Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pölypunkkien allergeenien vähentämistutkimus

perjantai 13. joulukuuta 2019 päivittänyt: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Tämä tutkimus selvittää, vähentääkö kotitestisarjan käyttö pölypunkkien allergeenitasoa pölypunkeille herkkien tai allergisten lasten kodeissa. Pölypunkkien allergeenit ovat peräisin pölypunkeista – mikroskooppisista hämähäkkimaisista eläimistä, jotka ruokkivat talon pölyä. Pölypunkit ovat yleisiä kaikkialla, missä on pölyä, kuten matoissa ja sängyissä. Jotkut ihmiset ovat allergisia pölypunkkien allergeeneille ja voivat saada astman asuessaan heidän lähellään.

Ihmiset, jotka asuvat Research Triangle Parkin alueella Pohjois-Carolinassa ja joilla on 5–15-vuotias lapsi, jolla on pölypunkkiallergia tai -herkkyys, voivat olla kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen. Osallistujien tulee suunnitella pysyvänsä samassa talossa vähintään 12 kuukautta tutkimuksen alkamisesta. Vähintään puolet lastenhuoneen lattiasta tulee olla kokolattiamatto.

Osallistujille jaetaan materiaalia pölypunkkiallergeenien vähentämiseen kotonaan. Tutkimushenkilöstö vierailee osallistujien kodeissa kolme kertaa 12 kuukauden aikana kysyäkseen kysymyksiä kodista, kodin siivoustavoista ja osallistujien kokemuksista kotitestisarjoista (katso alla) pölypunkkiallergeenin mittaamiseksi. Jokaisella käynnillä henkilökunta kerää pölynäytteitä lapsen makuuhuoneesta, vanhempien makuuhuoneesta ja olohuoneesta. Pölynäytteet analysoidaan laboratoriossa pölypunkkiallergeenien varalta ja tulokset annetaan osallistujille tutkimuksen lopussa.

Osallistujille jaetaan myös neljä kotitestisarjaa pölypunkkiallergeenin mittaamiseen kotona. Ensimmäisellä kotikäynnillä henkilökunta opastaa osallistujia sarjojen käytössä ja vastaa heidän mahdollisiin kysymyksiinsä. Sarjat postitetaan tiettyinä aikoina tutkimuksen aikana, jotta osallistujat voivat mitata allergeenia ja lähettää tulokset tutkimuksen tutkijoille etukäteen maksetussa osoitteellisessa kirjekuoressa.

Kontrolliryhmälle annetaan opetusmateriaaleja, mutta ei testisarjoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Herkistyminen pölypunkkien allergeeneille on suuri riskitekijä astman kehittymiselle ja pahenemiselle. Astmapotilaat ja muut, joilla on pölypunkkiallergia, toteuttavat usein strategioita pölypunkkien altistumisen välttämiseksi, mutta heillä ei ole objektiivista näyttöä siitä, että heidän ponnistelunsa onnistuvat vähentämään pölypunkkipopulaatioita. Äskettäin kehitetyt kotitestisarjat ovat ottaneet käyttöön mahdollisuuden seurata allergeenien vähentämisstrategioiden tehokkuutta tarjoamalla edullisen ja yksinkertaisen tavan mitata pölypunkkien allergeeneja säännöllisesti. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö kotitestisarjan käyttö pölypunkkien allergeenitasoa pölypunkeille herkkien tai allergisten lasten kodeissa. Toissijaisena tavoitteena on määrittää, aiheuttaako kotitestisarjan käyttö asenne- ja/tai käyttäytymismuutoksia, jotka liittyvät pölypunkkien vähentämisstrategioiden toteuttamiseen ja ylläpitämiseen.

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu interventiokoe, joka on suunniteltu testaamaan kotona käytettävän testisarjan tehokkuutta käyttäytymiseen vaikuttamisessa pölypunkkien allergeenitasojen vähentämiseksi. Kotitaloudet rekrytoidaan lentolehtisten avulla, ja niiden kelpoisuus tarkistetaan rekrytointipuhelun kautta. Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti hoito- tai kontrolliryhmään. Hoitoryhmä saa opetusmateriaaleja ja kotitestipakkauksen tietyin väliajoin, kun taas kontrolliryhmä saa opetusmateriaaleja yksin.

Imuroidut pölynäytteet kerätään ja toimitetaan NIEHS:n laboratorioon pölypunkkiallergeenien Der f 2 ja Der p 2 ELISA-pohjaisia ​​mittauksia varten. Kyselylomakkeella kerätään tietoa kodin ominaisuuksista sekä pölypunkkien vähentämisasenteista ja -käyttäytymisestä. Precaution Adoption Process Model (PAPM) -mallia käytetään arvioimaan asenteiden ja käyttäytymisen muutoksia. Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajalta.

Ensisijainen tilastollinen analyysi mittaa allergeenipitoisuuksien muutosta lähtötasosta 12. kuukauteen. Tätä muutosta verrataan kahden tutkimushaaran välillä käyttäen yleistettyä lineaarista mallia nollahypoteesin testaamiseksi, ettei ryhmien välillä ole eroa. Toissijaisissa analyyseissä kunkin näytteenottopaikan tiedot analysoidaan erikseen ja muutoksia 0-6 ja 6-12 kuukauden välillä verrataan hoito- ja kontrolliryhmien välillä. Kyselylomakkeen ja lähtötilanteen kotikäyntien tiedot analysoidaan kunkin ryhmän osalta PAPM-vaiheiden ja siirtymien määrittämiseksi. NIEHS käyttää tämän tutkimuksen tuloksia tulevien ensisijaisten ja sekundaaristen astman ehkäisykokeiden suunnittelussa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Constella Group, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta - 15 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:

Asua Trianglen alueella.

Suunnittele asuvasi samassa talossa vähintään 12 kuukautta.

Kotitalouden 5–15-vuotias lapsi, joka on allerginen tai herkkä pölypunkkeille (vanhemman tai huoltajan itse ilmoittama, eikä lääkärin diagnoosia pölypunkkiallergiasta tai -herkkyydestä vaadita, eli jos vanhempi tai huoltaja uskoo tai epäilee lapsen olevan on allerginen tai herkkä pölypunkeille, se riittää).

Lapsi nukkuu omassa sängyssä vähintään 3 yötä viikossa.

Lastenhuoneessa on kokolattiamatto vähintään 50 %:ssa lattiasta.

Vanhemmilla ei tällä hetkellä ole pölypunkkeilta suojaavia patjanpäällisiä sängyssä.

Ainakin toisella makuuhuoneen pinnasta ryhmän 2 pölypunkkien allergeenitasojen on oltava vähintään 2 mikrolitraa/g ELISA-testillä JA vähintään 2 mikrolitraa/g vähintään toisella kahdesta Mite-T:stä. - Nopeat testit sisällyttämiseksi.

POISTAMISKRITEERIT:

Ei täytä sisällyttämiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Test Kit Homes
Kotitaloudet, jotka on määrätty käyttämään kotitestisarjaa.
Tämän satunnaistetun interventiotutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö kotitestisarjan käyttö koulutuksen lisänä pölypunkkien allergeenitasoja enemmän kuin pelkän opetusmateriaalin käyttö.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulos on muutos log-muunnetussa (Der f 2 + Der p 2) allergeenipitoisuudessa lapsen sängyn ja makuuhuoneen lattiassa.
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukaudet 6 ja 12
Perustaso ja kuukaudet 6 ja 12
Data kustakin kuudesta näytepaikasta (lastensänky, lasten makuuhuoneen lattia, olohuoneen lattia, vanhempien sänky ja vanhemman kerros) analysoidaan erikseen ja muutoksia verrataan hoito- ja kontrolliryhmien välillä.
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukaudet 6 ja 12
Perustaso ja kuukaudet 6 ja 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kyselylomakkeen ja havainnointilomakkeen tietoja käytetään toissijaisen tutkimuksen tavoitteen saavuttamiseksi sen määrittämiseksi, muuttaako kotona tehtävän testisarjan käyttö pölypunkkien vähentämistä koskevia asenteita ja käyttäytymistä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 5, 6, 8 ja 12
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 5, 6, 8 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 6. kesäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 11. helmikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. kesäkuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 27. marraskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 999905166
  • 05-E-N166

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa