Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Amlodipin og Lisinopril på retinal autoregulering ved type 1 diabetes

22. juni 2009 oppdatert av: University of Aarhus

Mangel på effekt av antihypertensiv behandling med amlodipin og lisinopril på retinal autoregulering hos pasienter med type 1 diabetes og mild diabetisk retinopati. En prospektiv randomisert klinisk studie.

Formålet med denne studien er å sammenligne effekten av to antihypertensiva på netthinnekardiameteren hos unge type 1-diabetikere. Netthinnekaranalysatoren (RVA) ble brukt til å undersøke hvordan stoffene påvirket kardiameteren, når forsøkspersonene ble utsatt for en økning i blodtrykket, indusert av isometrisk muskelkontraksjon og når de ble stimulert av flimrende lys.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Diabetes er en ledende årsak til blindhet i den vestlige delen av verden. Diabetespasienter utvikler diabetisk retinopati som kan utvikle seg til blindhet. Diabetisk retinopati er assosiert med økt blodstrøm i netthinnens kar, iskemi i periferien og makulaødem. Det er vist i tidligere studier at trykket og den metabolske autoreguleringen er forstyrret hos pasienter med diabetes, og det antas å bidra til utvikling av diabetisk retinopati.

Hos friske forsøkspersoner vil retinale arterioler trekke seg sammen under en økning i blodtrykket, men studier har vist at denne responsen er svekket hos diabetikere. Når netthinnen utsettes for flimrende lys, øker stoffskiftet og arteriolene hos friske forsøkspersoner utvides. Hos diabetikere er denne utvidelsen svekket. I denne studien ønsker vi å undersøke om en ACE-hemmer (lisinopril) eller kalsiumkanalblokker (amlodipin) påvirker denne responsen hos personer som er utsatt for økt blodtrykk kontra økt retinal metabolisme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • 18-35 år
  • Simplex retinopati ved siste screening (mindre enn 10 netthinneblødninger ved nærmeste ordinære screeningundersøkelse)
  • normotensiv (BP ikke over 160 mmHg systolisk eller 100 mmHg diastolisk)

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Systolisk blodtrykk over 160 mmHg
  • Diastolisk blodtrykk over 100 mmHg
  • Retinopati grad høyere enn simpleks retinopati
  • Tidligere retinal laser fotokoagulering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Crossover-design. Armen er den samme hele veien
Legemiddel: Amlodipin
1 (5 mg) tablett daglig, gitt 14 dager totalt før måling av utfall.
Legemiddel: Lisinopril
Lisinopril 10 mg gitt daglig i 14 dager og deretter ble resultatet målt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fartøydiameterendringer i vilkårlige enheter målt med Retinal Vessel Analyzer
Tidsramme: 120 240 360 480 600 720 og ved 840 sekunder
120 240 360 480 600 720 og ved 840 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodtrykk (mmHG)
Tidsramme: 120.240.360.600.720.840 sek
120.240.360.600.720.840 sek
24 timers ambulant blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Velux Fonden

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Toke Bek, MD, PhD, Aarhus university hospital, Dep. of ophthalmology
  • Hovedetterforsker: Per L Poulsen, MD, PhD, Aarhus University hospital, Dep. of endocrinology (M)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2006

Først lagt ut (Anslag)

15. juni 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Jmehl01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øyesykdommer

Kliniske studier på Amlodipin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere