampo centrale rispetto al basale in tutte le visite di studio
Lasso di tempo: Basale a 3, 6, 9 e 12 settimane
Variazione dello spessore retinico del sottocampo centrale rispetto al basale misurato con tomografia a coerenza ottica (OCT). Le immagini OCT sono state ottenute ad ogni visita dopo la dilatazione della pupilla da un operatore certificato utilizzando la macchina OCT3 (Carl Zeiss Meditec Inc., Dublino, CA). Le scansioni avevano una lunghezza di 6 mm e includevano il modello a 6 linee radiali per misure quantitative e il modello a mirino (dalle ore 6-12 alle ore 9-3) per la valutazione qualitativa della morfologia retinica. Le scansioni OCT sono state inviate a DRCR.net Centro di lettura per la classificazione. I cambiamenti negativi rappresentano una diminuzione dell'ispessimento retinico.
Basale a 3, 6, 9 e 12 settimane
Percentuale di partecipanti con riduzione <250 micron o ≥ 50% dell'ispessimento retinico rispetto al basale in tutte le visite dello studio
Lasso di tempo: Basale a 3, 6, 9 e 12 settimane
Spessore retinico del sottocampo centrale misurato con tomografia a coerenza ottica (OCT). Le immagini OCT sono state ottenute ad ogni visita dopo la dilatazione della pupilla da un operatore certificato utilizzando la macchina OCT3 (Carl Zeiss Meditec Inc., Dublino, CA). Le scansioni avevano una lunghezza di 6 mm e includevano il modello a 6 linee radiali per misure quantitative e il modello a mirino (dalle ore 6-12 alle ore 9-3) per la valutazione qualitativa della morfologia retinica. Le scansioni OCT sono state inviate a DRCR.net Centro di lettura per la classificazione.
Basale a 3, 6, 9 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio della lettera di acuità visiva rispetto al basale in tutte le visite di studio
Lasso di tempo: Basale a 3, 6, 9 e 12 settimane
Variazione del punteggio delle lettere dell'acuità visiva misurata utilizzando una macchina elettronica per il test dell'acuità visiva basata sulla tecnica elettronica Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS). Al basale e ad ogni visita di follow-up, la migliore acuità visiva corretta è stata misurata a 3 metri da un tester certificato utilizzando una procedura elettronica basata sul metodo E-ETDRS. Punteggio lettera miglior valore = 97 e peggior valore = 0; il cambiamento positivo rappresenta un miglioramento nel punteggio delle lettere.
Basale a 3, 6, 9 e 12 settimane
Distribuzione del cambiamento nell'acuità visiva durante tutte le visite di studio
Lasso di tempo: Basale a 3, 6, 9 e 12 settimane
Punteggio della lettera dell'acuità visiva misurato utilizzando una macchina elettronica per il test dell'acuità visiva basata sulla tecnica elettronica Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS). Al basale e ad ogni visita di follow-up, la migliore acuità visiva corretta è stata misurata a 3 metri da un tester certificato utilizzando una procedura elettronica basata sul metodo E-ETDRS. Punteggio lettera miglior valore = 97 e peggior valore = 0; un aumento del punteggio di una lettera di 10 è considerato clinicamente significativo.
Basale a 3, 6, 9 e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dello spessore del sottocampo centrale nei gruppi Bevacizumab dal basale a 3 settimane in base allo spessore del sottocampo centrale al basale
Lasso di tempo: Linea di base a 3 settimane
I gruppi di bevacizumab raggruppati includono i seguenti gruppi di trattamento: 1,25 mg al basale e a 6 settimane, 2,5 mg al basale e a 6 settimane, 1,25 mg solo al basale e 1,25 mg al basale e 6 settimane più laser a 3 settimane. I valori negativi rappresentano una riduzione dello spessore del sottocampo centrale. I 4 gruppi bevacizumab (N=87) sono stati raggruppati per confrontare le differenze nella risposta a 3 settimane tra i sottogruppi di interesse. Il gruppo di trattamento con Bevacizumab raggruppato sarà l'unico gruppo/braccio con valori, tutti gli altri gruppi/bracci di trattamento avranno un valore nullo per questa misura di esito.
Linea di base a 3 settimane
Variazione dello spessore del sottocampo centrale nei gruppi Bevacizumab dal basale a 3 settimane in base al punteggio della lettera di acuità visiva al basale
Lasso di tempo: Linea di base a 3 settimane
Il gruppo Bevacizumab raggruppato comprende i seguenti gruppi di trattamento: 1,25 mg al basale e a 6 settimane, 2,5 mg al basale e a 6 settimane, 1,25 mg solo al basale e 1,25 mg al basale e 6 settimane più laser a 3 settimane. I valori negativi rappresentano una riduzione dello spessore del sottocampo centrale. I 4 gruppi bevacizumab (N=87) sono stati raggruppati per confrontare le differenze nella risposta a 3 settimane tra i sottogruppi di interesse. Il gruppo di trattamento con Bevacizumab raggruppato sarà l'unico gruppo/braccio con valori, tutti gli altri gruppi/bracci di trattamento avranno un valore nullo per questa misura di esito.
Linea di base a 3 settimane
Variazione dello spessore del sottocampo centrale nei gruppi Bevacizumab dal basale a 3 settimane in base all'età al basale
Lasso di tempo: Linea di base a 3 settimane
Il gruppo Bevacizumab raggruppato comprende i seguenti gruppi di trattamento: 1,25 mg al basale e a 6 settimane, 2,5 mg al basale e a 6 settimane, 1,25 mg solo al basale e 1,25 mg al basale e 6 settimane più laser a 3 settimane. I valori negativi rappresentano una riduzione dello spessore del sottocampo centrale. I 4 gruppi bevacizumab (N=87) sono stati raggruppati per confrontare le differenze nella risposta a 3 settimane tra i sottogruppi di interesse. Il gruppo di trattamento con Bevacizumab raggruppato sarà l'unico gruppo/braccio con valori, tutti gli altri gruppi/bracci di trattamento avranno un valore nullo per questa misura di esito.
Linea di base a 3 settimane
Variazione dello spessore del sottocampo centrale nei gruppi Bevacizumab dal basale a 3 settimane in base al sesso
Lasso di tempo: Linea di base a 3 settimane
Il gruppo Bevacizumab raggruppato comprende i seguenti gruppi di trattamento: 1,25 mg al basale e a 6 settimane, 2,5 mg al basale e a 6 settimane, 1,25 mg solo al basale e 1,25 mg al basale e 6 settimane più laser a 3 settimane. I valori negativi rappresentano una riduzione dello spessore del sottocampo centrale. I 4 gruppi bevacizumab (N=87) sono stati raggruppati per confrontare le differenze nella risposta a 3 settimane tra i sottogruppi di interesse. Il gruppo di trattamento con Bevacizumab raggruppato sarà l'unico gruppo/braccio con valori, tutti gli altri gruppi/bracci di trattamento avranno un valore nullo per questa misura di esito.
Linea di base a 3 settimane
Variazione dello spessore del sottocampo centrale nei gruppi Bevacizumab dal basale a 3 settimane in base alla storia del trattamento per l'edema maculare diabetico al basale
Lasso di tempo: Linea di base a 3 settimane
Il gruppo Bevacizumab raggruppato comprende i seguenti gruppi di trattamento: 1,25 mg al basale e a 6 settimane, 2,5 mg al basale e a 6 settimane, 1,25 mg solo al basale e 1,25 mg al basale e 6 settimane più laser a 3 settimane. I valori negativi rappresentano una riduzione dello spessore del sottocampo centrale. I 4 gruppi bevacizumab (N=87) sono stati raggruppati per confrontare le differenze nella risposta a 3 settimane tra i sottogruppi di interesse. Il gruppo di trattamento con Bevacizumab raggruppato sarà l'unico gruppo/braccio con valori, tutti gli altri gruppi/bracci di trattamento avranno un valore nullo per questa misura di esito.
Linea di base a 3 settimane
Variazione dello spessore del sottocampo centrale nei gruppi Bevacizumab dal basale a 3 settimane in base alla gravità della retinopatia al basale
Lasso di tempo: basale a 3 settimane
Il gruppo Bevacizumab raggruppato include gruppi di trattamento: 1,25 mg al basale e a 6 settimane, 2,5 mg al basale e a 6 settimane, 1,25 mg solo al basale e 1,25 mg al basale e 6 settimane + laser a 3 settimane. I valori negativi rappresentano una riduzione dello spessore del sottocampo centrale. I 4 gruppi bevacizumab (N=87) sono stati raggruppati per confrontare le differenze nella risposta a 3 settimane tra i sottogruppi di interesse. Gravità della retinopatia basata sulla discrezione dello sperimentatore all'esame clinico.
basale a 3 settimane
Variazione dello spessore del sottocampo centrale nei gruppi Bevacizumab dal basale a 3 settimane in base alla caratterizzazione clinica dell'edema maculare diabetico al basale
Lasso di tempo: basale a 3 settimane
Il gruppo Bevacizumab raggruppato comprende i seguenti gruppi di trattamento: 1,25 mg al basale e a 6 settimane, 2,5 mg al basale e a 6 settimane, 1,25 mg solo al basale e 1,25 mg al basale e 6 settimane più laser a 3 settimane. I valori negativi rappresentano una riduzione dello spessore del sottocampo centrale. I 4 gruppi bevacizumab (N=87) sono stati raggruppati per confrontare le differenze nella risposta a 3 settimane tra i sottogruppi di interesse. Il gruppo di trattamento con Bevacizumab raggruppato sarà l'unico gruppo/braccio con valori, tutti gli altri gruppi/bracci di trattamento avranno un valore nullo per questa misura di esito.
basale a 3 settimane
Variazione dello spessore del sottocampo centrale nei gruppi Bevacizumab dal basale a 3 settimane in base alla presenza di liquido sottoretinico al basale
Lasso di tempo: basale a 3 settimane
Il gruppo Bevacizumab raggruppato comprende i seguenti gruppi di trattamento: 1,25 mg al basale e a 6 settimane, 2,5 mg al basale e a 6 settimane, 1,25 mg solo al basale e 1,25 mg al basale e 6 settimane più laser a 3 settimane. I valori negativi rappresentano una riduzione dello spessore del sottocampo centrale. I 4 gruppi bevacizumab (N=87) sono stati raggruppati per confrontare le differenze nella risposta a 3 settimane tra i sottogruppi di interesse. Il gruppo di trattamento con Bevacizumab raggruppato sarà l'unico gruppo/braccio con valori, tutti gli altri gruppi/bracci di trattamento avranno un valore nullo per questa misura di esito.
basale a 3 settimane
Variazione dell'acuità visiva (lettere) nei gruppi Bevacizumab dal basale a 3 settimane in base allo spessore del sottocampo centrale al basale
Lasso di tempo: basale a 3 settimane
Il gruppo Bevacizumab raggruppato comprende i seguenti gruppi di trattamento: 1,25 mg al basale e a 6 settimane, 2,5 mg al basale e a 6 settimane, 1,25 mg solo al basale e 1,25 mg al basale e 6 settimane più laser a 3 settimane. I 4 gruppi bevacizumab (N=87) sono stati raggruppati per confrontare le differenze nella risposta a 3 settimane tra i sottogruppi di interesse. Il gruppo di trattamento con Bevacizumab raggruppato sarà l'unico gruppo/braccio con valori, tutti gli altri gruppi/bracci di trattamento avranno un valore nullo per questa misura di esito. I valori positivi rappresentano un miglioramento nel punteggio delle lettere.
basale a 3 settimane
Variazione dell'acuità visiva (lettere) nei gruppi Bevacizumab dal basale a 3 settimane in base all'acuità visiva al basale
Lasso di tempo: basale a 3 settimane
Il gruppo Bevacizumab raggruppato comprende i seguenti gruppi di trattamento: 1,25 mg al basale e a 6 settimane, 2,5 mg al basale e a 6 settimane, 1,25 mg solo al basale e 1,25 mg al basale e 6 settimane più laser a 3 settimane. I 4 gruppi bevacizumab (N=87) sono stati raggruppati per confrontare le differenze nella risposta a 3 settimane tra i sottogruppi di interesse. Il gruppo di trattamento con Bevacizumab raggruppato sarà l'unico gruppo/braccio con valori, tutti gli altri gruppi/bracci di trattamento avranno un valore nullo per questa misura di esito. I valori positivi rappresentano un miglioramento nel punteggio delle lettere.
basale a 3 settimane
Variazione dell'acuità visiva (lettere) nei gruppi Bevacizumab dal basale a 3 settimane in base all'età al basale
Lasso di tempo: basale a 3 settimane
Il gruppo Bevacizumab raggruppato comprende i seguenti gruppi di trattamento: 1,25 mg al basale e a 6 settimane, 2,5 mg al basale e a 6 settimane, 1,25 mg solo al basale e 1,25 mg al basale e 6 settimane più laser a 3 settimane. I 4 gruppi bevacizumab (N=87) sono stati raggruppati per confrontare le differenze nella risposta a 3 settimane tra i sottogruppi di interesse. Il gruppo di trattamento con Bevacizumab raggruppato sarà l'unico gruppo/braccio con valori, tutti gli altri gruppi/bracci di trattamento avranno un valore nullo per questa misura di esito. I valori positivi rappresentano un miglioramento nel punteggio delle lettere.
basale a 3 settimane
Variazione dell'acuità visiva (lettere) nei gruppi Bevacizumab dal basale a 3 settimane in base al sesso
Lasso di tempo: basale a 3 settimane
Il gruppo Bevacizumab raggruppato comprende i seguenti gruppi di trattamento: 1,25 mg al basale e a 6 settimane, 2,5 mg al basale e a 6 settimane, 1,25 mg solo al basale e 1,25 mg al basale e 6 settimane più laser a 3 settimane. I 4 gruppi bevacizumab (N=87) sono stati raggruppati per confrontare le differenze nella risposta a 3 settimane tra i sottogruppi di interesse. Il gruppo di trattamento con Bevacizumab raggruppato sarà l'unico gruppo/braccio con valori, tutti gli altri gruppi/bracci di trattamento avranno un valore nullo per questa misura di esito. I valori positivi rappresentano un miglioramento nel punteggio delle lettere.
basale a 3 settimane
Variazione dell'acuità visiva (lettere) nei gruppi Bevacizumab dal basale a 3 settimane in base alla storia del trattamento per l'edema maculare diabetico
Lasso di tempo: basale a 3 settimane
Il gruppo Bevacizumab raggruppato comprende i seguenti gruppi di trattamento: 1,25 mg al basale e a 6 settimane, 2,5 mg al basale e a 6 settimane, 1,25 mg solo al basale e 1,25 mg al basale e 6 settimane più laser a 3 settimane. I 4 gruppi bevacizumab (N=87) sono stati raggruppati per confrontare le differenze nella risposta a 3 settimane tra i sottogruppi di interesse. Il gruppo di trattamento con Bevacizumab raggruppato sarà l'unico gruppo/braccio con valori, tutti gli altri gruppi/bracci di trattamento avranno un valore nullo per questa misura di esito. I valori positivi rappresentano un miglioramento nel punteggio delle lettere.
basale a 3 settimane
Variazione dell'acuità visiva (lettere) nei gruppi Bevacizumab dal basale a 3 settimane in base alla gravità della retinopatia al basale
Lasso di tempo: basale a 3 settimane
Il gruppo Bevacizumab raggruppato comprende i seguenti gruppi di trattamento: 1,25 mg al basale e a 6 settimane, 2,5 mg al basale e a 6 settimane, 1,25 mg solo al basale e 1,25 mg al basale e 6 settimane più laser a 3 settimane. I 4 gruppi bevacizumab (N=87) sono stati raggruppati per confrontare le differenze nella risposta a 3 settimane tra i sottogruppi di interesse. Il gruppo di trattamento con Bevacizumab raggruppato sarà l'unico gruppo/braccio con valori, tutti gli altri gruppi/bracci di trattamento avranno un valore nullo per questa misura di esito. I valori positivi rappresentano un miglioramento nel punteggio delle lettere.
basale a 3 settimane
Variazione dell'acuità visiva (lettere) nei gruppi Bevacizumab dal basale a 3 settimane in base alla caratterizzazione clinica dell'edema maculare diabetico al basale
Lasso di tempo: basale a 3 settimane
Il gruppo Bevacizumab raggruppato comprende i seguenti gruppi di trattamento: 1,25 mg al basale e a 6 settimane, 2,5 mg al basale e a 6 settimane, 1,25 mg solo al basale e 1,25 mg al basale e 6 settimane più laser a 3 settimane. I 4 gruppi bevacizumab (N=87) sono stati raggruppati per confrontare le differenze nella risposta a 3 settimane tra i sottogruppi di interesse. Il gruppo di trattamento con Bevacizumab raggruppato sarà l'unico gruppo/braccio con valori, tutti gli altri gruppi/bracci di trattamento avranno un valore nullo per questa misura di esito. I valori positivi rappresentano un miglioramento nel punteggio delle lettere.
basale a 3 settimane
Variazione dell'acuità visiva (lettere) nei gruppi Bevacizumab dal basale a 3 settimane in base alla presenza di liquido sottoretinico al basale
Lasso di tempo: basale a 3 settimane
Il gruppo Bevacizumab raggruppato comprende i seguenti gruppi di trattamento: 1,25 mg al basale e a 6 settimane, 2,5 mg al basale e a 6 settimane, 1,25 mg solo al basale e 1,25 mg al basale e 6 settimane più laser a 3 settimane. I 4 gruppi bevacizumab (N=87) sono stati raggruppati per confrontare le differenze nella risposta a 3 settimane tra i sottogruppi di interesse. Il gruppo di trattamento con Bevacizumab raggruppato sarà l'unico gruppo/braccio con valori, tutti gli altri gruppi/bracci di trattamento avranno un valore nullo per questa misura di esito. I valori positivi rappresentano un miglioramento nel punteggio delle lettere.
basale a 3 settimane
Variazione dello spessore del sottocampo centrale da 3 a 6 settimane negli occhi che hanno ricevuto solo l'iniezione di 1,25 mg e hanno avuto una riduzione >11% della variazione dello spessore del sottocampo centrale dal basale a 3 settimane
Lasso di tempo: Da 3 a 6 settimane
I gruppi di Bevacizumab da 1,25 mg includono i seguenti gruppi di trattamento: 1,25 mg al basale e 6 settimane; e 1,25 mg solo al basale. La durata dell'effetto di Bevacizumab era basata su un ulteriore miglioramento rispetto al mantenimento del miglioramento rispetto al peggioramento entro 3-6 settimane. La variazione dello spessore del sottocampo centrale è stata classificata in base al superamento dell'11%, il limite di affidabilità per la variazione reale determinato nel DRCR.net paper, Riproducibilità dello spessore e del volume maculare utilizzando la tomografia a coerenza ottica Zeiss in pazienti con edema maculare diabetico.Ophthalmology 2007;114:1520-25.
Da 3 a 6 settimane
Variazione dello spessore del sottocampo centrale da 3 a 6 settimane negli occhi che hanno ricevuto solo l'iniezione di 1,25 mg e hanno avuto una variazione entro ±11% dello spessore del sottocampo centrale dal basale a 3 settimane
Lasso di tempo: Da 3 a 6 settimane
I gruppi di bevacizumab da 1,25 mg includono i seguenti gruppi di trattamento: 1,25 mg al basale e 6 settimane; e 1,25 mg solo al basale. Il cambiamento nello spessore del sottocampo centrale è stato classificato in base al fatto che superasse l'11%, il limite di affidabilità per il cambiamento reale determinato in un altro studio del Diabetic Retinopathy Clinical Research Network 16. Il gruppo di trattamento aggregato con bevacizumab da 1,25 mg sarà l'unico gruppo/braccio con valori, tutti gli altri gruppi/bracci di trattamento avranno un valore nullo per questa misura di esito.
Da 3 a 6 settimane
Variazione dello spessore del sottocampo centrale da 3 a 6 settimane negli occhi che hanno ricevuto solo l'iniezione di 1,25 mg e hanno avuto un aumento >11% della variazione dello spessore del sottocampo centrale dal basale a 3 settimane
Lasso di tempo: Da 3 a 6 settimane
I gruppi di bevacizumab da 1,25 mg includono i seguenti gruppi di trattamento: 1,25 mg al basale e 6 settimane; e 1,25 mg solo al basale. Il cambiamento nello spessore del sottocampo centrale è stato classificato in base al fatto che superasse l'11%, il limite di affidabilità per il cambiamento reale determinato in un altro studio del Diabetic Retinopathy Clinical Research Network 16. Il gruppo di trattamento aggregato con bevacizumab da 1,25 mg sarà l'unico gruppo/braccio con valori, tutti gli altri gruppi/bracci di trattamento avranno un valore nullo per questa misura di esito.
Da 3 a 6 settimane
Variazione dello spessore del sottocampo centrale da 3 a 6 settimane negli occhi che hanno ricevuto 2,5 mg di bevacizumab e hanno avuto una riduzione >11% della variazione dello spessore del sottocampo centrale dal basale a 3 settimane
Lasso di tempo: Da 3 a 6 settimane
Il gruppo di trattamento con bevacizumab da 2,5 mg ha ricevuto un'iniezione sia al basale che a 6 settimane. Il cambiamento nello spessore del sottocampo centrale è stato classificato in base al fatto che superasse l'11%, il limite di affidabilità per il cambiamento reale determinato in un altro studio del Diabetic Retinopathy Clinical Research Network 16. Il gruppo di trattamento con bevacizumab da 2,5 mg sarà l'unico gruppo/braccio con valori, tutti gli altri gruppi/bracci di trattamento avranno un valore nullo per questa misura di esito.
Da 3 a 6 settimane
Variazione dello spessore del sottocampo centrale da 3 a 6 settimane tra gli occhi che hanno ricevuto 2,5 mg di bevacizumab e hanno avuto una variazione entro ±11% dello spessore del sottocampo centrale dal basale a 3 settimane
Lasso di tempo: Da 3 a 6 settimane
Il gruppo di trattamento con bevacizumab da 2,5 mg ha ricevuto un'iniezione sia al basale che a 6 settimane. Il cambiamento nello spessore del sottocampo centrale è stato classificato in base al fatto che superasse l'11%, il limite di affidabilità per il cambiamento reale determinato in un altro studio del Diabetic Retinopathy Clinical Research Network 16. Il gruppo di trattamento con bevacizumab da 2,5 mg sarà l'unico gruppo/braccio con valori, tutti gli altri gruppi/bracci di trattamento avranno un valore nullo per questa misura di esito.
Da 3 a 6 settimane
Variazione dello spessore del sottocampo centrale da 3 a 6 settimane negli occhi che hanno ricevuto 2,5 mg di bevacizumab e hanno avuto un aumento >11% della variazione dello spessore del sottocampo centrale dal basale a 3 settimane
Lasso di tempo: Da 3 a 6 settimane
Il gruppo di trattamento con bevacizumab da 2,5 mg ha ricevuto un'iniezione sia al basale che a 6 settimane. Il cambiamento nello spessore del sottocampo centrale è stato classificato in base al fatto che superasse l'11%, il limite di affidabilità per il cambiamento reale determinato in un altro studio del Diabetic Retinopathy Clinical Research Network 16. Il gruppo di trattamento con bevacizumab da 2,5 mg sarà l'unico gruppo/braccio con valori, tutti gli altri gruppi/bracci di trattamento avranno un valore nullo per questa misura di esito.
Da 3 a 6 settimane
Variazione dello spessore del sottocampo centrale da 3 a 6 settimane negli occhi che hanno ricevuto 1,25 mg di bevacizumab a 6 settimane e hanno avuto una riduzione >11% della variazione dello spessore del sottocampo centrale da 6 settimane a 9 settimane
Lasso di tempo: Da 3 a 9 settimane
Il gruppo di trattamento con bevacizumab da 1,25 mg ha ricevuto un'iniezione sia al basale che a 6 settimane. Il cambiamento nello spessore del sottocampo centrale è stato classificato in base al fatto che superasse l'11%, il limite di affidabilità per il cambiamento reale determinato in un altro studio del Diabetic Retinopathy Clinical Research Network 16. Il gruppo di trattamento con bevacizumab da 1,25 mg sarà l'unico gruppo/braccio con valori, tutti gli altri gruppi/bracci di trattamento avranno un valore nullo per questa misura di esito.
Da 3 a 9 settimane
Variazione dello spessore del sottocampo centrale da 3 a 6 settimane negli occhi che hanno ricevuto 1,25 mg di Bevacizumab a 6 settimane e hanno avuto una variazione entro ±11% dello spessore del sottocampo centrale da 6 settimane a 9 settimane
Lasso di tempo: Da 3 a 9 settimane
Il gruppo di trattamento con bevacizumab da 1,25 mg ha ricevuto un'iniezione sia al basale che a 6 settimane. Il cambiamento nello spessore del sottocampo centrale è stato classificato in base al fatto che superasse l'11%, il limite di affidabilità per il cambiamento reale determinato in un altro studio del Diabetic Retinopathy Clinical Research Network 16. Il gruppo di trattamento con bevacizumab da 1,25 mg sarà l'unico gruppo/braccio con valori, tutti gli altri gruppi/bracci di trattamento avranno un valore nullo per questa misura di esito.
Da 3 a 9 settimane
Variazione dello spessore del sottocampo centrale da 3 a 6 settimane negli occhi che hanno ricevuto 1,25 mg di bevacizumab a 6 settimane e hanno avuto un aumento >11% della variazione dello spessore del sottocampo centrale da 6 settimane a 9 settimane
Lasso di tempo: Da 3 a 9 settimane
Il gruppo di trattamento con bevacizumab da 1,25 mg ha ricevuto un'iniezione sia al basale che a 6 settimane. Il cambiamento nello spessore del sottocampo centrale è stato classificato in base al fatto che superasse l'11%, il limite di affidabilità per il cambiamento reale determinato in un altro studio del Diabetic Retinopathy Clinical Research Network 16. Il gruppo di trattamento con bevacizumab da 1,25 mg sarà l'unico gruppo/braccio con valori, tutti gli altri gruppi/bracci di trattamento avranno un valore nullo per questa misura di esito.
Da 3 a 9 settimane
Variazione dello spessore del sottocampo centrale da 3 a 6 settimane negli occhi che hanno ricevuto 2,5 mg di bevacizumab a 6 settimane e hanno avuto una riduzione >11% della variazione dello spessore del sottocampo centrale da 6 settimane a 9 settimane
Lasso di tempo: Da 3 a 9 settimane
Il gruppo di trattamento con bevacizumab da 2,5 mg ha ricevuto un'iniezione sia al basale che a 6 settimane. Il cambiamento nello spessore del sottocampo centrale è stato classificato in base al fatto che superasse l'11%, il limite di affidabilità per il cambiamento reale determinato in un altro studio del Diabetic Retinopathy Clinical Research Network 16. Il gruppo di trattamento con bevacizumab da 2,5 mg sarà l'unico gruppo/braccio con valori, tutti gli altri gruppi/bracci di trattamento avranno un valore nullo per questa misura di esito.
Da 3 a 9 settimane
Variazione dello spessore del sottocampo centrale da 3 a 6 settimane negli occhi che hanno ricevuto 2,5 mg di bevacizumab a 6 settimane e hanno avuto una variazione entro ±11% dello spessore del sottocampo centrale da 6 settimane a 9 settimane
Lasso di tempo: Da 3 a 9 settimane
Il gruppo di trattamento con bevacizumab da 2,5 mg ha ricevuto un'iniezione sia al basale che a 6 settimane. Il cambiamento nello spessore del sottocampo centrale è stato classificato in base al fatto che superasse l'11%, il limite di affidabilità per il cambiamento reale determinato in un altro studio del Diabetic Retinopathy Clinical Research Network 16. Il gruppo di trattamento con bevacizumab da 2,5 mg sarà l'unico gruppo/braccio con valori, tutti gli altri gruppi/bracci di trattamento avranno un valore nullo per questa misura di esito.
Da 3 a 9 settimane
Variazione dello spessore del sottocampo centrale da 3 a 6 settimane negli occhi che hanno ricevuto 2,5 mg di Bevacizumab a 6 settimane e hanno avuto entro >11% Aumento della variazione dello spessore del sottocampo centrale da 6 settimane a 9 settimane
Lasso di tempo: Da 3 a 9 settimane
Il gruppo di trattamento con bevacizumab da 2,5 mg ha ricevuto un'iniezione sia al basale che a 6 settimane. Il cambiamento nello spessore del sottocampo centrale è stato classificato in base al fatto che superasse l'11%, il limite di affidabilità per il cambiamento reale determinato in un altro studio del Diabetic Retinopathy Clinical Research Network 16. Il gruppo di trattamento con bevacizumab da 2,5 mg sarà l'unico gruppo/braccio con valori, tutti gli altri gruppi/bracci di trattamento avranno un valore nullo per questa misura di esito.
Da 3 a 9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ingrid U. Scott, M.D., M.P.H., Penn State College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2006

Primo Inserito (STIMA)

13 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEI-129
  • U10EY018817-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10EY014231-09 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10EY014229-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • EY14231, EY14269, EY14229

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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