切除不能な胆管癌患者におけるオキサリプラチンとカペシタビン
胆嚢および胆道の癌を含む切除不能な胆管癌患者におけるオキサリプラチンおよびカペシタビンの第II相試験
これは、XELOX として知られるオキサリプラチン (Eloxatin) とカペシタビン (Xeloda) の組み合わせの第 II 相試験であり、肝内および肝外の胆嚢または胆道の癌を含む切除不能または再発胆管癌の参加者を対象としています。 参加者は、以前に治療を受けていないか、化学療法で治療されている可能性があります。 参加者は、治療前の状態に基づいて 2 つの階層に分かれます。個別の応答率と統計的な運用特性が各階層に適用されます。
主な目的は、この集団における XELOX の客観的応答率 (完全および部分的) を決定することです。
二次的な目的には、この組み合わせで治療された参加者の毒性、安定した疾患率、中央値および全生存率の決定が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
オキサリプラチンは、DNA 機能を妨害することにより、がん細胞やその他の活発に分裂している細胞の死を引き起こします。 カペシタビンは、細胞分裂に重要な特定の分子を妨害することにより、がん細胞の死を引き起こします。
研究のスクリーニング部分の後、継続する資格がある場合は、オキサリプラチンとカペシタビンによる治療を開始します。 治療が始まると、少なくとも 3 週間 (21 日) ごとに M. D. アンダーソンに来て治療を受けます。 21 日間の治療期間を治療の「サイクル」と呼びます。 副作用が深刻でない限り、またはがんが非常に急速に成長しない限り、少なくとも3サイクルの治療を受けます。
オキサリプラチンを投与するには、胸部の皮膚の下の太い静脈または腕の静脈に小さなチューブ (中心静脈ライン) を挿入する必要があります。 中心静脈ラインは、この研究に参加している間ずっとそのままです。 オキサリプラチンは、M. D. アンダーソンで投与する必要があります。 各サイクルの 1 日目に、オキサリプラチンを 2 時間かけて静脈に注射します。
各 3 週間サイクルの最初の 2 週間 (1 日目から 14 日目) は、カペシタビン錠剤を 1 日 2 回、経口で服用します。 各サイクルの最後の 7 日間は治療を行いません (ただし、新しいサイクルのカペシタビンの初回投与が夕方に行われる場合を除き、最後の投与は 15 日目の朝に行われます)。 カペシタビンは、朝食と夕食後 30 分以内に服用する必要があります。 朝晩の服用間隔は約12時間あけてください。 カペシタビンは、フルーツ ジュースではなく、水で服用する必要があります。 最初の治療訪問時と 3 週間ごとに、次の訪問まで持続するのに十分なカペシタビンを受け取ります。 来院のたびに、使用していないカペシタビンと空のボトルをすべて返却する必要があります。
新しい治療サイクルの前に、完全な身体検査を行い、定期検査のために血液 (小さじ 2.5 杯) を採取します。 治験薬の服用を開始してから服用したすべての薬と、経験した可能性のある健康上の問題について、治験担当医に話すように求められます。 最初のサイクルでは、定期検査のために毎週血液サンプル (小さじ約 2 杯) を採取します。 また、9 週間ごとおよび研究の終了時に、腫瘍の CT スキャンまたは MRI のいずれかを行います。 医師があなたのケアに必要であると判断した場合、研究中に追加の検査が行われる場合があります。
重度の副作用が発生した場合は、治療が遅れたり、中止されたり、治療の用量が減ったりすることがあります。 病気が悪化するか、または耐えられない副作用が発生するまで、この研究で治療を受け続けることができます. これが発生した場合、あなたは研究から外され、医師はあなたと他の治療法の選択肢について話し合います.
研究への参加をやめると、定期検査のために血液 (小さじ約 3 杯) が採取されます。 身体検査とCTスキャンまたはMRIのいずれかを行い、病気の状態を確認します。 病気の状態や症状を確認するために、生涯にわたって 3 か月ごとに電話で連絡を受けます。
新しい治療サイクルの前と治療停止時のすべての検査は、M. D. アンダーソンで行う必要があります。
これは調査研究です。 薬物オキサリプラチンとカペシタビンは、結腸または直腸の進行がんの治療薬として FDA に承認されています。 ただし、これらの薬剤は胆嚢または胆道がんに対しては承認されていません。 最大 50 人の参加者がこの研究に参加します。 全員が M. D. アンダーソンに入学します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- U.T. M.D. Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -参加者は、胆嚢、肝内または肝外胆道の組織学的に確認された癌腫を持っている必要があり、治癒目的で切除することはできません。
- -参加者は、修正された固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）基準に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義され、最小病変サイズはスライス厚の2倍以上です使用された画像研究の。
- 以前に治療を受けていない参加者と以前に治療を受けたことがある参加者は、この研究に参加する資格があります。 参加者は、生物学的療法を含む、その疾患に対して最大で合計 2 つの化学療法レジメンを受けている可能性があります。 参加者の治療の過程で、同じレジメンが異なる時期に受けられた可能性があります。 手術、高周波アブレーション、外部ビーム放射線療法、またはその他の指向性療法は、以前のレジメンとしてカウントされず、許可されます。
- 以前の治療には全身化学療法が含まれる場合がありますが、以前のカペシタビン（以前の外照射療法と同時に放射線増感剤として投与された場合を除く）またはオキサリプラチンは除外されます。
- 以前に放射線を受けたことがある場合、測定可能な疾患は、以前の放射線照射野以外の再発性または転移性疾患でなければなりません。
- -以前の化学療法または放射線療法の完了から最低4週間が経過している必要があります。
- 参加者は、治験責任医師の臨床的判断に基づいて、少なくとも16週間の平均余命を持つ必要があります。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータスは 70 です。
- -末梢顆粒球絶対数>/= 1500/mm3、血小板数>/= 100,000/mm3、およびヘモグロビン>/= 10 gm/dLとして定義される十分な骨髄機能。
- -血清クレアチニン30 mL /分として定義される適切な腎機能（CockcroftとGaultの式を使用）。
- 参加者は十分な肝機能を持っている必要があります: 総ビリルビン /= 2.5 gm/dL;機関の正常値の上限の 5 倍までのトランスアミナーゼ;またはプロトロンビン時間が施設の正常値より最大 2 秒延長されました。
- 出産の可能性がある女性の血清妊娠検査が陰性。
- オキサリプラチンとカペシタビンの併用が胎児の発育に及ぼす影響は不明です。 このため、出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合は、すぐに主治医に知らせてください。
- 参加者は、この研究の調査的性質と関連する既知のリスクを認識していることを示すインフォームドコンセントと承認に署名する必要があります。
- 年齢 >/= 18 歳。
- 治療用量レベルのクマリン誘導体抗凝固薬を服用している参加者は、低分子量ヘパリン (LMWH) に切り替える必要があります。 静脈アクセス装置が留置されている参加者では、低用量のクマジン (例: 1 日 1 mg 経口) が許可されます。
除外基準:
- -オキサリプラチンまたはカペシタビンによる以前の治療;以前の外照射療法と同時に放射線増感剤としてカペシタビンを投与することは許容されます。
- -研究に参加する前の4週間（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）以内に化学療法を受けた参加者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない参加者。
- 参加者は、他の治験薬を受け取っていないか、治験薬を受け取っていない可能性があります
- 既知の脳転移を有する参加者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能不全をしばしば発症するため、この臨床試験から除外する必要があります。
- -経口薬を服用できない、または静脈内栄養補給が必要になる胃腸管疾患、以前の外科的治療が吸収に影響を与える。
- -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
- 免疫不全の参加者は、骨髄抑制療法で治療すると致死的感染のリスクが高くなるため、併用抗レトロウイルス療法を受けているHIV陽性の参加者は、XELOXとの薬物動態学的相互作用の可能性があるため、研究から除外されます。 適切な研究は、必要に応じて併用抗レトロウイルス療法を受けている参加者で実施されます。
- -広範な症候性肺線維症の参加者。
- 末梢神経障害 > グレード 1。
- 既知の DPD 欠損症。
- カペシタビンとクマリン抗凝固剤との間の薬物相互作用が報告されているため、治療用量のクマリン誘導体抗凝固療法を受けている参加者は除外されます。 安全にLMWHに切り替えることができる抗凝固療法を必要とする参加者は適格です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カペシタビン + オキサリプラチン
静脈内 (IV) オキサリプラチン 100 mg/m^2 1 日目と経口 (PO) カペシタビン 750 mg/m^2 1 日 2 回 (1 日総投与量 1500 mg/m2) の組み合わせ (1 日目から 14 日目)。
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1500 mg/m^2 PO を 1 日 2 回 x 14 日間。
他の名前：
周期1日目に130mg/m^2を2時間かけてIV。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的反応を示した参加者の数
時間枠：3 サイクルごとに再ステージングするベースライン (サイクル = 21 日)
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客観的反応 = 完全反応 + 部分反応。
RECISTによって提案された新しい国際基準[RECIST基準で使用される腫瘍病変の最大直径(一次元測定)のみの変化]の修正を使用して評価された応答。
完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。部分奏効 (PR): ベースラインの合計 LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少。
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3 サイクルごとに再ステージングするベースライン (サイクル = 21 日)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Melanie Thomas, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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