Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení fáze 2 anti-VEGF terapie pro diabetický makulární edém: Bevacizumab (Avastin) (Bevacizumab)

25. srpna 2016 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research

Tato studie poskytne předběžná data o účincích intravitreálně podaného Avastinu na tloušťku sítnice a zrakovou ostrost u subjektů s diabetickým makulárním edémem (DME) související s dávkou a dávkovým intervalem, aby pomohla při plánování studie fáze 3.

Kromě toho tato studie poskytne předběžné údaje o bezpečnosti intravitreálně podávaného Avastinu u subjektů s DME.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetická retinopatie je hlavní příčinou zrakového postižení ve Spojených státech. Diabetický makulární edém (DME) je projevem diabetické retinopatie, která způsobuje ztrátu centrálního vidění. Data z Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy (WESDR) odhadují, že po 15 letech známého diabetu je prevalence diabetického makulárního edému přibližně 20 % u pacientů s diabetes mellitus 1. typu (DM), 25 % u pacientů s DM 2. typu kteří užívají inzulín a 14 % u pacientů s DM 2. typu, kteří inzulín neužívají.

V přehledu tří raných studií týkajících se přirozené historie diabetického makulárního edému Ferris a Patz zjistili, že 53 % ze 135 očí s diabetickým makulárním edémem, pravděpodobně všechny postihující střed makuly, ztratilo dvě nebo více linií zrakové ostrosti v průběhu dvouleté období. Ve studii Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) zaznamenalo 33 % z 221 neléčených očí dostupných ke kontrole při 3leté návštěvě, všechny s edémem zahrnujícím střed makuly na začátku, zaznamenalo pokles o 15 nebo více písmen. skóre zrakové ostrosti (ekvivalentní zdvojnásobení zorného úhlu, např. 20/25 až 20/50, a nazývané "střední ztráta zraku").

V ETDRS snížila fokální fotokoagulace (přímá léčba mikroaneuryzmat a mřížková léčba difuzního edému) očí s klinicky významným makulárním edémem (CSME) riziko středně těžké ztráty zraku přibližně o 50 % (z 24 % na 12 %, tři roky po zahájení léčby). Proto se u 12 % léčených očí vyvinula střední ztráta zraku navzdory léčbě. Kromě toho přibližně 40 % léčených očí, které měly na začátku ztluštění sítnice zahrnující střed makuly, stále mělo ztluštění zahrnující střed ve 12 měsících, stejně jako 25 % léčených očí ve 36. měsíci.

Ačkoli je v současné době zkoumáno několik léčebných modalit, jediným prokázaným prostředkem ke snížení rizika ztráty zraku v důsledku diabetického makulárního edému je laserová fotokoagulace, jak prokázala ETDRS, intenzivní kontrola glykémie, jak prokázala Diabetes Control and Complications Trial (DCCT). a britská Prospective Diabetes Study (UKPDS) a kontrola krevního tlaku, jak prokázala UKPDS. V DCCT intenzivní kontrola glukózy snížila riziko vzniku diabetického makulárního edému o 23 % ve srovnání s konvenční léčbou. Dlouhodobé sledování pacientů v DCCT ukazuje trvalý účinek intenzivní kontroly glukózy s 58% snížením rizika rozvoje diabetického makulárního edému u pacientů s DCCT sledovaných ve studii Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications Study.

Četnost neuspokojivých výsledků v poměru ke zlepšení zraku po laserové fotokoagulaci u některých očí s diabetickým makulárním edémem podnítila zájem o jiné léčebné modality. Jednou takovou léčbou je pars plana vitrektomie. Tyto studie naznačují, že vitreomakulární trakce nebo sklivec samotný může hrát roli ve zvýšené vaskulární permeabilitě sítnice. Odstranění sklivce nebo uvolnění mechanické trakce vitrektomií a strippingem membrány může být následováno podstatným vymizením makulárního edému a odpovídajícím zlepšením zrakové ostrosti. Tato léčba však může být použitelná pouze pro specifickou podskupinu očí s diabetickým makulárním edémem, které mají složku vitreomakulární trakce přispívající k edému. Vyžaduje také komplexní chirurgický zákrok se svými vlastními riziky, dobou zotavení a náklady. Další léčebné modality, jako je farmakologická léčba perorálními inhibitory proteinkinázy C a použití intravitreálních kortikosteroidů, jsou předmětem zkoumání. Použití protilátek cílených proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF), jako v současné studii, je další léčebnou modalitou, která vyvolala značný zájem a v současnosti je zkoumána ve 3. fázi studií choroidální neovaskularizace u věkem podmíněné makulární degenerace ( s pegaptanibem nebo ranibizumabem) nebo diabetický makulární edém (s pegaptanibem).

Zvýšené hladiny VEGF byly prokázány v sítnici a sklivci lidských očí s diabetickou retinopatií. Bylo prokázáno, že VEGF, také známý jako faktor vaskulární permeability, zvyšuje propustnost cév zvýšením fosforylace proteinů těsného spojení a ukázalo se, že zvyšuje retinální vaskulární permeabilitu v modelech in vivo. Anti-VEGF terapie proto může představovat užitečnou terapeutickou modalitu, která se zaměřuje na základní patogenezi diabetického makulárního edému.

Bevacizumab je v současné době schválen pro léčbu metastatického kolorektálního karcinomu a publikované kazuistiky a široké klinické použití naznačují jeho účinnost při léčbě neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace a makulárního edému spojeného s diabetem a okluzí centrální retinální žíly. Dosud nebyly v souvislosti s intravitreální injekcí bevacizumabu zaznamenány žádné známky zánětu oka nebo jiných nežádoucích účinků. Nebyla však provedena studie, která by hodnotila jeho účinnost a bezpečnost. Vzhledem k rozšířenému používání bevacizumabu je důležité takovou studii provést.

Z hlediska veřejného zdraví je také důležité provést intravitreální studii bevacizumabu kvůli relativně nízkým nákladům na bevacizumab. Jak již bylo uvedeno dříve, bevacizumab se prodává pro systémové použití u rakoviny tlustého střeva. Dávka použitá v oku je zlomkem systémové dávky a stojí 25 až 50 USD za dávku.

Dvě dávky bevacizumabu hodnocené v této studii budou 1,25 mg, což je dávka, která se nejčastěji používá v klinické praxi, a 2,5 mg, která se také používá, i když méně často. Nižší dávka než 1,25 mg by způsobila potíže s ředěním a přesností injekce malého objemu.

Optimální interval pro dávky bevacizumabu není znám. Pro tuto studii bylo vybráno šest týdnů, protože se nevěří, že účinek bude trvat déle. Ztluštění sítnice a zraková ostrost budou měřeny po 3 a 6 týdnech, aby se získaly informace potřebné k posouzení trvání účinku.

Očekává se příznivý kumulativní účinek více dávek. Pro studii byly vybrány celkem dvě dávky s odstupem 6 týdnů s primárním výsledkem 3 týdny po druhé dávce.

Rozhodnutí, zda přistoupit ke studii fáze 3, bude založeno na pozorování podstatné redukce ztluštění sítnice u očí léčených bevacizumabem ve srovnání s očima léčenými laserem a alespoň na náznaku přínosu pro zrakovou ostrost plus bezpečnostní profil s minimálním rizikem.

Popis: Do studie byli zařazeni jedinci starší 18 let s diabetickým makulárním edémem. Subjekty budou mít jedno oko studie náhodně přiřazené se stejnou pravděpodobností (stratifikované zrakovou ostrostí) do jedné z 5 léčebných skupin:

Laserová fotokoagulace na začátku

1,25 mg intravitreální injekce bevacizumabu na začátku a 6 týdnů

2,5 mg intravitreální injekce bevacizumabu na začátku a 6 týdnů

1,25 mg intravitreální injekce bevacizumabu na začátku (falešná injekce po 6 týdnech)

1,25 mg intravitreální injekce bevacizumabu na začátku, laserová fotokoagulace po 3 týdnech a intravitreální injekce 1,25 mg bevacizumabu po 6 týdnech

Sledování zahrnuje 10 návštěv po 4 dnech, 3 týdnech, 6 týdnech, 4 dnech následujících po 6 týdnech, 9 týdnech, 12 týdnech, 18 týdnech, 24 týdnech, 41 týdnech a 70 týdnech. Při každé návštěvě se na obou očích dokončí vyšetření zrakové ostrosti a zraku a na studovaném oku se provede OCT (kromě 4denních návštěv).

Během prvních 12 týdnů není podávána žádná jiná léčba DME. Během týdnů 13-24 závisí léčba na odpovědi na léčbu podanou během prvních 12 týdnů. Po 24 týdnech je sledování z důvodu bezpečnosti a léčba je na uvážení zkoušejícího.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
        • Retina Vitreous Consultants
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Central Florida Retina Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46280
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • American Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Maine Vitreoretinal Consultants
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
        • Retina Consultants of Delmarva, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Retina Center, PA
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State College of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Retina Consultants
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79605
        • West Texas Retina Consultants P.A.
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002
        • Charles A. Garcia, PA & Associates
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
        • Texas Retina Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ PŘEDMĚTU

Abyste byli způsobilí, musí být splněna následující kritéria pro zařazení (1-3):

  1. Věk >= 18 let
  2. Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)

  3. Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas.

    VYLOUČENÍ

    Subjekt není způsobilý, pokud je přítomno kterékoli z následujících kritérií vyloučení (4-13):

  4. Významné onemocnění ledvin, definované jako anamnéza chronického selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny.
  5. Stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku, kardiovaskulárního onemocnění a kontroly glykémie).
  6. Účast ve výzkumné studii do 30 dnů od randomizace, která zahrnovala léčbu jakýmkoli lékem, který v době vstupu do studie nezískal schválení regulačními orgány.
  7. Známá alergie na kteroukoli složku studovaného léku.
  8. Krevní tlak > 180/110 (systolický nad 180 NEBO diastolický nad 110).
  9. Velká operace během 28 dnů před randomizací nebo velká operace plánovaná během následujících 6 měsíců.
  10. Infarkt myokardu, jiná srdeční příhoda vyžadující hospitalizaci, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo léčba akutního městnavého srdečního selhání během 6 měsíců před randomizací.
  11. Systémová léčba anti-VEGF nebo pro-VEGF během 3 měsíců před randomizací.
  12. Pro ženy ve fertilním věku: těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během následujících 6 měsíců.
  13. Subjekt očekává, že se během prvních 6 měsíců studie přesune z oblasti klinického centra do oblasti, která není pokryta jiným klinickým centrem.

STUDIJNÍ KRITÉRIA OKA

Subjekt musí mít jedno oko splňující všechna kritéria pro zařazení (a-e) a žádné z níže uvedených kritérií pro vyloučení (f-r).

Subjekty mohou mít pouze jedno studijní oko. Pokud jsou vhodné obě oči, vyšetřující a subjekt vybere oko studie.

Kritéria způsobilosti pro studijní oko jsou následující:

ZAŘAZENÍ

  1. Nejlepší korigované E-ETDRS písmenové skóre zrakové ostrosti >= 24 (tj. 20/320 nebo lepší) a <= 78 (tj. 20/32 nebo horší) během 8 dnů od randomizace.
  2. Při klinickém vyšetření jednoznačné ztluštění sítnice v důsledku diabetického makulárního edému postihujícího střed makuly.
  3. Centrální podpole OCT >=275 mikronů do 8 dnů od randomizace.
  4. Jasnost médií, rozšíření zornic a spolupráce subjektu postačující pro adekvátní fotografie fundu.

  5. Pokud byla provedena předchozí makulární fotokoagulace, zkoušející se domnívá, že studované oko může mít prospěch z další fotokoagulace.

    VYLOUČENÍ

    Následující výjimky se vztahují pouze na zkoumané oko (tj. mohou být přítomny pro nestudované oko):

  6. Makulární edém je považován za způsobený jinou příčinou než diabetický makulární edém.
  7. Oční stav je přítomen takový, že podle názoru výzkumníka by se zraková ostrost nezlepšila po vyřešení makulárního edému (např. foveální atrofie, pigmentové změny, husté subfoveální tvrdé exsudáty, neretinální stav).
  8. Je přítomen oční stav (jiný než diabetes), který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit makulární edém nebo změnit zrakovou ostrost v průběhu studie (např. okluze žíly, uveitida nebo jiné oční zánětlivé onemocnění, neovaskulární glaukom, Irvine - Plynový syndrom atd.).
  9. Závažná katarakta, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně sníží zrakovou ostrost o 3 řádky nebo více (tj. katarakta by snížila ostrost na 20/40 nebo horší, pokud by oko bylo jinak normální).
  10. Anamnéza léčby DME kdykoli během posledních 3 měsíců (jako je fokální/mřížková makulární fotokoagulace, intravitreální nebo peribulbární kortikosteroidy, léky proti VEGF nebo jakákoli jiná léčba).
  11. Anamnéza panretinální rozptylové fotokoagulace (PRP) během 4 měsíců před randomizací.
  12. Předpokládaná potřeba PRP během 6 měsíců po randomizaci.
  13. Historie předchozí pars plana vitrektomie.
  14. Velká oční operace v anamnéze (včetně extrakce šedého zákalu, sklerální spony, jakékoli nitrooční operace atd.) během předchozích 6 měsíců nebo předpokládaná během následujících 6 měsíců po randomizaci.
  15. Anamnéza YAG kapsulotomie provedená během 2 měsíců před randomizací.
  16. Aphakia.
  17. Nekontrolovaný glaukom (podle úsudku vyšetřovatele).
  18. Vyšetřte důkazy o externí oční infekci, včetně konjunktivitidy, chalazionu nebo významné blefaritidy.

KRITÉRIA SPOLEČENÉHO OKA

Druhé oko musí splňovat následující kritéria:

  1. Nejlépe korigované skóre zrakové ostrosti E-ETDRS >= 19 (tj. 20/400 nebo lepší).
  2. Žádná anti-VEGF léčba během posledních 3 měsíců a neočekává se taková léčba v příštích 3 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Laserová fotokoagulace na začátku
Postup: Laserová fotokoagulace
Laserová fotokoagulace na začátku; Pokud se edém objeví ve 12. týdnu, lze jej léčit 2 intravitreálními injekcemi 1,25 mg bevacizumabu s odstupem 6 týdnů
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
1,25 mg intravitreální injekce bevacizumabu na začátku a 6 týdnů
Lék: Bevacizumab
1,25 mg intravitreální injekce bevacizumabu na začátku a 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Avastin
  • lék proti VEGF
Lék: Bevacizumab
2,5 mg intravitreální injekce bevacizumabu na začátku a 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Avastin
  • lék proti VEGF
Lék: Bevacizumab
1,25 mg intravitreální injekce bevacizumabu na začátku (falešná injekce po 6 týdnech)
Ostatní jména:
  • Avastin
  • lék proti VEGF
Lék: Bevacizumab
1,25 mg intravitreální injekce bevacizumabu na začátku, laserová fotokoagulace po 3 týdnech a intravitreální injekce 1,25 mg bevacizumabu po 6 týdnech
Ostatní jména:
  • Avastin
  • lék proti VEGF
EXPERIMENTÁLNÍ: 3
2,5 mg intravitreální injekce bevacizumabu na začátku a 6 týdnů
Lék: Bevacizumab
1,25 mg intravitreální injekce bevacizumabu na začátku a 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Avastin
  • lék proti VEGF
Lék: Bevacizumab
2,5 mg intravitreální injekce bevacizumabu na začátku a 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Avastin
  • lék proti VEGF
Lék: Bevacizumab
1,25 mg intravitreální injekce bevacizumabu na začátku (falešná injekce po 6 týdnech)
Ostatní jména:
  • Avastin
  • lék proti VEGF
Lék: Bevacizumab
1,25 mg intravitreální injekce bevacizumabu na začátku, laserová fotokoagulace po 3 týdnech a intravitreální injekce 1,25 mg bevacizumabu po 6 týdnech
Ostatní jména:
  • Avastin
  • lék proti VEGF
EXPERIMENTÁLNÍ: 4
1,25 mg intravitreální injekce bevacizumabu na začátku (falešná injekce po 6 týdnech)
Lék: Bevacizumab
1,25 mg intravitreální injekce bevacizumabu na začátku a 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Avastin
  • lék proti VEGF
Lék: Bevacizumab
2,5 mg intravitreální injekce bevacizumabu na začátku a 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Avastin
  • lék proti VEGF
Lék: Bevacizumab
1,25 mg intravitreální injekce bevacizumabu na začátku (falešná injekce po 6 týdnech)
Ostatní jména:
  • Avastin
  • lék proti VEGF
Lék: Bevacizumab
1,25 mg intravitreální injekce bevacizumabu na začátku, laserová fotokoagulace po 3 týdnech a intravitreální injekce 1,25 mg bevacizumabu po 6 týdnech
Ostatní jména:
  • Avastin
  • lék proti VEGF
EXPERIMENTÁLNÍ: 5
1,25 mg intravitreální injekce bevacizumabu na začátku, laserová fotokoagulace po 3 týdnech a intravitreální injekce 1,25 mg bevacizumabu po 6 týdnech
Lék: Bevacizumab
1,25 mg intravitreální injekce bevacizumabu na začátku a 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Avastin
  • lék proti VEGF
Lék: Bevacizumab
2,5 mg intravitreální injekce bevacizumabu na začátku a 6 týdnů
Ostatní jména:
  • Avastin
  • lék proti VEGF
Lék: Bevacizumab
1,25 mg intravitreální injekce bevacizumabu na začátku (falešná injekce po 6 týdnech)
Ostatní jména:
  • Avastin
  • lék proti VEGF
Lék: Bevacizumab
1,25 mg intravitreální injekce bevacizumabu na začátku, laserová fotokoagulace po 3 týdnech a intravitreální injekce 1,25 mg bevacizumabu po 6 týdnech
Ostatní jména:
  • Avastin
  • lék proti VEGF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky sítnice centrálního dílčího pole od výchozí hodnoty během všech studijních návštěv
Časové okno: Výchozí stav na 3, 6, 9 a 12 týdnů
Změna tloušťky sítnice centrálního dílčího pole od výchozí hodnoty měřené pomocí optické koherentní tomografie (OCT). Snímky OCT byly získány při každé návštěvě po rozšíření zornice certifikovaným operátorem pomocí přístroje OCT3 (Carl Zeiss Meditec Inc., Dublin, CA). Skenování bylo 6 mm dlouhé a zahrnovalo vzor 6 radiálních čar pro kvantitativní měření a vzor nitkového kříže (6-12 až 9-3 hodiny) pro kvalitativní hodnocení morfologie sítnice. OCT skeny byly odeslány na DRCR.net Centrum čtení pro známkování. Negativní změny představují pokles ztluštění sítnice.
Výchozí stav na 3, 6, 9 a 12 týdnů
Procento účastníků s <250 mikronů nebo ≥ 50% snížením ztluštění sítnice oproti výchozí hodnotě během všech studijních návštěv
Časové okno: Výchozí stav na 3, 6, 9 a 12 týdnů
Tloušťka sítnice centrálního podpole měřená pomocí optické koherentní tomografie (OCT). Snímky OCT byly získány při každé návštěvě po rozšíření zornice certifikovaným operátorem pomocí přístroje OCT3 (Carl Zeiss Meditec Inc., Dublin, CA). Skenování bylo 6 mm dlouhé a zahrnovalo vzor 6 radiálních čar pro kvantitativní měření a vzor nitkového kříže (6-12 až 9-3 hodiny) pro kvalitativní hodnocení morfologie sítnice. OCT skeny byly odeslány na DRCR.net Centrum čtení pro známkování.
Výchozí stav na 3, 6, 9 a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre zrakové ostrosti oproti výchozímu stavu během všech studijních návštěv
Časové okno: Výchozí stav na 3, 6, 9 a 12 týdnů
Změna ve skóre písmene zrakové ostrosti měřená pomocí elektronického přístroje na testování zrakové ostrosti založeného na elektronické technice E-ETDRS (Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study). Na začátku a při každé následné návštěvě byla nejlépe korigovaná zraková ostrost měřena na 3 metry certifikovaným testerem za použití elektronického postupu založeného na metodě E-ETDRS. Nejlepší hodnota skóre písmene = 97 a nejhorší hodnota = 0; pozitivní změna představuje zlepšení skóre písmen.
Výchozí stav na 3, 6, 9 a 12 týdnů
Distribuce změny zrakové ostrosti během všech studijních návštěv
Časové okno: Výchozí stav na 3, 6, 9 a 12 týdnů
Písmeno skóre zrakové ostrosti měřené pomocí elektronického přístroje na testování zrakové ostrosti založeného na elektronické technice Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS). Na začátku a při každé následné návštěvě byla nejlépe korigovaná zraková ostrost měřena na 3 metry certifikovaným testerem za použití elektronického postupu založeného na metodě E-ETDRS. Nejlepší hodnota skóre písmene = 97 a nejhorší hodnota = 0; za klinicky významné je považováno zvýšení písmenového skóre o 10.
Výchozí stav na 3, 6, 9 a 12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky centrálního podpole ve skupinách bevacizumabu ze základní linie na 3 týdny podle základní linie Tloušťka centrálního podpole
Časové okno: Výchozí stav do 3 týdnů
Sdružené skupiny bevacizumabu zahrnují následující léčebné skupiny: 1,25 mg na začátku a po 6 týdnech, 2,5 mg na začátku a po 6 týdnech, 1,25 mg pouze na začátku a 1,25 mg na začátku a 6 týdnů plus laser po 3 týdnech. Záporné hodnoty představují snížení tloušťky centrálního podpole. 4 skupiny s bevacizumabem (N=87) byly sloučeny pro porovnání rozdílů v odpovědi po 3 týdnech mezi zájmovými podskupinami. Sloučená léčebná skupina s bevacizumabem bude jedinou skupinou/ramenem, která má hodnoty, všechny ostatní léčebné skupiny/ramena budou mít pro toto měřítko výsledku nulovou hodnotu.
Výchozí stav do 3 týdnů
Změna tloušťky centrálního podpole ve skupinách bevacizumabu z výchozího stavu na 3 týdny podle základního skóre zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav do 3 týdnů
Sloučená skupina bevacizumabu zahrnuje následující léčebné skupiny: 1,25 mg na začátku a po 6 týdnech, 2,5 mg na začátku a po 6 týdnech, 1,25 mg pouze na začátku a 1,25 mg na začátku a 6 týdnů plus laser po 3 týdnech. Záporné hodnoty představují snížení tloušťky centrálního podpole. 4 skupiny s bevacizumabem (N=87) byly sloučeny pro porovnání rozdílů v odpovědi po 3 týdnech mezi zájmovými podskupinami. Sloučená léčebná skupina s bevacizumabem bude jedinou skupinou/ramenem, která má hodnoty, všechny ostatní léčebné skupiny/ramena budou mít pro toto měřítko výsledku nulovou hodnotu.
Výchozí stav do 3 týdnů
Změna tloušťky centrálního podpole ve skupinách bevacizumabu od výchozího stavu do 3 týdnů podle věku při výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav do 3 týdnů
Sloučená skupina bevacizumabu zahrnuje následující léčebné skupiny: 1,25 mg na začátku a po 6 týdnech, 2,5 mg na začátku a po 6 týdnech, 1,25 mg pouze na začátku a 1,25 mg na začátku a 6 týdnů plus laser po 3 týdnech. Záporné hodnoty představují snížení tloušťky centrálního podpole. 4 skupiny s bevacizumabem (N=87) byly sloučeny pro porovnání rozdílů v odpovědi po 3 týdnech mezi zájmovými podskupinami. Sloučená léčebná skupina s bevacizumabem bude jedinou skupinou/ramenem, která má hodnoty, všechny ostatní léčebné skupiny/ramena budou mít pro toto měřítko výsledku nulovou hodnotu.
Výchozí stav do 3 týdnů
Změna tloušťky centrálního podpole ve skupinách bevacizumabu z výchozího stavu na 3 týdny podle pohlaví
Časové okno: Výchozí stav do 3 týdnů
Sloučená skupina bevacizumabu zahrnuje následující léčebné skupiny: 1,25 mg na začátku a po 6 týdnech, 2,5 mg na začátku a po 6 týdnech, 1,25 mg pouze na začátku a 1,25 mg na začátku a 6 týdnů plus laser po 3 týdnech. Záporné hodnoty představují snížení tloušťky centrálního podpole. 4 skupiny s bevacizumabem (N=87) byly sloučeny pro porovnání rozdílů v odpovědi po 3 týdnech mezi zájmovými podskupinami. Sloučená léčebná skupina s bevacizumabem bude jedinou skupinou/ramenem, která má hodnoty, všechny ostatní léčebné skupiny/ramena budou mít pro toto měřítko výsledku nulovou hodnotu.
Výchozí stav do 3 týdnů
Změna tloušťky centrálního podpole ve skupinách bevacizumabu od výchozího stavu do 3 týdnů podle historie léčby diabetického makulárního edému na začátku
Časové okno: Výchozí stav do 3 týdnů
Sloučená skupina bevacizumabu zahrnuje následující léčebné skupiny: 1,25 mg na začátku a po 6 týdnech, 2,5 mg na začátku a po 6 týdnech, 1,25 mg pouze na začátku a 1,25 mg na začátku a 6 týdnů plus laser po 3 týdnech. Záporné hodnoty představují snížení tloušťky centrálního podpole. 4 skupiny s bevacizumabem (N=87) byly sloučeny pro porovnání rozdílů v odpovědi po 3 týdnech mezi zájmovými podskupinami. Sloučená léčebná skupina s bevacizumabem bude jedinou skupinou/ramenem, která má hodnoty, všechny ostatní léčebné skupiny/ramena budou mít pro toto měřítko výsledku nulovou hodnotu.
Výchozí stav do 3 týdnů
Změna tloušťky centrálního podpole ve skupinách bevacizumabu od výchozího stavu do 3 týdnů podle závažnosti retinopatie na začátku
Časové okno: základní stav do 3 týdnů
Sloučená skupina bevacizumabu zahrnuje léčebné skupiny: 1,25 mg na začátku a po 6 týdnech, 2,5 mg na začátku a po 6 týdnech, 1,25 mg pouze na začátku a 1,25 mg na začátku a 6 týdnů + laser po 3 týdnech. Záporné hodnoty představují snížení tloušťky centrálního podpole. 4 skupiny s bevacizumabem (N=87) byly sloučeny pro porovnání rozdílů v odpovědi po 3 týdnech mezi zájmovými podskupinami. Závažnost retinopatie na základě uvážení zkoušejícího při klinickém vyšetření.
základní stav do 3 týdnů
Změna tloušťky centrálního podpole ve skupinách bevacizumabu od výchozího stavu do 3 týdnů podle klinické charakteristiky diabetického makulárního edému na začátku
Časové okno: základní stav do 3 týdnů
Sloučená skupina bevacizumabu zahrnuje následující léčebné skupiny: 1,25 mg na začátku a po 6 týdnech, 2,5 mg na začátku a po 6 týdnech, 1,25 mg pouze na začátku a 1,25 mg na začátku a 6 týdnů plus laser po 3 týdnech. Záporné hodnoty představují snížení tloušťky centrálního podpole. 4 skupiny s bevacizumabem (N=87) byly sloučeny pro porovnání rozdílů v odpovědi po 3 týdnech mezi zájmovými podskupinami. Sloučená léčebná skupina s bevacizumabem bude jedinou skupinou/ramenem, která má hodnoty, všechny ostatní léčebné skupiny/ramena budou mít pro toto měřítko výsledku nulovou hodnotu.
základní stav do 3 týdnů
Změna tloušťky centrálního podpole ve skupinách bevacizumabu od výchozího stavu do 3 týdnů podle přítomnosti subretinální tekutiny na začátku
Časové okno: základní stav do 3 týdnů
Sloučená skupina bevacizumabu zahrnuje následující léčebné skupiny: 1,25 mg na začátku a po 6 týdnech, 2,5 mg na začátku a po 6 týdnech, 1,25 mg pouze na začátku a 1,25 mg na začátku a 6 týdnů plus laser po 3 týdnech. Záporné hodnoty představují snížení tloušťky centrálního podpole. 4 skupiny s bevacizumabem (N=87) byly sloučeny pro porovnání rozdílů v odpovědi po 3 týdnech mezi zájmovými podskupinami. Sloučená léčebná skupina s bevacizumabem bude jedinou skupinou/ramenem, která má hodnoty, všechny ostatní léčebné skupiny/ramena budou mít pro toto měřítko výsledku nulovou hodnotu.
základní stav do 3 týdnů
Změna zrakové ostrosti (písmena) ve skupinách bevacizumabu ze základní linie na 3 týdny podle tloušťky centrálního podpole na základní úrovni
Časové okno: základní stav do 3 týdnů
Sloučená skupina bevacizumabu zahrnuje následující léčebné skupiny: 1,25 mg na začátku a po 6 týdnech, 2,5 mg na začátku a po 6 týdnech, 1,25 mg pouze na začátku a 1,25 mg na začátku a 6 týdnů plus laser po 3 týdnech. 4 skupiny s bevacizumabem (N=87) byly sloučeny pro porovnání rozdílů v odpovědi po 3 týdnech mezi zájmovými podskupinami. Sloučená léčebná skupina s bevacizumabem bude jedinou skupinou/ramenem, která má hodnoty, všechny ostatní léčebné skupiny/ramena budou mít pro toto měřítko výsledku nulovou hodnotu. Kladné hodnoty představují zlepšení skóre písmen.
základní stav do 3 týdnů
Změna zrakové ostrosti (písmena) ve skupinách bevacizumabu od výchozího stavu do 3 týdnů podle zrakové ostrosti na začátku
Časové okno: základní stav do 3 týdnů
Sloučená skupina bevacizumabu zahrnuje následující léčebné skupiny: 1,25 mg na začátku a po 6 týdnech, 2,5 mg na začátku a po 6 týdnech, 1,25 mg pouze na začátku a 1,25 mg na začátku a 6 týdnů plus laser po 3 týdnech. 4 skupiny s bevacizumabem (N=87) byly sloučeny pro porovnání rozdílů v odpovědi po 3 týdnech mezi zájmovými podskupinami. Sloučená léčebná skupina s bevacizumabem bude jedinou skupinou/ramenem, která má hodnoty, všechny ostatní léčebné skupiny/ramena budou mít pro toto měřítko výsledku nulovou hodnotu. Kladné hodnoty představují zlepšení skóre písmen.
základní stav do 3 týdnů
Změna zrakové ostrosti (písmena) ve skupinách bevacizumabu od výchozího stavu do 3 týdnů podle věku na začátku
Časové okno: základní stav do 3 týdnů
Sloučená skupina bevacizumabu zahrnuje následující léčebné skupiny: 1,25 mg na začátku a po 6 týdnech, 2,5 mg na začátku a po 6 týdnech, 1,25 mg pouze na začátku a 1,25 mg na začátku a 6 týdnů plus laser po 3 týdnech. 4 skupiny s bevacizumabem (N=87) byly sloučeny pro porovnání rozdílů v odpovědi po 3 týdnech mezi zájmovými podskupinami. Sloučená léčebná skupina s bevacizumabem bude jedinou skupinou/ramenem, která má hodnoty, všechny ostatní léčebné skupiny/ramena budou mít pro toto měřítko výsledku nulovou hodnotu. Kladné hodnoty představují zlepšení skóre písmen.
základní stav do 3 týdnů
Změna zrakové ostrosti (písmena) ve skupinách bevacizumabu od výchozího stavu do 3 týdnů podle pohlaví
Časové okno: základní stav do 3 týdnů
Sloučená skupina bevacizumabu zahrnuje následující léčebné skupiny: 1,25 mg na začátku a po 6 týdnech, 2,5 mg na začátku a po 6 týdnech, 1,25 mg pouze na začátku a 1,25 mg na začátku a 6 týdnů plus laser po 3 týdnech. 4 skupiny s bevacizumabem (N=87) byly sloučeny pro porovnání rozdílů v odpovědi po 3 týdnech mezi zájmovými podskupinami. Sloučená léčebná skupina s bevacizumabem bude jedinou skupinou/ramenem, která má hodnoty, všechny ostatní léčebné skupiny/ramena budou mít pro toto měřítko výsledku nulovou hodnotu. Kladné hodnoty představují zlepšení skóre písmen.
základní stav do 3 týdnů
Změna zrakové ostrosti (písmena) ve skupinách bevacizumabu od výchozího stavu do 3 týdnů podle historie léčby diabetického makulárního edému
Časové okno: základní stav do 3 týdnů
Sloučená skupina bevacizumabu zahrnuje následující léčebné skupiny: 1,25 mg na začátku a po 6 týdnech, 2,5 mg na začátku a po 6 týdnech, 1,25 mg pouze na začátku a 1,25 mg na začátku a 6 týdnů plus laser po 3 týdnech. 4 skupiny s bevacizumabem (N=87) byly sloučeny pro porovnání rozdílů v odpovědi po 3 týdnech mezi zájmovými podskupinami. Sloučená léčebná skupina s bevacizumabem bude jedinou skupinou/ramenem, která má hodnoty, všechny ostatní léčebné skupiny/ramena budou mít pro toto měřítko výsledku nulovou hodnotu. Kladné hodnoty představují zlepšení skóre písmen.
základní stav do 3 týdnů
Změna zrakové ostrosti (písmena) ve skupinách bevacizumabu od výchozího stavu do 3 týdnů podle závažnosti retinopatie na začátku
Časové okno: základní stav do 3 týdnů
Sloučená skupina bevacizumabu zahrnuje následující léčebné skupiny: 1,25 mg na začátku a po 6 týdnech, 2,5 mg na začátku a po 6 týdnech, 1,25 mg pouze na začátku a 1,25 mg na začátku a 6 týdnů plus laser po 3 týdnech. 4 skupiny s bevacizumabem (N=87) byly sloučeny pro porovnání rozdílů v odpovědi po 3 týdnech mezi zájmovými podskupinami. Sloučená léčebná skupina s bevacizumabem bude jedinou skupinou/ramenem, která má hodnoty, všechny ostatní léčebné skupiny/ramena budou mít pro toto měřítko výsledku nulovou hodnotu. Kladné hodnoty představují zlepšení skóre písmen.
základní stav do 3 týdnů
Změna zrakové ostrosti (písmena) ve skupinách bevacizumabu od výchozího stavu do 3 týdnů podle klinické charakteristiky diabetického makulárního edému na začátku
Časové okno: základní stav do 3 týdnů
Sloučená skupina bevacizumabu zahrnuje následující léčebné skupiny: 1,25 mg na začátku a po 6 týdnech, 2,5 mg na začátku a po 6 týdnech, 1,25 mg pouze na začátku a 1,25 mg na začátku a 6 týdnů plus laser po 3 týdnech. 4 skupiny s bevacizumabem (N=87) byly sloučeny pro porovnání rozdílů v odpovědi po 3 týdnech mezi zájmovými podskupinami. Sloučená léčebná skupina s bevacizumabem bude jedinou skupinou/ramenem, která má hodnoty, všechny ostatní léčebné skupiny/ramena budou mít pro toto měřítko výsledku nulovou hodnotu. Kladné hodnoty představují zlepšení skóre písmen.
základní stav do 3 týdnů
Změna zrakové ostrosti (písmena) ve skupinách bevacizumabu od výchozího stavu do 3 týdnů podle přítomnosti subretinální tekutiny na začátku
Časové okno: základní stav do 3 týdnů
Sloučená skupina bevacizumabu zahrnuje následující léčebné skupiny: 1,25 mg na začátku a po 6 týdnech, 2,5 mg na začátku a po 6 týdnech, 1,25 mg pouze na začátku a 1,25 mg na začátku a 6 týdnů plus laser po 3 týdnech. 4 skupiny s bevacizumabem (N=87) byly sloučeny pro porovnání rozdílů v odpovědi po 3 týdnech mezi zájmovými podskupinami. Sloučená léčebná skupina s bevacizumabem bude jedinou skupinou/ramenem, která má hodnoty, všechny ostatní léčebné skupiny/ramena budou mít pro toto měřítko výsledku nulovou hodnotu. Kladné hodnoty představují zlepšení skóre písmen.
základní stav do 3 týdnů
Změna tloušťky centrálního podpole ze 3 na 6 týdnů mezi očima, které dostaly pouze injekci 1,25 mg a měly >11% snížení změny tloušťky centrálního podpole ze základní linie na 3 týdny
Časové okno: 3 až 6 týdnů
Skupiny s 1,25 mg bevacizumabu zahrnují následující léčebné skupiny: 1,25 mg na začátku a 6 týdnů; a pouze 1,25 mg na začátku. Trvání účinku bevacizumabu bylo založeno na dalším zlepšení oproti trvalému zlepšení oproti zhoršení během 3 až 6 týdnů. Změna tloušťky centrálního podpole byla kategorizována podle toho, zda překročila 11 %, limit spolehlivosti pro skutečnou změnu stanovený v DRCR.net práce, Reprodukovatelnost tloušťky a objemu makuly pomocí optické koherentní tomografie Zeiss u pacientů s diabetickým makulárním edémem. Oftalmologie 2007;114:1520-25.
3 až 6 týdnů
Změna tloušťky centrálního podpole ze 3 na 6 týdnů mezi očima, které dostaly pouze injekci 1,25 mg a měly v rozmezí ±11 % Změna tloušťky centrálního podpole ze základní linie na 3 týdny
Časové okno: 3 až 6 týdnů
Skupiny s 1,25 mg bevacizumabu zahrnují následující léčebné skupiny: 1,25 mg na začátku a 6 týdnů; a pouze 1,25 mg na začátku. Změna tloušťky centrálního dílčího pole byla kategorizována podle toho, zda přesáhla 11 %, limit spolehlivosti pro skutečnou změnu byl stanoven v jiné studii Diabetic Retinopathy Clinical Research Network 16. Sloučená léčebná skupina s 1,25 mg bevacizumabu bude jedinou skupinou/ramenem, která má hodnoty, všechny ostatní léčebné skupiny/ramena budou mít pro toto měření výsledku nulovou hodnotu.
3 až 6 týdnů
Změna tloušťky centrálního podpole ze 3 na 6 týdnů mezi očima, které dostaly pouze injekci 1,25 mg a měly > 11% nárůst změny tloušťky centrálního podpole ze základní linie na 3 týdny
Časové okno: 3 až 6 týdnů
Skupiny s 1,25 mg bevacizumabu zahrnují následující léčebné skupiny: 1,25 mg na začátku a 6 týdnů; a pouze 1,25 mg na začátku. Změna tloušťky centrálního dílčího pole byla kategorizována podle toho, zda přesáhla 11 %, limit spolehlivosti pro skutečnou změnu byl stanoven v jiné studii Diabetic Retinopathy Clinical Research Network 16. Sloučená léčebná skupina s 1,25 mg bevacizumabu bude jedinou skupinou/ramenem, která má hodnoty, všechny ostatní léčebné skupiny/ramena budou mít pro toto měření výsledku nulovou hodnotu.
3 až 6 týdnů
Změna tloušťky centrálního podpole ze 3 na 6 týdnů mezi očima, které dostaly 2,5 mg bevacizumabu a měly > 11% snížení změny tloušťky centrálního podpole ze základní linie na 3 týdny
Časové okno: 3 až 6 týdnů
Skupina léčená 2,5 mg bevacizumabem dostala injekci jak na začátku, tak po 6 týdnech. Změna tloušťky centrálního dílčího pole byla kategorizována podle toho, zda přesáhla 11 %, limit spolehlivosti pro skutečnou změnu byl stanoven v jiné studii Diabetic Retinopathy Clinical Research Network 16. Léčebná skupina 2,5 mg bevacizumabu bude jedinou skupinou/ramenem, která má hodnoty, všechny ostatní léčebné skupiny/ramena budou mít pro toto měření výsledku nulovou hodnotu.
3 až 6 týdnů
Změna tloušťky centrálního podpole ze 3 na 6 týdnů mezi očima, které dostaly 2,5 mg bevacizumabu a měly během ±11% změnu tloušťky centrálního podpole od výchozí hodnoty do 3 týdnů
Časové okno: 3 až 6 týdnů
Skupina léčená 2,5 mg bevacizumabem dostala injekci jak na začátku, tak po 6 týdnech. Změna tloušťky centrálního dílčího pole byla kategorizována podle toho, zda přesáhla 11 %, limit spolehlivosti pro skutečnou změnu byl stanoven v jiné studii Diabetic Retinopathy Clinical Research Network 16. Léčebná skupina 2,5 mg bevacizumabu bude jedinou skupinou/ramenem, která má hodnoty, všechny ostatní léčebné skupiny/ramena budou mít pro toto měření výsledku nulovou hodnotu.
3 až 6 týdnů
Změna tloušťky centrálního podpole ze 3 na 6 týdnů mezi očima, které dostávaly 2,5 mg bevacizumabu a měly > 11% nárůst změny tloušťky centrálního podpole ze základní linie na 3 týdny
Časové okno: 3 až 6 týdnů
Skupina léčená 2,5 mg bevacizumabem dostala injekci jak na začátku, tak po 6 týdnech. Změna tloušťky centrálního dílčího pole byla kategorizována podle toho, zda přesáhla 11 %, limit spolehlivosti pro skutečnou změnu byl stanoven v jiné studii Diabetic Retinopathy Clinical Research Network 16. Léčebná skupina 2,5 mg bevacizumabu bude jedinou skupinou/ramenem, která má hodnoty, všechny ostatní léčebné skupiny/ramena budou mít pro toto měření výsledku nulovou hodnotu.
3 až 6 týdnů
Změna tloušťky centrálního podpole ze 3 na 6 týdnů mezi očima, které dostávaly 1,25 mg bevacizumabu po 6 týdnech a měly > 11% snížení změny tloušťky centrálního podpole od 6 týdnů do 9 týdnů
Časové okno: 3 až 9 týdnů
Skupina léčená 1,25 mg bevacizumabu dostala injekci jak na začátku, tak po 6 týdnech. Změna tloušťky centrálního dílčího pole byla kategorizována podle toho, zda přesáhla 11 %, limit spolehlivosti pro skutečnou změnu byl stanoven v jiné studii Diabetic Retinopathy Clinical Research Network 16. Léčebná skupina 1,25 mg bevacizumabu bude jedinou skupinou/ramenem, která má hodnoty, všechny ostatní léčebné skupiny/ramena budou mít pro toto měření výsledku nulovou hodnotu.
3 až 9 týdnů
Změna tloušťky centrálního podpole ze 3 na 6 týdnů mezi očima, které dostaly 1,25 mg bevacizumabu po 6 týdnech a měly do ±11 % Změna tloušťky centrálního podpole od 6 týdnů do 9 týdnů
Časové okno: 3 až 9 týdnů
Skupina léčená 1,25 mg bevacizumabu dostala injekci jak na začátku, tak po 6 týdnech. Změna tloušťky centrálního dílčího pole byla kategorizována podle toho, zda přesáhla 11 %, limit spolehlivosti pro skutečnou změnu byl stanoven v jiné studii Diabetic Retinopathy Clinical Research Network 16. Léčebná skupina 1,25 mg bevacizumabu bude jedinou skupinou/ramenem, která má hodnoty, všechny ostatní léčebné skupiny/ramena budou mít pro toto měření výsledku nulovou hodnotu.
3 až 9 týdnů
Změna tloušťky centrálního podpole ze 3 na 6 týdnů mezi očima, které dostávaly 1,25 mg bevacizumabu po 6 týdnech a měly > 11% nárůst změny tloušťky centrálního podpole od 6 týdnů do 9 týdnů
Časové okno: 3 až 9 týdnů
Skupina léčená 1,25 mg bevacizumabu dostala injekci jak na začátku, tak po 6 týdnech. Změna tloušťky centrálního dílčího pole byla kategorizována podle toho, zda přesáhla 11 %, limit spolehlivosti pro skutečnou změnu byl stanoven v jiné studii Diabetic Retinopathy Clinical Research Network 16. Léčebná skupina 1,25 mg bevacizumabu bude jedinou skupinou/ramenem, která má hodnoty, všechny ostatní léčebné skupiny/ramena budou mít pro toto měření výsledku nulovou hodnotu.
3 až 9 týdnů
Změna tloušťky centrálního podpole ze 3 na 6 týdnů mezi očima, které dostávaly 2,5 mg bevacizumabu po 6 týdnech a měly > 11% snížení změny tloušťky centrálního podpole od 6 týdnů do 9 týdnů
Časové okno: 3 až 9 týdnů
Skupina léčená 2,5 mg bevacizumabem dostala injekci jak na začátku, tak po 6 týdnech. Změna tloušťky centrálního dílčího pole byla kategorizována podle toho, zda přesáhla 11 %, limit spolehlivosti pro skutečnou změnu byl stanoven v jiné studii Diabetic Retinopathy Clinical Research Network 16. Léčebná skupina 2,5 mg bevacizumabu bude jedinou skupinou/ramenem, která má hodnoty, všechny ostatní léčebné skupiny/ramena budou mít pro toto měření výsledku nulovou hodnotu.
3 až 9 týdnů
Změna tloušťky centrálního podpole ze 3 na 6 týdnů mezi očima, které dostaly 2,5 mg bevacizumabu po 6 týdnech a měly do ±11 % Změna tloušťky centrálního podpole ze 6 týdnů na 9 týdnů
Časové okno: 3 až 9 týdnů
Skupina léčená 2,5 mg bevacizumabem dostala injekci jak na začátku, tak po 6 týdnech. Změna tloušťky centrálního dílčího pole byla kategorizována podle toho, zda přesáhla 11 %, limit spolehlivosti pro skutečnou změnu byl stanoven v jiné studii Diabetic Retinopathy Clinical Research Network 16. Léčebná skupina 2,5 mg bevacizumabu bude jedinou skupinou/ramenem, která má hodnoty, všechny ostatní léčebné skupiny/ramena budou mít pro toto měření výsledku nulovou hodnotu.
3 až 9 týdnů
Změna tloušťky centrálního podpole ze 3 na 6 týdnů mezi očima, které dostaly 2,5 mg bevacizumabu po 6 týdnech a měly během >11% zvýšení změny tloušťky centrálního podpole od 6 týdnů do 9 týdnů
Časové okno: 3 až 9 týdnů
Skupina léčená 2,5 mg bevacizumabem dostala injekci jak na začátku, tak po 6 týdnech. Změna tloušťky centrálního dílčího pole byla kategorizována podle toho, zda přesáhla 11 %, limit spolehlivosti pro skutečnou změnu byl stanoven v jiné studii Diabetic Retinopathy Clinical Research Network 16. Léčebná skupina 2,5 mg bevacizumabu bude jedinou skupinou/ramenem, která má hodnoty, všechny ostatní léčebné skupiny/ramena budou mít pro toto měření výsledku nulovou hodnotu.
3 až 9 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaeb Center for Health Research

Spolupracovníci

National Eye Institute (NEI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ingrid U. Scott, M.D., M.P.H., Penn State College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2006

První zveřejněno (ODHAD)

13. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEI-129
  • U10EY018817-03 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10EY014231-09 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10EY014229-07 (Grant/smlouva NIH USA)
  • EY14231, EY14269, EY14229

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit