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Die Wirkung von Amlodipin und Lisinopril auf die retinale Autoregulation bei Typ-1-Diabetes

22. Juni 2009 aktualisiert von: University of Aarhus

Mangelnde Wirkung einer blutdrucksenkenden Behandlung mit Amlodipin und Lisinopril auf die retinale Autoregulation bei Patienten mit Typ-1-Diabetes und leichter diabetischer Retinopathie. Eine prospektive randomisierte klinische Studie.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung zweier blutdrucksenkender Medikamente auf den retinalen Gefäßdurchmesser bei jungen Typ-1-Diabetikern zu vergleichen. Der retinale Gefäßanalysator (RVA) wurde verwendet, um zu untersuchen, wie sich die Medikamente auf den Gefäßdurchmesser auswirkten, wenn die Probanden einem Anstieg des Blutdrucks ausgesetzt waren, der durch isometrische Muskelkontraktion ausgelöst wurde, und wenn sie durch flackerndes Licht stimuliert wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes ist eine der Hauptursachen für Erblindung im westlichen Teil der Welt. Diabetiker entwickeln eine diabetische Retinopathie, die bis zur Erblindung fortschreiten kann. Die diabetische Retinopathie ist mit einer Erhöhung des Blutflusses in den Netzhautgefäßen, einer Ischämie in der Peripherie und einem Makulaödem verbunden. In früheren Studien wurde gezeigt, dass die Druck- und metabolische Autoregulation bei Patienten mit Diabetes gestört ist, und es wird angenommen, dass es zur Entwicklung einer diabetischen Retinopathie beiträgt.

Bei gesunden Probanden ziehen sich die Netzhautarteriolen bei einem Anstieg des Blutdrucks zusammen, aber Studien haben gezeigt, dass diese Reaktion bei Diabetikern beeinträchtigt ist. Wird die Netzhaut flackernden Lichtern ausgesetzt, steigt der Stoffwechsel und bei Gesunden erweitern sich die Arteriolen. Bei Diabetikern ist diese Dilatation beeinträchtigt. In dieser Studie wollen wir untersuchen, ob ein ACE-Hemmer (Lisinopril) oder ein Kalziumkanalblocker (Amlodipin) diese Reaktion bei Probanden beeinflusst, die einem erhöhten Blutdruck gegenüber einem erhöhten Netzhautstoffwechsel ausgesetzt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • 18-35 Jahre
  • Simplex-Retinopathie beim letzten Screening (weniger als 10 Netzhautblutungen bei der nächsten ordentlichen Screening-Untersuchung)
  • normotensiv (BD nicht über 160 mmHg systolisch oder 100 mmHg diastolisch)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Systolischer Blutdruck über 160 mmHg
  • Diastolischer Blutdruck über 100 mmHg
  • Retinopathiegrad höher als Simplex-Retinopathie
  • Vorherige retinale Laser-Photokoagulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Crossover-Design. Arm ist immer gleich
Arzneimittel: Amlodipin
1 (5 mg) Tablette täglich, verabreicht 14 Tage vor der Messung des Ergebnisses.
Arzneimittel: Lisinopril
Lisinopril 10 mg täglich für 14 Tage gegeben und dann das Ergebnis gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des Gefäßdurchmessers in willkürlichen Einheiten, gemessen mit dem Retinal Vessel Analyzer
Zeitfenster: 120.240.360.480.600.720 und bei 840 Sek
120.240.360.480.600.720 und bei 840 Sek

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutdruck (mmHG)
Zeitfenster: 120.240.360.600.720.840 Sek
120.240.360.600.720.840 Sek
Ambulanter 24-Stunden-Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Velux Fonden

Ermittler

  • Hauptermittler: Toke Bek, MD, PhD, Aarhus university hospital, Dep. of ophthalmology
  • Hauptermittler: Per L Poulsen, MD, PhD, Aarhus University hospital, Dep. of endocrinology (M)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Jmehl01

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