절제 불가능한 담관암 환자에서 옥살리플라틴과 카페시타빈
담낭 및 담관 암종을 포함한 절제 불가능한 담관암종 환자에서 옥살리플라틴 및 카페시타빈의 제2상 연구
이것은 간내 및 간외 담낭 또는 담관의 암종을 포함하여 절제 불가능하거나 재발성 담관암종을 가진 참가자에서 XELOX로 알려진 옥살리플라틴(엘록사틴)과 카페시타빈(Xeloda)의 조합에 대한 2상 시험입니다. 참가자는 이전에 치료를 받지 않았거나 화학 요법으로 치료를 받았을 수 있습니다. 참가자는 치료 전 상태에 따라 두 계층으로 누적됩니다. 별도의 응답률 및 통계적 작동 특성이 각 계층에 적용됩니다.
1차 목표는 이 모집단에서 XELOX의 객관적 반응률(완전 및 부분)을 결정하는 것입니다.
2차 목표에는 이 조합으로 치료받은 참가자의 독성, 안정적인 질병률, 중앙값 및 전체 생존을 결정하는 것이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
옥살리플라틴은 DNA 기능을 방해하여 암세포 및 기타 활동적으로 분열하는 세포의 사멸을 유발합니다. 카페시타빈은 세포 분열에 중요한 특정 분자를 방해하여 암세포를 사멸시킵니다.
연구의 스크리닝 부분 후 귀하가 계속할 자격이 있는 경우 옥살리플라틴 및 카페시타빈으로 치료를 시작합니다. 일단 치료가 시작되면 적어도 3주(21일)마다 M.D. Anderson에 오셔서 치료를 받으시게 됩니다. 각 21일 치료 기간을 치료의 "주기"라고 합니다. 부작용이 심하거나 암이 매우 빨리 자라지 않는 한 최소 3주기의 치료를 받게 됩니다.
옥살리플라틴을 투여받기 위해서는 작은 관(중앙정맥관)을 흉부 피부 아래의 대정맥 또는 팔의 정맥을 통해 삽입해야 합니다. 중심정맥관은 귀하가 이 연구에 참여하는 동안 계속 유지됩니다. 옥살리플라틴은 M.D. Anderson에서 투여해야 합니다. 각 주기의 1일차에 옥살리플라틴을 2시간에 걸쳐 정맥에 주입하게 됩니다.
각 3주 주기의 처음 2주(1-14일) 동안 하루에 2번 카페시타빈 정제를 입으로 복용합니다. 각 주기의 마지막 7일 동안은 치료를 하지 않습니다(단, 새로운 주기에 대한 카페시타빈의 첫 번째 용량을 저녁에 복용하는 경우 마지막 용량을 15일 아침에 복용합니다). 아침과 저녁 식후 30분 이내에 카페시타빈을 복용해야 합니다. 아침과 저녁 용량은 약 12시간 간격을 두어야 합니다. 카페시타빈은 과일 주스가 아닌 물과 함께 복용해야 합니다. 첫 번째 치료 방문과 3주마다 다음 방문까지 사용할 수 있는 충분한 양의 카페시타빈을 투여받게 됩니다. 방문할 때마다 사용하지 않은 카페시타빈과 모든 빈 병을 반납해야 합니다.
각각의 새로운 치료 주기 전에 완전한 신체 검사를 받고 일상적인 검사를 위해 혈액(약 2 ½ 티스푼)을 채취합니다. 귀하는 연구 약물을 복용하기 시작한 이후로 복용한 모든 약물과 경험했을 수 있는 건강 문제에 대해 연구 의사에게 말하도록 요청받을 것입니다. 첫 번째 주기 동안 일상적인 검사를 위해 매주 혈액(약 2티스푼) 샘플을 채취합니다. 또한 9주마다 그리고 연구가 끝날 때 종양의 CT 스캔 또는 MRI를 받게 됩니다. 귀하의 의사가 귀하의 치료에 필요하다고 생각하는 경우 연구 중에 추가 검사를 실시할 수 있습니다.
심각한 부작용이 나타나면 치료가 지연되거나 중단되거나 더 적은 양의 치료를 받을 수 있습니다. 귀하는 질병이 악화되거나 참을 수 없는 부작용을 경험할 때까지 이 연구에 대한 치료를 계속 받을 수 있습니다. 이런 일이 발생하면 귀하는 연구에서 제외되며 담당 의사는 귀하와 다른 치료 옵션에 대해 논의할 것입니다.
연구 참여를 중단하면 일상적인 검사를 위해 혈액(약 3티스푼)을 채취하게 됩니다. 질병의 상태를 확인하기 위해 신체 검사와 CT 스캔 또는 MRI를 받게 됩니다. 남은 생애 동안 3개월마다 전화로 연락하여 질병의 상태와 나타날 수 있는 증상을 확인합니다.
새로운 치료 주기 전과 치료 중단 시 모든 검사는 M.D. Anderson에서 수행해야 합니다.
이것은 조사 연구입니다. 약물 옥살리플라틴 및 카페시타빈은 결장 또는 직장의 진행성 암 치료용으로 FDA 승인을 받았습니다. 그러나 이 약물은 담낭암 또는 담도암에 대해 승인되지 않았습니다. 최대 50명의 참가자가 이 연구에 참여할 것입니다. 모두 MD Anderson에 등록됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- U.T. M.D. Anderson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참여자는 담낭, 간내 또는 간외 담도의 조직학적으로 확인된 암종을 가지고 있어야 하며 치료 목적으로 절제할 수 없습니다.
- 참가자는 적어도 하나의 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 최소 하나의 병변으로 정의되는 RECIST(Modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 하며, 최소 병변 크기는 절편 두께의 두 배 이상이어야 합니다. 사용된 이미징 연구의
- 이전에 치료를 받지 않은 참가자뿐만 아니라 이전에 치료를 받은 참가자도 이 연구에 참여할 수 있습니다. 참가자는 생물학적 요법을 포함하여 자신의 질병에 대해 최대 총 2개의 사전 화학 요법을 받았을 수 있습니다. 참가자의 치료 과정 동안 동일한 요법을 다른 시간에 받았을 수 있습니다. 수술, 고주파 절제술, 외부 빔 방사선 요법 또는 기타 지시 요법은 이전 요법으로 간주되지 않으며 허용됩니다.
- 이전 치료에는 전신 화학요법이 포함될 수 있지만 이전의 카페시타빈(이전의 외부 빔 방사선요법과 동시에 방사선민감제로 투여되지 않는 한) 또는 옥살리플라틴은 제외됩니다.
- 이전에 방사선을 받은 경우 측정 가능한 질병은 이전 방사선 조사야 외부에서 재발성 또는 전이성 질병이어야 합니다.
- 이전 화학 요법 또는 방사선 요법을 완료한 후 최소 4주가 경과해야 합니다.
- 참가자는 연구자의 임상적 판단에 따라 최소 16주의 기대 수명을 가져야 합니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성과 상태 70.
- 적절한 골수 기능은 절대 말초 과립구 수 >/= 1500/mm3, 혈소판 수 >/= 100,000/mm3 및 헤모글로빈 >/= 10 gm/dL로 정의됩니다.
- 혈청 크레아티닌 30mL/분으로 정의되는 적절한 신장 기능(Cockcroft 및 Gault 공식 사용).
- 참가자는 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다: 총 빌리루빈 /= 2.5gm/dL; 기관 정상 값의 최대 5배까지 트랜스아미나제; 또는 프로트롬빈 시간이 제도적 정상 값보다 최대 2초 더 길게 연장되었습니다.
- 가임 여성의 음성 혈청 임신 검사.
- 발달 중인 태아에 대한 옥살리플라틴과 카페시타빈의 조합 효과는 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구에 참여하기 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임 방법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신을 하게 되면 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 참가자는 본 연구의 연구 특성과 관련된 알려진 위험을 알고 있음을 나타내는 사전 동의 및 승인에 서명해야 합니다.
- 나이 >/=18세.
- 치료 용량 수준의 쿠마린 유도체 항응고제를 복용하는 참가자는 저분자량 헤파린(LMWH)으로 전환해야 합니다. 거주하는 정맥 접근 장치가 있는 참가자의 저용량 쿠마딘(예: 하루 1mg po)이 허용됩니다.
제외 기준:
- 옥살리플라틴 또는 카페시타빈을 사용한 사전 요법; 이전의 외부 빔 방사선 요법과 동시에 방사선감작제로 카페시타빈을 투여하는 것은 허용됩니다.
- 연구에 참여하기 전 4주 이내에 화학 요법을 받은 참가자(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 참가자.
- 참가자는 다른 조사 에이전트를 받지 않았거나 조사 약물을 받지 않았을 수 있습니다.
- 알려진 뇌 전이가 있는 참가자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
- 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 요법, 경구 약물을 복용할 수 없거나 IV 영양이 필요한 위장관 질환.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
- 면역 결핍이 있는 참가자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가하기 때문에 복합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 양성 참가자는 XELOX와의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 연구에서 제외됩니다. 필요한 경우 항레트로바이러스 복합 요법을 받는 참여자에게 적절한 연구가 수행될 것입니다.
- 폐의 광범위한 증상 섬유증이 있는 참가자.
- 말초 신경병증 > 1등급.
- 알려진 DPD 결핍.
- 카페시타빈과 쿠마린 항응고제 사이의 약물 상호작용이 보고되었기 때문에 치료 용량의 쿠마린 유도체 항응고제 요법을 받는 참가자는 제외됩니다. LMWH로 안전하게 전환할 수 있는 항응고제를 필요로 하는 참여자는 자격이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카페시타빈 + 옥살리플라틴
정맥내(IV) 옥살리플라틴 100 mg/m^2 1일 및 경구(PO) 카페시타빈 750 mg/m^2 1일 2회(총 일일 용량 1500 mg/m2) 1-14일의 조합.
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1500 mg/m^2 PO 1일 2회 x 14일.
다른 이름들:
주기 1일에 2시간 동안 130 mg/m^2 IV.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답을 받은 참가자 수
기간: 3주기마다 병기를 재조정하는 기준선(주기=21일)
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객관적 반응 = 완전한 반응 + 부분적 반응.
RECIST[RECIST 기준에 사용된 종양 병변의 최대 직경(일차원 측정)만의 변화]에서 제안한 새로운 국제 기준의 수정을 사용하여 반응을 평가했습니다.
완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR): 기준선 합계 LD를 기준으로 삼아 대상 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계가 30% 이상 감소합니다.
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3주기마다 병기를 재조정하는 기준선(주기=21일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Melanie Thomas, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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