Oksaliplatiini ja kapesitabiini potilailla, joilla on leikkaamaton kolangiokarsinooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu sappirakon, intrahepaattisen tai ekstrahepaattisen sappitien karsinooma, jota ei voida leikata parantavassa tarkoituksessa.
• Osallistujilla on oltava mitattavissa oleva sairaus muokattujen kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) mukaisesti, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdessä ulottuvuudessa ja jonka vähimmäiskoko on vähintään kaksi kertaa viipaleen paksuus. käytetystä kuvantamistutkimuksesta.
• Tähän tutkimukseen voivat osallistua osallistujat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa sekä ne, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa. Osallistujat ovat saattaneet saada yhteensä enintään kaksi aiempaa kemoterapia-ohjelmaa sairautensa vuoksi, mukaan lukien biologinen hoito. Sama hoito-ohjelma on saatettu saada eri aikoina Osallistujan hoidon aikana. Leikkausta, radiotaajuista ablaatiota, ulkoista sädehoitoa tai muita suunnattuja hoitoja ei lasketa aikaisemmiksi hoito-ohjelmiksi ja ne ovat sallittuja.
• Aikaisempi hoito voi sisältää systeemistä kemoterapiaa, mutta aikaisempi kapesitabiini (ellei sitä ole annettu säteilylle herkistävänä aineena samanaikaisesti aikaisemman ulkoisen sädehoidon kanssa) tai oksaliplatiinia on suljettu pois.
• Jos säteilyä on saatu aiemmin, mitattavan sairauden tulee olla uusiutuva tai metastaattinen sairaus edellisen säteilykentän ulkopuolella.
• Aiemman kemoterapian tai sädehoidon päättymisestä on oltava kulunut vähintään 4 viikkoa.
• Osallistujien elinajanodote tulee olla vähintään 16 viikkoa tutkijan kliinisen arvion perusteella.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​70.
• Riittävä luuytimen toiminta määritellään absoluuttiseksi perifeeriseksi granulosyyttimääräksi >/= 1500/mm3, verihiutaleiden määräksi >/= 100 000/mm3 ja hemoglobiiniksi >/= 10 gm/dl.
• Riittävä munuaisten toiminta, määritelty seerumin kreatiniiniksi 30 ml/min (käyttämällä Cockcroftin ja Gaultin kaavaa).
• Osallistujilla tulee olla riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini /= 2,5 gm/dl; transaminaasit enintään viisi kertaa institutionaalisen normaaliarvon ylärajaan verrattuna; tai protrombiiniaika pidentynyt jopa 2 sekuntia korkeampi kuin laitoksen normaaliarvo.
• Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
• Oksaliplatiinin ja kapesitabiinin yhdistelmän vaikutuksia kehittyvään sikiöön ei tunneta. Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävän ehkäisyn (hormonaalisen tai esteen ehkäisymenetelmän) käytöstä ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
• Osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumus ja valtuutus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkittavasta luonteesta ja siihen liittyvistä tunnetuista riskeistä.
• Ikä >/=18 vuotta.
• Osallistujien, jotka käyttävät terapeuttisia annoksia kumariinijohdannaisia ​​antikoagulantteja, tulee vaihtaa matalan molekyylipainon hepariiniin (LMWH). Pieniannoksinen kumadiini (esim. 1 mg po vuorokaudessa) on sallittu osallistujille, joilla on omat laskimopääsylaitteet.

Poissulkemiskriteerit:

• Aikaisempi hoito oksaliplatiinilla tai kapesitabiinilla; kapesitabiinia annetaan säteilylle herkistävänä aineena samanaikaisesti aikaisemman ulkoisen sädehoidon kanssa.
• Osallistujat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista, tai ne, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista aineista johtuvista haittatapahtumista.
• Osallistujat eivät saa saada muita tutkimusaineita eivätkä he ole saaneet mitään tutkimuslääkettä
• Osallistujat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, tulisi sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
• Ruoansulatuskanavan sairaus, joka johtaa kyvyttömyyteen ottaa suun kautta otettavaa lääkitystä tai suonensisäisen ravinnon tarve, aiempi kirurginen hoito, joka vaikuttaa imeytymiseen.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Koska osallistujilla, joilla on immuunivajaus, on suurempi riski saada tappavia infektioita, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla, HIV-positiiviset osallistujat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, suljetaan pois tutkimuksesta mahdollisten farmakokineettisten yhteisvaikutusten vuoksi XELOXin kanssa. Asianmukaiset tutkimukset suoritetaan osallistujille, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa tarvittaessa.
• Osallistujat, joilla on laaja oireinen keuhkofibroosi.
• Perifeerinen neuropatia > aste 1.
• Tunnettu DPD-puutos.
• Osallistujat, jotka saavat terapeuttisia annoksia kumariinijohdannaista antikoagulanttihoitoa, suljetaan pois, koska kapesitabiinin ja kumariiniantikoagulanttien välillä on raportoitu yhteisvaikutuksia. Osallistujat, jotka tarvitsevat antikoagulaatiota ja jotka voidaan turvallisesti vaihtaa LMWH:hen, ovat kelpoisia.