Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase 2-evaluering af anti-VEGF-terapi til diabetisk makulært ødem: Bevacizumab (Avastin) (Bevacizumab)

25. august 2016 opdateret af: Jaeb Center for Health Research

Denne undersøgelse vil give foreløbige data om de dosis- og dosisintervalrelaterede virkninger af intravitrealt administreret Avastin på nethindens tykkelse og synsstyrke hos personer med diabetisk makulært ødem (DME) for at hjælpe med planlægningen af ​​et fase 3-forsøg.

Derudover vil denne undersøgelse give foreløbige data om sikkerheden ved intravitrealt administreret Avastin hos personer med DME.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk retinopati er en væsentlig årsag til synsnedsættelse i USA. Diabetisk makulaødem (DME) er en manifestation af diabetisk retinopati, der forårsager tab af centralt syn. Data fra Wisconsin Epidemiologic Study of Diabetic Retinopathy (WESDR) anslår, at efter 15 år med kendt diabetes er forekomsten af ​​diabetisk makulaødem ca. 20 % hos patienter med type 1 diabetes mellitus (DM), 25 % hos patienter med type 2 DM. som tager insulin, og 14 % hos patienter med type 2 DM, som ikke tager insulin.

I en gennemgang af tre tidlige undersøgelser vedrørende den naturlige historie af diabetisk makulaødem fandt Ferris og Patz, at 53 % af 135 øjne med diabetisk makulaødem, formodentlig alle involverer midten af ​​makulaen, mistede to eller flere linjer af synsstyrke over en to års periode. I Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) havde 33 % af 221 ubehandlede øjne, der var tilgængelige for opfølgning ved det 3-årige besøg, alle med ødem, der involverede midten af ​​macula ved baseline, oplevet et fald på 15 eller flere bogstaver i synsskarphedsscore (svarende til en fordobling af synsvinklen, f.eks. 20/25 til 20/50, og kaldet "moderat synstab").

I ETDRS reducerede fokal fotokoagulation (direkte behandling af mikroaneurismer og gitterbehandling til diffust ødem) af øjne med klinisk signifikant makulært ødem (CSME) risikoen for moderat synstab med ca. 50 % (fra 24 % til 12 %, tre år efter). påbegyndelse af behandling). Derfor udviklede 12 % af de behandlede øjne moderat synstab på trods af behandlingen. Ydermere havde ca. 40 % af de behandlede øjne, der havde retinal fortykkelse, der involverede midten af ​​macula ved baseline, stadig fortykkelse, der involverede midten efter 12 måneder, ligesom 25 % af de behandlede øjne efter 36 måneder.

Selvom flere behandlingsformer i øjeblikket er under undersøgelse, er den eneste påviste måde at reducere risikoen for synstab fra diabetisk makulaødem laserfotokoagulation, som demonstreret af ETDRS, intensiv glykæmisk kontrol, som demonstreret af Diabetes Control and Complications Trial (DCCT) og Det Forenede Kongerige Prospective Diabetes Study (UKPDS) og blodtrykskontrol, som demonstreret af UKPDS. I DCCT reducerede intensiv glukosekontrol risikoen for indtræden af ​​diabetisk makulaødem med 23 % sammenlignet med konventionel behandling. Langtidsopfølgning af patienter i DCCT viser en vedvarende effekt af intensiv glukosekontrol med en 58% risikoreduktion i udviklingen af ​​diabetisk makulaødem for DCCT-patienter fulgt i Epidemiology of Diabetes Interventions and Complications Study.

Hyppigheden af ​​et utilfredsstillende resultat med hensyn til proportion med synsforbedring efter laserfotokoagulation i nogle øjne med diabetisk makulaødem har vakt interesse for andre behandlingsformer. En sådan behandling er pars plana vitrektomi. Disse undersøgelser tyder på, at vitreomakulær trækkraft eller selve glaslegemet kan spille en rolle i øget retinal vaskulær permeabilitet. Fjernelse af glaslegemet eller lindring af mekanisk trækkraft med vitrektomi og membranstripping kan efterfølges af væsentlig opløsning af makulaødem og tilsvarende forbedring af synsstyrken. Denne behandling kan dog kun være anvendelig til en specifik undergruppe af øjne med diabetisk makulaødem, som har en komponent af vitreomakulær trækkraft, der bidrager til ødemet. Det kræver også et komplekst kirurgisk indgreb med dets iboende risici, restitutionstid og omkostninger. Andre behandlingsmodaliteter såsom farmakologisk terapi med orale proteinkinase C-hæmmere og brug af intravitreale kortikosteroider er under undersøgelse. Brugen af ​​antistoffer rettet mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), såsom i det aktuelle studie, er en anden behandlingsmodalitet, der har skabt betydelig interesse, og som i øjeblikket undersøges i fase 3-forsøg med choroidal neovaskularisering i aldersrelateret makuladegeneration ( med pegaptanib eller ranibizumab) eller diabetisk makulaødem (med pegaptanib).

Forhøjede VEGF-niveauer er blevet påvist i nethinden og glaslegemet i menneskelige øjne med diabetisk retinopati. VEGF, også kendt som vaskulær permeabilitetsfaktor, har vist sig at øge karpermeabiliteten ved at øge phosphoryleringen af ​​tight junction-proteiner og har vist sig at øge retinal vaskulær permeabilitet i in vivo-modeller. Anti-VEGF-terapi kan derfor repræsentere en nyttig terapeutisk modalitet, som retter sig mod den underliggende patogenese af diabetisk makulaødem.

Bevacizumab er i øjeblikket godkendt til behandling af metastatisk kolorektal cancer, og offentliggjorte case-rapporter og udbredt klinisk anvendelse har antydet dets effektivitet i behandlingen af ​​neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration og makulært ødem forbundet med diabetes og central retinal veneokklusion. Til dato er der ikke set tegn på øjenbetændelse eller andre bivirkninger i forbindelse med intravitreal injektion af bevacizumab. Der er dog ikke udført et studie for at evaluere dets effektivitet og sikkerhed. I lyset af den udbredte brug af bevacizumab er en sådan undersøgelse vigtig at gennemføre.

Fra et folkesundhedsperspektiv er en intravitreal bevacizumab-undersøgelse også vigtig at gennemføre på grund af de relativt lave omkostninger ved bevacizumab-lægemidlet. Som tidligere nævnt markedsføres bevacizumab til systemisk brug til tyktarmskræft. Den dosis, der bruges i øjet, er en brøkdel af den systemiske dosis og koster $25 til $50 pr. dosis.

De to doser af bevacizumab, der vurderes i denne undersøgelse, vil være 1,25 mg, som er den dosis, der er mest almindeligt anvendt i klinisk praksis, og 2,5 mg, som også er blevet brugt, men mindre almindeligt. En lavere dosis end 1,25 mg ville skabe vanskeligheder med fortynding og nøjagtigheden af ​​injektion af et lille volumen.

Det optimale interval for bevacizumab-doserne kendes ikke. Seks uger er udvalgt til denne undersøgelse, da man ikke mener, at effekten vil vare længere end dette. Nethindefortykkelse og synsstyrke vil blive målt efter 3 og 6 uger for at give den nødvendige information til at bedømme virkningens varighed.

Der forventes en gavnlig kumulativ effekt af flere doser. I alt to doser med 6 ugers mellemrum blev udvalgt til undersøgelsen med det primære resultat 3 uger efter den anden dosis.

Beslutningen om, hvorvidt der skal fortsættes til et fase 3-forsøg, vil være baseret på observationen af ​​en væsentlig reduktion i nethindefortykkelsen i de bevacizumab-behandlede øjne sammenlignet med de laserbehandlede øjne og i det mindste en antydning af fordele for synsstyrken, plus en sikkerhedsprofil med minimal risiko.

Beskrivelse: Undersøgelsen involverer indskrivning af forsøgspersoner over 18 år med diabetisk makulaødem. Forsøgspersonerne vil få et undersøgelsesøje tilfældigt tildelt med samme sandsynlighed (stratificeret efter synsstyrke) til en af ​​5 behandlingsgrupper:

Laserfotokoagulation ved baseline

1,25 mg intravitreal injektion af bevacizumab ved baseline og 6 uger

2,5 mg intravitreal injektion af bevacizumab ved baseline og 6 uger

1,25 mg intravitreal injektion af bevacizumab ved baseline (sham-injektion efter 6 uger)

1,25 mg intravitreal injektion af bevacizumab ved baseline, laserfotokoagulation efter 3 uger og intravitreal injektion af 1,25 mg bevacizumab efter 6 uger

Opfølgningen omfatter 10 besøg på 4 dage, 3 uger, 6 uger, 4 dage efter 6 uger, 9 uger, 12 uger, 18 uger, 24 uger, 41 uger og 70 uger. Ved hvert besøg gennemføres syns- og øjenundersøgelser på begge øjne, og der udføres en OCT på undersøgelsesøjet (undtagen ved 4-dages besøgene).

I løbet af de første 12 uger gives der ingen anden behandling for DME. I uge 13-24 afhænger behandlingen af ​​responsen på behandlingen givet i løbet af de første 12 uger. Efter 24 uger er opfølgning for sikkerheden, og behandlingen er efter investigators skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Retina Vitreous Consultants
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Central Florida Retina Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46280
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • American Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Maine Vitreoretinal Consultants
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21801
        • Retina Consultants of Delmarva, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Retina Center, PA
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State College of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Retina Consultants
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79605
        • West Texas Retina Consultants P.A.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • Charles A. Garcia, PA & Associates
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
        • Texas Retina Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER PÅ EMNE

For at være berettiget skal følgende inklusionskriterier (1-3) være opfyldt:

  1. Alder >= 18 år
  2. Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2)

  3. Kan og er villig til at give informeret samtykke.

    UNDTAGELSE

    Et emne er ikke kvalificeret, hvis et af følgende eksklusionskriterier (4-13) er til stede:

  4. Betydelig nyresygdom, defineret som en historie med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation.
  5. En tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status inklusive blodtryk, hjerte-kar-sygdomme og glykæmisk kontrol).
  6. Deltagelse i et afprøvningsforsøg inden for 30 dage efter randomisering, der involverede behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse på tidspunktet for studiestart.
  7. Kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet.
  8. Blodtryk > 180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110).
  9. Større operation inden for 28 dage før randomisering eller større operation planlagt i løbet af de næste 6 måneder.
  10. Myokardieinfarkt, anden hjertehændelse, der kræver hospitalsindlæggelse, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller behandling for akut kongestiv hjertesvigt inden for 6 måneder før randomisering.
  11. Systemisk anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling inden for 3 måneder før randomisering.
  12. For kvinder i den fødedygtige alder: gravide eller ammende eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 6 måneder.
  13. Forsøgspersonen forventer at flytte ud af det kliniske centers område til et område, der ikke er dækket af et andet klinisk center i løbet af de første 6 måneder af undersøgelsen.

STUDIEØJEKRITERIER

Forsøgspersonen skal have ét øje, der opfylder alle inklusionskriterierne (a-e) og ingen af ​​eksklusionskriterierne (f-r) angivet nedenfor.

Forsøgspersoner kan kun have ét undersøgelsesøje. Hvis begge øjne er kvalificerede, vil undersøgelsesøjet blive udvalgt af investigator og forsøgsperson.

Berettigelseskriterierne for et studieøje er som følger:

INKLUSION

  1. Bedst korrigeret E-ETDRS synsstyrke bogstavscore på >= 24 (dvs. 20/320 eller bedre) og <= 78 (dvs. 20/32 eller dårligere) inden for 8 dage efter randomisering.
  2. Ved klinisk undersøgelse, tydelig nethindefortykkelse på grund af diabetisk makulaødem, der involverer midten af ​​makula.
  3. OCT centralt underfelt >=275 mikron inden for 8 dage efter randomisering.
  4. Medieklarhed, pupiludvidelse og emnesamarbejde tilstrækkeligt til tilstrækkelige fundusfotografier.

  5. Hvis tidligere makulær fotokoagulation er blevet udført, mener investigator, at undersøgelsesøjet muligvis kan drage fordel af yderligere fotokoagulation.

    UNDTAGELSE

    Følgende undtagelser gælder kun for undersøgelsesøjet (dvs. de kan være til stede for ikke-undersøgelsesøjet):

  6. Makulaødem anses for at skyldes en anden årsag end diabetisk makulaødem.
  7. En okulær tilstand er til stede, således at synsstyrken efter undersøgerens opfattelse ikke ville forbedres ved opløsning af makulaødem (f.eks. foveal atrofi, pigmentforandringer, tætte subfoveale hårde ekssudater, nonretinal tilstand).
  8. Der er en okulær tilstand til stede (ud over diabetes), som efter investigatorens mening kan påvirke makulaødem eller ændre synsstyrken i løbet af undersøgelsen (f.eks. veneokklusion, uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom, neovaskulær glaukom, Irvine -Gassyndrom osv.).
  9. Betydelig grå stær, som efter undersøgerens opfattelse sandsynligvis vil reducere synsstyrken med 3 linjer eller mere (dvs. grå stær ville reducere skarpheden til 20/40 eller værre, hvis øjet ellers var normalt).
  10. Anamnese med behandling for DME på et hvilket som helst tidspunkt inden for de seneste 3 måneder (såsom fokal/grid makulær fotokoagulation, intravitreale eller peribulbare kortikosteroider, anti-VEGF-lægemidler eller enhver anden behandling).
  11. Anamnese med panretinal scatter fotokoagulation (PRP) inden for 4 måneder før randomisering.
  12. Forventet behov for PRP i de 6 måneder efter randomisering.
  13. Historie om tidligere pars plana vitrektomi.
  14. Anamnese med større øjenoperationer (inklusive grå stærekstraktion, skleralt spænde, enhver intraokulær operation osv.) inden for de foregående 6 måneder eller forventes inden for de næste 6 måneder efter randomisering.
  15. Anamnese med YAG-kapsulotomi udført inden for 2 måneder før randomisering.
  16. Aphakia.
  17. Ukontrolleret glaukom (efter efterforskerens vurdering).
  18. Undersøgelsesbevis for ekstern øjeninfektion, herunder conjunctivitis, chalazion eller signifikant blepharitis.

FØLGENDE ØJEKRITERIER

Medøjet skal opfylde følgende kriterier:

  1. Bedst korrigerede E-ETDRS synsstyrke bogstavscore >= 19 (dvs. 20/400 eller bedre).
  2. Ingen anti-VEGF-behandling inden for de seneste 3 måneder og ingen forventning om en sådan behandling i de næste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Laserfotokoagulation ved baseline
Procedure: Laser fotokoagulation
Laserfotokoagulation ved baseline; Hvis ødem forekommer efter 12 uger, kan det behandles med 2 intravitreale injektioner af 1,25 mg bevacizumab med 6 ugers mellemrum
EKSPERIMENTEL: 2
1,25 mg intravitreal injektion af bevacizumab ved baseline og 6 uger
Medicin: Bevacizumab
1,25 mg intravitreal injektion af bevacizumab ved baseline og 6 uger
Andre navne:
  • Avastin
  • anti-VEGF lægemiddel
Medicin: Bevacizumab
2,5 mg intravitreal injektion af bevacizumab ved baseline og 6 uger
Andre navne:
  • Avastin
  • anti-VEGF lægemiddel
Medicin: Bevacizumab
1,25 mg intravitreal injektion af bevacizumab ved baseline (sham-injektion efter 6 uger)
Andre navne:
  • Avastin
  • anti-VEGF lægemiddel
Medicin: Bevacizumab
1,25 mg intravitreal injektion af bevacizumab ved baseline, laserfotokoagulation efter 3 uger og intravitreal injektion af 1,25 mg bevacizumab efter 6 uger
Andre navne:
  • Avastin
  • anti-VEGF lægemiddel
EKSPERIMENTEL: 3
2,5 mg intravitreal injektion af bevacizumab ved baseline og 6 uger
Medicin: Bevacizumab
1,25 mg intravitreal injektion af bevacizumab ved baseline og 6 uger
Andre navne:
  • Avastin
  • anti-VEGF lægemiddel
Medicin: Bevacizumab
2,5 mg intravitreal injektion af bevacizumab ved baseline og 6 uger
Andre navne:
  • Avastin
  • anti-VEGF lægemiddel
Medicin: Bevacizumab
1,25 mg intravitreal injektion af bevacizumab ved baseline (sham-injektion efter 6 uger)
Andre navne:
  • Avastin
  • anti-VEGF lægemiddel
Medicin: Bevacizumab
1,25 mg intravitreal injektion af bevacizumab ved baseline, laserfotokoagulation efter 3 uger og intravitreal injektion af 1,25 mg bevacizumab efter 6 uger
Andre navne:
  • Avastin
  • anti-VEGF lægemiddel
EKSPERIMENTEL: 4
1,25 mg intravitreal injektion af bevacizumab ved baseline (sham-injektion efter 6 uger)
Medicin: Bevacizumab
1,25 mg intravitreal injektion af bevacizumab ved baseline og 6 uger
Andre navne:
  • Avastin
  • anti-VEGF lægemiddel
Medicin: Bevacizumab
2,5 mg intravitreal injektion af bevacizumab ved baseline og 6 uger
Andre navne:
  • Avastin
  • anti-VEGF lægemiddel
Medicin: Bevacizumab
1,25 mg intravitreal injektion af bevacizumab ved baseline (sham-injektion efter 6 uger)
Andre navne:
  • Avastin
  • anti-VEGF lægemiddel
Medicin: Bevacizumab
1,25 mg intravitreal injektion af bevacizumab ved baseline, laserfotokoagulation efter 3 uger og intravitreal injektion af 1,25 mg bevacizumab efter 6 uger
Andre navne:
  • Avastin
  • anti-VEGF lægemiddel
EKSPERIMENTEL: 5
1,25 mg intravitreal injektion af bevacizumab ved baseline, laserfotokoagulation efter 3 uger og intravitreal injektion af 1,25 mg bevacizumab efter 6 uger
Medicin: Bevacizumab
1,25 mg intravitreal injektion af bevacizumab ved baseline og 6 uger
Andre navne:
  • Avastin
  • anti-VEGF lægemiddel
Medicin: Bevacizumab
2,5 mg intravitreal injektion af bevacizumab ved baseline og 6 uger
Andre navne:
  • Avastin
  • anti-VEGF lægemiddel
Medicin: Bevacizumab
1,25 mg intravitreal injektion af bevacizumab ved baseline (sham-injektion efter 6 uger)
Andre navne:
  • Avastin
  • anti-VEGF lægemiddel
Medicin: Bevacizumab
1,25 mg intravitreal injektion af bevacizumab ved baseline, laserfotokoagulation efter 3 uger og intravitreal injektion af 1,25 mg bevacizumab efter 6 uger
Andre navne:
  • Avastin
  • anti-VEGF lægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det centrale underfelts nethindetykkelse fra baseline over alle undersøgelsesbesøg
Tidsramme: Baseline til 3,6,9 og 12 uger
Ændring i retinal tykkelse i det centrale subfelt fra baseline målt på optisk kohærenstomografi (OCT). OCT-billeder blev taget ved hvert besøg efter pupiludvidelse af en certificeret operatør ved brug af OCT3-maskinen (Carl Zeiss Meditec Inc., Dublin, CA). Scanningerne var 6 mm lange og omfattede det 6 radiale linjemønster til kvantitative mål og trådkorsmønsteret (kl. 6-12 til 9-3) til kvalitativ vurdering af nethindens morfologi. OCT-scanningerne blev sendt til DRCR.net Læsecenter for karaktergivning. Negative ændringer repræsenterer et fald i nethindens fortykkelse.
Baseline til 3,6,9 og 12 uger
Procentdel af deltagere med <250 mikron eller ≥ 50 % reduktion i nethindefortykkelse fra baseline over alle undersøgelsesbesøg
Tidsramme: Baseline til 3,6,9 og 12 uger
Central subfield retinal tykkelse målt på Optical Coherence Tomography (OCT). OCT-billeder blev taget ved hvert besøg efter pupiludvidelse af en certificeret operatør ved brug af OCT3-maskinen (Carl Zeiss Meditec Inc., Dublin, CA). Scanningerne var 6 mm lange og omfattede det 6 radiale linjemønster til kvantitative mål og trådkorsmønsteret (kl. 6-12 til 9-3) til kvalitativ vurdering af nethindens morfologi. OCT-scanningerne blev sendt til DRCR.net Læsecenter for karaktergivning.
Baseline til 3,6,9 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i synsstyrkebogstavscore fra baseline over alle undersøgelsesbesøg
Tidsramme: Baseline til 3,6,9 og 12 uger
Ændring i synsstyrkens bogstavscore målt ved hjælp af en elektronisk synsstyrketestmaskine baseret på den elektroniske tidlige behandling for diabetisk retinopatiundersøgelse (E-ETDRS) teknik. Ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg blev den bedst korrigerede synsstyrke målt ved 3 meter af en certificeret tester ved hjælp af en elektronisk procedure baseret på E-ETDRS-metoden. Bogstavscore bedste værdi = 97 og dårligste værdi = 0; positiv ændring repræsenterer en forbedring i bogstavscore.
Baseline til 3,6,9 og 12 uger
Fordeling af ændring i synsskarphed over alle studiebesøg
Tidsramme: Baseline til 3,6,9 og 12 uger
Synsskarphedsbogstavscore målt ved hjælp af en elektronisk synsstyrketestmaskine baseret på den elektroniske Early Treatment for Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) teknik. Ved baseline og ved hvert opfølgningsbesøg blev den bedst korrigerede synsstyrke målt ved 3 meter af en certificeret tester ved hjælp af en elektronisk procedure baseret på E-ETDRS-metoden. Bogstavscore bedste værdi = 97 og dårligste værdi = 0; en stigning i en bogstavscore med 10 anses for at være klinisk signifikant.
Baseline til 3,6,9 og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Central Subfield Thickness i Bevacizumab-grupper fra baseline til 3 uger ifølge baseline Central Subfield Thickness
Tidsramme: Baseline til 3 uger
Poolede Bevacizumab-grupper inkluderer følgende behandlingsgrupper: 1,25 mg ved baseline og ved 6 uger, 2,5 mg ved baseline og ved 6 uger, 1,25 mg ved baseline kun og 1,25 mg ved baseline og 6 uger plus laser efter 3 uger. Negative værdier repræsenterer en reduktion i den centrale delfelttykkelse. De 4 bevacizumab-grupper (N=87) blev samlet for at sammenligne forskelle i respons efter 3 uger blandt undergrupper af interesse. Den samlede Bevacizumab-behandlingsgruppe vil være den eneste gruppe/arm, der har værdier, alle andre behandlingsgrupper/-arme vil have en nulværdi for dette resultatmål.
Baseline til 3 uger
Ændring i det centrale underfelts tykkelse i Bevacizumab-grupper fra baseline til 3 uger i henhold til baseline synsskarpheds bogstavscore
Tidsramme: Baseline til 3 uger
Pooled Bevacizumab-gruppe inkluderer følgende behandlingsgrupper: 1,25 mg ved baseline og efter 6 uger, 2,5 mg ved baseline og ved 6 uger, 1,25 mg ved baseline kun og 1,25 mg ved baseline og 6 uger plus laser efter 3 uger. Negative værdier repræsenterer en reduktion i den centrale delfelttykkelse. De 4 bevacizumab-grupper (N=87) blev samlet for at sammenligne forskelle i respons efter 3 uger blandt undergrupper af interesse. Den samlede Bevacizumab-behandlingsgruppe vil være den eneste gruppe/arm, der har værdier, alle andre behandlingsgrupper/-arme vil have en nulværdi for dette resultatmål.
Baseline til 3 uger
Ændring i det centrale delfelts tykkelse i Bevacizumab-grupper fra baseline til 3 uger i henhold til alder ved baseline
Tidsramme: Baseline til 3 uger
Pooled Bevacizumab-gruppe inkluderer følgende behandlingsgrupper: 1,25 mg ved baseline og efter 6 uger, 2,5 mg ved baseline og ved 6 uger, 1,25 mg ved baseline kun og 1,25 mg ved baseline og 6 uger plus laser efter 3 uger. Negative værdier repræsenterer en reduktion i den centrale delfelttykkelse. De 4 bevacizumab-grupper (N=87) blev samlet for at sammenligne forskelle i respons efter 3 uger blandt undergrupper af interesse. Den samlede Bevacizumab-behandlingsgruppe vil være den eneste gruppe/arm, der har værdier, alle andre behandlingsgrupper/-arme vil have en nulværdi for dette resultatmål.
Baseline til 3 uger
Ændring i det centrale delfelts tykkelse i Bevacizumab-grupper fra baseline til 3 uger i henhold til køn
Tidsramme: Baseline til 3 uger
Pooled Bevacizumab-gruppe inkluderer følgende behandlingsgrupper: 1,25 mg ved baseline og efter 6 uger, 2,5 mg ved baseline og ved 6 uger, 1,25 mg ved baseline kun og 1,25 mg ved baseline og 6 uger plus laser efter 3 uger. Negative værdier repræsenterer en reduktion i den centrale delfelttykkelse. De 4 bevacizumab-grupper (N=87) blev samlet for at sammenligne forskelle i respons efter 3 uger blandt undergrupper af interesse. Den samlede Bevacizumab-behandlingsgruppe vil være den eneste gruppe/arm, der har værdier, alle andre behandlingsgrupper/-arme vil have en nulværdi for dette resultatmål.
Baseline til 3 uger
Ændring i det centrale delfelts tykkelse i Bevacizumab-grupper fra baseline til 3 uger ifølge behandlingshistorie for diabetisk makulært ødem ved baseline
Tidsramme: Baseline til 3 uger
Pooled Bevacizumab-gruppe inkluderer følgende behandlingsgrupper: 1,25 mg ved baseline og efter 6 uger, 2,5 mg ved baseline og ved 6 uger, 1,25 mg ved baseline kun og 1,25 mg ved baseline og 6 uger plus laser efter 3 uger. Negative værdier repræsenterer en reduktion i den centrale delfelttykkelse. De 4 bevacizumab-grupper (N=87) blev samlet for at sammenligne forskelle i respons efter 3 uger blandt undergrupper af interesse. Den samlede Bevacizumab-behandlingsgruppe vil være den eneste gruppe/arm, der har værdier, alle andre behandlingsgrupper/-arme vil have en nulværdi for dette resultatmål.
Baseline til 3 uger
Ændring i det centrale delfelts tykkelse i Bevacizumab-grupper fra baseline til 3 uger ifølge retinopatiens sværhedsgrad ved baseline
Tidsramme: baseline til 3 uger
Pooled Bevacizumab-gruppe inkluderer behandlingsgrupper: 1,25 mg ved baseline og efter 6 uger, 2,5 mg ved baseline og ved 6 uger, 1,25 mg ved baseline kun og 1,25 mg ved baseline og 6 uger + laser efter 3 uger. Negative værdier repræsenterer en reduktion i den centrale delfelttykkelse. De 4 bevacizumab-grupper (N=87) blev samlet for at sammenligne forskelle i respons efter 3 uger blandt undergrupper af interesse. Retinopatiens sværhedsgrad baseret på investigatorens skøn ved klinisk undersøgelse.
baseline til 3 uger
Ændring i det centrale delfelts tykkelse i Bevacizumab-grupper fra baseline til 3 uger ifølge klinisk diabetisk makulært ødem karakterisering ved baseline
Tidsramme: baseline til 3 uger
Pooled Bevacizumab-gruppe inkluderer følgende behandlingsgrupper: 1,25 mg ved baseline og efter 6 uger, 2,5 mg ved baseline og ved 6 uger, 1,25 mg ved baseline kun og 1,25 mg ved baseline og 6 uger plus laser efter 3 uger. Negative værdier repræsenterer en reduktion i den centrale delfelttykkelse. De 4 bevacizumab-grupper (N=87) blev samlet for at sammenligne forskelle i respons efter 3 uger blandt undergrupper af interesse. Den samlede Bevacizumab-behandlingsgruppe vil være den eneste gruppe/arm, der har værdier, alle andre behandlingsgrupper/-arme vil have en nulværdi for dette resultatmål.
baseline til 3 uger
Ændring i det centrale delfelts tykkelse i Bevacizumab-grupper fra baseline til 3 uger i henhold til tilstedeværelse af subretinal væske ved baseline
Tidsramme: baseline til 3 uger
Pooled Bevacizumab-gruppe inkluderer følgende behandlingsgrupper: 1,25 mg ved baseline og efter 6 uger, 2,5 mg ved baseline og ved 6 uger, 1,25 mg ved baseline kun og 1,25 mg ved baseline og 6 uger plus laser efter 3 uger. Negative værdier repræsenterer en reduktion i den centrale delfelttykkelse. De 4 bevacizumab-grupper (N=87) blev samlet for at sammenligne forskelle i respons efter 3 uger blandt undergrupper af interesse. Den samlede Bevacizumab-behandlingsgruppe vil være den eneste gruppe/arm, der har værdier, alle andre behandlingsgrupper/-arme vil have en nulværdi for dette resultatmål.
baseline til 3 uger
Ændring i synsskarphed (bogstaver) i Bevacizumab-grupper fra baseline til 3 uger i henhold til central underfelttykkelse ved baseline
Tidsramme: baseline til 3 uger
Pooled Bevacizumab-gruppe inkluderer følgende behandlingsgrupper: 1,25 mg ved baseline og efter 6 uger, 2,5 mg ved baseline og ved 6 uger, 1,25 mg ved baseline kun og 1,25 mg ved baseline og 6 uger plus laser efter 3 uger. De 4 bevacizumab-grupper (N=87) blev samlet for at sammenligne forskelle i respons efter 3 uger blandt undergrupper af interesse. Den samlede Bevacizumab-behandlingsgruppe vil være den eneste gruppe/arm, der har værdier, alle andre behandlingsgrupper/-arme vil have en nulværdi for dette resultatmål. Positive værdier repræsenterer en forbedring i bogstavscore.
baseline til 3 uger
Ændring i synsstyrke (bogstaver) i Bevacizumab-grupper fra baseline til 3 uger i henhold til synsstyrke ved baseline
Tidsramme: baseline til 3 uger
Pooled Bevacizumab-gruppe inkluderer følgende behandlingsgrupper: 1,25 mg ved baseline og efter 6 uger, 2,5 mg ved baseline og ved 6 uger, 1,25 mg ved baseline kun og 1,25 mg ved baseline og 6 uger plus laser efter 3 uger. De 4 bevacizumab-grupper (N=87) blev samlet for at sammenligne forskelle i respons efter 3 uger blandt undergrupper af interesse. Den samlede Bevacizumab-behandlingsgruppe vil være den eneste gruppe/arm, der har værdier, alle andre behandlingsgrupper/-arme vil have en nulværdi for dette resultatmål. Positive værdier repræsenterer en forbedring i bogstavscore.
baseline til 3 uger
Ændring i synsskarphed (bogstaver) i Bevacizumab-grupper fra baseline til 3 uger i henhold til alder ved baseline
Tidsramme: baseline til 3 uger
Pooled Bevacizumab-gruppe inkluderer følgende behandlingsgrupper: 1,25 mg ved baseline og efter 6 uger, 2,5 mg ved baseline og ved 6 uger, 1,25 mg ved baseline kun og 1,25 mg ved baseline og 6 uger plus laser efter 3 uger. De 4 bevacizumab-grupper (N=87) blev samlet for at sammenligne forskelle i respons efter 3 uger blandt undergrupper af interesse. Den samlede Bevacizumab-behandlingsgruppe vil være den eneste gruppe/arm, der har værdier, alle andre behandlingsgrupper/-arme vil have en nulværdi for dette resultatmål. Positive værdier repræsenterer en forbedring i bogstavscore.
baseline til 3 uger
Ændring i synsskarphed (bogstaver) i Bevacizumab-grupper fra baseline til 3 uger i henhold til køn
Tidsramme: baseline til 3 uger
Pooled Bevacizumab-gruppe inkluderer følgende behandlingsgrupper: 1,25 mg ved baseline og efter 6 uger, 2,5 mg ved baseline og ved 6 uger, 1,25 mg ved baseline kun og 1,25 mg ved baseline og 6 uger plus laser efter 3 uger. De 4 bevacizumab-grupper (N=87) blev samlet for at sammenligne forskelle i respons efter 3 uger blandt undergrupper af interesse. Den samlede Bevacizumab-behandlingsgruppe vil være den eneste gruppe/arm, der har værdier, alle andre behandlingsgrupper/-arme vil have en nulværdi for dette resultatmål. Positive værdier repræsenterer en forbedring i bogstavscore.
baseline til 3 uger
Ændring i synsskarphed (bogstaver) i Bevacizumab-grupper fra baseline til 3 uger i henhold til behandlingshistorie for diabetisk makulært ødem
Tidsramme: baseline til 3 uger
Pooled Bevacizumab-gruppe inkluderer følgende behandlingsgrupper: 1,25 mg ved baseline og efter 6 uger, 2,5 mg ved baseline og ved 6 uger, 1,25 mg ved baseline kun og 1,25 mg ved baseline og 6 uger plus laser efter 3 uger. De 4 bevacizumab-grupper (N=87) blev samlet for at sammenligne forskelle i respons efter 3 uger blandt undergrupper af interesse. Den samlede Bevacizumab-behandlingsgruppe vil være den eneste gruppe/arm, der har værdier, alle andre behandlingsgrupper/-arme vil have en nulværdi for dette resultatmål. Positive værdier repræsenterer en forbedring i bogstavscore.
baseline til 3 uger
Ændring i synsskarphed (bogstaver) i Bevacizumab-grupper fra baseline til 3 uger ifølge retinopatiens sværhedsgrad ved baseline
Tidsramme: baseline til 3 uger
Pooled Bevacizumab-gruppe inkluderer følgende behandlingsgrupper: 1,25 mg ved baseline og efter 6 uger, 2,5 mg ved baseline og ved 6 uger, 1,25 mg ved baseline kun og 1,25 mg ved baseline og 6 uger plus laser efter 3 uger. De 4 bevacizumab-grupper (N=87) blev samlet for at sammenligne forskelle i respons efter 3 uger blandt undergrupper af interesse. Den samlede Bevacizumab-behandlingsgruppe vil være den eneste gruppe/arm, der har værdier, alle andre behandlingsgrupper/-arme vil have en nulværdi for dette resultatmål. Positive værdier repræsenterer en forbedring i bogstavscore.
baseline til 3 uger
Ændring i synsskarphed (bogstaver) i Bevacizumab-grupper fra baseline til 3 uger ifølge klinisk diabetisk makulært ødem karakterisering ved baseline
Tidsramme: baseline til 3 uger
Pooled Bevacizumab-gruppe inkluderer følgende behandlingsgrupper: 1,25 mg ved baseline og efter 6 uger, 2,5 mg ved baseline og ved 6 uger, 1,25 mg ved baseline kun og 1,25 mg ved baseline og 6 uger plus laser efter 3 uger. De 4 bevacizumab-grupper (N=87) blev samlet for at sammenligne forskelle i respons efter 3 uger blandt undergrupper af interesse. Den samlede Bevacizumab-behandlingsgruppe vil være den eneste gruppe/arm, der har værdier, alle andre behandlingsgrupper/-arme vil have en nulværdi for dette resultatmål. Positive værdier repræsenterer en forbedring i bogstavscore.
baseline til 3 uger
Ændring i synsskarphed (bogstaver) i Bevacizumab-grupper fra baseline til 3 uger i henhold til subretinal væsketilstedeværelse ved baseline
Tidsramme: baseline til 3 uger
Pooled Bevacizumab-gruppe inkluderer følgende behandlingsgrupper: 1,25 mg ved baseline og efter 6 uger, 2,5 mg ved baseline og ved 6 uger, 1,25 mg ved baseline kun og 1,25 mg ved baseline og 6 uger plus laser efter 3 uger. De 4 bevacizumab-grupper (N=87) blev samlet for at sammenligne forskelle i respons efter 3 uger blandt undergrupper af interesse. Den samlede Bevacizumab-behandlingsgruppe vil være den eneste gruppe/arm, der har værdier, alle andre behandlingsgrupper/-arme vil have en nulværdi for dette resultatmål. Positive værdier repræsenterer en forbedring i bogstavscore.
baseline til 3 uger
Ændring i det centrale delfelts tykkelse fra 3 til 6 uger blandt øjne, der kun modtog 1,25 mg injektion og havde et >11 % fald i ændringen af ​​det centrale delfelts tykkelse fra baseline til 3 uger
Tidsramme: 3 til 6 uger
1,25 mg Bevacizumab-grupperne inkluderer følgende behandlingsgrupper: 1,25 mg ved baseline og 6 uger; og 1,25 mg kun ved baseline. Effektvarigheden af ​​Bevacizumab var baseret på yderligere forbedring versus vedvarende forbedring versus forværring inden for 3 til 6 uger. Ændring i central delfelttykkelse blev kategoriseret efter om den oversteg 11%, pålidelighedsgrænsen for reel ændring bestemt i DRCR.net papir, Reproducerbarhed af makulatykkelse og volumen ved hjælp af Zeiss optisk kohærenstomografi hos patienter med diabetisk makulaødem.Ophthalmology 2007;114:1520-25.
3 til 6 uger
Ændring i det centrale delfelts tykkelse fra 3 til 6 uger blandt øjne, der kun modtog 1,25 mg injektion og havde inden for en ±11 % ændring af det centrale delfelts tykkelse fra baseline til 3 uger
Tidsramme: 3 til 6 uger
1,25 mg bevacizumab-grupperne inkluderer følgende behandlingsgrupper: 1,25 mg ved baseline og 6 uger; og 1,25 mg kun ved baseline. Ændring i det centrale delfelts tykkelse blev kategoriseret efter, om den oversteg 11 %, pålidelighedsgrænsen for reel ændring blev bestemt i en anden undersøgelse af diabetisk retinopati Clinical Research Network 16. Den samlede 1,25 mg bevacizumab behandlingsgruppe vil være den eneste gruppe/arm, der har værdier, alle andre behandlingsgrupper/arme vil have en nulværdi for dette resultatmål.
3 til 6 uger
Ændring i det centrale delfelts tykkelse fra 3 til 6 uger blandt øjne, der kun modtog 1,25 mg injektion og havde en >11 % stigning i ændringen af ​​det centrale delfelts tykkelse fra baseline til 3 uger
Tidsramme: 3 til 6 uger
1,25 mg bevacizumab-grupperne inkluderer følgende behandlingsgrupper: 1,25 mg ved baseline og 6 uger; og 1,25 mg kun ved baseline. Ændring i det centrale delfelts tykkelse blev kategoriseret efter, om den oversteg 11 %, pålidelighedsgrænsen for reel ændring blev bestemt i en anden undersøgelse af diabetisk retinopati Clinical Research Network 16. Den samlede 1,25 mg bevacizumab behandlingsgruppe vil være den eneste gruppe/arm, der har værdier, alle andre behandlingsgrupper/arme vil have en nulværdi for dette resultatmål.
3 til 6 uger
Ændring i det centrale delfelts tykkelse fra 3 til 6 uger blandt øjne, der modtog 2,5 mg Bevacizumab og havde et >11 % fald i ændringen af ​​det centrale delfelts tykkelse fra baseline til 3 uger
Tidsramme: 3 til 6 uger
2,5 mg bevacizumab-behandlingsgruppen modtog en injektion ved både baseline og efter 6 uger. Ændring i det centrale delfelts tykkelse blev kategoriseret efter, om den oversteg 11 %, pålidelighedsgrænsen for reel ændring blev bestemt i en anden undersøgelse af diabetisk retinopati Clinical Research Network 16. 2,5 mg bevacizumab behandlingsgruppen vil være den eneste gruppe/arm, der har værdier, alle andre behandlingsgrupper/arme vil have en nulværdi for dette resultatmål.
3 til 6 uger
Ændring i det centrale delfelts tykkelse fra 3 til 6 uger blandt øjne, der modtog 2,5 mg Bevacizumab og havde inden for en ±11 % ændring i det centrale delfelts tykkelse fra baseline til 3 uger
Tidsramme: 3 til 6 uger
2,5 mg bevacizumab-behandlingsgruppen modtog en injektion ved både baseline og efter 6 uger. Ændring i det centrale delfelts tykkelse blev kategoriseret efter, om den oversteg 11 %, pålidelighedsgrænsen for reel ændring blev bestemt i en anden undersøgelse af diabetisk retinopati Clinical Research Network 16. 2,5 mg bevacizumab behandlingsgruppen vil være den eneste gruppe/arm, der har værdier, alle andre behandlingsgrupper/arme vil have en nulværdi for dette resultatmål.
3 til 6 uger
Ændring i det centrale delfelts tykkelse fra 3 til 6 uger blandt øjne, der modtog 2,5 mg Bevacizumab og havde en >11 % stigning i ændringen af ​​det centrale delfelts tykkelse fra baseline til 3 uger
Tidsramme: 3 til 6 uger
2,5 mg bevacizumab-behandlingsgruppen modtog en injektion ved både baseline og efter 6 uger. Ændring i det centrale delfelts tykkelse blev kategoriseret efter, om den oversteg 11 %, pålidelighedsgrænsen for reel ændring blev bestemt i en anden undersøgelse af diabetisk retinopati Clinical Research Network 16. 2,5 mg bevacizumab behandlingsgruppen vil være den eneste gruppe/arm, der har værdier, alle andre behandlingsgrupper/arme vil have en nulværdi for dette resultatmål.
3 til 6 uger
Ændring i det centrale underfelts tykkelse fra 3 til 6 uger blandt øjne, der modtog 1,25 mg Bevacizumab efter 6 uger og havde et >11 % fald i ændringen af ​​det centrale underfelts tykkelse fra 6 uger til 9 uger
Tidsramme: 3 til 9 uger
1,25 mg bevacizumab-behandlingsgruppen modtog en injektion ved både baseline og efter 6 uger. Ændring i det centrale delfelts tykkelse blev kategoriseret efter, om den oversteg 11 %, pålidelighedsgrænsen for reel ændring blev bestemt i en anden undersøgelse af diabetisk retinopati Clinical Research Network 16. 1,25 mg bevacizumab behandlingsgruppen vil være den eneste gruppe/arm, der har værdier, alle andre behandlingsgrupper/arme vil have en nulværdi for dette resultatmål.
3 til 9 uger
Ændring i det centrale delfelts tykkelse fra 3 til 6 uger blandt øjne, der modtog 1,25 mg Bevacizumab efter 6 uger og havde inden for ±11 % ændring af det centrale delfelts tykkelse fra 6 uger til 9 uger
Tidsramme: 3 til 9 uger
1,25 mg bevacizumab-behandlingsgruppen modtog en injektion ved både baseline og efter 6 uger. Ændring i det centrale delfelts tykkelse blev kategoriseret efter, om den oversteg 11 %, pålidelighedsgrænsen for reel ændring blev bestemt i en anden undersøgelse af diabetisk retinopati Clinical Research Network 16. 1,25 mg bevacizumab behandlingsgruppen vil være den eneste gruppe/arm, der har værdier, alle andre behandlingsgrupper/arme vil have en nulværdi for dette resultatmål.
3 til 9 uger
Ændring i det centrale underfelts tykkelse fra 3 til 6 uger blandt øjne, der modtog 1,25 mg Bevacizumab efter 6 uger og havde en >11 % stigning i ændringen af ​​det centrale underfelts tykkelse fra 6 uger til 9 uger
Tidsramme: 3 til 9 uger
1,25 mg bevacizumab-behandlingsgruppen modtog en injektion ved både baseline og efter 6 uger. Ændring i det centrale delfelts tykkelse blev kategoriseret efter, om den oversteg 11 %, pålidelighedsgrænsen for reel ændring blev bestemt i en anden undersøgelse af diabetisk retinopati Clinical Research Network 16. 1,25 mg bevacizumab behandlingsgruppen vil være den eneste gruppe/arm, der har værdier, alle andre behandlingsgrupper/arme vil have en nulværdi for dette resultatmål.
3 til 9 uger
Ændring i det centrale underfelts tykkelse fra 3 til 6 uger blandt øjne, der modtog 2,5 mg Bevacizumab efter 6 uger og havde et >11 % fald i ændringen af ​​det centrale underfelts tykkelse fra 6 uger til 9 uger
Tidsramme: 3 til 9 uger
2,5 mg bevacizumab-behandlingsgruppen modtog en injektion ved både baseline og efter 6 uger. Ændring i det centrale delfelts tykkelse blev kategoriseret efter, om den oversteg 11 %, pålidelighedsgrænsen for reel ændring blev bestemt i en anden undersøgelse af diabetisk retinopati Clinical Research Network 16. 2,5 mg bevacizumab behandlingsgruppen vil være den eneste gruppe/arm, der har værdier, alle andre behandlingsgrupper/arme vil have en nulværdi for dette resultatmål.
3 til 9 uger
Ændring i det centrale delfelts tykkelse fra 3 til 6 uger blandt øjne, der modtog 2,5 mg Bevacizumab efter 6 uger og havde inden for ±11 % ændring af det centrale delfelts tykkelse fra 6 uger til 9 uger
Tidsramme: 3 til 9 uger
2,5 mg bevacizumab-behandlingsgruppen modtog en injektion ved både baseline og efter 6 uger. Ændring i det centrale delfelts tykkelse blev kategoriseret efter, om den oversteg 11 %, pålidelighedsgrænsen for reel ændring blev bestemt i en anden undersøgelse af diabetisk retinopati Clinical Research Network 16. 2,5 mg bevacizumab behandlingsgruppen vil være den eneste gruppe/arm, der har værdier, alle andre behandlingsgrupper/arme vil have en nulværdi for dette resultatmål.
3 til 9 uger
Ændring i det centrale delfelts tykkelse fra 3 til 6 uger blandt øjne, der modtog 2,5 mg Bevacizumab efter 6 uger og havde inden for >11 % stigning i ændringen af ​​det centrale delfelts tykkelse fra 6 uger til 9 uger
Tidsramme: 3 til 9 uger
2,5 mg bevacizumab-behandlingsgruppen modtog en injektion ved både baseline og efter 6 uger. Ændring i det centrale delfelts tykkelse blev kategoriseret efter, om den oversteg 11 %, pålidelighedsgrænsen for reel ændring blev bestemt i en anden undersøgelse af diabetisk retinopati Clinical Research Network 16. 2,5 mg bevacizumab behandlingsgruppen vil være den eneste gruppe/arm, der har værdier, alle andre behandlingsgrupper/arme vil have en nulværdi for dette resultatmål.
3 til 9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)

Efterforskere

  • Studiestol: Ingrid U. Scott, M.D., M.P.H., Penn State College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2006

Først opslået (SKØN)

13. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

26. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEI-129
  • U10EY018817-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10EY014231-09 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10EY014229-07 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • EY14231, EY14269, EY14229

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner