Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek amlodipinu a lisinoprilu na autoregulaci sítnice u diabetu 1.

22. června 2009 aktualizováno: University of Aarhus

Nedostatek účinku antihypertenzní léčby amlodipinem a lisinoprilem na autoregulaci sítnice u pacientů s diabetem 1. typu a mírnou diabetickou retinopatií. Prospektivní randomizovaná klinická studie.

Cílem této studie je porovnat účinek dvou antihypertenziv na průměr retinální cévy u mladých diabetiků 1. typu. Analyzátor retinálních cév (RVA) byl použit ke zkoumání, jak léky ovlivnily průměr cévy, když byly subjekty vystaveny zvýšení krevního tlaku, vyvolanému izometrickou svalovou kontrakcí a když byly stimulovány blikajícím světlem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetes je hlavní příčinou slepoty v západní části světa. U diabetiků se rozvine diabetická retinopatie, která může progredovat až do slepoty. Diabetická retinopatie je spojena se zvýšením průtoku krve v retinálních cévách, ischemií na periferii a makulárním edémem. V předchozích studiích bylo prokázáno, že tlaková a metabolická autoregulace je u pacientů s diabetem narušena a předpokládá se, že přispívá k rozvoji diabetické retinopatie.

U zdravých jedinců se retinální arterioly stahují během zvýšení krevního tlaku, ale studie ukázaly, že tato odpověď je u diabetiků narušena. Když je sítnice vystavena mihotavému světlu, metabolismus se zvýší a arterioly u zdravých jedinců se rozšíří. U diabetiků je tato dilatace narušena. V této studii chceme zjistit, zda ACE-inhibitor (lisinopril) nebo blokátor kalciových kanálů (amlodipin) ovlivňují tuto odpověď u subjektů vystavených zvýšenému krevnímu tlaku vs. zvýšenému metabolismu sítnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu
  • 18-35 let věku
  • Simplexní retinopatie při posledním screeningu (méně než 10 retinálních krvácení při nejbližším běžném screeningovém vyšetření)
  • normotenzní (TK ne vyšší než 160 mmHg systolický nebo 100 mmHg diastolický)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Systolický krevní tlak nad 160 mmHg
  • Diastolický krevní tlak nad 100 mmHg
  • Stupeň retinopatie vyšší než simplexní retinopatie
  • Předchozí laserová fotokoagulace sítnice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Crossover design. Rameno je celou cestu stejné
Lék: Amlodipin
1 (5 mg) tableta denně, podaná 14 dní před měřením výsledku.
Lék: Lisinopril
Lisinopril 10 mg podávaný denně po dobu 14 dnů a poté byl měřen výsledek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměr cév se mění v libovolných jednotkách měřených pomocí analyzátoru retinálních cév
Časové okno: 120,240,360,480,600,720 a při 840 sekundách
120,240,360,480,600,720 a při 840 sekundách

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Krevní tlak (mmHG)
Časové okno: 120,240,360,600,720,840 sekund
120,240,360,600,720,840 sekund
24hodinový ambulantní krevní tlak (mmHg)
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Spolupracovníci

Velux Fonden

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Toke Bek, MD, PhD, Aarhus university hospital, Dep. of ophthalmology
  • Vrchní vyšetřovatel: Per L Poulsen, MD, PhD, Aarhus University hospital, Dep. of endocrinology (M)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

15. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Jmehl01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit