このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

イエダニアレルゲン低減研究

この研究では、家庭用検査キットの使用により、ダニに敏感またはアレルギーのある子供の家庭でダニのアレルゲンレベルが低下するかどうかを判断します。 イエダニのアレルゲンは、ハウスダストを餌とする微細なクモのような動物であるイエダニに由来します。 イエダニは、カーペットやベッドなど、ほこりのある場所ならどこでも発生します。 イエダニアレルゲンに対してアレルギーがあり、その近くに住むことで喘息を発症する人もいます。

ノースカロライナ州のリサーチ・トライアングル・パーク地域に住んでいて、イエダニアレルギーまたはダニ過敏症のある5歳から15歳の子供がいる人は、この研究の対象となる可能性があります。 参加者は研究開始から少なくとも12か月間同じ家に滞在する計画を立てなければなりません。 子供部屋の床の少なくとも半分はカーペットを敷く必要があります。

参加者には、自宅でダニのアレルゲンを減らす方法に関する資料が与えられます。 研究スタッフは、12か月間に3回、参加者の自宅を訪問し、家、家の掃除の習慣、ダニアレルゲンを測定するための家庭用検査キット(下記参照)の参加者の経験について質問します。 スタッフは訪問のたびに、子供部屋、両親の寝室、リビングルームから粉塵サンプルを収集します。 粉塵サンプルは研究室でダニのアレルゲンについて分析され、結果は研究の終了時に参加者に提供されます。

参加者には、家庭でダニのアレルゲンを測定するための4つの家庭用検査キットも与えられます。 最初の家庭訪問では、スタッフが参加者にキットの使い方を説明し、参加者の質問に答えます。 キットは研究中の特定の時間に郵送され、参加者はアレルゲンの測定に使用し、結果をプリペイドの宛先封筒で研究研究者に送信します。

対照群には教材は与えられますが、検査キットは与えられません。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

イエダニアレルゲンに対する感作は、喘息の発症と悪化の主要な危険因子です。 喘息患者やイエダニアレルギーを持つ人々は、イエダニへの曝露を避けるための戦略を実行することがよくありますが、その努力がイエダニの数を減らすことに成功しているという客観的な証拠はありません。 最近開発された家庭用検査キットは、イエダニアレルゲンを定期的に測定する手頃な価格で簡単な方法を提供することにより、アレルゲン削減戦略の有効性を監視する機能を導入しました。 この研究の主な目的は、家庭用検査キットの使用により、ダニに敏感またはアレルギーのある子供の家庭でダニ アレルゲン レベルが低下するかどうかを判断することです。 第 2 の目的は、家庭内検査キットの使用により、イエダニ削減戦略の実施および維持に関連する態度および/または行動の変化が生じるかどうかを判断することです。

この研究は、イエダニアレルゲンレベルを下げるための行動に影響を与える家庭用検査キットの有効性をテストするために設計されたランダム化対照介入試験です。 世帯はチラシで募集され、募集電話を通じて適格性が審査されます。 研究参加者はランダムに治療群または対照群に割り当てられます。 治療グループには一定の間隔で教材と家庭用検査キットが提供されますが、対照グループには教材のみが提供されます。

真空吸引された粉塵サンプルは収集され、ダニのアレルゲンである Der f 2 および Der p 2 の ELISA ベースの測定のために NIEHS 研究所に届けられます。アンケートは、家の特徴およびイエダニの削減に対する姿勢と行動に関する情報を収集するために使用されます。 予防措置導入プロセス モデル (PAPM) は、態度と行動の変化を評価するために使用されます。 データはベースライン、6 か月後、12 か月後に収集されます。

一次統計分析では、ベースラインから 12 か月目までのアレルゲン濃度の変化を測定します。 この変化は、一般化線形モデルを使用して 2 つの研究群間で比較され、グループ間に差がないという帰無仮説が検定されます。 二次分析では、各サンプリング場所からのデータが個別に分析され、0 ~ 6 か月および 6 ~ 12 か月の変化が治療群と対照群間で比較されます。 アンケートとベースラインの家庭訪問からのデータは、PAPM の段階と移行を決定するために各グループについて分析されます。 この研究の結果は、NIEHS が将来の一次および二次喘息予防試験を計画するために使用されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ
        • Constella Group, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年~15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 包含基準:

トライアングルエリアに住んでいます。

少なくとも 12 か月間同じ家に住む計画を立ててください。

イエダニに対するアレルギーまたは過敏症のある5~15歳の家庭内の子供(親または保護者が自己申告しており、イエダニアレルギーまたは過敏症についての医師の診断は必要ありません。つまり、親または保護者が子供がイエダニアレルギーまたは過敏症であると信じているか疑っている場合)アレルギーがあるかダニに敏感であればそれで十分です)。

子供は少なくとも週に 3 晩は自分のベッドで寝ています。

子供部屋は床の少なくとも50%にカーペットが敷かれています。

現在、両親はベッドにダニ防止マットレスカバーをかけていません。

寝室の 2 つの表面のうち少なくとも 1 つは、ELISA テストでグループ 2 のダニ アレルゲン レベルが 2 マイクロリットル/g 以上であり、かつ 2 つの Mite-T の少なくとも 1 つで 2 マイクロリットル/g 以上である必要があります。 -包含のための迅速なテスト。

除外基準:

包含基準を満たしていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テストキットホーム
家庭用検査キットの使用が割り当てられた世帯。
このランダム化介入試験の主な目的は、教育の補助として家庭用検査キットを使用すると、教材のみを使用した場合よりもイエダニアレルゲンレベルが大幅に低下するかどうかを判断することです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な結果は、子供のベッドと寝室の床の対数変換された (Der f 2 + Der p 2) アレルゲン濃度の変化です。
時間枠:ベースライン、6 か月目と 12 か月目
ベースライン、6 か月目と 12 か月目
サンプリングされた 6 つの場所 (子どものベッド、子どもの寝室の床、リビングルームの床、親のベッド、親の床) のそれぞれからのデータが個別に分析され、治療群と対照群の間で変化が比較されます。
時間枠:ベースライン、6 か月目と 12 か月目
ベースライン、6 か月目と 12 か月目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
アンケートと観察フォームからのデータは、家庭用検査キットの使用によってイエダニを減らす態度や行動に変化が生じるかどうかを判断するという二次研究目的に対処するために使用されます。
時間枠:ベースライン、および 1、2、5、6、8、12 か月目
ベースライン、および 1、2、5、6、8、12 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年6月6日

一次修了 (実際)

2009年2月11日

研究の完了 (実際)

2009年2月11日

試験登録日

最初に提出

2006年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月13日

最終確認日

2015年11月27日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 999905166
  • 05-E-N166

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する