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1型糖尿病における網膜自己調節に対するアムロジピンとリシノプリルの効果

2009年6月22日 更新者:University of Aarhus

1型糖尿病および軽度の糖尿病性網膜症患者の網膜自己調節に対するアムロジピンおよびリシノプリルによる降圧治療の効果の欠如。前向きランダム化臨床試験。

この研究の目的は、若い 1 型糖尿病患者の網膜血管径に対する 2 つの降圧薬の効果を比較することです。 網膜血管アナライザー (RVA) を使用して、薬物が血管径にどのように影響するか、被験者が等尺性筋収縮によって誘発される血圧上昇にさらされたとき、およびちらつきのある光によって刺激されたときに調査しました。

調査の概要

詳細な説明

糖尿病は、世界の西部における失明の主な原因です。 糖尿病患者は、失明に至る可能性がある糖尿病性網膜症を発症します。 糖尿病性網膜症は、網膜血管の血流の増加、末梢の虚血、および黄斑浮腫に関連しています。 以前の試験で、糖尿病患者では圧力と代謝の自己調節が妨げられていることが示され、糖尿病性網膜症の発症に寄与すると考えられています。

健康な被験者では、血圧が上昇すると網膜細動脈が収縮しますが、糖尿病患者ではこの反応が損なわれることが試験で示されています。 網膜がちらつきのある光にさらされると、代謝が増加し、健康な被験者の細動脈が拡張します。 糖尿病患者では、この拡張が損なわれます。 この試験では、ACE阻害剤(リシノプリル)またはカルシウムチャネル遮断薬(アムロジピン)が、血圧上昇と網膜代謝の増加にさらされた被験者のこの反応に影響を与えるかどうかを調査したいと考えています.

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aarhus、デンマーク、8000
        • Aarhus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~35年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病
  • 18~35歳
  • 前回のスクリーニングでの単純性網膜症(直近の通常のスクリーニング検査で網膜出血が10個未満)
  • 正常血圧 (BP が 160 mmHg 収縮期または 100 mmHg 拡張期を超えない)

除外基準:

  • 妊娠
  • 160mmHg以上の収縮期血圧
  • 100mmHg以上の拡張期血圧
  • 単純網膜症より高い網膜症グレード
  • -以前の網膜レーザー光凝固

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
クロスオーバーデザイン。 腕はどこまでも同じ
1 日 1 錠 (5mg) を、結果を測定する 14 日前に与えます。
リシノプリル 10 mg を 14 日間毎日投与し、結果を測定しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
網膜血管アナライザーで測定された任意の単位での血管直径の変化
時間枠:120,240,360,480,600,720 および 840 秒
120,240,360,480,600,720 および 840 秒

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血圧 (mmHG)
時間枠:120,240,360,600,720,840秒
120,240,360,600,720,840秒
24 時間外来血圧 (mmHg)
時間枠:24時間
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Toke Bek, MD, PhD、Aarhus university hospital, Dep. of ophthalmology
  • 主任研究者:Per L Poulsen, MD, PhD、Aarhus University hospital, Dep. of endocrinology (M)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年7月1日

一次修了 (実際)

2009年2月1日

研究の完了 (実際)

2009年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月14日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年6月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年6月22日

最終確認日

2009年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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