- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00339690
Estudo de redução de alérgenos de ácaros
Este estudo determinará se o uso de um kit de teste doméstico resulta em diminuição dos níveis de alérgenos de ácaros em casas de crianças que são sensíveis ou alérgicas a ácaros. Os alérgenos dos ácaros vêm dos ácaros - animais microscópicos parecidos com aranhas que se alimentam de poeira doméstica. Os ácaros são comuns em qualquer lugar onde haja poeira, como carpetes e camas. Algumas pessoas são alérgicas a alérgenos de ácaros e podem desenvolver asma por viver perto deles.
As pessoas que moram na área do Research Triangle Park, na Carolina do Norte, que têm filhos entre 5 e 15 anos de idade com alergia ou sensibilidade a ácaros podem ser elegíveis para este estudo. Os participantes devem planejar permanecer na mesma casa por pelo menos 12 meses a partir do início do estudo. Pelo menos metade do chão do quarto da criança deve ser acarpetado.
Os participantes recebem materiais sobre como reduzir os alérgenos de ácaros em suas casas. A equipe do estudo visita as casas dos participantes três vezes durante um período de 12 meses para fazer perguntas sobre a casa, hábitos de limpeza doméstica e experiências dos participantes com kits de teste doméstico (veja abaixo) para medir o alérgeno do ácaro. A cada visita, a equipe coleta amostras de poeira do quarto da criança, do quarto dos pais e da sala de estar. As amostras de poeira são analisadas em laboratório para alérgenos de ácaros e os resultados são entregues aos participantes no final do estudo.
Os participantes também recebem quatro kits de teste caseiro para medir alérgenos de ácaros em casa. Na primeira visita domiciliar, a equipe instrui os participantes sobre como usar os kits e tira suas dúvidas. Os kits são enviados pelo correio em determinados momentos durante o estudo para os participantes usarem para medir o alérgeno e enviar os resultados aos investigadores do estudo em um envelope endereçado pré-pago.
Um grupo de controle recebe materiais educacionais, mas nenhum kit de teste.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A sensibilização aos alérgenos dos ácaros é um importante fator de risco para o desenvolvimento e exacerbação da asma. Os asmáticos e outros com alergias aos ácaros geralmente implementam estratégias para evitar a exposição aos ácaros, mas carecem de evidências objetivas de que seus esforços sejam bem-sucedidos na redução das populações de ácaros. Os kits de teste domésticos desenvolvidos recentemente introduziram a capacidade de monitorar a eficácia das estratégias de redução de alérgenos, fornecendo uma maneira simples e acessível de medir alérgenos de ácaros regularmente. O objetivo principal deste estudo é determinar se o uso de um kit de teste doméstico resulta em diminuição dos níveis de alérgenos de ácaros em casas de crianças sensíveis ou alérgicas a ácaros. Um objetivo secundário é determinar se o uso de um kit de teste doméstico resulta em mudanças de atitude e/ou comportamento relacionadas à implementação e manutenção de estratégias de redução de ácaros.
Este estudo é um estudo de intervenção controlado randomizado projetado para testar a eficácia de um kit de teste doméstico em influenciar comportamentos para reduzir os níveis de alérgenos de ácaros. As famílias serão recrutadas por meio de panfletos e selecionadas para elegibilidade por meio de uma linha telefônica de recrutamento. Os participantes do estudo serão designados aleatoriamente para um grupo de tratamento ou controle. O grupo de tratamento receberá materiais educativos e um kit de teste em casa em intervalos definidos, enquanto o grupo de controle receberá apenas materiais educativos.
Amostras de poeira a vácuo serão coletadas e entregues ao laboratório do NIEHS para medições baseadas em ELISA dos alérgenos dos ácaros Der f 2 e Der p 2. Um questionário será usado para coletar informações sobre as características da casa e atitudes e comportamentos de redução dos ácaros. O Modelo de Processo de Adoção de Precaução (PAPM) será usado para avaliar mudanças de atitudes e comportamentos. Os dados serão coletados na linha de base, 6 meses e 12 meses.
A análise estatística primária medirá a mudança nas concentrações de alérgenos desde a linha de base até o mês 12. Essa mudança será comparada entre os dois braços do estudo usando um modelo linear generalizado para testar a hipótese nula de nenhuma diferença entre os grupos. Nas análises secundárias, os dados de cada local de amostragem serão analisados separadamente e as mudanças de 0 a 6 e 6 a 12 meses serão comparadas entre os grupos de tratamento e controle. Os dados do questionário e das visitas domiciliares iniciais serão analisados para cada grupo para determinar os estágios e transições do PAPM. Os resultados deste estudo serão usados pelo NIEHS para planejar futuros estudos de prevenção primária e secundária da asma.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Constella Group, Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Morar na região do Triângulo.
Planeje permanecer na mesma casa por pelo menos 12 meses.
Criança em domicílio de 5 a 15 anos com alergia ou sensibilidade a ácaros (autorrelatada pelos pais ou responsáveis, não sendo necessário diagnóstico médico de alergia ou sensibilidade a ácaros, ou seja, se os pais ou responsáveis acreditam ou suspeitam que a criança é alérgico ou sensível a ácaros, isso é suficiente).
A criança dorme na própria cama pelo menos 3 noites por semana.
O quarto da criança tem carpete em pelo menos 50% do piso.
Atualmente, os pais não têm capas de colchão protetoras contra ácaros na cama.
Pelo menos uma das duas superfícies do quarto deve ter níveis de alérgenos de ácaros do Grupo 2 maiores ou iguais a 2 microlitros/g com o teste ELISA E maiores ou iguais a 2 microlitros/g em pelo menos um dos dois Mite-T -Testes rápidos para inclusão.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Não atende aos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Casas de kits de teste
Famílias designadas para usar o kit de teste domiciliar.
|
O objetivo principal deste estudo de intervenção randomizado é determinar se o uso de um kit de teste domiciliar, como complemento à educação, resulta em maiores reduções nos níveis de alérgenos de ácaros do que o uso de materiais educacionais sozinhos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O resultado primário é a mudança nas concentrações de alérgenos transformadas em logaritmo (Der f 2 + Der p 2) para a cama da criança e o chão do quarto.
Prazo: Linha de base e meses 6 e 12
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Linha de base e meses 6 e 12
|
Os dados de cada um dos seis locais amostrados (cama da criança, piso do quarto da criança, piso da sala, cama dos pais e piso dos pais) são analisados separadamente e as mudanças são comparadas entre os grupos de tratamento e controle.
Prazo: Linha de base e meses 6 e 12
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Linha de base e meses 6 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Os dados do questionário e do formulário de observação serão usados para abordar o objetivo do estudo secundário para determinar se o uso de um kit de teste doméstico resulta em uma mudança nas atitudes e comportamentos de redução de ácaros.
Prazo: Linha de base e meses 1, 2, 5, 6, 8 e 12
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Linha de base e meses 1, 2, 5, 6, 8 e 12
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Weiss KB, Sullivan SD. The health economics of asthma and rhinitis. I. Assessing the economic impact. J Allergy Clin Immunol. 2001 Jan;107(1):3-8. doi: 10.1067/mai.2001.112262.
- Gergen PJ, Turkeltaub PC. The association of individual allergen reactivity with respiratory disease in a national sample: data from the second National Health and Nutrition Examination Survey, 1976-80 (NHANES II). J Allergy Clin Immunol. 1992 Oct;90(4 Pt 1):579-88. doi: 10.1016/0091-6749(92)90130-t.
- Platts-Mills TA, Vervloet D, Thomas WR, Aalberse RC, Chapman MD. Indoor allergens and asthma: report of the Third International Workshop. J Allergy Clin Immunol. 1997 Dec;100(6 Pt 1):S2-24. doi: 10.1016/s0091-6749(97)70292-6. No abstract available.
- Winn AK, Salo PM, Klein C, Sever ML, Harris SF, Johndrow D, Crockett PW, Cohn RD, Zeldin DC. Efficacy of an in-home test kit in reducing dust mite allergen levels: results of a randomized controlled pilot study. J Asthma. 2016;53(2):133-8. doi: 10.3109/02770903.2015.1072721. Epub 2015 Aug 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 999905166
- 05-E-N166
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