Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2 oceny terapii anty-VEGF w cukrzycowym obrzęku plamki: bewacyzumab (Avastin) (Bevacizumab)

25 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research

Badanie to dostarczy wstępnych danych na temat zależnego od dawki i odstępów między dawkami wpływu Avastin podawanego doszklistkowo na grubość siatkówki i ostrość wzroku u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME), aby pomóc w planowaniu badania fazy 3.

Ponadto badanie to dostarczy wstępnych danych na temat bezpieczeństwa Avastin podawanego doszklistkowo pacjentom z DME.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Retinopatia cukrzycowa jest główną przyczyną upośledzenia wzroku w Stanach Zjednoczonych. Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) jest przejawem retinopatii cukrzycowej, która powoduje utratę widzenia centralnego. Dane z Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy (WESDR) szacują, że po 15 latach rozpoznania cukrzycy częstość występowania cukrzycowego obrzęku plamki wynosi około 20% u pacjentów z cukrzycą typu 1 (DM), 25% u pacjentów z cukrzycą typu 2 przyjmujących insulinę i 14% pacjentów z cukrzycą typu 2, którzy nie przyjmują insuliny.

W przeglądzie trzech wczesnych badań dotyczących naturalnego przebiegu cukrzycowego obrzęku plamki, Ferris i Patz odkryli, że 53% ze 135 oczu z cukrzycowym obrzękiem plamki, przypuszczalnie wszystkie obejmujące środek plamki żółtej, straciło dwie lub więcej linii ostrości wzroku w ciągu jednego dnia. okres dwóch lat. W badaniu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) u 33% z 221 nieleczonych oczu dostępnych do obserwacji po 3 latach, u wszystkich z obrzękiem obejmującym środek plamki żółtej na początku badania, wystąpiło 15-literowe lub więcej zmniejszenie ocena ostrości wzroku (odpowiednik podwojenia kąta widzenia, np. 20/25 do 20/50 i określana jako „umiarkowana utrata wzroku”).

W badaniu ETDRS fotokoagulacja ogniskowa (bezpośrednie leczenie mikrotętniaków i siatkowe leczenie obrzęków rozlanych) oczu z klinicznie istotnym obrzękiem plamki (CSME) zmniejszała ryzyko umiarkowanej utraty wzroku o około 50% (z 24% do 12%, trzy lata po rozpoczęcie leczenia). Dlatego u 12% leczonych oczu wystąpiła umiarkowana utrata wzroku pomimo leczenia. Ponadto około 40% leczonych oczu, u których zgrubienie siatkówki obejmowało środek plamki żółtej na początku badania, nadal miało zgrubienie obejmujące środek plamki żółtej po 12 miesiącach, podobnie jak 25% leczonych oczu po 36 miesiącach.

Chociaż obecnie bada się kilka metod leczenia, jedynym wykazanym sposobem zmniejszenia ryzyka utraty wzroku w wyniku cukrzycowego obrzęku plamki jest fotokoagulacja laserowa, jak wykazano w ETDRS, intensywna kontrola glikemii, jak wykazano w badaniu Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) oraz brytyjskie Prospective Diabetes Study (UKPDS) i kontrola ciśnienia krwi, jak wykazano w UKPDS. W DCCT intensywna kontrola glikemii zmniejszyła ryzyko wystąpienia cukrzycowego obrzęku plamki o 23% w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem. Długoterminowa obserwacja pacjentów w DCCT wykazała utrzymujący się efekt intensywnej kontroli glikemii, z 58% redukcją ryzyka rozwoju cukrzycowego obrzęku plamki u pacjentów DCCT obserwowanych w Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications Study.

Częstość niezadowalającego wyniku w stosunku do poprawy widzenia po fotokoagulacji laserowej w niektórych oczach z cukrzycowym obrzękiem plamki spowodowała zainteresowanie innymi metodami leczenia. Jednym z takich zabiegów jest witrektomia pars plana. Badania te sugerują, że trakcja szklistkowo-plamkowa lub samo ciało szkliste może odgrywać rolę w zwiększonej przepuszczalności naczyń siatkówki. Po usunięciu ciała szklistego lub złagodzeniu trakcji mechanicznej za pomocą witrektomii i usunięcia membrany można uzyskać znaczne ustąpienie obrzęku plamki i odpowiednią poprawę ostrości wzroku. Jednak to leczenie może mieć zastosowanie tylko do określonej podgrupy oczu z cukrzycowym obrzękiem plamki, w których składnik trakcji szklistkowo-plamkowej przyczynia się do obrzęku. Wymaga również złożonej interwencji chirurgicznej z nieodłącznym ryzykiem, czasem rekonwalescencji i kosztami. Trwają badania nad innymi metodami leczenia, takimi jak terapia farmakologiczna doustnymi inhibitorami kinazy białkowej C i podaniem kortykosteroidów do ciała szklistego. Zastosowanie przeciwciał ukierunkowanych na czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), tak jak w obecnym badaniu, to kolejna metoda leczenia, która wzbudziła duże zainteresowanie i jest obecnie badana w badaniach fazy 3 dotyczących neowaskularyzacji naczyniówkowej w zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem ( z pegaptanibem lub ranibizumabem) lub cukrzycowy obrzęk plamki (z pegaptanibem).

Wykazano podwyższone poziomy VEGF w siatkówce i ciele szklistym ludzkich oczu z retinopatią cukrzycową. Wykazano, że VEGF, znany również jako czynnik przepuszczalności naczyń, zwiększa przepuszczalność naczyń poprzez zwiększenie fosforylacji białek połączeń ścisłych i zwiększa przepuszczalność naczyń siatkówki w modelach in vivo. Terapia anty-VEGF może zatem stanowić użyteczną metodę terapeutyczną ukierunkowaną na leżącą u podstaw patogenezę cukrzycowego obrzęku plamki.

Bewacyzumab jest obecnie zarejestrowany do leczenia przerzutowego raka jelita grubego, a opublikowane opisy przypadków i szerokie zastosowanie kliniczne sugerują jego skuteczność w leczeniu neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem i obrzęku plamki związanego z cukrzycą i niedrożnością żyły środkowej siatkówki. Do tej pory nie odnotowano żadnych objawów zapalenia oka ani innych działań niepożądanych związanych z wstrzyknięciem bewacyzumabu do ciała szklistego. Jednak nie przeprowadzono badań oceniających jego skuteczność i bezpieczeństwo. Ze względu na powszechne stosowanie bewacyzumabu przeprowadzenie takiego badania jest istotne.

Z punktu widzenia zdrowia publicznego badanie doszklistkowe bewacyzumabu jest również ważne ze względu na stosunkowo niski koszt leku bewacyzumabu. Jak wspomniano wcześniej, bewacizumab jest sprzedawany do stosowania ogólnoustrojowego w raku okrężnicy. Dawka stosowana w oku stanowi ułamek dawki ogólnoustrojowej i kosztuje od 25 do 50 USD za dawkę.

Dwie dawki bewacyzumabu oceniane w tym badaniu będą wynosić 1,25 mg, czyli dawkę najczęściej stosowaną w praktyce klinicznej, oraz 2,5 mg, która również była stosowana, choć rzadziej. Dawka mniejsza niż 1,25 mg stwarzałaby trudności z rozcieńczeniem i dokładnością wstrzyknięcia małej objętości.

Optymalny odstęp między dawkami bewacyzumabu nie jest znany. Do tego badania wybrano sześć tygodni, ponieważ nie uważa się, że efekt będzie trwał dłużej. Pogrubienie siatkówki i ostrość wzroku będą mierzone po 3 i 6 tygodniach, aby dostarczyć informacji wymaganych do oceny czasu trwania efektu.

Oczekuje się korzystnego skumulowanego efektu wielokrotnych dawek. Do badania wybrano w sumie dwie dawki, w odstępie 6 tygodni, z pierwotnym wynikiem 3 tygodnie po drugiej dawce.

Decyzja, czy przystąpić do badania fazy 3, będzie oparta na obserwacji znacznego zmniejszenia pogrubienia siatkówki w oczach leczonych bewacyzumabem w porównaniu z oczami leczonymi laserem i przynajmniej sugestia korzyści dla ostrości wzroku, plus profil bezpieczeństwa o minimalnym ryzyku.

Opis: Do badania włączono osoby powyżej 18 roku życia z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej. Osobnicy będą mieli jedno badane oko przydzielone losowo z równym prawdopodobieństwem (w podziale na ostrość wzroku) do jednej z 5 grup terapeutycznych:

Fotokoagulacja laserowa na linii podstawowej

1,25 mg wstrzyknięcia doszklistkowego bewacyzumabu na początku badania i 6 tygodni

2,5 mg wstrzyknięcia doszklistkowego bewacyzumabu na początku badania i 6 tygodni

1,25 mg wstrzyknięcie bewacyzumabu do ciała szklistego na początku badania (wstrzyknięcie pozorowane w 6 tygodniu)

Iniekcja doszklistkowa 1,25 mg bewacyzumabu na początku badania, fotokoagulacja laserowa po 3 tygodniach i iniekcja do ciała szklistego bewacyzumabu 1,25 mg po 6 tygodniach

Kontrola obejmuje 10 wizyt po 4 dniach, 3 tygodniach, 6 tygodniach, 4 dniach następujących po 6 tygodniach, 9 tygodniach, 12 tygodniach, 18 tygodniach, 24 tygodniach, 41 tygodniach i 70 tygodniach. Podczas każdej wizyty wykonuje się badanie ostrości wzroku i oczu obu oczu oraz wykonuje się badanie OCT oka badanego (z wyjątkiem wizyt 4-dniowych).

W ciągu pierwszych 12 tygodni nie stosuje się żadnego innego leczenia DME. W tygodniach 13-24 leczenie zależy od odpowiedzi na leczenie stosowane w ciągu pierwszych 12 tygodni. Po 24 tygodniach obserwacja jest prowadzona ze względów bezpieczeństwa, a leczenie pozostaje w gestii badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Retina Vitreous Consultants
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Central Florida Retina Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46280
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • American Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Maine Vitreoretinal Consultants
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
        • Retina Consultants of Delmarva, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Retina Center, PA
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State College of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Retina Consultants
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79605
        • West Texas Retina Consultants P.A.
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
        • Charles A. Garcia, PA & Associates
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
        • Texas Retina Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA NA POZIOMIE PRZEDMIOTU

Aby kwalifikować się, należy spełnić następujące kryteria włączenia (1-3):

  1. Wiek >= 18 lat
  2. Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2)

  3. Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody.

    WYKLUCZENIE

    Uczestnik nie kwalifikuje się, jeśli występuje którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia (4-13):

  4. Poważna choroba nerek, zdefiniowana jako przewlekła niewydolność nerek w wywiadzie wymagająca dializy lub przeszczepu nerki.
  5. Stan, który zdaniem badacza wykluczałby udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi, choroby układu krążenia i kontrola glikemii).
  6. Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni od randomizacji, które obejmowało leczenie jakimkolwiek lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne w momencie włączenia do badania.
  7. Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego leku.
  8. Ciśnienie krwi > 180/110 (skurczowe powyżej 180 LUB rozkurczowe powyżej 110).
  9. Duża operacja w ciągu 28 dni przed randomizacją lub duża operacja planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  10. Zawał mięśnia sercowego, inny incydent sercowy wymagający hospitalizacji, udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny lub leczenie ostrej zastoinowej niewydolności serca w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  11. Ogólnoustrojowe leczenie anty-VEGF lub pro-VEGF w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją.
  12. Dla kobiet w wieku rozrodczym: w ciąży lub karmiących lub zamierzających zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  13. Uczestnik spodziewa się wyprowadzić z terenu ośrodka klinicznego na teren nieobsługiwany przez inny ośrodek kliniczny w ciągu pierwszych 6 miesięcy badania.

BADANIE KRYTERIÓW OCZU

Osoba badana musi mieć jedno oko spełniające wszystkie kryteria włączenia (a-e) i żadne z kryteriów wykluczenia (f-r) wymienionych poniżej.

Badani mogą mieć tylko jedno oko badawcze. Jeśli kwalifikuje się oboje oczu, oko do badania zostanie wybrane przez badacza i osobę badaną.

Kryteria kwalifikujące do badania oka są następujące:

WŁĄCZENIE

  1. Najlepiej skorygowana ocena ostrości wzroku E-ETDRS >= 24 (tj. 20/320 lub lepiej) i <= 78 (tj. 20/32 lub gorzej) w ciągu 8 dni od randomizacji.
  2. W badaniu klinicznym wyraźne pogrubienie siatkówki z powodu cukrzycowego obrzęku plamki obejmującego środek plamki.
  3. Centralne podpole OCT >=275 mikronów w ciągu 8 dni od randomizacji.
  4. Przejrzystość mediów, rozszerzenie źrenic i współpraca podmiotów wystarczająca do wykonania odpowiednich zdjęć dna oka.

  5. Jeśli wykonano wcześniej fotokoagulację plamki, badacz uważa, że ​​badane oko może odnieść korzyści z dodatkowej fotokoagulacji.

    WYKLUCZENIE

    Poniższe wyłączenia dotyczą tylko oka badanego (tj. mogą występować w oku niebędącym przedmiotem badania):

  6. Uważa się, że obrzęk plamki ma inną przyczynę niż cukrzycowy obrzęk plamki.
  7. Stan oka jest taki, że w opinii badacza ostrość wzroku nie poprawi się po ustąpieniu obrzęku plamki (np.
  8. Występuje stan narządu wzroku (inny niż cukrzyca), który zdaniem badacza może wpływać na obrzęk plamki żółtej lub zmieniać ostrość wzroku w trakcie badania (np. niedrożność żyły, zapalenie błony naczyniowej oka lub inna choroba zapalna oka, jaskra -zespół gazowy itp.).
  9. Znaczna zaćma, która w opinii badacza prawdopodobnie zmniejsza ostrość wzroku o 3 linie lub więcej (tj. zaćma zmniejszałaby ostrość wzroku do 20/40 lub gorzej, gdyby oko było poza tym normalne).
  10. Historia leczenia DME w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 3 miesięcy (takich jak ogniskowa/siatkowa fotokoagulacja plamki, doszklistkowe lub okołogałkowe kortykosteroidy, leki anty-VEGF lub jakiekolwiek inne leczenie).
  11. Historia fotokoagulacji rozproszonej trzustki (PRP) w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją.
  12. Przewidywana potrzeba PRP w ciągu 6 miesięcy po randomizacji.
  13. Historia wcześniejszej witrektomii pars plana.
  14. Historia poważnej operacji oka (w tym usunięcia zaćmy, klamry twardówki, wszelkich operacji wewnątrzgałkowych itp.) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przewidywanych w ciągu następnych 6 miesięcy po randomizacji.
  15. Historia kapsulotomii YAG wykonanej w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją.
  16. afakia.
  17. Niekontrolowana jaskra (w ocenie badacza).
  18. Egzamin dowodzi zewnętrznej infekcji oka, w tym zapalenia spojówek, gradówki lub znacznego zapalenia powiek.

KRYTERIA DLA WSZYSTKICH OCZU

Drugie oko musi spełniać następujące kryteria:

  1. Najlepiej skorygowana ocena ostrości wzroku E-ETDRS >= 19 (tj. 20/400 lub lepsza).
  2. Brak leczenia anty-VEGF w ciągu ostatnich 3 miesięcy i brak przewidywania takiego leczenia w ciągu najbliższych 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Fotokoagulacja laserowa na linii podstawowej
Procedura: Fotokoagulacja laserowa
Fotokoagulacja laserowa na początku badania; Jeśli obrzęk występuje po 12 tygodniach, można go leczyć 2 wstrzyknięciami do ciała szklistego po 1,25 mg bewacyzumabu w odstępie 6 tygodni
EKSPERYMENTALNY: 2
1,25 mg wstrzyknięcia doszklistkowego bewacyzumabu na początku badania i 6 tygodni
Lek: Bewacyzumab
1,25 mg wstrzyknięcia doszklistkowego bewacyzumabu na początku badania i 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Avastin
  • lek anty-VEGF
Lek: Bewacyzumab
2,5 mg wstrzyknięcia doszklistkowego bewacyzumabu na początku badania i 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Avastin
  • lek anty-VEGF
Lek: Bewacyzumab
1,25 mg wstrzyknięcie bewacyzumabu do ciała szklistego na początku badania (wstrzyknięcie pozorowane w 6 tygodniu)
Inne nazwy:
  • Avastin
  • lek anty-VEGF
Lek: Bewacyzumab
Iniekcja doszklistkowa 1,25 mg bewacyzumabu na początku badania, fotokoagulacja laserowa po 3 tygodniach i iniekcja do ciała szklistego bewacyzumabu 1,25 mg po 6 tygodniach
Inne nazwy:
  • Avastin
  • lek anty-VEGF
EKSPERYMENTALNY: 3
2,5 mg wstrzyknięcia doszklistkowego bewacyzumabu na początku badania i 6 tygodni
Lek: Bewacyzumab
1,25 mg wstrzyknięcia doszklistkowego bewacyzumabu na początku badania i 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Avastin
  • lek anty-VEGF
Lek: Bewacyzumab
2,5 mg wstrzyknięcia doszklistkowego bewacyzumabu na początku badania i 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Avastin
  • lek anty-VEGF
Lek: Bewacyzumab
1,25 mg wstrzyknięcie bewacyzumabu do ciała szklistego na początku badania (wstrzyknięcie pozorowane w 6 tygodniu)
Inne nazwy:
  • Avastin
  • lek anty-VEGF
Lek: Bewacyzumab
Iniekcja doszklistkowa 1,25 mg bewacyzumabu na początku badania, fotokoagulacja laserowa po 3 tygodniach i iniekcja do ciała szklistego bewacyzumabu 1,25 mg po 6 tygodniach
Inne nazwy:
  • Avastin
  • lek anty-VEGF
EKSPERYMENTALNY: 4
1,25 mg wstrzyknięcie bewacyzumabu do ciała szklistego na początku badania (wstrzyknięcie pozorowane w 6 tygodniu)
Lek: Bewacyzumab
1,25 mg wstrzyknięcia doszklistkowego bewacyzumabu na początku badania i 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Avastin
  • lek anty-VEGF
Lek: Bewacyzumab
2,5 mg wstrzyknięcia doszklistkowego bewacyzumabu na początku badania i 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Avastin
  • lek anty-VEGF
Lek: Bewacyzumab
1,25 mg wstrzyknięcie bewacyzumabu do ciała szklistego na początku badania (wstrzyknięcie pozorowane w 6 tygodniu)
Inne nazwy:
  • Avastin
  • lek anty-VEGF
Lek: Bewacyzumab
Iniekcja doszklistkowa 1,25 mg bewacyzumabu na początku badania, fotokoagulacja laserowa po 3 tygodniach i iniekcja do ciała szklistego bewacyzumabu 1,25 mg po 6 tygodniach
Inne nazwy:
  • Avastin
  • lek anty-VEGF
EKSPERYMENTALNY: 5
Iniekcja doszklistkowa 1,25 mg bewacyzumabu na początku badania, fotokoagulacja laserowa po 3 tygodniach i iniekcja do ciała szklistego bewacyzumabu 1,25 mg po 6 tygodniach
Lek: Bewacyzumab
1,25 mg wstrzyknięcia doszklistkowego bewacyzumabu na początku badania i 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Avastin
  • lek anty-VEGF
Lek: Bewacyzumab
2,5 mg wstrzyknięcia doszklistkowego bewacyzumabu na początku badania i 6 tygodni
Inne nazwy:
  • Avastin
  • lek anty-VEGF
Lek: Bewacyzumab
1,25 mg wstrzyknięcie bewacyzumabu do ciała szklistego na początku badania (wstrzyknięcie pozorowane w 6 tygodniu)
Inne nazwy:
  • Avastin
  • lek anty-VEGF
Lek: Bewacyzumab
Iniekcja doszklistkowa 1,25 mg bewacyzumabu na początku badania, fotokoagulacja laserowa po 3 tygodniach i iniekcja do ciała szklistego bewacyzumabu 1,25 mg po 6 tygodniach
Inne nazwy:
  • Avastin
  • lek anty-VEGF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości środkowej podpola siatkówki od wartości wyjściowej podczas wszystkich wizyt studyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3,6,9 i 12 tygodni
Zmiana grubości środkowej podpola siatkówki w stosunku do linii podstawowej, mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT). Obrazy OCT były uzyskiwane podczas każdej wizyty po rozszerzeniu źrenicy przez certyfikowanego operatora przy użyciu urządzenia OCT3 (Carl Zeiss Meditec Inc., Dublin, CA). Skany miały długość 6 mm i obejmowały wzór 6 linii promieniowych do pomiarów ilościowych i wzór krzyża nitkowego (godzina 6-12 do 9-3) do jakościowej oceny morfologii siatkówki. Skany OCT zostały przesłane do DRCR.net Centrum czytania do oceniania. Zmiany ujemne oznaczają zmniejszenie pogrubienia siatkówki.
Linia bazowa do 3,6,9 i 12 tygodni
Odsetek uczestników z redukcją pogrubienia siatkówki <250 mikronów lub ≥ 50% od wartości początkowej podczas wszystkich wizyt badawczych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3,6,9 i 12 tygodni
Grubość środkowej części siatkówki mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT). Obrazy OCT były uzyskiwane podczas każdej wizyty po rozszerzeniu źrenicy przez certyfikowanego operatora przy użyciu urządzenia OCT3 (Carl Zeiss Meditec Inc., Dublin, CA). Skany miały długość 6 mm i obejmowały wzór 6 linii promieniowych do pomiarów ilościowych i wzór krzyża nitkowego (godzina 6-12 do 9-3) do jakościowej oceny morfologii siatkówki. Skany OCT zostały przesłane do DRCR.net Centrum czytania do oceniania.
Linia bazowa do 3,6,9 i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w literowym wyniku ostrości wzroku od wartości początkowej podczas wszystkich wizyt studyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3,6,9 i 12 tygodni
Zmiana w literowym wyniku ostrości wzroku mierzona za pomocą elektronicznego urządzenia do testowania ostrości wzroku w oparciu o technikę elektronicznego badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (E-ETDRS). Na początku i podczas każdej wizyty kontrolnej najlepszą skorygowaną ostrość wzroku mierzono z odległości 3 metrów przez certyfikowanego testera, stosując elektroniczną procedurę opartą na metodzie E-ETDRS. Najlepsza wartość wyniku litery = 97 i najgorsza wartość = 0; pozytywna zmiana oznacza poprawę wyniku literowego.
Linia bazowa do 3,6,9 i 12 tygodni
Rozkład zmian ostrości wzroku podczas wszystkich wizyt studyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3,6,9 i 12 tygodni
Literalna ocena ostrości wzroku mierzona za pomocą elektronicznego urządzenia do testowania ostrości wzroku w oparciu o technikę elektronicznego badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (E-ETDRS). Na początku i podczas każdej wizyty kontrolnej najlepszą skorygowaną ostrość wzroku mierzono z odległości 3 metrów przez certyfikowanego testera, stosując elektroniczną procedurę opartą na metodzie E-ETDRS. Najlepsza wartość wyniku litery = 97 i najgorsza wartość = 0; wzrost wyniku literowego o 10 jest uważany za istotny klinicznie.
Linia bazowa do 3,6,9 i 12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości centralnego podpola w grupach bewacyzumabu od wartości początkowej do 3 tygodni zgodnie z wartością wyjściową Grubość centralnego podpola
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 tygodni
Połączone grupy bewacyzumabu obejmują następujące grupy terapeutyczne: 1,25 mg na początku i po 6 tygodniach, 2,5 mg na początku i po 6 tygodniach, tylko 1,25 mg na początku i 1,25 mg na początku i 6 tygodni plus laseroterapia po 3 tygodniach. Wartości ujemne oznaczają zmniejszenie grubości centralnego podpola. 4 grupy otrzymujące bewacizumab (N=87) połączono w celu porównania różnic w odpowiedzi po 3 tygodniach między zainteresowanymi podgrupami. Łączna grupa leczona bewacyzumabem będzie jedyną grupą/ramią, która ma wartości, wszystkie inne grupy/ramię leczenia będą miały wartość zerową dla tej miary wyniku.
Wartość bazowa do 3 tygodni
Zmiana grubości centralnego podpola w grupach bewacyzumabu od wartości wyjściowej do 3 tygodni zgodnie z literową punktacją ostrości wzroku w punkcie początkowym
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 tygodni
Zbiorcza grupa bewacyzumabu obejmuje następujące grupy leczenia: 1,25 mg na początku i po 6 tygodniach, 2,5 mg na początku i po 6 tygodniach, tylko 1,25 mg na początku i 1,25 mg na początku i 6 tygodni plus laseroterapia po 3 tygodniach. Wartości ujemne oznaczają zmniejszenie grubości centralnego podpola. 4 grupy otrzymujące bewacizumab (N=87) połączono w celu porównania różnic w odpowiedzi po 3 tygodniach między zainteresowanymi podgrupami. Łączna grupa leczona bewacyzumabem będzie jedyną grupą/ramią, która ma wartości, wszystkie inne grupy/ramię leczenia będą miały wartość zerową dla tej miary wyniku.
Wartość bazowa do 3 tygodni
Zmiana grubości centralnego podpola w grupach bewacyzumabu od wartości wyjściowej do 3 tygodni w zależności od wieku wyjściowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 tygodni
Zbiorcza grupa bewacyzumabu obejmuje następujące grupy leczenia: 1,25 mg na początku i po 6 tygodniach, 2,5 mg na początku i po 6 tygodniach, tylko 1,25 mg na początku i 1,25 mg na początku i 6 tygodni plus laseroterapia po 3 tygodniach. Wartości ujemne oznaczają zmniejszenie grubości centralnego podpola. 4 grupy otrzymujące bewacizumab (N=87) połączono w celu porównania różnic w odpowiedzi po 3 tygodniach między zainteresowanymi podgrupami. Łączna grupa leczona bewacyzumabem będzie jedyną grupą/ramią, która ma wartości, wszystkie inne grupy/ramię leczenia będą miały wartość zerową dla tej miary wyniku.
Wartość bazowa do 3 tygodni
Zmiana grubości centralnego podpola w grupach bewacizumabu od wartości wyjściowej do 3 tygodni w zależności od płci
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 tygodni
Zbiorcza grupa bewacyzumabu obejmuje następujące grupy leczenia: 1,25 mg na początku i po 6 tygodniach, 2,5 mg na początku i po 6 tygodniach, tylko 1,25 mg na początku i 1,25 mg na początku i 6 tygodni plus laseroterapia po 3 tygodniach. Wartości ujemne oznaczają zmniejszenie grubości centralnego podpola. 4 grupy otrzymujące bewacizumab (N=87) połączono w celu porównania różnic w odpowiedzi po 3 tygodniach między zainteresowanymi podgrupami. Łączna grupa leczona bewacyzumabem będzie jedyną grupą/ramią, która ma wartości, wszystkie inne grupy/ramię leczenia będą miały wartość zerową dla tej miary wyniku.
Wartość bazowa do 3 tygodni
Zmiana grubości centralnego podpola w grupach bewacyzumabu od wartości początkowej do 3 tygodni, zgodnie z historią leczenia cukrzycowego obrzęku plamki na początku badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 3 tygodni
Zbiorcza grupa bewacyzumabu obejmuje następujące grupy leczenia: 1,25 mg na początku i po 6 tygodniach, 2,5 mg na początku i po 6 tygodniach, tylko 1,25 mg na początku i 1,25 mg na początku i 6 tygodni plus laseroterapia po 3 tygodniach. Wartości ujemne oznaczają zmniejszenie grubości centralnego podpola. 4 grupy otrzymujące bewacizumab (N=87) połączono w celu porównania różnic w odpowiedzi po 3 tygodniach między zainteresowanymi podgrupami. Łączna grupa leczona bewacyzumabem będzie jedyną grupą/ramią, która ma wartości, wszystkie inne grupy/ramię leczenia będą miały wartość zerową dla tej miary wyniku.
Wartość bazowa do 3 tygodni
Zmiana grubości centralnego podpola w grupach bewacizumabu od wartości początkowej do 3 tygodni w zależności od nasilenia retinopatii na początku badania
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 3 tygodni
Zbiorcza grupa bewacizumabu obejmuje grupy leczone: 1,25 mg na początku i po 6 tygodniach, 2,5 mg na początku i po 6 tygodniach, 1,25 mg tylko na początku i 1,25 mg na początku i 6 tygodni + laser po 3 tygodniach. Wartości ujemne oznaczają zmniejszenie grubości centralnego podpola. 4 grupy otrzymujące bewacizumab (N=87) połączono w celu porównania różnic w odpowiedzi po 3 tygodniach między zainteresowanymi podgrupami. Nasilenie retinopatii na podstawie oceny badacza na podstawie badania klinicznego.
wartość wyjściowa do 3 tygodni
Zmiana grubości centralnego podpola w grupach otrzymujących bewacizumab od wartości początkowej do 3 tygodni, zgodnie z charakterystyką kliniczną cukrzycowego obrzęku plamki na początku badania
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 3 tygodni
Zbiorcza grupa bewacyzumabu obejmuje następujące grupy leczenia: 1,25 mg na początku i po 6 tygodniach, 2,5 mg na początku i po 6 tygodniach, tylko 1,25 mg na początku i 1,25 mg na początku i 6 tygodni plus laseroterapia po 3 tygodniach. Wartości ujemne oznaczają zmniejszenie grubości centralnego podpola. 4 grupy otrzymujące bewacizumab (N=87) połączono w celu porównania różnic w odpowiedzi po 3 tygodniach między zainteresowanymi podgrupami. Łączna grupa leczona bewacyzumabem będzie jedyną grupą/ramią, która ma wartości, wszystkie inne grupy/ramię leczenia będą miały wartość zerową dla tej miary wyniku.
wartość wyjściowa do 3 tygodni
Zmiana grubości centralnego podpola w grupach bewacyzumabu od wartości początkowej do 3 tygodni, w zależności od obecności płynu podsiatkówkowego na początku badania
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 3 tygodni
Zbiorcza grupa bewacyzumabu obejmuje następujące grupy leczenia: 1,25 mg na początku i po 6 tygodniach, 2,5 mg na początku i po 6 tygodniach, tylko 1,25 mg na początku i 1,25 mg na początku i 6 tygodni plus laseroterapia po 3 tygodniach. Wartości ujemne oznaczają zmniejszenie grubości centralnego podpola. 4 grupy otrzymujące bewacizumab (N=87) połączono w celu porównania różnic w odpowiedzi po 3 tygodniach między zainteresowanymi podgrupami. Łączna grupa leczona bewacyzumabem będzie jedyną grupą/ramią, która ma wartości, wszystkie inne grupy/ramię leczenia będą miały wartość zerową dla tej miary wyniku.
wartość wyjściowa do 3 tygodni
Zmiana ostrości wzroku (litery) w grupach bewacyzumabu od wartości wyjściowej do 3 tygodni, zgodnie z grubością centralnego podpola na linii początkowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 3 tygodni
Zbiorcza grupa bewacyzumabu obejmuje następujące grupy leczenia: 1,25 mg na początku i po 6 tygodniach, 2,5 mg na początku i po 6 tygodniach, tylko 1,25 mg na początku i 1,25 mg na początku i 6 tygodni plus laseroterapia po 3 tygodniach. 4 grupy otrzymujące bewacizumab (N=87) połączono w celu porównania różnic w odpowiedzi po 3 tygodniach między zainteresowanymi podgrupami. Łączna grupa leczona bewacyzumabem będzie jedyną grupą/ramią, która ma wartości, wszystkie inne grupy/ramię leczenia będą miały wartość zerową dla tej miary wyniku. Wartości dodatnie oznaczają poprawę wyniku literowego.
wartość wyjściowa do 3 tygodni
Zmiana ostrości wzroku (litery) w grupach otrzymujących bewacyzumab od wartości wyjściowej do 3 tygodni w zależności od wyjściowej ostrości wzroku
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 3 tygodni
Zbiorcza grupa bewacyzumabu obejmuje następujące grupy leczenia: 1,25 mg na początku i po 6 tygodniach, 2,5 mg na początku i po 6 tygodniach, tylko 1,25 mg na początku i 1,25 mg na początku i 6 tygodni plus laseroterapia po 3 tygodniach. 4 grupy otrzymujące bewacizumab (N=87) połączono w celu porównania różnic w odpowiedzi po 3 tygodniach między zainteresowanymi podgrupami. Łączna grupa leczona bewacyzumabem będzie jedyną grupą/ramią, która ma wartości, wszystkie inne grupy/ramię leczenia będą miały wartość zerową dla tej miary wyniku. Wartości dodatnie oznaczają poprawę wyniku literowego.
wartość wyjściowa do 3 tygodni
Zmiana ostrości wzroku (litery) w grupach otrzymujących bewacyzumab od wartości wyjściowej do 3 tygodni w zależności od wieku wyjściowego
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 3 tygodni
Zbiorcza grupa bewacyzumabu obejmuje następujące grupy leczenia: 1,25 mg na początku i po 6 tygodniach, 2,5 mg na początku i po 6 tygodniach, tylko 1,25 mg na początku i 1,25 mg na początku i 6 tygodni plus laseroterapia po 3 tygodniach. 4 grupy otrzymujące bewacizumab (N=87) połączono w celu porównania różnic w odpowiedzi po 3 tygodniach między zainteresowanymi podgrupami. Łączna grupa leczona bewacyzumabem będzie jedyną grupą/ramią, która ma wartości, wszystkie inne grupy/ramię leczenia będą miały wartość zerową dla tej miary wyniku. Wartości dodatnie oznaczają poprawę wyniku literowego.
wartość wyjściowa do 3 tygodni
Zmiana ostrości wzroku (litery) w grupach otrzymujących bewacyzumab od wartości wyjściowej do 3 tygodni w zależności od płci
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 3 tygodni
Zbiorcza grupa bewacyzumabu obejmuje następujące grupy leczenia: 1,25 mg na początku i po 6 tygodniach, 2,5 mg na początku i po 6 tygodniach, tylko 1,25 mg na początku i 1,25 mg na początku i 6 tygodni plus laseroterapia po 3 tygodniach. 4 grupy otrzymujące bewacizumab (N=87) połączono w celu porównania różnic w odpowiedzi po 3 tygodniach między zainteresowanymi podgrupami. Łączna grupa leczona bewacyzumabem będzie jedyną grupą/ramią, która ma wartości, wszystkie inne grupy/ramię leczenia będą miały wartość zerową dla tej miary wyniku. Wartości dodatnie oznaczają poprawę wyniku literowego.
wartość wyjściowa do 3 tygodni
Zmiana ostrości wzroku (litery) w grupach otrzymujących bewacyzumab od wartości początkowej do 3 tygodni na podstawie historii leczenia cukrzycowego obrzęku plamki
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 3 tygodni
Zbiorcza grupa bewacyzumabu obejmuje następujące grupy leczenia: 1,25 mg na początku i po 6 tygodniach, 2,5 mg na początku i po 6 tygodniach, tylko 1,25 mg na początku i 1,25 mg na początku i 6 tygodni plus laseroterapia po 3 tygodniach. 4 grupy otrzymujące bewacizumab (N=87) połączono w celu porównania różnic w odpowiedzi po 3 tygodniach między zainteresowanymi podgrupami. Łączna grupa leczona bewacyzumabem będzie jedyną grupą/ramią, która ma wartości, wszystkie inne grupy/ramię leczenia będą miały wartość zerową dla tej miary wyniku. Wartości dodatnie oznaczają poprawę wyniku literowego.
wartość wyjściowa do 3 tygodni
Zmiana ostrości wzroku (litery) w grupach otrzymujących bewacyzumab od wartości początkowej do 3 tygodni w zależności od nasilenia retinopatii na początku badania
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 3 tygodni
Zbiorcza grupa bewacyzumabu obejmuje następujące grupy leczenia: 1,25 mg na początku i po 6 tygodniach, 2,5 mg na początku i po 6 tygodniach, tylko 1,25 mg na początku i 1,25 mg na początku i 6 tygodni plus laseroterapia po 3 tygodniach. 4 grupy otrzymujące bewacizumab (N=87) połączono w celu porównania różnic w odpowiedzi po 3 tygodniach między zainteresowanymi podgrupami. Łączna grupa leczona bewacyzumabem będzie jedyną grupą/ramią, która ma wartości, wszystkie inne grupy/ramię leczenia będą miały wartość zerową dla tej miary wyniku. Wartości dodatnie oznaczają poprawę wyniku literowego.
wartość wyjściowa do 3 tygodni
Zmiana ostrości wzroku (litery) w grupach otrzymujących bewacyzumab od wartości początkowej do 3 tygodni na podstawie charakterystyki klinicznej cukrzycowego obrzęku plamki na początku badania
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 3 tygodni
Zbiorcza grupa bewacyzumabu obejmuje następujące grupy leczenia: 1,25 mg na początku i po 6 tygodniach, 2,5 mg na początku i po 6 tygodniach, tylko 1,25 mg na początku i 1,25 mg na początku i 6 tygodni plus laseroterapia po 3 tygodniach. 4 grupy otrzymujące bewacizumab (N=87) połączono w celu porównania różnic w odpowiedzi po 3 tygodniach między zainteresowanymi podgrupami. Łączna grupa leczona bewacyzumabem będzie jedyną grupą/ramią, która ma wartości, wszystkie inne grupy/ramię leczenia będą miały wartość zerową dla tej miary wyniku. Wartości dodatnie oznaczają poprawę wyniku literowego.
wartość wyjściowa do 3 tygodni
Zmiana ostrości wzroku (litery) w grupach otrzymujących bewacizumab od wartości początkowej do 3 tygodni, w zależności od obecności płynu podsiatkówkowego w wartości początkowej
Ramy czasowe: wartość wyjściowa do 3 tygodni
Zbiorcza grupa bewacyzumabu obejmuje następujące grupy leczenia: 1,25 mg na początku i po 6 tygodniach, 2,5 mg na początku i po 6 tygodniach, tylko 1,25 mg na początku i 1,25 mg na początku i 6 tygodni plus laseroterapia po 3 tygodniach. 4 grupy otrzymujące bewacizumab (N=87) połączono w celu porównania różnic w odpowiedzi po 3 tygodniach między zainteresowanymi podgrupami. Łączna grupa leczona bewacyzumabem będzie jedyną grupą/ramią, która ma wartości, wszystkie inne grupy/ramię leczenia będą miały wartość zerową dla tej miary wyniku. Wartości dodatnie oznaczają poprawę wyniku literowego.
wartość wyjściowa do 3 tygodni
Zmiana grubości centralnego podpola od 3 do 6 tygodni wśród oczu, które otrzymały tylko wstrzyknięcie 1,25 mg i miały >11% spadek zmiany grubości centralnego podpola od wartości początkowej do 3 tygodni
Ramy czasowe: 3 do 6 tygodni
Grupy otrzymujące 1,25 mg bewacyzumabu obejmują następujące grupy terapeutyczne: 1,25 mg na początku badania i 6 tygodni; i 1,25 mg tylko na początku badania. Czas trwania efektu bewacyzumabu oparto na dodatkowej poprawie w porównaniu z utrzymującą się poprawą w porównaniu z pogorszeniem w ciągu 3 do 6 tygodni. Zmiana grubości centralnego subpola została sklasyfikowana według tego, czy przekroczyła 11%, granicę wiarygodności dla rzeczywistej zmiany określoną w DRCR.net artykuł, Odtwarzalność grubości i objętości plamki żółtej za pomocą optycznej koherentnej tomografii Zeissa u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej.Okulistyka 2007;114:1520-25.
3 do 6 tygodni
Zmiana grubości centralnego podpola od 3 do 6 tygodni wśród oczu, które otrzymały tylko wstrzyknięcie 1,25 mg i miały w granicach ±11% Zmiana grubości centralnego podpola od wartości wyjściowej do 3 tygodni
Ramy czasowe: 3 do 6 tygodni
Grupy otrzymujące 1,25 mg bewacyzumabu obejmują następujące grupy terapeutyczne: 1,25 mg na początku badania i 6 tygodni; i 1,25 mg tylko na początku badania. Zmiana grubości centralnego subpola została sklasyfikowana według tego, czy przekroczyła 11%, granicę wiarygodności dla rzeczywistej zmiany, określoną w innym badaniu Sieci Badań Klinicznych Retinopatii Cukrzycowej 16. Łączna grupa otrzymująca 1,25 mg bewacyzumabu będzie jedyną grupą/ramią, która ma wartości, wszystkie inne grupy/ramię leczenia będą miały wartość zerową dla tej miary wyniku.
3 do 6 tygodni
Zmiana grubości centralnego podpola od 3 do 6 tygodni wśród oczu, które otrzymały tylko wstrzyknięcie 1,25 mg i miały >11% wzrost zmiany grubości centralnego podpola od wartości początkowej do 3 tygodni
Ramy czasowe: 3 do 6 tygodni
Grupy otrzymujące 1,25 mg bewacyzumabu obejmują następujące grupy terapeutyczne: 1,25 mg na początku badania i 6 tygodni; i 1,25 mg tylko na początku badania. Zmiana grubości centralnego subpola została sklasyfikowana według tego, czy przekroczyła 11%, granicę wiarygodności dla rzeczywistej zmiany, określoną w innym badaniu Sieci Badań Klinicznych Retinopatii Cukrzycowej 16. Łączna grupa otrzymująca 1,25 mg bewacyzumabu będzie jedyną grupą/ramią, która ma wartości, wszystkie inne grupy/ramię leczenia będą miały wartość zerową dla tej miary wyniku.
3 do 6 tygodni
Zmiana grubości centralnego podpola od 3 do 6 tygodni wśród oczu, które otrzymały 2,5 mg bewacyzumabu i miały >11% zmniejszenie zmiany grubości centralnego podpola od wartości początkowej do 3 tygodni
Ramy czasowe: 3 do 6 tygodni
Grupa leczona bewacyzumabem w dawce 2,5 mg otrzymywała zastrzyk zarówno na początku badania, jak i po 6 tygodniach. Zmiana grubości centralnego subpola została sklasyfikowana według tego, czy przekroczyła 11%, granicę wiarygodności dla rzeczywistej zmiany, określoną w innym badaniu Sieci Badań Klinicznych Retinopatii Cukrzycowej 16. Grupa leczona bewacyzumabem w dawce 2,5 mg będzie jedyną grupą/ramią, która ma wartości, wszystkie inne grupy/grupy leczone będą miały wartość zerową dla tej miary wyniku.
3 do 6 tygodni
Zmiana grubości centralnego podpola od 3 do 6 tygodni wśród oczu, które otrzymały 2,5 mg bewacyzumabu i miały w granicach ±11% zmianę grubości centralnego podpola od wartości wyjściowej do 3 tygodni
Ramy czasowe: 3 do 6 tygodni
Grupa leczona bewacyzumabem w dawce 2,5 mg otrzymywała zastrzyk zarówno na początku badania, jak i po 6 tygodniach. Zmiana grubości centralnego subpola została sklasyfikowana według tego, czy przekroczyła 11%, granicę wiarygodności dla rzeczywistej zmiany, określoną w innym badaniu Sieci Badań Klinicznych Retinopatii Cukrzycowej 16. Grupa leczona bewacyzumabem w dawce 2,5 mg będzie jedyną grupą/ramią, która ma wartości, wszystkie inne grupy/grupy leczone będą miały wartość zerową dla tej miary wyniku.
3 do 6 tygodni
Zmiana grubości centralnego podpola od 3 do 6 tygodni wśród oczu, które otrzymały 2,5 mg bewacyzumabu i miały >11% wzrost zmiany grubości centralnego podpola od wartości początkowej do 3 tygodni
Ramy czasowe: 3 do 6 tygodni
Grupa leczona bewacyzumabem w dawce 2,5 mg otrzymywała zastrzyk zarówno na początku badania, jak i po 6 tygodniach. Zmiana grubości centralnego subpola została sklasyfikowana według tego, czy przekroczyła 11%, granicę wiarygodności dla rzeczywistej zmiany, określoną w innym badaniu Sieci Badań Klinicznych Retinopatii Cukrzycowej 16. Grupa leczona bewacyzumabem w dawce 2,5 mg będzie jedyną grupą/ramią, która ma wartości, wszystkie inne grupy/grupy leczone będą miały wartość zerową dla tej miary wyniku.
3 do 6 tygodni
Zmiana grubości centralnego podpola od 3 do 6 tygodni wśród oczu, które otrzymały 1,25 mg bewacyzumabu w 6 tygodniu i miały >11% zmniejszenie zmiany grubości centralnego podpola od 6 tygodni do 9 tygodni
Ramy czasowe: 3 do 9 tygodni
Grupa leczona bewacyzumabem w dawce 1,25 mg otrzymywała zastrzyk zarówno na początku badania, jak i po 6 tygodniach. Zmiana grubości centralnego subpola została sklasyfikowana według tego, czy przekroczyła 11%, granicę wiarygodności dla rzeczywistej zmiany, określoną w innym badaniu Sieci Badań Klinicznych Retinopatii Cukrzycowej 16. Grupa leczona bewacyzumabem w dawce 1,25 mg będzie jedyną grupą/ramią, która ma wartości, wszystkie inne grupy/ramie leczenia będą miały wartość zerową dla tej miary wyniku.
3 do 9 tygodni
Zmiana grubości centralnego podpola od 3 do 6 tygodni wśród oczu, które otrzymały 1,25 mg bewacyzumabu w 6 tygodniu i miały ±11% Zmiana grubości centralnego podpola od 6 tygodni do 9 tygodni
Ramy czasowe: 3 do 9 tygodni
Grupa leczona bewacyzumabem w dawce 1,25 mg otrzymywała zastrzyk zarówno na początku badania, jak i po 6 tygodniach. Zmiana grubości centralnego subpola została sklasyfikowana według tego, czy przekroczyła 11%, granicę wiarygodności dla rzeczywistej zmiany, określoną w innym badaniu Sieci Badań Klinicznych Retinopatii Cukrzycowej 16. Grupa leczona bewacyzumabem w dawce 1,25 mg będzie jedyną grupą/ramią, która ma wartości, wszystkie inne grupy/ramie leczenia będą miały wartość zerową dla tej miary wyniku.
3 do 9 tygodni
Zmiana grubości centralnego podpola od 3 do 6 tygodni wśród oczu, które otrzymały 1,25 mg bewacyzumabu w 6 tygodniu i miały >11% wzrost zmiany grubości centralnego podpola od 6 tygodni do 9 tygodni
Ramy czasowe: 3 do 9 tygodni
Grupa leczona bewacyzumabem w dawce 1,25 mg otrzymywała zastrzyk zarówno na początku badania, jak i po 6 tygodniach. Zmiana grubości centralnego subpola została sklasyfikowana według tego, czy przekroczyła 11%, granicę wiarygodności dla rzeczywistej zmiany, określoną w innym badaniu Sieci Badań Klinicznych Retinopatii Cukrzycowej 16. Grupa leczona bewacyzumabem w dawce 1,25 mg będzie jedyną grupą/ramią, która ma wartości, wszystkie inne grupy/ramie leczenia będą miały wartość zerową dla tej miary wyniku.
3 do 9 tygodni
Zmiana grubości centralnego podpola od 3 do 6 tygodni wśród oczu, które otrzymały 2,5 mg bewacyzumabu w 6 tygodniu i miały >11% zmniejszenie zmiany grubości centralnego podpola od 6 tygodni do 9 tygodni
Ramy czasowe: 3 do 9 tygodni
Grupa leczona bewacyzumabem w dawce 2,5 mg otrzymywała zastrzyk zarówno na początku badania, jak i po 6 tygodniach. Zmiana grubości centralnego subpola została sklasyfikowana według tego, czy przekroczyła 11%, granicę wiarygodności dla rzeczywistej zmiany, określoną w innym badaniu Sieci Badań Klinicznych Retinopatii Cukrzycowej 16. Grupa leczona bewacyzumabem w dawce 2,5 mg będzie jedyną grupą/ramią, która ma wartości, wszystkie inne grupy/grupy leczone będą miały wartość zerową dla tej miary wyniku.
3 do 9 tygodni
Zmiana grubości centralnego podpola od 3 do 6 tygodni wśród oczu, które otrzymały 2,5 mg bewacyzumabu w 6 tygodniu i miały ±11% Zmiana grubości centralnego podpola od 6 tygodni do 9 tygodni
Ramy czasowe: 3 do 9 tygodni
Grupa leczona bewacyzumabem w dawce 2,5 mg otrzymywała zastrzyk zarówno na początku badania, jak i po 6 tygodniach. Zmiana grubości centralnego subpola została sklasyfikowana według tego, czy przekroczyła 11%, granicę wiarygodności dla rzeczywistej zmiany, określoną w innym badaniu Sieci Badań Klinicznych Retinopatii Cukrzycowej 16. Grupa leczona bewacyzumabem w dawce 2,5 mg będzie jedyną grupą/ramią, która ma wartości, wszystkie inne grupy/grupy leczone będą miały wartość zerową dla tej miary wyniku.
3 do 9 tygodni
Zmiana grubości centralnego podpola od 3 do 6 tygodni wśród oczu, które otrzymały 2,5 mg bewacizumabu w 6 tygodniu i miały >11% Wzrost zmiany grubości centralnego podpola od 6 do 9 tygodni
Ramy czasowe: 3 do 9 tygodni
Grupa leczona bewacyzumabem w dawce 2,5 mg otrzymywała zastrzyk zarówno na początku badania, jak i po 6 tygodniach. Zmiana grubości centralnego subpola została sklasyfikowana według tego, czy przekroczyła 11%, granicę wiarygodności dla rzeczywistej zmiany, określoną w innym badaniu Sieci Badań Klinicznych Retinopatii Cukrzycowej 16. Grupa leczona bewacyzumabem w dawce 2,5 mg będzie jedyną grupą/ramią, która ma wartości, wszystkie inne grupy/grupy leczone będą miały wartość zerową dla tej miary wyniku.
3 do 9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ingrid U. Scott, M.D., M.P.H., Penn State College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEI-129
  • U10EY018817-03 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10EY014231-09 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10EY014229-07 (Grant/umowa NIH USA)
  • EY14231, EY14269, EY14229

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj