Avaliação da Fase 2 da Terapia Anti-VEGF para Edema Macular Diabético: Bevacizumabe (Avastin) (Bevacizumab)
Este estudo fornecerá dados preliminares sobre os efeitos relacionados à dose e ao intervalo de dose do Avastin administrado por via intravítrea na espessura da retina e na acuidade visual em indivíduos com Edema Macular Diabético (EMD) para auxiliar no planejamento de um estudo de fase 3.
Além disso, este estudo fornecerá dados preliminares sobre a segurança de Avastin administrado por via intravítrea em indivíduos com EMD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A retinopatia diabética é uma das principais causas de deficiência visual nos Estados Unidos. O edema macular diabético (EMD) é uma manifestação da retinopatia diabética que produz perda da visão central. Dados do Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy (WESDR) estimam que após 15 anos de diabetes conhecido, a prevalência de edema macular diabético é de aproximadamente 20% em pacientes com diabetes mellitus (DM) tipo 1, 25% em pacientes com DM tipo 2 que fazem uso de insulina e 14% em pacientes com DM tipo 2 que não fazem uso de insulina.
Em uma revisão de três estudos iniciais sobre a história natural do edema macular diabético, Ferris e Patz descobriram que 53% de 135 olhos com edema macular diabético, presumivelmente todos envolvendo o centro da mácula, perderam duas ou mais linhas de acuidade visual ao longo de um período de tempo. período de dois anos. No Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS), 33% dos 221 olhos não tratados disponíveis para acompanhamento na visita de 3 anos, todos com edema envolvendo o centro da mácula na linha de base, tiveram uma diminuição de 15 ou mais letras em pontuação de acuidade visual (equivalente a uma duplicação do ângulo visual, por exemplo, 20/25 a 20/50, e denominada "perda visual moderada").
No ETDRS, a fotocoagulação focal (tratamento direto para microaneurismas e tratamento em grade para edema difuso) de olhos com edema macular clinicamente significativo (CSME) reduziu o risco de perda visual moderada em aproximadamente 50% (de 24% para 12%, três anos após início do tratamento). Portanto, 12% dos olhos tratados desenvolveram perda visual moderada, apesar do tratamento. Além disso, aproximadamente 40% dos olhos tratados que apresentavam espessamento retiniano envolvendo o centro da mácula no início do estudo ainda apresentavam espessamento envolvendo o centro aos 12 meses, assim como 25% dos olhos tratados aos 36 meses.
Embora várias modalidades de tratamento estejam atualmente sob investigação, os únicos meios demonstrados para reduzir o risco de perda de visão por edema macular diabético são a fotocoagulação a laser, conforme demonstrado pelo ETDRS, controle glicêmico intensivo, conforme demonstrado pelo Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) e o United Kingdom Prospective Diabetes Study (UKPDS) e controle da pressão arterial, conforme demonstrado pelo UKPDS. No DCCT, o controle intensivo da glicose reduziu o risco de aparecimento de edema macular diabético em 23% em comparação com o tratamento convencional. O acompanhamento a longo prazo de pacientes no DCCT mostra um efeito sustentado de controle intensivo da glicose, com uma redução de 58% no risco de desenvolvimento de edema macular diabético para os pacientes DCCT acompanhados no Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications Study.
A frequência de um resultado insatisfatório em relação à proporção com melhora da visão após a fotocoagulação a laser em alguns olhos com edema macular diabético despertou interesse em outras modalidades de tratamento. Um desses tratamentos é a vitrectomia pars plana. Esses estudos sugerem que a tração vitreomacular, ou o próprio vítreo, pode desempenhar um papel no aumento da permeabilidade vascular retiniana. A remoção do vítreo ou alívio da tração mecânica com vitrectomia e remoção da membrana pode ser seguida por resolução substancial do edema macular e melhora correspondente na acuidade visual. No entanto, este tratamento pode ser aplicável apenas a um subconjunto específico de olhos com edema macular diabético que tem um componente de tração vitreomacular contribuindo para o edema. Também requer uma intervenção cirúrgica complexa com seus riscos inerentes, tempo de recuperação e despesas. Outras modalidades de tratamento, como terapia farmacológica com inibidores orais da proteína quinase C e uso de corticosteroides intravítreos, estão sob investigação. O uso de anticorpos direcionados ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), como no estudo atual, é outra modalidade de tratamento que gerou interesse considerável e está sendo investigada em estudos de fase 3 de neovascularização de coroide na degeneração macular relacionada à idade ( com pegaptanib ou ranibizumab) ou edema macular diabético (com pegaptanib).
Níveis aumentados de VEGF foram demonstrados na retina e no vítreo de olhos humanos com retinopatia diabética. O VEGF, também conhecido como fator de permeabilidade vascular, demonstrou aumentar a permeabilidade dos vasos aumentando a fosforilação de proteínas de junções estreitas e demonstrou aumentar a permeabilidade vascular retiniana em modelos in vivo. A terapia anti-VEGF, portanto, pode representar uma modalidade terapêutica útil que tem como alvo a patogênese subjacente do edema macular diabético.
Bevacizumab está atualmente aprovado para o tratamento de câncer colorretal metastático, e relatos de casos publicados e uso clínico generalizado sugeriram sua eficácia no tratamento de degeneração macular relacionada à idade neovascular e edema macular associado a diabetes e oclusão da veia central da retina. Até o momento, nenhuma evidência de inflamação ocular ou outros eventos adversos foi observada em associação com a injeção intravítrea de bevacizumabe. No entanto, não foi realizado um estudo para avaliar sua eficácia e segurança. Tendo em vista o uso generalizado de bevacizumabe, é importante realizar um estudo desse tipo.
Do ponto de vista da saúde pública, um estudo intravítreo com bevacizumabe também é importante devido ao custo relativamente baixo do medicamento bevacizumabe. Conforme observado anteriormente, o bevacizumabe é comercializado para uso sistêmico para câncer de cólon. A dose usada no olho é uma fração da dose sistêmica e custa US$ 25 a US$ 50 por dose.
As duas doses de bevacizumabe avaliadas neste estudo serão de 1,25 mg, que é a dose mais utilizada na prática clínica, e de 2,5 mg, que também tem sido utilizada, embora com menor frequência. Uma dose inferior a 1,25 mg criaria dificuldades com a diluição e a precisão da injeção de um pequeno volume.
O intervalo ideal para as doses de bevacizumabe não é conhecido. Seis semanas foram selecionadas para este estudo, pois não se acredita que o efeito dure mais do que isso. Espessamento da retina e acuidade visual serão medidos em 3 e 6 semanas para fornecer as informações necessárias para avaliar a duração do efeito.
Espera-se que haja um efeito cumulativo benéfico de doses múltiplas. Um total de duas doses, com intervalo de 6 semanas, foi selecionado para o estudo com o desfecho primário 3 semanas após a segunda dose.
A decisão de prosseguir para um estudo de fase 3 será baseada na observação de uma redução substancial no espessamento da retina nos olhos tratados com bevacizumabe em comparação com os olhos tratados com laser e pelo menos uma sugestão de benefício na acuidade visual, mais um perfil de segurança de risco mínimo.
Descrição: O estudo envolve a inscrição de indivíduos maiores de 18 anos com edema macular diabético. Os indivíduos terão um olho de estudo atribuído aleatoriamente com igual probabilidade (estratificado pela acuidade visual) a um dos 5 grupos de tratamento:
Fotocoagulação a laser na linha de base
Injeção intravítrea de 1,25 mg de bevacizumabe no início e 6 semanas
Injeção intravítrea de 2,5 mg de bevacizumabe no início e 6 semanas
Injeção intravítrea de 1,25 mg de bevacizumabe no início do estudo (injeção simulada em 6 semanas)
Injeção intravítrea de 1,25 mg de bevacizumabe no início do estudo, fotocoagulação a laser em 3 semanas e injeção intravítrea de 1,25 mg de bevacizumabe em 6 semanas
O acompanhamento inclui 10 visitas em 4 dias, 3 semanas, 6 semanas, 4 dias após 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas, 41 semanas e 70 semanas. Em cada visita, a acuidade visual e os exames oculares são concluídos em ambos os olhos, e uma OCT é realizada no olho do estudo (exceto nas visitas de 4 dias).
Durante as primeiras 12 semanas, nenhum outro tratamento para EMD é administrado. Durante as semanas 13-24, o tratamento depende da resposta ao tratamento administrado durante as primeiras 12 semanas. Após 24 semanas, o acompanhamento é por segurança e o tratamento fica a critério do investigador.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Southern California Desert Retina Consultants, MC
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- California Retina Consultants
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Florida
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Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Retina Vitreous Consultants
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Central Florida Retina Institute
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
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Illinois
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Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Illinois Retina Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- American Eye Institute
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- Retina and Vitreous Associates of Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Paducah Retinal Center
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Maine Vitreoretinal Consultants
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Elman Retina Group, P.A.
-
Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
- Retina Consultants of Delmarva, P.A.
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Retina Center, PA
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Eye Center
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Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Casey Eye Institute
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Retina Northwest, PC
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State College of Medicine
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Retina Consultants
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29223
- Carolina Retina Center
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Palmetto Retina Center
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Southeastern Retina Associates, P.C.
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79605
- West Texas Retina Consultants P.A.
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Retina Research Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Charles A. Garcia, PA & Associates
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- Texas Retina Associates
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO DE NÍVEL DE ASSUNTO
Para ser elegível, os seguintes critérios de inclusão (1-3) devem ser atendidos:
- Idade >= 18 anos
- Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2)
Capaz e disposto a fornecer consentimento informado.
EXCLUSÃO
Um sujeito não é elegível se algum dos seguintes critérios de exclusão (4-13) estiver presente:
- Doença renal significativa, definida como história de insuficiência renal crônica que requer diálise ou transplante renal.
- Uma condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (por exemplo, estado de saúde instável, incluindo pressão arterial, doença cardiovascular e controle glicêmico).
- Participação em um estudo experimental dentro de 30 dias após a randomização que envolveu tratamento com qualquer medicamento que não tenha recebido aprovação regulatória no momento da entrada no estudo.
- Alergia conhecida a qualquer componente do medicamento do estudo.
- Pressão arterial > 180/110 (sistólica acima de 180 OU diastólica acima de 110).
- Cirurgia de grande porte nos 28 dias anteriores à randomização ou cirurgia de grande porte planejada para os próximos 6 meses.
- Infarto do miocárdio, outro evento cardíaco que exija hospitalização, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou tratamento para insuficiência cardíaca congestiva aguda dentro de 6 meses antes da randomização.
- Tratamento sistêmico anti-VEGF ou pró-VEGF dentro de 3 meses antes da randomização.
- Para mulheres com potencial para engravidar: grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar nos próximos 6 meses.
- O sujeito espera sair da área do centro clínico para uma área não coberta por outro centro clínico durante os primeiros 6 meses do estudo.
ESTUDAR CRITÉRIOS DE OLHOS
O sujeito deve ter um olho atendendo a todos os critérios de inclusão (a-e) e nenhum dos critérios de exclusão (f-r) listados abaixo.
Os indivíduos podem ter apenas um olho de estudo. Se ambos os olhos forem elegíveis, o olho do estudo será selecionado pelo investigador e pelo sujeito.
Os critérios de elegibilidade para um olho de estudo são os seguintes:
INCLUSÃO
- Pontuação de carta de acuidade visual E-ETDRS melhor corrigida de >= 24 (ou seja, 20/320 ou melhor) e <= 78 (ou seja, 20/32 ou pior) dentro de 8 dias após a randomização.
- Ao exame clínico, espessamento definitivo da retina devido a edema macular diabético envolvendo o centro da mácula.
- Subcampo central OCT >=275 mícrons dentro de 8 dias após a randomização.
- Clareza da mídia, dilatação pupilar e cooperação suficiente para fotografias de fundo de olho adequadas.
Se a fotocoagulação macular anterior tiver sido realizada, o investigador acredita que o olho do estudo pode se beneficiar de fotocoagulação adicional.
EXCLUSÃO
As seguintes exclusões aplicam-se apenas ao olho do estudo (ou seja, podem estar presentes no olho não estudado):
- O edema macular é considerado devido a uma causa diferente do edema macular diabético.
- Uma condição ocular está presente de tal forma que, na opinião do investigador, a acuidade visual não melhoraria com a resolução do edema macular (por exemplo, atrofia foveal, alterações pigmentares, exsudatos duros subfoveais densos, condição não retiniana).
- Uma condição ocular está presente (exceto diabetes) que, na opinião do investigador, pode afetar o edema macular ou alterar a acuidade visual durante o estudo (por exemplo, oclusão venosa, uveíte ou outra doença inflamatória ocular, glaucoma neovascular, Irvine -Síndrome de Gass, etc.).
- Catarata substancial que, na opinião do investigador, provavelmente está diminuindo a acuidade visual em 3 linhas ou mais (ou seja, a catarata reduziria a acuidade para 20/40 ou pior se o olho fosse normal).
- História de tratamento para EMD em qualquer momento nos últimos 3 meses (como fotocoagulação macular focal/em grade, corticosteroides intravítreos ou peribulbares, medicamentos anti-VEGF ou qualquer outro tratamento).
- História de fotocoagulação de dispersão panretiniana (PRP) dentro de 4 meses antes da randomização.
- Necessidade antecipada de PRP nos 6 meses após a randomização.
- História de vitrectomia pars plana prévia.
- História de cirurgia ocular importante (incluindo extração de catarata, fivela escleral, qualquer cirurgia intraocular, etc.) nos 6 meses anteriores ou prevista nos próximos 6 meses após a randomização.
- História de capsulotomia YAG realizada dentro de 2 meses antes da randomização.
- Afaquia.
- Glaucoma não controlado (no julgamento do investigador).
- Evidência de exame de infecção ocular externa, incluindo conjuntivite, calázio ou blefarite significativa.
CRITÉRIO DE OLHOS COMPANHEIROS
O outro olho deve atender aos seguintes critérios:
- Pontuação da carta de acuidade visual E-ETDRS melhor corrigida >= 19 (ou seja, 20/400 ou melhor).
- Nenhum tratamento anti-VEGF nos últimos 3 meses e nenhuma expectativa de tal tratamento nos próximos 3 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
Fotocoagulação a laser na linha de base
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Fotocoagulação a laser na linha de base; Se houver edema em 12 semanas, pode ser tratado com 2 injeções intravítreas de 1,25 mg de bevacizumabe com intervalo de 6 semanas
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EXPERIMENTAL: 2
Injeção intravítrea de 1,25 mg de bevacizumabe no início e 6 semanas
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Injeção intravítrea de 1,25 mg de bevacizumabe no início e 6 semanas
Outros nomes:
Injeção intravítrea de 2,5 mg de bevacizumabe no início e 6 semanas
Outros nomes:
Injeção intravítrea de 1,25 mg de bevacizumabe no início do estudo (injeção simulada em 6 semanas)
Outros nomes:
Injeção intravítrea de 1,25 mg de bevacizumabe no início do estudo, fotocoagulação a laser em 3 semanas e injeção intravítrea de 1,25 mg de bevacizumabe em 6 semanas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 3
Injeção intravítrea de 2,5 mg de bevacizumabe no início e 6 semanas
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Injeção intravítrea de 1,25 mg de bevacizumabe no início e 6 semanas
Outros nomes:
Injeção intravítrea de 2,5 mg de bevacizumabe no início e 6 semanas
Outros nomes:
Injeção intravítrea de 1,25 mg de bevacizumabe no início do estudo (injeção simulada em 6 semanas)
Outros nomes:
Injeção intravítrea de 1,25 mg de bevacizumabe no início do estudo, fotocoagulação a laser em 3 semanas e injeção intravítrea de 1,25 mg de bevacizumabe em 6 semanas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 4
Injeção intravítrea de 1,25 mg de bevacizumabe no início do estudo (injeção simulada em 6 semanas)
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Injeção intravítrea de 1,25 mg de bevacizumabe no início e 6 semanas
Outros nomes:
Injeção intravítrea de 2,5 mg de bevacizumabe no início e 6 semanas
Outros nomes:
Injeção intravítrea de 1,25 mg de bevacizumabe no início do estudo (injeção simulada em 6 semanas)
Outros nomes:
Injeção intravítrea de 1,25 mg de bevacizumabe no início do estudo, fotocoagulação a laser em 3 semanas e injeção intravítrea de 1,25 mg de bevacizumabe em 6 semanas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: 5
Injeção intravítrea de 1,25 mg de bevacizumabe no início do estudo, fotocoagulação a laser em 3 semanas e injeção intravítrea de 1,25 mg de bevacizumabe em 6 semanas
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Injeção intravítrea de 1,25 mg de bevacizumabe no início e 6 semanas
Outros nomes:
Injeção intravítrea de 2,5 mg de bevacizumabe no início e 6 semanas
Outros nomes:
Injeção intravítrea de 1,25 mg de bevacizumabe no início do estudo (injeção simulada em 6 semanas)
Outros nomes:
Injeção intravítrea de 1,25 mg de bevacizumabe no início do estudo, fotocoagulação a laser em 3 semanas e injeção intravítrea de 1,25 mg de bevacizumabe em 6 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na espessura da retina do subcampo central desde a linha de base em todas as visitas do estudo
Prazo: Linha de base para 3,6,9 e 12 semanas
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Alteração na espessura retiniana do subcampo central desde a linha de base medida na Tomografia de Coerência Óptica (OCT).
As imagens OCT foram obtidas em cada visita após a dilatação da pupila por um operador certificado usando a máquina OCT3 (Carl Zeiss Meditec Inc., Dublin, CA).
As varreduras tinham 6 mm de comprimento e incluíam o padrão de 6 linhas radiais para medidas quantitativas e o padrão de cruz (6-12 a 9-3 horas) para avaliação qualitativa da morfologia da retina.
As varreduras de OCT foram enviadas para o DRCR.net
Centro de leitura para classificação.
Alterações negativas representam uma diminuição no espessamento da retina.
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Linha de base para 3,6,9 e 12 semanas
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Porcentagem de participantes com <250 mícrons ou ≥ 50% de redução no espessamento da retina desde a linha de base em todas as visitas do estudo
Prazo: Linha de base para 3,6,9 e 12 semanas
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Espessura retiniana do subcampo central medida em Tomografia de Coerência Óptica (OCT).
As imagens OCT foram obtidas em cada visita após a dilatação da pupila por um operador certificado usando a máquina OCT3 (Carl Zeiss Meditec Inc., Dublin, CA).
As varreduras tinham 6 mm de comprimento e incluíam o padrão de 6 linhas radiais para medidas quantitativas e o padrão de cruz (6-12 a 9-3 horas) para avaliação qualitativa da morfologia da retina.
As varreduras de OCT foram enviadas para o DRCR.net
Centro de leitura para classificação.
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Linha de base para 3,6,9 e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação da carta de acuidade visual desde a linha de base em todas as visitas do estudo
Prazo: Linha de base para 3,6,9 e 12 semanas
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Alteração na pontuação da letra da acuidade visual conforme medida usando uma máquina eletrônica de teste de acuidade visual baseada na técnica eletrônica Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS).
No início e em cada visita de acompanhamento, a melhor acuidade visual corrigida foi medida a 3 metros por um testador certificado usando um procedimento eletrônico baseado no método E-ETDRS.
Melhor valor da pontuação da letra = 97 e pior valor = 0; a mudança positiva representa uma melhoria na pontuação das letras.
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Linha de base para 3,6,9 e 12 semanas
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Distribuição da alteração na acuidade visual em todas as visitas do estudo
Prazo: Linha de base para 3,6,9 e 12 semanas
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Pontuação de letras de acuidade visual medida usando uma máquina eletrônica de teste de acuidade visual baseada na técnica eletrônica Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS).
No início e em cada visita de acompanhamento, a melhor acuidade visual corrigida foi medida a 3 metros por um testador certificado usando um procedimento eletrônico baseado no método E-ETDRS.
Melhor valor da pontuação da letra = 97 e pior valor = 0; um aumento de 10 na pontuação de uma letra é considerado clinicamente significativo.
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Linha de base para 3,6,9 e 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Espessura do Subcampo Central em Grupos de Bevacizumabe Desde a Linha de Base até 3 Semanas de Acordo com a Espessura do Subcampo Central da Linha de Base
Prazo: Linha de base para 3 semanas
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Grupos agrupados de Bevacizumabe incluem os seguintes grupos de tratamento: 1,25 mg no início e em 6 semanas, 2,5 mg no início e em 6 semanas, 1,25 mg apenas no início e 1,25 mg no início e 6 semanas mais laser em 3 semanas.
Valores negativos representam uma redução na espessura do subcampo central.
Os 4 grupos de bevacizumabe (N=87) foram agrupados para comparar as diferenças na resposta em 3 semanas entre os subgrupos de interesse.
O grupo de tratamento Bevacizumabe combinado será o único grupo/braço que tem valores, todos os outros grupos/braços de tratamento terão um valor nulo para esta medida de resultado.
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Linha de base para 3 semanas
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Alteração na espessura do subcampo central em grupos de bevacizumabe desde a linha de base até 3 semanas de acordo com a pontuação da carta de acuidade visual da linha de base
Prazo: Linha de base para 3 semanas
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O grupo agrupado de Bevacizumabe inclui os seguintes grupos de tratamento: 1,25 mg no início e em 6 semanas, 2,5 mg no início e em 6 semanas, 1,25 mg apenas no início e 1,25 mg no início e 6 semanas mais laser em 3 semanas.
Valores negativos representam uma redução na espessura do subcampo central.
Os 4 grupos de bevacizumabe (N=87) foram agrupados para comparar as diferenças na resposta em 3 semanas entre os subgrupos de interesse.
O grupo de tratamento Bevacizumabe combinado será o único grupo/braço que tem valores, todos os outros grupos/braços de tratamento terão um valor nulo para esta medida de resultado.
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Linha de base para 3 semanas
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Alteração na espessura do subcampo central em grupos de bevacizumabe desde o início até 3 semanas de acordo com a idade no início
Prazo: Linha de base para 3 semanas
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O grupo agrupado de Bevacizumabe inclui os seguintes grupos de tratamento: 1,25 mg no início e em 6 semanas, 2,5 mg no início e em 6 semanas, 1,25 mg apenas no início e 1,25 mg no início e 6 semanas mais laser em 3 semanas.
Valores negativos representam uma redução na espessura do subcampo central.
Os 4 grupos de bevacizumabe (N=87) foram agrupados para comparar as diferenças na resposta em 3 semanas entre os subgrupos de interesse.
O grupo de tratamento Bevacizumabe combinado será o único grupo/braço que tem valores, todos os outros grupos/braços de tratamento terão um valor nulo para esta medida de resultado.
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Linha de base para 3 semanas
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Alteração na espessura do subcampo central em grupos de bevacizumabe desde o início até 3 semanas de acordo com o sexo
Prazo: Linha de base para 3 semanas
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O grupo agrupado de Bevacizumabe inclui os seguintes grupos de tratamento: 1,25 mg no início e em 6 semanas, 2,5 mg no início e em 6 semanas, 1,25 mg apenas no início e 1,25 mg no início e 6 semanas mais laser em 3 semanas.
Valores negativos representam uma redução na espessura do subcampo central.
Os 4 grupos de bevacizumabe (N=87) foram agrupados para comparar as diferenças na resposta em 3 semanas entre os subgrupos de interesse.
O grupo de tratamento Bevacizumabe combinado será o único grupo/braço que tem valores, todos os outros grupos/braços de tratamento terão um valor nulo para esta medida de resultado.
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Linha de base para 3 semanas
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Alteração na espessura do subcampo central em grupos de bevacizumabe desde o início até 3 semanas de acordo com o histórico de tratamento para edema macular diabético no início
Prazo: Linha de base para 3 semanas
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O grupo agrupado de Bevacizumabe inclui os seguintes grupos de tratamento: 1,25 mg no início e em 6 semanas, 2,5 mg no início e em 6 semanas, 1,25 mg apenas no início e 1,25 mg no início e 6 semanas mais laser em 3 semanas.
Valores negativos representam uma redução na espessura do subcampo central.
Os 4 grupos de bevacizumabe (N=87) foram agrupados para comparar as diferenças na resposta em 3 semanas entre os subgrupos de interesse.
O grupo de tratamento Bevacizumabe combinado será o único grupo/braço que tem valores, todos os outros grupos/braços de tratamento terão um valor nulo para esta medida de resultado.
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Linha de base para 3 semanas
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Alteração na espessura do subcampo central em grupos de bevacizumabe desde o início até 3 semanas de acordo com a gravidade da retinopatia no início
Prazo: linha de base para 3 semanas
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O grupo de Bevacizumabe agrupado inclui grupos de tratamento: 1,25 mg no início e em 6 semanas, 2,5 mg no início e em 6 semanas, 1,25 mg apenas no início e 1,25 mg no início e 6 semanas + laser em 3 semanas.
Valores negativos representam uma redução na espessura do subcampo central.
Os 4 grupos de bevacizumabe (N=87) foram agrupados para comparar as diferenças na resposta em 3 semanas entre os subgrupos de interesse.
A gravidade da retinopatia com base no critério do investigador no exame clínico.
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linha de base para 3 semanas
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Alteração na espessura do subcampo central em grupos de bevacizumabe desde o início até 3 semanas de acordo com a caracterização clínica do edema macular diabético na consulta inicial
Prazo: linha de base para 3 semanas
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O grupo agrupado de Bevacizumabe inclui os seguintes grupos de tratamento: 1,25 mg no início e em 6 semanas, 2,5 mg no início e em 6 semanas, 1,25 mg apenas no início e 1,25 mg no início e 6 semanas mais laser em 3 semanas.
Valores negativos representam uma redução na espessura do subcampo central.
Os 4 grupos de bevacizumabe (N=87) foram agrupados para comparar as diferenças na resposta em 3 semanas entre os subgrupos de interesse.
O grupo de tratamento Bevacizumabe combinado será o único grupo/braço que tem valores, todos os outros grupos/braços de tratamento terão um valor nulo para esta medida de resultado.
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linha de base para 3 semanas
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Alteração na espessura do subcampo central em grupos de bevacizumabe desde o início até 3 semanas de acordo com a presença de fluido sub-retiniano no início
Prazo: linha de base para 3 semanas
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O grupo agrupado de Bevacizumabe inclui os seguintes grupos de tratamento: 1,25 mg no início e em 6 semanas, 2,5 mg no início e em 6 semanas, 1,25 mg apenas no início e 1,25 mg no início e 6 semanas mais laser em 3 semanas.
Valores negativos representam uma redução na espessura do subcampo central.
Os 4 grupos de bevacizumabe (N=87) foram agrupados para comparar as diferenças na resposta em 3 semanas entre os subgrupos de interesse.
O grupo de tratamento Bevacizumabe combinado será o único grupo/braço que tem valores, todos os outros grupos/braços de tratamento terão um valor nulo para esta medida de resultado.
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linha de base para 3 semanas
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Alteração na acuidade visual (letras) em grupos de bevacizumabe desde a linha de base até 3 semanas de acordo com a espessura do subcampo central na linha de base
Prazo: linha de base para 3 semanas
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O grupo agrupado de Bevacizumabe inclui os seguintes grupos de tratamento: 1,25 mg no início e em 6 semanas, 2,5 mg no início e em 6 semanas, 1,25 mg apenas no início e 1,25 mg no início e 6 semanas mais laser em 3 semanas.
Os 4 grupos de bevacizumabe (N=87) foram agrupados para comparar as diferenças na resposta em 3 semanas entre os subgrupos de interesse.
O grupo de tratamento Bevacizumabe combinado será o único grupo/braço que tem valores, todos os outros grupos/braços de tratamento terão um valor nulo para esta medida de resultado.
Valores positivos representam uma melhoria na pontuação das letras.
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linha de base para 3 semanas
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Alteração na acuidade visual (letras) em grupos de bevacizumabe desde o início até 3 semanas de acordo com a acuidade visual no início
Prazo: linha de base para 3 semanas
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O grupo agrupado de Bevacizumabe inclui os seguintes grupos de tratamento: 1,25 mg no início e em 6 semanas, 2,5 mg no início e em 6 semanas, 1,25 mg apenas no início e 1,25 mg no início e 6 semanas mais laser em 3 semanas.
Os 4 grupos de bevacizumabe (N=87) foram agrupados para comparar as diferenças na resposta em 3 semanas entre os subgrupos de interesse.
O grupo de tratamento Bevacizumabe combinado será o único grupo/braço que tem valores, todos os outros grupos/braços de tratamento terão um valor nulo para esta medida de resultado.
Valores positivos representam uma melhoria na pontuação das letras.
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linha de base para 3 semanas
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Alteração na acuidade visual (letras) em grupos de bevacizumabe desde a linha de base até 3 semanas de acordo com a idade na linha de base
Prazo: linha de base para 3 semanas
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O grupo agrupado de Bevacizumabe inclui os seguintes grupos de tratamento: 1,25 mg no início e em 6 semanas, 2,5 mg no início e em 6 semanas, 1,25 mg apenas no início e 1,25 mg no início e 6 semanas mais laser em 3 semanas.
Os 4 grupos de bevacizumabe (N=87) foram agrupados para comparar as diferenças na resposta em 3 semanas entre os subgrupos de interesse.
O grupo de tratamento Bevacizumabe combinado será o único grupo/braço que tem valores, todos os outros grupos/braços de tratamento terão um valor nulo para esta medida de resultado.
Valores positivos representam uma melhoria na pontuação das letras.
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linha de base para 3 semanas
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Alteração na acuidade visual (letras) em grupos de bevacizumabe desde o início até 3 semanas de acordo com o gênero
Prazo: linha de base para 3 semanas
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O grupo agrupado de Bevacizumabe inclui os seguintes grupos de tratamento: 1,25 mg no início e em 6 semanas, 2,5 mg no início e em 6 semanas, 1,25 mg apenas no início e 1,25 mg no início e 6 semanas mais laser em 3 semanas.
Os 4 grupos de bevacizumabe (N=87) foram agrupados para comparar as diferenças na resposta em 3 semanas entre os subgrupos de interesse.
O grupo de tratamento Bevacizumabe combinado será o único grupo/braço que tem valores, todos os outros grupos/braços de tratamento terão um valor nulo para esta medida de resultado.
Valores positivos representam uma melhoria na pontuação das letras.
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linha de base para 3 semanas
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Mudança na acuidade visual (letras) em grupos de bevacizumabe desde o início até 3 semanas de acordo com o histórico de tratamento para edema macular diabético
Prazo: linha de base para 3 semanas
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O grupo agrupado de Bevacizumabe inclui os seguintes grupos de tratamento: 1,25 mg no início e em 6 semanas, 2,5 mg no início e em 6 semanas, 1,25 mg apenas no início e 1,25 mg no início e 6 semanas mais laser em 3 semanas.
Os 4 grupos de bevacizumabe (N=87) foram agrupados para comparar as diferenças na resposta em 3 semanas entre os subgrupos de interesse.
O grupo de tratamento Bevacizumabe combinado será o único grupo/braço que tem valores, todos os outros grupos/braços de tratamento terão um valor nulo para esta medida de resultado.
Valores positivos representam uma melhoria na pontuação das letras.
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linha de base para 3 semanas
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Mudança na acuidade visual (letras) em grupos de bevacizumabe desde a linha de base até 3 semanas de acordo com a gravidade da retinopatia na linha de base
Prazo: linha de base para 3 semanas
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O grupo agrupado de Bevacizumabe inclui os seguintes grupos de tratamento: 1,25 mg no início e em 6 semanas, 2,5 mg no início e em 6 semanas, 1,25 mg apenas no início e 1,25 mg no início e 6 semanas mais laser em 3 semanas.
Os 4 grupos de bevacizumabe (N=87) foram agrupados para comparar as diferenças na resposta em 3 semanas entre os subgrupos de interesse.
O grupo de tratamento Bevacizumabe combinado será o único grupo/braço que tem valores, todos os outros grupos/braços de tratamento terão um valor nulo para esta medida de resultado.
Valores positivos representam uma melhoria na pontuação das letras.
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linha de base para 3 semanas
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Mudança na acuidade visual (letras) em grupos de bevacizumabe desde a linha de base até 3 semanas de acordo com a caracterização clínica do edema macular diabético na linha de base
Prazo: linha de base para 3 semanas
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O grupo agrupado de Bevacizumabe inclui os seguintes grupos de tratamento: 1,25 mg no início e em 6 semanas, 2,5 mg no início e em 6 semanas, 1,25 mg apenas no início e 1,25 mg no início e 6 semanas mais laser em 3 semanas.
Os 4 grupos de bevacizumabe (N=87) foram agrupados para comparar as diferenças na resposta em 3 semanas entre os subgrupos de interesse.
O grupo de tratamento Bevacizumabe combinado será o único grupo/braço que tem valores, todos os outros grupos/braços de tratamento terão um valor nulo para esta medida de resultado.
Valores positivos representam uma melhoria na pontuação das letras.
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linha de base para 3 semanas
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Alteração na acuidade visual (letras) em grupos de bevacizumabe desde a linha de base até 3 semanas de acordo com a presença de líquido sub-retiniano na linha de base
Prazo: linha de base para 3 semanas
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O grupo agrupado de Bevacizumabe inclui os seguintes grupos de tratamento: 1,25 mg no início e em 6 semanas, 2,5 mg no início e em 6 semanas, 1,25 mg apenas no início e 1,25 mg no início e 6 semanas mais laser em 3 semanas.
Os 4 grupos de bevacizumabe (N=87) foram agrupados para comparar as diferenças na resposta em 3 semanas entre os subgrupos de interesse.
O grupo de tratamento Bevacizumabe combinado será o único grupo/braço que tem valores, todos os outros grupos/braços de tratamento terão um valor nulo para esta medida de resultado.
Valores positivos representam uma melhoria na pontuação das letras.
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linha de base para 3 semanas
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Alteração na espessura do subcampo central de 3 a 6 semanas entre os olhos que receberam apenas injeção de 1,25 mg e tiveram uma redução >11% na alteração da espessura do subcampo central desde a linha de base até 3 semanas
Prazo: 3 a 6 semanas
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Os grupos de Bevacizumab de 1,25 mg incluem os seguintes grupos de tratamento: 1,25 mg no início do estudo e 6 semanas; e 1,25 mg apenas na linha de base.
A duração do efeito de Bevacizumabe foi baseada na melhora adicional versus melhora mantida versus piora em 3 a 6 semanas.
A mudança na espessura do subcampo central foi categorizada de acordo com se excedeu 11%, o limite de confiabilidade para mudança real determinado no DRCR.net
artigo, Reprodutibilidade da espessura e volume maculares usando tomografia de coerência óptica Zeiss em pacientes com edema macular diabético. Ophthalmology 2007;114:1520-25.
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3 a 6 semanas
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Alteração na espessura do subcampo central de 3 a 6 semanas entre os olhos que receberam apenas injeção de 1,25 mg e tiveram uma alteração de ±11% na espessura do subcampo central desde a linha de base até 3 semanas
Prazo: 3 a 6 semanas
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Os grupos de bevacizumab de 1,25 mg incluem os seguintes grupos de tratamento: 1,25 mg no início do estudo e 6 semanas; e 1,25 mg apenas na linha de base.
A alteração na espessura do subcampo central foi categorizada de acordo com o fato de exceder 11%, o limite de confiabilidade para alteração real determinado em outro estudo da Diabetic Retinopathy Clinical Research Network 16.
O grupo de tratamento combinado de bevacizumabe 1,25 mg será o único grupo/braço que tem valores, todos os outros grupos/braços de tratamento terão um valor nulo para esta medida de resultado.
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3 a 6 semanas
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Alteração na espessura do subcampo central de 3 a 6 semanas entre os olhos que receberam apenas injeção de 1,25 mg e tiveram um aumento >11% na alteração da espessura do subcampo central desde a linha de base até 3 semanas
Prazo: 3 a 6 semanas
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Os grupos de bevacizumab de 1,25 mg incluem os seguintes grupos de tratamento: 1,25 mg no início do estudo e 6 semanas; e 1,25 mg apenas na linha de base.
A alteração na espessura do subcampo central foi categorizada de acordo com o fato de exceder 11%, o limite de confiabilidade para alteração real determinado em outro estudo da Diabetic Retinopathy Clinical Research Network 16.
O grupo de tratamento combinado de bevacizumabe 1,25 mg será o único grupo/braço que tem valores, todos os outros grupos/braços de tratamento terão um valor nulo para esta medida de resultado.
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3 a 6 semanas
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Alteração na espessura do subcampo central de 3 a 6 semanas entre os olhos que receberam 2,5 mg de bevacizumabe e tiveram uma redução >11% na alteração da espessura do subcampo central desde a linha de base até 3 semanas
Prazo: 3 a 6 semanas
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O grupo de tratamento com bevacizumabe de 2,5 mg recebeu uma injeção tanto na linha de base quanto em 6 semanas.
A alteração na espessura do subcampo central foi categorizada de acordo com o fato de exceder 11%, o limite de confiabilidade para alteração real determinado em outro estudo da Diabetic Retinopathy Clinical Research Network 16.
O grupo de tratamento com bevacizumabe 2,5 mg será o único grupo/braço que tem valores, todos os outros grupos/braços de tratamento terão um valor nulo para esta medida de resultado.
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3 a 6 semanas
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Alteração na espessura do subcampo central de 3 a 6 semanas entre os olhos que receberam 2,5 mg de bevacizumabe e tiveram uma alteração de ±11% na espessura do subcampo central desde a linha de base até 3 semanas
Prazo: 3 a 6 semanas
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O grupo de tratamento com bevacizumabe de 2,5 mg recebeu uma injeção tanto na linha de base quanto em 6 semanas.
A alteração na espessura do subcampo central foi categorizada de acordo com o fato de exceder 11%, o limite de confiabilidade para alteração real determinado em outro estudo da Diabetic Retinopathy Clinical Research Network 16.
O grupo de tratamento com bevacizumabe 2,5 mg será o único grupo/braço que tem valores, todos os outros grupos/braços de tratamento terão um valor nulo para esta medida de resultado.
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3 a 6 semanas
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Alteração na espessura do subcampo central de 3 a 6 semanas entre os olhos que receberam 2,5 mg de bevacizumabe e tiveram um aumento >11% na alteração da espessura do subcampo central desde o início até 3 semanas
Prazo: 3 a 6 semanas
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O grupo de tratamento com bevacizumabe de 2,5 mg recebeu uma injeção tanto na linha de base quanto em 6 semanas.
A alteração na espessura do subcampo central foi categorizada de acordo com o fato de exceder 11%, o limite de confiabilidade para alteração real determinado em outro estudo da Diabetic Retinopathy Clinical Research Network 16.
O grupo de tratamento com bevacizumabe 2,5 mg será o único grupo/braço que tem valores, todos os outros grupos/braços de tratamento terão um valor nulo para esta medida de resultado.
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3 a 6 semanas
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Alteração na espessura do subcampo central de 3 a 6 semanas entre olhos que receberam 1,25 mg de bevacizumabe em 6 semanas e tiveram uma redução >11% na alteração da espessura do subcampo central de 6 semanas para 9 semanas
Prazo: 3 a 9 semanas
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O grupo de tratamento com bevacizumabe de 1,25 mg recebeu uma injeção tanto na linha de base quanto em 6 semanas.
A alteração na espessura do subcampo central foi categorizada de acordo com o fato de exceder 11%, o limite de confiabilidade para alteração real determinado em outro estudo da Diabetic Retinopathy Clinical Research Network 16.
O grupo de tratamento com bevacizumabe 1,25 mg será o único grupo/braço que tem valores, todos os outros grupos/braços de tratamento terão um valor nulo para esta medida de resultado.
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3 a 9 semanas
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Alteração na espessura do subcampo central de 3 a 6 semanas entre olhos que receberam 1,25 mg de bevacizumabe em 6 semanas e tiveram variação de ±11% na espessura do subcampo central de 6 a 9 semanas
Prazo: 3 a 9 semanas
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O grupo de tratamento com bevacizumabe de 1,25 mg recebeu uma injeção tanto na linha de base quanto em 6 semanas.
A alteração na espessura do subcampo central foi categorizada de acordo com o fato de exceder 11%, o limite de confiabilidade para alteração real determinado em outro estudo da Diabetic Retinopathy Clinical Research Network 16.
O grupo de tratamento com bevacizumabe 1,25 mg será o único grupo/braço que tem valores, todos os outros grupos/braços de tratamento terão um valor nulo para esta medida de resultado.
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3 a 9 semanas
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Alteração na espessura do subcampo central de 3 a 6 semanas entre olhos que receberam 1,25 mg de bevacizumabe em 6 semanas e tiveram um aumento >11% na alteração da espessura do subcampo central de 6 semanas para 9 semanas
Prazo: 3 a 9 semanas
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O grupo de tratamento com bevacizumabe de 1,25 mg recebeu uma injeção tanto na linha de base quanto em 6 semanas.
A alteração na espessura do subcampo central foi categorizada de acordo com o fato de exceder 11%, o limite de confiabilidade para alteração real determinado em outro estudo da Diabetic Retinopathy Clinical Research Network 16.
O grupo de tratamento com bevacizumabe 1,25 mg será o único grupo/braço que tem valores, todos os outros grupos/braços de tratamento terão um valor nulo para esta medida de resultado.
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3 a 9 semanas
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Alteração na espessura do subcampo central de 3 a 6 semanas entre olhos que receberam 2,5 mg de bevacizumabe em 6 semanas e tiveram uma redução >11% na alteração da espessura do subcampo central de 6 semanas para 9 semanas
Prazo: 3 a 9 semanas
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O grupo de tratamento com bevacizumabe de 2,5 mg recebeu uma injeção tanto na linha de base quanto em 6 semanas.
A alteração na espessura do subcampo central foi categorizada de acordo com o fato de exceder 11%, o limite de confiabilidade para alteração real determinado em outro estudo da Diabetic Retinopathy Clinical Research Network 16.
O grupo de tratamento com bevacizumabe 2,5 mg será o único grupo/braço que tem valores, todos os outros grupos/braços de tratamento terão um valor nulo para esta medida de resultado.
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3 a 9 semanas
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Alteração na espessura do subcampo central de 3 a 6 semanas entre olhos que receberam 2,5 mg de bevacizumabe em 6 semanas e tiveram variação de ±11% na espessura do subcampo central de 6 a 9 semanas
Prazo: 3 a 9 semanas
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O grupo de tratamento com bevacizumabe de 2,5 mg recebeu uma injeção tanto na linha de base quanto em 6 semanas.
A alteração na espessura do subcampo central foi categorizada de acordo com o fato de exceder 11%, o limite de confiabilidade para alteração real determinado em outro estudo da Diabetic Retinopathy Clinical Research Network 16.
O grupo de tratamento com bevacizumabe 2,5 mg será o único grupo/braço que tem valores, todos os outros grupos/braços de tratamento terão um valor nulo para esta medida de resultado.
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3 a 9 semanas
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Alteração na espessura do subcampo central de 3 a 6 semanas entre olhos que receberam 2,5 mg de bevacizumabe em 6 semanas e tiveram aumento >11% na alteração da espessura do subcampo central de 6 semanas para 9 semanas
Prazo: 3 a 9 semanas
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O grupo de tratamento com bevacizumabe de 2,5 mg recebeu uma injeção tanto na linha de base quanto em 6 semanas.
A alteração na espessura do subcampo central foi categorizada de acordo com o fato de exceder 11%, o limite de confiabilidade para alteração real determinado em outro estudo da Diabetic Retinopathy Clinical Research Network 16.
O grupo de tratamento com bevacizumabe 2,5 mg será o único grupo/braço que tem valores, todos os outros grupos/braços de tratamento terão um valor nulo para esta medida de resultado.
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3 a 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ingrid U. Scott, M.D., M.P.H., Penn State College of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network; Scott IU, Edwards AR, Beck RW, Bressler NM, Chan CK, Elman MJ, Friedman SM, Greven CM, Maturi RK, Pieramici DJ, Shami M, Singerman LJ, Stockdale CR. A phase II randomized clinical trial of intravitreal bevacizumab for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2007 Oct;114(10):1860-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.05.062. Epub 2007 Aug 15.
- Scott IU, Bressler NM, Bressler SB, Browning DJ, Chan CK, Danis RP, Davis MD, Kollman C, Qin H; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network Study Group. Agreement between clinician and reading center gradings of diabetic retinopathy severity level at baseline in a phase 2 study of intravitreal bevacizumab for diabetic macular edema. Retina. 2008 Jan;28(1):36-40. doi: 10.1097/IAE.0b013e31815e9385.
- Bhavsar AR, Ip MS, Glassman AR; DRCRnet and the SCORE Study Groups. The risk of endophthalmitis following intravitreal triamcinolone injection in the DRCRnet and SCORE clinical trials. Am J Ophthalmol. 2007 Sep;144(3):454-6. doi: 10.1016/j.ajo.2007.04.011.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças oculares
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Degeneração macular
- Retinopatia diabética
- Edema Macular
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- NEI-129
- U10EY018817-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10EY014231-09 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U10EY014229-07 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- EY14231, EY14269, EY14229
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