Una evaluación de fase 2 de la terapia anti-VEGF para el edema macular diabético: bevacizumab (Avastin) (Bevacizumab)
Este estudio proporcionará datos preliminares sobre los efectos relacionados con la dosis y el intervalo de dosis de Avastin administrado por vía intravítrea sobre el grosor de la retina y la agudeza visual en sujetos con edema macular diabético (EMD) para ayudar a planificar un ensayo de fase 3.
Además, este estudio proporcionará datos preliminares sobre la seguridad de Avastin administrado por vía intravítrea en sujetos con EMD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La retinopatía diabética es una de las principales causas de discapacidad visual en los Estados Unidos. El edema macular diabético (EMD) es una manifestación de la retinopatía diabética que produce pérdida de la visión central. Los datos del Estudio Epidemiológico de Retinopatía Diabética de Wisconsin (WESDR) estiman que después de 15 años de diabetes conocida, la prevalencia de edema macular diabético es de aproximadamente 20 % en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (DM), 25 % en pacientes con DM tipo 2 que se están inyectando insulina, y un 14% en pacientes con DM tipo 2 que no se inyectan insulina.
En una revisión de tres estudios iniciales sobre la historia natural del edema macular diabético, Ferris y Patz encontraron que el 53 % de 135 ojos con edema macular diabético, presumiblemente todos relacionados con el centro de la mácula, perdieron dos o más líneas de agudeza visual durante un período de tiempo. período de dos años. En el Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS), el 33 % de los 221 ojos no tratados disponibles para el seguimiento en la visita de 3 años, todos con edema que afectaba el centro de la mácula al inicio del estudio, habían experimentado una disminución de 15 o más letras en puntuación de agudeza visual (equivalente a una duplicación del ángulo visual, por ejemplo, 20/25 a 20/50, y denominada "pérdida visual moderada").
En el ETDRS, la fotocoagulación focal (tratamiento directo de los microaneurismas y tratamiento en rejilla del edema difuso) de los ojos con edema macular clínicamente significativo (CSME) redujo el riesgo de pérdida visual moderada en aproximadamente un 50 % (del 24 % al 12 %, tres años después). inicio del tratamiento). Por lo tanto, el 12 % de los ojos tratados desarrollaron una pérdida visual moderada a pesar del tratamiento. Además, aproximadamente el 40 % de los ojos tratados que tenían un engrosamiento de la retina que afectaba al centro de la mácula al inicio todavía tenían un engrosamiento del centro a los 12 meses, al igual que el 25 % de los ojos tratados a los 36 meses.
Aunque actualmente se están investigando varias modalidades de tratamiento, el único medio demostrado para reducir el riesgo de pérdida de la visión a causa del edema macular diabético es la fotocoagulación con láser, como lo demuestra el ETDRS, el control intensivo de la glucemia, como lo demuestra el Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) y el Estudio Prospectivo de Diabetes del Reino Unido (UKPDS) y el control de la presión arterial, como lo demuestra el UKPDS. En el DCCT, el control intensivo de la glucosa redujo el riesgo de aparición de edema macular diabético en un 23% en comparación con el tratamiento convencional. El seguimiento a largo plazo de los pacientes en el DCCT muestra un efecto sostenido del control intensivo de la glucosa, con una reducción del riesgo del 58 % en el desarrollo de edema macular diabético para los pacientes del DCCT seguidos en el estudio Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications Study.
La frecuencia de un resultado insatisfactorio con respecto a la mejora de la visión después de la fotocoagulación con láser en algunos ojos con edema macular diabético ha despertado el interés en otras modalidades de tratamiento. Uno de estos tratamientos es la vitrectomía pars plana. Estos estudios sugieren que la tracción vitreomacular, o el propio vítreo, puede desempeñar un papel en el aumento de la permeabilidad vascular de la retina. La remoción del humor vítreo o el alivio de la tracción mecánica con vitrectomía y desprendimiento de la membrana pueden ir seguidos de una resolución sustancial del edema macular y la correspondiente mejora de la agudeza visual. Sin embargo, este tratamiento puede ser aplicable solo a un subconjunto específico de ojos con edema macular diabético que tienen un componente de tracción vitreomacular que contribuye al edema. También requiere una intervención quirúrgica compleja con sus riesgos inherentes, tiempo de recuperación y gastos. Se están investigando otras modalidades de tratamiento, como la terapia farmacológica con inhibidores orales de la proteína quinasa C y el uso de corticosteroides intravítreos. El uso de anticuerpos dirigidos contra el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF), como en el estudio actual, es otra modalidad de tratamiento que ha generado un interés considerable y actualmente se está investigando en ensayos de fase 3 de neovascularización coroidea en la degeneración macular relacionada con la edad ( con pegaptanib o ranibizumab) o edema macular diabético (con pegaptanib).
Se han demostrado niveles elevados de VEGF en la retina y el vítreo de ojos humanos con retinopatía diabética. Se ha demostrado que el VEGF, también conocido como factor de permeabilidad vascular, aumenta la permeabilidad de los vasos al aumentar la fosforilación de las proteínas de unión estrecha y se ha demostrado que aumenta la permeabilidad vascular de la retina en modelos in vivo. La terapia anti-VEGF, por lo tanto, puede representar una modalidad terapéutica útil que se dirige a la patogenia subyacente del edema macular diabético.
Bevacizumab está actualmente aprobado para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico, y los informes de casos publicados y el uso clínico generalizado han sugerido su eficacia en el tratamiento de la degeneración macular neovascular relacionada con la edad y el edema macular asociado con la diabetes y la oclusión de la vena central de la retina. Hasta la fecha, no se ha observado evidencia de inflamación ocular u otros eventos adversos en asociación con la inyección intravítrea de bevacizumab. Sin embargo, no se ha realizado un estudio para evaluar su eficacia y seguridad. En vista del uso generalizado de bevacizumab, es importante realizar un estudio de este tipo.
Desde una perspectiva de salud pública, también es importante realizar un estudio de bevacizumab intravítreo debido al costo relativamente bajo del fármaco bevacizumab. Como se señaló anteriormente, bevacizumab se comercializa para uso sistémico para el cáncer de colon. La dosis que se usa en el ojo es una fracción de la dosis sistémica y cuesta de $25 a $50 por dosis.
Las dos dosis de bevacizumab que se evaluarán en este estudio serán de 1,25 mg, que es la dosis que más se ha utilizado en la práctica clínica, y de 2,5 mg, que también se ha utilizado aunque con menor frecuencia. Una dosis inferior a 1,25 mg crearía dificultades con la dilución y la precisión de la inyección de un volumen pequeño.
Se desconoce el intervalo óptimo para las dosis de bevacizumab. Se han seleccionado seis semanas para este estudio ya que no se cree que el efecto dure más que esto. El engrosamiento de la retina y la agudeza visual se medirán a las 3 y 6 semanas para proporcionar la información necesaria para juzgar la duración del efecto.
Se espera que haya un efecto acumulativo beneficioso de dosis múltiples. Se seleccionó un total de dos dosis, separadas por 6 semanas, para el estudio con el resultado primario 3 semanas después de la segunda dosis.
La decisión de proceder a un ensayo de fase 3 se basará en la observación de una reducción sustancial en el engrosamiento de la retina en los ojos tratados con bevacizumab en comparación con los ojos tratados con láser y al menos una sugerencia de beneficio en la agudeza visual, más un perfil de seguridad de mínimo riesgo.
Descripción: El estudio involucra la inscripción de sujetos mayores de 18 años con edema macular diabético. Los sujetos tendrán un ojo de estudio asignado al azar con la misma probabilidad (estratificada por agudeza visual) a uno de los 5 grupos de tratamiento:
Fotocoagulación con láser al inicio
Inyección intravítrea de 1,25 mg de bevacizumab al inicio y a las 6 semanas
Inyección intravítrea de 2,5 mg de bevacizumab al inicio y a las 6 semanas
Inyección intravítrea de 1,25 mg de bevacizumab al inicio (inyección simulada a las 6 semanas)
Inyección intravítrea de 1,25 mg de bevacizumab al inicio, fotocoagulación con láser a las 3 semanas e inyección intravítrea de 1,25 mg de bevacizumab a las 6 semanas
El seguimiento incluye 10 visitas a los 4 días, 3 semanas, 6 semanas, 4 días después de 6 semanas, 9 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas, 41 semanas y 70 semanas. En cada visita, se completan exámenes de agudeza visual y oculares en ambos ojos, y se realiza una OCT en el ojo de estudio (excepto en las visitas de 4 días).
Durante las primeras 12 semanas, no se administra ningún otro tratamiento para el DME. Durante las semanas 13-24, el tratamiento depende de la respuesta al tratamiento dado durante las primeras 12 semanas. Después de 24 semanas, el seguimiento es por seguridad y el tratamiento queda a discreción del investigador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Southern California Desert Retina Consultants, MC
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- California Retina Consultants
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates
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-
Florida
-
Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
- Retina Vitreous Consultants
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Central Florida Retina Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Illinois Retina Associates
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-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- American Eye Institute
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
- Retina and Vitreous Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Paducah Retinal Center
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-
Maine
-
Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Maine Vitreoretinal Consultants
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Elman Retina Group, P.A.
-
Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
- Retina Consultants of Delmarva, P.A.
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Retina Center, PA
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Eye Center
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-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Casey Eye Institute
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Retina Northwest, PC
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Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State College of Medicine
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Retina Consultants
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-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29223
- Carolina Retina Center
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Palmetto Retina Center
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-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Southeastern Retina Associates, P.C.
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Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79605
- West Texas Retina Consultants P.A.
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Retina Research Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Charles A. Garcia, PA & Associates
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- Texas Retina Associates
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN A NIVEL DE ASIGNATURA
Para ser elegible, se deben cumplir los siguientes criterios de inclusión (1-3):
- Edad >= 18 años
- Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2)
Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
EXCLUSIÓN
Un sujeto no es elegible si está presente cualquiera de los siguientes criterios de exclusión (4-13):
- Enfermedad renal significativa, definida como antecedentes de insuficiencia renal crónica que requiere diálisis o trasplante de riñón.
- Una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. ej., estado médico inestable que incluye presión arterial, enfermedad cardiovascular y control glucémico).
- Participación en un ensayo de investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización que involucró el tratamiento con cualquier medicamento que no haya recibido la aprobación regulatoria en el momento del ingreso al estudio.
- Alergia conocida a cualquier componente del fármaco del estudio.
- Presión arterial > 180/110 (sistólica por encima de 180 O diastólica por encima de 110).
- Cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la aleatorización o cirugía mayor planificada durante los próximos 6 meses.
- Infarto de miocardio, otro evento cardíaco que requiera hospitalización, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o tratamiento para insuficiencia cardíaca congestiva aguda dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización.
- Tratamiento sistémico anti-VEGF o pro-VEGF en los 3 meses anteriores a la aleatorización.
- Para mujeres en edad fértil: embarazadas o en periodo de lactancia o que tengan la intención de quedar embarazadas en los próximos 6 meses.
- El sujeto espera mudarse fuera del área del centro clínico a un área no cubierta por otro centro clínico durante los primeros 6 meses del estudio.
CRITERIOS DEL OJO DE ESTUDIO
El sujeto debe tener un ojo que cumpla todos los criterios de inclusión (a-e) y ninguno de los criterios de exclusión (f-r) enumerados a continuación.
Los sujetos solo pueden tener un ojo de estudio. Si ambos ojos son elegibles, el ojo del estudio será seleccionado por el investigador y el sujeto.
Los criterios de elegibilidad para un ojo de estudio son los siguientes:
INCLUSIÓN
- Mejor puntaje de letra de agudeza visual E-ETDRS corregido de >= 24 (es decir, 20/320 o mejor) y <= 78 (es decir, 20/32 o peor) dentro de los 8 días de la aleatorización.
- En el examen clínico, engrosamiento retiniano definitivo debido a edema macular diabético que afecta el centro de la mácula.
- Subcampo central OCT >=275 micrones dentro de los 8 días de la aleatorización.
- Claridad de los medios, dilatación pupilar y cooperación del sujeto suficientes para fotografías de fondo de ojo adecuadas.
Si se ha realizado una fotocoagulación macular previa, el investigador cree que el ojo del estudio posiblemente se beneficie de una fotocoagulación adicional.
EXCLUSIÓN
Las siguientes exclusiones se aplican solo al ojo del estudio (es decir, pueden estar presentes para el ojo que no es del estudio):
- Se considera que el edema macular se debe a una causa distinta del edema macular diabético.
- Existe una afección ocular tal que, en opinión del investigador, la agudeza visual no mejoraría con la resolución del edema macular (p. ej., atrofia foveal, cambios pigmentarios, exudados duros subfoveales densos, afección no retiniana).
- Está presente una afección ocular (que no sea diabetes) que, en opinión del investigador, podría afectar el edema macular o alterar la agudeza visual durante el curso del estudio (p. ej., oclusión de una vena, uveítis u otra enfermedad inflamatoria ocular, glaucoma neovascular, -Síndrome de gases, etc.).
- Catarata sustancial que, en opinión del investigador, es probable que disminuya la agudeza visual en 3 líneas o más (es decir, la catarata reduciría la agudeza visual a 20/40 o peor si el ojo fuera normal).
- Antecedentes de tratamiento para DME en cualquier momento en los últimos 3 meses (como fotocoagulación macular focal/en rejilla, corticosteroides intravítreos o peribulbares, fármacos anti-VEGF o cualquier otro tratamiento).
- Antecedentes de fotocoagulación de dispersión panretiniana (PRP) en los 4 meses anteriores a la aleatorización.
- Necesidad anticipada de PRP en los 6 meses posteriores a la aleatorización.
- Antecedentes de vitrectomía pars plana previa.
- Historial de cirugía ocular mayor (incluyendo extracción de cataratas, cerclaje escleral, cualquier cirugía intraocular, etc.) dentro de los 6 meses anteriores o anticipada dentro de los próximos 6 meses después de la aleatorización.
- Antecedentes de capsulotomía YAG realizada en los 2 meses anteriores a la aleatorización.
- Afaquia.
- Glaucoma no controlado (a juicio del investigador).
- Examen de evidencia de infección ocular externa, incluyendo conjuntivitis, chalazión o blefaritis significativa.
CRITERIOS DE LOS COMPAÑEROS
El otro ojo debe cumplir con los siguientes criterios:
- Puntaje de letra de agudeza visual E-ETDRS mejor corregido >= 19 (es decir, 20/400 o mejor).
- Sin tratamiento anti-VEGF en los últimos 3 meses y sin expectativa de dicho tratamiento en los próximos 3 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
Fotocoagulación con láser al inicio
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Fotocoagulación con láser al inicio del estudio; Si el edema está presente a las 12 semanas, se puede tratar con 2 inyecciones intravítreas de 1,25 mg de bevacizumab espaciadas con 6 semanas de diferencia
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EXPERIMENTAL: 2
Inyección intravítrea de 1,25 mg de bevacizumab al inicio y a las 6 semanas
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Inyección intravítrea de 1,25 mg de bevacizumab al inicio y a las 6 semanas
Otros nombres:
Inyección intravítrea de 2,5 mg de bevacizumab al inicio y a las 6 semanas
Otros nombres:
Inyección intravítrea de 1,25 mg de bevacizumab al inicio (inyección simulada a las 6 semanas)
Otros nombres:
Inyección intravítrea de 1,25 mg de bevacizumab al inicio, fotocoagulación con láser a las 3 semanas e inyección intravítrea de 1,25 mg de bevacizumab a las 6 semanas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 3
Inyección intravítrea de 2,5 mg de bevacizumab al inicio y a las 6 semanas
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Inyección intravítrea de 1,25 mg de bevacizumab al inicio y a las 6 semanas
Otros nombres:
Inyección intravítrea de 2,5 mg de bevacizumab al inicio y a las 6 semanas
Otros nombres:
Inyección intravítrea de 1,25 mg de bevacizumab al inicio (inyección simulada a las 6 semanas)
Otros nombres:
Inyección intravítrea de 1,25 mg de bevacizumab al inicio, fotocoagulación con láser a las 3 semanas e inyección intravítrea de 1,25 mg de bevacizumab a las 6 semanas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 4
Inyección intravítrea de 1,25 mg de bevacizumab al inicio (inyección simulada a las 6 semanas)
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Inyección intravítrea de 1,25 mg de bevacizumab al inicio y a las 6 semanas
Otros nombres:
Inyección intravítrea de 2,5 mg de bevacizumab al inicio y a las 6 semanas
Otros nombres:
Inyección intravítrea de 1,25 mg de bevacizumab al inicio (inyección simulada a las 6 semanas)
Otros nombres:
Inyección intravítrea de 1,25 mg de bevacizumab al inicio, fotocoagulación con láser a las 3 semanas e inyección intravítrea de 1,25 mg de bevacizumab a las 6 semanas
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: 5
Inyección intravítrea de 1,25 mg de bevacizumab al inicio, fotocoagulación con láser a las 3 semanas e inyección intravítrea de 1,25 mg de bevacizumab a las 6 semanas
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Inyección intravítrea de 1,25 mg de bevacizumab al inicio y a las 6 semanas
Otros nombres:
Inyección intravítrea de 2,5 mg de bevacizumab al inicio y a las 6 semanas
Otros nombres:
Inyección intravítrea de 1,25 mg de bevacizumab al inicio (inyección simulada a las 6 semanas)
Otros nombres:
Inyección intravítrea de 1,25 mg de bevacizumab al inicio, fotocoagulación con láser a las 3 semanas e inyección intravítrea de 1,25 mg de bevacizumab a las 6 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el grosor de la retina del subcampo central desde el inicio durante todas las visitas del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 3, 6, 9 y 12 semanas
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Cambio en el grosor retiniano del subcampo central desde el valor inicial medido en tomografía de coherencia óptica (OCT).
Las imágenes de OCT se obtuvieron en cada visita después de la dilatación de la pupila por un operador certificado utilizando la máquina OCT3 (Carl Zeiss Meditec Inc., Dublin, CA).
Los escaneos tenían una longitud de 6 mm e incluían el patrón de 6 líneas radiales para medidas cuantitativas y el patrón de cruz (6-12 a 9-3 en punto) para la evaluación cualitativa de la morfología retiniana.
Las exploraciones OCT se enviaron a DRCR.net
Centro de Lectura para calificar.
Los cambios negativos representan una disminución del engrosamiento de la retina.
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Línea de base a 3, 6, 9 y 12 semanas
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Porcentaje de participantes con <250 micras o ≥ 50 % de reducción en el engrosamiento de la retina desde el inicio en todas las visitas del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 3, 6, 9 y 12 semanas
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Espesor retiniano del subcampo central medido en tomografía de coherencia óptica (OCT).
Las imágenes de OCT se obtuvieron en cada visita después de la dilatación de la pupila por un operador certificado utilizando la máquina OCT3 (Carl Zeiss Meditec Inc., Dublin, CA).
Los escaneos tenían una longitud de 6 mm e incluían el patrón de 6 líneas radiales para medidas cuantitativas y el patrón de cruz (6-12 a 9-3 en punto) para la evaluación cualitativa de la morfología retiniana.
Las exploraciones OCT se enviaron a DRCR.net
Centro de Lectura para calificar.
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Línea de base a 3, 6, 9 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación en letras de la agudeza visual desde el inicio en todas las visitas del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 3, 6, 9 y 12 semanas
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Cambio en la puntuación de letras de la agudeza visual medida con una máquina electrónica de prueba de agudeza visual basada en la técnica electrónica del Estudio de Tratamiento Temprano para la Retinopatía Diabética (E-ETDRS).
Al inicio del estudio y en cada visita de seguimiento, un examinador certificado midió la agudeza visual mejor corregida a 3 metros mediante un procedimiento electrónico basado en el método E-ETDRS.
Puntuación de letras mejor valor = 97 y peor valor = 0; el cambio positivo representa una mejora en la puntuación de las letras.
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Línea de base a 3, 6, 9 y 12 semanas
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Distribución del cambio en la agudeza visual en todas las visitas del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a 3, 6, 9 y 12 semanas
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Puntaje de letras de agudeza visual medido usando una máquina electrónica de prueba de agudeza visual basada en la técnica electrónica del Estudio de Tratamiento Temprano para la Retinopatía Diabética (E-ETDRS).
Al inicio del estudio y en cada visita de seguimiento, un examinador certificado midió la agudeza visual mejor corregida a 3 metros mediante un procedimiento electrónico basado en el método E-ETDRS.
Puntuación de letras mejor valor = 97 y peor valor = 0; un aumento de 10 en la puntuación de una letra se considera clínicamente significativo.
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Línea de base a 3, 6, 9 y 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el grosor del subcampo central en los grupos de bevacizumab desde el inicio hasta las 3 semanas según el grosor del subcampo central inicial
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 semanas
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Los grupos combinados de bevacizumab incluyen los siguientes grupos de tratamiento: 1,25 mg al inicio y a las 6 semanas, 2,5 mg al inicio y a las 6 semanas, 1,25 mg solo al inicio y 1,25 mg al inicio y 6 semanas más láser a las 3 semanas.
Los valores negativos representan una reducción en el grosor del subcampo central.
Los 4 grupos de bevacizumab (N=87) se agruparon para comparar las diferencias en la respuesta a las 3 semanas entre los subgrupos de interés.
El grupo de tratamiento combinado con Bevacizumab será el único grupo/brazo que tenga valores, todos los demás grupos/brazos de tratamiento tendrán un valor nulo para esta medida de resultado.
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Línea de base a 3 semanas
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Cambio en el grosor del subcampo central en los grupos de bevacizumab desde el inicio hasta las 3 semanas según la puntuación de letra de agudeza visual inicial
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 semanas
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El grupo combinado de bevacizumab incluye los siguientes grupos de tratamiento: 1,25 mg al inicio y a las 6 semanas, 2,5 mg al inicio y a las 6 semanas, 1,25 mg solo al inicio y 1,25 mg al inicio y 6 semanas más láser a las 3 semanas.
Los valores negativos representan una reducción en el grosor del subcampo central.
Los 4 grupos de bevacizumab (N=87) se agruparon para comparar las diferencias en la respuesta a las 3 semanas entre los subgrupos de interés.
El grupo de tratamiento combinado con Bevacizumab será el único grupo/brazo que tenga valores, todos los demás grupos/brazos de tratamiento tendrán un valor nulo para esta medida de resultado.
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Línea de base a 3 semanas
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Cambio en el grosor del subcampo central en los grupos de bevacizumab desde el inicio hasta las 3 semanas según la edad al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 semanas
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El grupo combinado de bevacizumab incluye los siguientes grupos de tratamiento: 1,25 mg al inicio y a las 6 semanas, 2,5 mg al inicio y a las 6 semanas, 1,25 mg solo al inicio y 1,25 mg al inicio y 6 semanas más láser a las 3 semanas.
Los valores negativos representan una reducción en el grosor del subcampo central.
Los 4 grupos de bevacizumab (N=87) se agruparon para comparar las diferencias en la respuesta a las 3 semanas entre los subgrupos de interés.
El grupo de tratamiento combinado con Bevacizumab será el único grupo/brazo que tenga valores, todos los demás grupos/brazos de tratamiento tendrán un valor nulo para esta medida de resultado.
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Línea de base a 3 semanas
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Cambio en el grosor del subcampo central en los grupos de bevacizumab desde el inicio hasta las 3 semanas según el sexo
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 semanas
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El grupo combinado de bevacizumab incluye los siguientes grupos de tratamiento: 1,25 mg al inicio y a las 6 semanas, 2,5 mg al inicio y a las 6 semanas, 1,25 mg solo al inicio y 1,25 mg al inicio y 6 semanas más láser a las 3 semanas.
Los valores negativos representan una reducción en el grosor del subcampo central.
Los 4 grupos de bevacizumab (N=87) se agruparon para comparar las diferencias en la respuesta a las 3 semanas entre los subgrupos de interés.
El grupo de tratamiento combinado con Bevacizumab será el único grupo/brazo que tenga valores, todos los demás grupos/brazos de tratamiento tendrán un valor nulo para esta medida de resultado.
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Línea de base a 3 semanas
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Cambio en el grosor del subcampo central en los grupos de bevacizumab desde el inicio hasta las 3 semanas según el historial de tratamiento para el edema macular diabético al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 semanas
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El grupo combinado de bevacizumab incluye los siguientes grupos de tratamiento: 1,25 mg al inicio y a las 6 semanas, 2,5 mg al inicio y a las 6 semanas, 1,25 mg solo al inicio y 1,25 mg al inicio y 6 semanas más láser a las 3 semanas.
Los valores negativos representan una reducción en el grosor del subcampo central.
Los 4 grupos de bevacizumab (N=87) se agruparon para comparar las diferencias en la respuesta a las 3 semanas entre los subgrupos de interés.
El grupo de tratamiento combinado con Bevacizumab será el único grupo/brazo que tenga valores, todos los demás grupos/brazos de tratamiento tendrán un valor nulo para esta medida de resultado.
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Línea de base a 3 semanas
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Cambio en el grosor del subcampo central en los grupos de bevacizumab desde el inicio hasta las 3 semanas según la gravedad de la retinopatía al inicio
Periodo de tiempo: línea de base a 3 semanas
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El grupo combinado de bevacizumab incluye grupos de tratamiento: 1,25 mg al inicio y a las 6 semanas, 2,5 mg al inicio y a las 6 semanas, 1,25 mg solo al inicio y 1,25 mg al inicio y 6 semanas + láser a las 3 semanas.
Los valores negativos representan una reducción en el grosor del subcampo central.
Los 4 grupos de bevacizumab (N=87) se agruparon para comparar las diferencias en la respuesta a las 3 semanas entre los subgrupos de interés.
La gravedad de la retinopatía se basa en el criterio del investigador en el examen clínico.
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línea de base a 3 semanas
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Cambio en el grosor del subcampo central en los grupos de bevacizumab desde el inicio hasta las 3 semanas según la caracterización clínica del edema macular diabético al inicio
Periodo de tiempo: línea de base a 3 semanas
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El grupo combinado de bevacizumab incluye los siguientes grupos de tratamiento: 1,25 mg al inicio y a las 6 semanas, 2,5 mg al inicio y a las 6 semanas, 1,25 mg solo al inicio y 1,25 mg al inicio y 6 semanas más láser a las 3 semanas.
Los valores negativos representan una reducción en el grosor del subcampo central.
Los 4 grupos de bevacizumab (N=87) se agruparon para comparar las diferencias en la respuesta a las 3 semanas entre los subgrupos de interés.
El grupo de tratamiento combinado con Bevacizumab será el único grupo/brazo que tenga valores, todos los demás grupos/brazos de tratamiento tendrán un valor nulo para esta medida de resultado.
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línea de base a 3 semanas
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Cambio en el grosor del subcampo central en los grupos de bevacizumab desde el inicio hasta las 3 semanas según la presencia de líquido subretiniano al inicio
Periodo de tiempo: línea de base a 3 semanas
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El grupo combinado de bevacizumab incluye los siguientes grupos de tratamiento: 1,25 mg al inicio y a las 6 semanas, 2,5 mg al inicio y a las 6 semanas, 1,25 mg solo al inicio y 1,25 mg al inicio y 6 semanas más láser a las 3 semanas.
Los valores negativos representan una reducción en el grosor del subcampo central.
Los 4 grupos de bevacizumab (N=87) se agruparon para comparar las diferencias en la respuesta a las 3 semanas entre los subgrupos de interés.
El grupo de tratamiento combinado con Bevacizumab será el único grupo/brazo que tenga valores, todos los demás grupos/brazos de tratamiento tendrán un valor nulo para esta medida de resultado.
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línea de base a 3 semanas
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Cambio en la agudeza visual (letras) en los grupos de bevacizumab desde el inicio hasta las 3 semanas según el grosor del subcampo central al inicio
Periodo de tiempo: línea de base a 3 semanas
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El grupo combinado de bevacizumab incluye los siguientes grupos de tratamiento: 1,25 mg al inicio y a las 6 semanas, 2,5 mg al inicio y a las 6 semanas, 1,25 mg solo al inicio y 1,25 mg al inicio y 6 semanas más láser a las 3 semanas.
Los 4 grupos de bevacizumab (N=87) se agruparon para comparar las diferencias en la respuesta a las 3 semanas entre los subgrupos de interés.
El grupo de tratamiento combinado con Bevacizumab será el único grupo/brazo que tenga valores, todos los demás grupos/brazos de tratamiento tendrán un valor nulo para esta medida de resultado.
Los valores positivos representan una mejora en la puntuación de las letras.
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línea de base a 3 semanas
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Cambio en la agudeza visual (letras) en los grupos de bevacizumab desde el inicio hasta las 3 semanas según la agudeza visual al inicio
Periodo de tiempo: línea de base a 3 semanas
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El grupo combinado de bevacizumab incluye los siguientes grupos de tratamiento: 1,25 mg al inicio y a las 6 semanas, 2,5 mg al inicio y a las 6 semanas, 1,25 mg solo al inicio y 1,25 mg al inicio y 6 semanas más láser a las 3 semanas.
Los 4 grupos de bevacizumab (N=87) se agruparon para comparar las diferencias en la respuesta a las 3 semanas entre los subgrupos de interés.
El grupo de tratamiento combinado con Bevacizumab será el único grupo/brazo que tenga valores, todos los demás grupos/brazos de tratamiento tendrán un valor nulo para esta medida de resultado.
Los valores positivos representan una mejora en la puntuación de las letras.
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línea de base a 3 semanas
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Cambio en la agudeza visual (letras) en los grupos de bevacizumab desde el inicio hasta las 3 semanas según la edad al inicio
Periodo de tiempo: línea de base a 3 semanas
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El grupo combinado de bevacizumab incluye los siguientes grupos de tratamiento: 1,25 mg al inicio y a las 6 semanas, 2,5 mg al inicio y a las 6 semanas, 1,25 mg solo al inicio y 1,25 mg al inicio y 6 semanas más láser a las 3 semanas.
Los 4 grupos de bevacizumab (N=87) se agruparon para comparar las diferencias en la respuesta a las 3 semanas entre los subgrupos de interés.
El grupo de tratamiento combinado con Bevacizumab será el único grupo/brazo que tenga valores, todos los demás grupos/brazos de tratamiento tendrán un valor nulo para esta medida de resultado.
Los valores positivos representan una mejora en la puntuación de las letras.
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línea de base a 3 semanas
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Cambio en la agudeza visual (letras) en los grupos de bevacizumab desde el inicio hasta las 3 semanas según el sexo
Periodo de tiempo: línea de base a 3 semanas
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El grupo combinado de bevacizumab incluye los siguientes grupos de tratamiento: 1,25 mg al inicio y a las 6 semanas, 2,5 mg al inicio y a las 6 semanas, 1,25 mg solo al inicio y 1,25 mg al inicio y 6 semanas más láser a las 3 semanas.
Los 4 grupos de bevacizumab (N=87) se agruparon para comparar las diferencias en la respuesta a las 3 semanas entre los subgrupos de interés.
El grupo de tratamiento combinado con Bevacizumab será el único grupo/brazo que tenga valores, todos los demás grupos/brazos de tratamiento tendrán un valor nulo para esta medida de resultado.
Los valores positivos representan una mejora en la puntuación de las letras.
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línea de base a 3 semanas
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Cambio en la agudeza visual (letras) en los grupos de bevacizumab desde el inicio hasta las 3 semanas según el historial de tratamiento para el edema macular diabético
Periodo de tiempo: línea de base a 3 semanas
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El grupo combinado de bevacizumab incluye los siguientes grupos de tratamiento: 1,25 mg al inicio y a las 6 semanas, 2,5 mg al inicio y a las 6 semanas, 1,25 mg solo al inicio y 1,25 mg al inicio y 6 semanas más láser a las 3 semanas.
Los 4 grupos de bevacizumab (N=87) se agruparon para comparar las diferencias en la respuesta a las 3 semanas entre los subgrupos de interés.
El grupo de tratamiento combinado con Bevacizumab será el único grupo/brazo que tenga valores, todos los demás grupos/brazos de tratamiento tendrán un valor nulo para esta medida de resultado.
Los valores positivos representan una mejora en la puntuación de las letras.
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línea de base a 3 semanas
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Cambio en la agudeza visual (letras) en los grupos de bevacizumab desde el inicio hasta las 3 semanas según la gravedad de la retinopatía al inicio
Periodo de tiempo: línea de base a 3 semanas
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El grupo combinado de bevacizumab incluye los siguientes grupos de tratamiento: 1,25 mg al inicio y a las 6 semanas, 2,5 mg al inicio y a las 6 semanas, 1,25 mg solo al inicio y 1,25 mg al inicio y 6 semanas más láser a las 3 semanas.
Los 4 grupos de bevacizumab (N=87) se agruparon para comparar las diferencias en la respuesta a las 3 semanas entre los subgrupos de interés.
El grupo de tratamiento combinado con Bevacizumab será el único grupo/brazo que tenga valores, todos los demás grupos/brazos de tratamiento tendrán un valor nulo para esta medida de resultado.
Los valores positivos representan una mejora en la puntuación de las letras.
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línea de base a 3 semanas
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Cambio en la agudeza visual (letras) en los grupos de bevacizumab desde el inicio hasta las 3 semanas según la caracterización clínica del edema macular diabético al inicio
Periodo de tiempo: línea de base a 3 semanas
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El grupo combinado de bevacizumab incluye los siguientes grupos de tratamiento: 1,25 mg al inicio y a las 6 semanas, 2,5 mg al inicio y a las 6 semanas, 1,25 mg solo al inicio y 1,25 mg al inicio y 6 semanas más láser a las 3 semanas.
Los 4 grupos de bevacizumab (N=87) se agruparon para comparar las diferencias en la respuesta a las 3 semanas entre los subgrupos de interés.
El grupo de tratamiento combinado con Bevacizumab será el único grupo/brazo que tenga valores, todos los demás grupos/brazos de tratamiento tendrán un valor nulo para esta medida de resultado.
Los valores positivos representan una mejora en la puntuación de las letras.
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línea de base a 3 semanas
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Cambio en la agudeza visual (letras) en los grupos de bevacizumab desde el inicio hasta las 3 semanas según la presencia de líquido subretiniano al inicio
Periodo de tiempo: línea de base a 3 semanas
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El grupo combinado de bevacizumab incluye los siguientes grupos de tratamiento: 1,25 mg al inicio y a las 6 semanas, 2,5 mg al inicio y a las 6 semanas, 1,25 mg solo al inicio y 1,25 mg al inicio y 6 semanas más láser a las 3 semanas.
Los 4 grupos de bevacizumab (N=87) se agruparon para comparar las diferencias en la respuesta a las 3 semanas entre los subgrupos de interés.
El grupo de tratamiento combinado con Bevacizumab será el único grupo/brazo que tenga valores, todos los demás grupos/brazos de tratamiento tendrán un valor nulo para esta medida de resultado.
Los valores positivos representan una mejora en la puntuación de las letras.
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línea de base a 3 semanas
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Cambio en el grosor del subcampo central de 3 a 6 semanas entre los ojos que recibieron solo una inyección de 1,25 mg y tuvieron una disminución >11 % en el cambio del grosor del subcampo central desde el inicio hasta las 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 a 6 Semanas
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Los grupos de Bevacizumab de 1,25 mg incluyen los siguientes grupos de tratamiento: 1,25 mg al inicio y 6 semanas; y 1,25 mg al inicio solamente.
La duración del efecto de Bevacizumab se basó en una mejora adicional frente a una mejora mantenida frente a un empeoramiento en un plazo de 3 a 6 semanas.
El cambio en el grosor del subcampo central se categorizó de acuerdo a si excedía el 11%, el límite de confiabilidad para el cambio real determinado en DRCR.net
artículo, Reproducibilidad del grosor y volumen macular mediante tomografía de coherencia óptica Zeiss en pacientes con edema macular diabético. Oftalmología 2007; 114: 1520-25.
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3 a 6 Semanas
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Cambio en el grosor del subcampo central de 3 a 6 semanas entre los ojos que recibieron solo una inyección de 1,25 mg y tuvieron un cambio de ±11 % en el grosor del subcampo central desde el inicio hasta las 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 a 6 Semanas
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Los grupos de bevacizumab de 1,25 mg incluyen los siguientes grupos de tratamiento: 1,25 mg al inicio y 6 semanas; y 1,25 mg al inicio solamente.
El cambio en el grosor del subcampo central se clasificó según si superaba el 11 %, el límite de fiabilidad para el cambio real determinado en otro estudio de la Red de Investigación Clínica de Retinopatía Diabética 16.
El grupo de tratamiento combinado de 1,25 mg de bevacizumab será el único grupo/brazo que tendrá valores, todos los demás grupos/brazos de tratamiento tendrán un valor nulo para esta medida de resultado.
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3 a 6 Semanas
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Cambio en el grosor del subcampo central de 3 a 6 semanas entre los ojos que recibieron solo una inyección de 1,25 mg y tuvieron un aumento >11 % en el cambio del grosor del subcampo central desde el inicio hasta las 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 a 6 Semanas
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Los grupos de bevacizumab de 1,25 mg incluyen los siguientes grupos de tratamiento: 1,25 mg al inicio y 6 semanas; y 1,25 mg al inicio solamente.
El cambio en el grosor del subcampo central se clasificó según si superaba el 11 %, el límite de fiabilidad para el cambio real determinado en otro estudio de la Red de Investigación Clínica de Retinopatía Diabética 16.
El grupo de tratamiento combinado de 1,25 mg de bevacizumab será el único grupo/brazo que tendrá valores, todos los demás grupos/brazos de tratamiento tendrán un valor nulo para esta medida de resultado.
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3 a 6 Semanas
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Cambio en el grosor del subcampo central de 3 a 6 semanas entre los ojos que recibieron 2,5 mg de bevacizumab y tuvieron una disminución >11 % en el cambio del grosor del subcampo central desde el inicio hasta las 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 a 6 Semanas
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El grupo de tratamiento con 2,5 mg de bevacizumab recibió una inyección tanto al inicio como a las 6 semanas.
El cambio en el grosor del subcampo central se clasificó según si superaba el 11 %, el límite de fiabilidad para el cambio real determinado en otro estudio de la Red de Investigación Clínica de Retinopatía Diabética 16.
El grupo de tratamiento con 2,5 mg de bevacizumab será el único grupo/brazo que tendrá valores; todos los demás grupos/brazos de tratamiento tendrán un valor nulo para esta medida de resultado.
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3 a 6 Semanas
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Cambio en el grosor del subcampo central de 3 a 6 semanas entre los ojos que recibieron 2,5 mg de bevacizumab y tuvieron un cambio de ±11 % en el grosor del subcampo central desde el inicio hasta las 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 a 6 Semanas
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El grupo de tratamiento con 2,5 mg de bevacizumab recibió una inyección tanto al inicio como a las 6 semanas.
El cambio en el grosor del subcampo central se clasificó según si superaba el 11 %, el límite de fiabilidad para el cambio real determinado en otro estudio de la Red de Investigación Clínica de Retinopatía Diabética 16.
El grupo de tratamiento con 2,5 mg de bevacizumab será el único grupo/brazo que tendrá valores; todos los demás grupos/brazos de tratamiento tendrán un valor nulo para esta medida de resultado.
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3 a 6 Semanas
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Cambio en el grosor del subcampo central de 3 a 6 semanas entre los ojos que recibieron 2,5 mg de bevacizumab y tuvieron un aumento >11 % en el cambio del grosor del subcampo central desde el inicio hasta las 3 semanas
Periodo de tiempo: 3 a 6 Semanas
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El grupo de tratamiento con 2,5 mg de bevacizumab recibió una inyección tanto al inicio como a las 6 semanas.
El cambio en el grosor del subcampo central se clasificó según si superaba el 11 %, el límite de fiabilidad para el cambio real determinado en otro estudio de la Red de Investigación Clínica de Retinopatía Diabética 16.
El grupo de tratamiento con 2,5 mg de bevacizumab será el único grupo/brazo que tendrá valores; todos los demás grupos/brazos de tratamiento tendrán un valor nulo para esta medida de resultado.
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3 a 6 Semanas
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Cambio en el grosor del subcampo central de 3 a 6 semanas entre los ojos que recibieron 1,25 mg de bevacizumab a las 6 semanas y tuvieron una disminución >11 % en el cambio del grosor del subcampo central de 6 semanas a 9 semanas
Periodo de tiempo: 3 a 9 semanas
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El grupo de tratamiento con 1,25 mg de bevacizumab recibió una inyección tanto al inicio como a las 6 semanas.
El cambio en el grosor del subcampo central se clasificó según si superaba el 11 %, el límite de fiabilidad para el cambio real determinado en otro estudio de la Red de Investigación Clínica de Retinopatía Diabética 16.
El grupo de tratamiento con 1,25 mg de bevacizumab será el único grupo/brazo que tendrá valores, todos los demás grupos/brazos de tratamiento tendrán un valor nulo para esta medida de resultado.
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3 a 9 semanas
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Cambio en el grosor del subcampo central de 3 a 6 semanas entre los ojos que recibieron 1,25 mg de bevacizumab a las 6 semanas y tuvieron un cambio de ±11 % en el grosor del subcampo central de 6 semanas a 9 semanas
Periodo de tiempo: 3 a 9 semanas
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El grupo de tratamiento con 1,25 mg de bevacizumab recibió una inyección tanto al inicio como a las 6 semanas.
El cambio en el grosor del subcampo central se clasificó según si superaba el 11 %, el límite de fiabilidad para el cambio real determinado en otro estudio de la Red de Investigación Clínica de Retinopatía Diabética 16.
El grupo de tratamiento con 1,25 mg de bevacizumab será el único grupo/brazo que tendrá valores, todos los demás grupos/brazos de tratamiento tendrán un valor nulo para esta medida de resultado.
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3 a 9 semanas
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Cambio en el grosor del subcampo central de 3 a 6 semanas entre los ojos que recibieron 1,25 mg de bevacizumab a las 6 semanas y tuvieron un aumento >11 % en el cambio del grosor del subcampo central de 6 semanas a 9 semanas
Periodo de tiempo: 3 a 9 semanas
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El grupo de tratamiento con 1,25 mg de bevacizumab recibió una inyección tanto al inicio como a las 6 semanas.
El cambio en el grosor del subcampo central se clasificó según si superaba el 11 %, el límite de fiabilidad para el cambio real determinado en otro estudio de la Red de Investigación Clínica de Retinopatía Diabética 16.
El grupo de tratamiento con 1,25 mg de bevacizumab será el único grupo/brazo que tendrá valores, todos los demás grupos/brazos de tratamiento tendrán un valor nulo para esta medida de resultado.
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3 a 9 semanas
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Cambio en el grosor del subcampo central de 3 a 6 semanas entre los ojos que recibieron 2,5 mg de bevacizumab a las 6 semanas y tuvieron una disminución >11 % en el cambio del grosor del subcampo central de 6 semanas a 9 semanas
Periodo de tiempo: 3 a 9 semanas
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El grupo de tratamiento con 2,5 mg de bevacizumab recibió una inyección tanto al inicio como a las 6 semanas.
El cambio en el grosor del subcampo central se clasificó según si superaba el 11 %, el límite de fiabilidad para el cambio real determinado en otro estudio de la Red de Investigación Clínica de Retinopatía Diabética 16.
El grupo de tratamiento con 2,5 mg de bevacizumab será el único grupo/brazo que tendrá valores; todos los demás grupos/brazos de tratamiento tendrán un valor nulo para esta medida de resultado.
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3 a 9 semanas
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Cambio en el grosor del subcampo central de 3 a 6 semanas entre los ojos que recibieron 2,5 mg de bevacizumab a las 6 semanas y tuvieron un cambio de ±11 % en el grosor del subcampo central de 6 semanas a 9 semanas
Periodo de tiempo: 3 a 9 semanas
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El grupo de tratamiento con 2,5 mg de bevacizumab recibió una inyección tanto al inicio como a las 6 semanas.
El cambio en el grosor del subcampo central se clasificó según si superaba el 11 %, el límite de fiabilidad para el cambio real determinado en otro estudio de la Red de Investigación Clínica de Retinopatía Diabética 16.
El grupo de tratamiento con 2,5 mg de bevacizumab será el único grupo/brazo que tendrá valores; todos los demás grupos/brazos de tratamiento tendrán un valor nulo para esta medida de resultado.
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3 a 9 semanas
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Cambio en el grosor del subcampo central de 3 a 6 semanas entre los ojos que recibieron 2,5 mg de bevacizumab a las 6 semanas y tuvieron un aumento de >11 % en el cambio del grosor del subcampo central de 6 semanas a 9 semanas
Periodo de tiempo: 3 a 9 semanas
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El grupo de tratamiento con 2,5 mg de bevacizumab recibió una inyección tanto al inicio como a las 6 semanas.
El cambio en el grosor del subcampo central se clasificó según si superaba el 11 %, el límite de fiabilidad para el cambio real determinado en otro estudio de la Red de Investigación Clínica de Retinopatía Diabética 16.
El grupo de tratamiento con 2,5 mg de bevacizumab será el único grupo/brazo que tendrá valores; todos los demás grupos/brazos de tratamiento tendrán un valor nulo para esta medida de resultado.
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3 a 9 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Ingrid U. Scott, M.D., M.P.H., Penn State College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network; Scott IU, Edwards AR, Beck RW, Bressler NM, Chan CK, Elman MJ, Friedman SM, Greven CM, Maturi RK, Pieramici DJ, Shami M, Singerman LJ, Stockdale CR. A phase II randomized clinical trial of intravitreal bevacizumab for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2007 Oct;114(10):1860-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.05.062. Epub 2007 Aug 15.
- Scott IU, Bressler NM, Bressler SB, Browning DJ, Chan CK, Danis RP, Davis MD, Kollman C, Qin H; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network Study Group. Agreement between clinician and reading center gradings of diabetic retinopathy severity level at baseline in a phase 2 study of intravitreal bevacizumab for diabetic macular edema. Retina. 2008 Jan;28(1):36-40. doi: 10.1097/IAE.0b013e31815e9385.
- Bhavsar AR, Ip MS, Glassman AR; DRCRnet and the SCORE Study Groups. The risk of endophthalmitis following intravitreal triamcinolone injection in the DRCRnet and SCORE clinical trials. Am J Ophthalmol. 2007 Sep;144(3):454-6. doi: 10.1016/j.ajo.2007.04.011.
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Retinopatía diabética
- Edema macular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- NEI-129
- U10EY018817-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10EY014231-09 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10EY014229-07 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- EY14231, EY14269, EY14229
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .