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L'effetto di amlodipina e lisinopril sull'autoregolazione retinica nel diabete di tipo 1

22 giugno 2009 aggiornato da: University of Aarhus

Mancanza di effetto del trattamento antipertensivo con amlodipina e lisinopril sull'autoregolazione retinica in pazienti con diabete di tipo 1 e retinopatia diabetica lieve. Uno studio clinico prospettico randomizzato.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'effetto di due farmaci antipertensivi sul diametro del vaso retinico in giovani diabetici di tipo 1. L'analizzatore del vaso retinico (RVA) è stato utilizzato per studiare come i farmaci influenzassero il diametro del vaso, quando i soggetti erano esposti a un aumento della pressione sanguigna, indotto dalla contrazione muscolare isometrica e quando erano stimolati dalla luce tremolante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il diabete è una delle principali cause di cecità nella parte occidentale del mondo. I pazienti diabetici sviluppano retinopatia diabetica che può progredire fino alla cecità. La retinopatia diabetica è associata ad un aumento del flusso sanguigno nei vasi retinici, ischemia periferica ed edema maculare. È stato dimostrato in studi precedenti che la pressione e l'autoregolazione metabolica sono disturbate nei pazienti con diabete e si ritiene che contribuiscano allo sviluppo della retinopatia diabetica.

Nei soggetti sani le arteriole retiniche si contrarranno durante un aumento della pressione sanguigna, ma gli studi hanno dimostrato che questa risposta è compromessa nei diabetici. Quando la retina è esposta a luci tremolanti, il metabolismo aumenta e le arteriole nei soggetti sani si dilatano. Nei diabetici questa dilatazione è compromessa. In questo studio vogliamo indagare se un ACE-inibitore (lisinopril) o un bloccante dei canali del calcio (amlodipina) influenzano questa risposta in soggetti esposti ad aumento della pressione arteriosa vs aumento del metabolismo retinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8000
        • Aarhus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • 18-35 anni
  • Retinopatia simplex all'ultimo screening (meno di 10 emorragie retiniche all'esame di screening ordinario più vicino)
  • normoteso (pressione arteriosa non superiore a 160 mmHg sistolica o 100 mmHg diastolica)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Pressione arteriosa sistolica superiore a 160 mmHg
  • Pressione arteriosa diastolica superiore a 100 mmHg
  • Grado di retinopatia superiore alla retinopatia simplex
  • Precedente fotocoagulazione laser della retina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Disegno incrociato. Il braccio è sempre lo stesso
Droga: Amlodipina
1 compressa (5 mg) al giorno, somministrata 14 giorni totalmente prima della misurazione dell'esito.
Droga: Lisinopril
Lisinopril 10 mg somministrato giornalmente per 14 giorni e successivamente è stato misurato l'esito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il diametro del vaso cambia in unità arbitrarie misurate con l'analizzatore del vaso retinico
Lasso di tempo: 120,240,360,480,600,720 e a 840 secondi
120,240,360,480,600,720 e a 840 secondi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Pressione sanguigna (mmHG)
Lasso di tempo: 120,240,360,600,720,840 secondi
120,240,360,600,720,840 secondi
Pressione arteriosa ambulatoriale delle 24 ore (mmHg)
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Collaboratori

Velux Fonden

Investigatori

  • Investigatore principale: Toke Bek, MD, PhD, Aarhus university hospital, Dep. of ophthalmology
  • Investigatore principale: Per L Poulsen, MD, PhD, Aarhus University hospital, Dep. of endocrinology (M)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2009

Ultimo verificato

1 giugno 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Jmehl01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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