- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00339690
Pölypunkkien allergeenien vähentämistutkimus
Tämä tutkimus selvittää, vähentääkö kotitestisarjan käyttö pölypunkkien allergeenitasoa pölypunkeille herkkien tai allergisten lasten kodeissa. Pölypunkkien allergeenit ovat peräisin pölypunkeista – mikroskooppisista hämähäkkimaisista eläimistä, jotka ruokkivat talon pölyä. Pölypunkit ovat yleisiä kaikkialla, missä on pölyä, kuten matoissa ja sängyissä. Jotkut ihmiset ovat allergisia pölypunkkien allergeeneille ja voivat saada astman asuessaan heidän lähellään.
Ihmiset, jotka asuvat Research Triangle Parkin alueella Pohjois-Carolinassa ja joilla on 5–15-vuotias lapsi, jolla on pölypunkkiallergia tai -herkkyys, voivat olla kelvollisia osallistumaan tähän tutkimukseen. Osallistujien tulee suunnitella pysyvänsä samassa talossa vähintään 12 kuukautta tutkimuksen alkamisesta. Vähintään puolet lastenhuoneen lattiasta tulee olla kokolattiamatto.
Osallistujille jaetaan materiaalia pölypunkkiallergeenien vähentämiseen kotonaan. Tutkimushenkilöstö vierailee osallistujien kodeissa kolme kertaa 12 kuukauden aikana kysyäkseen kysymyksiä kodista, kodin siivoustavoista ja osallistujien kokemuksista kotitestisarjoista (katso alla) pölypunkkiallergeenin mittaamiseksi. Jokaisella käynnillä henkilökunta kerää pölynäytteitä lapsen makuuhuoneesta, vanhempien makuuhuoneesta ja olohuoneesta. Pölynäytteet analysoidaan laboratoriossa pölypunkkiallergeenien varalta ja tulokset annetaan osallistujille tutkimuksen lopussa.
Osallistujille jaetaan myös neljä kotitestisarjaa pölypunkkiallergeenin mittaamiseen kotona. Ensimmäisellä kotikäynnillä henkilökunta opastaa osallistujia sarjojen käytössä ja vastaa heidän mahdollisiin kysymyksiinsä. Sarjat postitetaan tiettyinä aikoina tutkimuksen aikana, jotta osallistujat voivat mitata allergeenia ja lähettää tulokset tutkimuksen tutkijoille etukäteen maksetussa osoitteellisessa kirjekuoressa.
Kontrolliryhmälle annetaan opetusmateriaaleja, mutta ei testisarjoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Herkistyminen pölypunkkien allergeeneille on suuri riskitekijä astman kehittymiselle ja pahenemiselle. Astmapotilaat ja muut, joilla on pölypunkkiallergia, toteuttavat usein strategioita pölypunkkien altistumisen välttämiseksi, mutta heillä ei ole objektiivista näyttöä siitä, että heidän ponnistelunsa onnistuvat vähentämään pölypunkkipopulaatioita. Äskettäin kehitetyt kotitestisarjat ovat ottaneet käyttöön mahdollisuuden seurata allergeenien vähentämisstrategioiden tehokkuutta tarjoamalla edullisen ja yksinkertaisen tavan mitata pölypunkkien allergeeneja säännöllisesti. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö kotitestisarjan käyttö pölypunkkien allergeenitasoa pölypunkeille herkkien tai allergisten lasten kodeissa. Toissijaisena tavoitteena on määrittää, aiheuttaako kotitestisarjan käyttö asenne- ja/tai käyttäytymismuutoksia, jotka liittyvät pölypunkkien vähentämisstrategioiden toteuttamiseen ja ylläpitämiseen.
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu interventiokoe, joka on suunniteltu testaamaan kotona käytettävän testisarjan tehokkuutta käyttäytymiseen vaikuttamisessa pölypunkkien allergeenitasojen vähentämiseksi. Kotitaloudet rekrytoidaan lentolehtisten avulla, ja niiden kelpoisuus tarkistetaan rekrytointipuhelun kautta. Tutkimukseen osallistujat jaetaan satunnaisesti hoito- tai kontrolliryhmään. Hoitoryhmä saa opetusmateriaaleja ja kotitestipakkauksen tietyin väliajoin, kun taas kontrolliryhmä saa opetusmateriaaleja yksin.
Imuroidut pölynäytteet kerätään ja toimitetaan NIEHS:n laboratorioon pölypunkkiallergeenien Der f 2 ja Der p 2 ELISA-pohjaisia mittauksia varten. Kyselylomakkeella kerätään tietoa kodin ominaisuuksista sekä pölypunkkien vähentämisasenteista ja -käyttäytymisestä. Precaution Adoption Process Model (PAPM) -mallia käytetään arvioimaan asenteiden ja käyttäytymisen muutoksia. Tiedot kerätään lähtötilanteessa, 6 kuukauden ja 12 kuukauden ajalta.
Ensisijainen tilastollinen analyysi mittaa allergeenipitoisuuksien muutosta lähtötasosta 12. kuukauteen. Tätä muutosta verrataan kahden tutkimushaaran välillä käyttäen yleistettyä lineaarista mallia nollahypoteesin testaamiseksi, ettei ryhmien välillä ole eroa. Toissijaisissa analyyseissä kunkin näytteenottopaikan tiedot analysoidaan erikseen ja muutoksia 0-6 ja 6-12 kuukauden välillä verrataan hoito- ja kontrolliryhmien välillä. Kyselylomakkeen ja lähtötilanteen kotikäyntien tiedot analysoidaan kunkin ryhmän osalta PAPM-vaiheiden ja siirtymien määrittämiseksi. NIEHS käyttää tämän tutkimuksen tuloksia tulevien ensisijaisten ja sekundaaristen astman ehkäisykokeiden suunnittelussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- Constella Group, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
Asua Trianglen alueella.
Suunnittele asuvasi samassa talossa vähintään 12 kuukautta.
Kotitalouden 5–15-vuotias lapsi, joka on allerginen tai herkkä pölypunkkeille (vanhemman tai huoltajan itse ilmoittama, eikä lääkärin diagnoosia pölypunkkiallergiasta tai -herkkyydestä vaadita, eli jos vanhempi tai huoltaja uskoo tai epäilee lapsen olevan on allerginen tai herkkä pölypunkeille, se riittää).
Lapsi nukkuu omassa sängyssä vähintään 3 yötä viikossa.
Lastenhuoneessa on kokolattiamatto vähintään 50 %:ssa lattiasta.
Vanhemmilla ei tällä hetkellä ole pölypunkkeilta suojaavia patjanpäällisiä sängyssä.
Ainakin toisella makuuhuoneen pinnasta ryhmän 2 pölypunkkien allergeenitasojen on oltava vähintään 2 mikrolitraa/g ELISA-testillä JA vähintään 2 mikrolitraa/g vähintään toisella kahdesta Mite-T:stä. - Nopeat testit sisällyttämiseksi.
POISTAMISKRITEERIT:
Ei täytä sisällyttämiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Test Kit Homes
Kotitaloudet, jotka on määrätty käyttämään kotitestisarjaa.
|
Tämän satunnaistetun interventiotutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, vähentääkö kotitestisarjan käyttö koulutuksen lisänä pölypunkkien allergeenitasoja enemmän kuin pelkän opetusmateriaalin käyttö.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulos on muutos log-muunnetussa (Der f 2 + Der p 2) allergeenipitoisuudessa lapsen sängyn ja makuuhuoneen lattiassa.
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukaudet 6 ja 12
|
Perustaso ja kuukaudet 6 ja 12
|
|
Data kustakin kuudesta näytepaikasta (lastensänky, lasten makuuhuoneen lattia, olohuoneen lattia, vanhempien sänky ja vanhemman kerros) analysoidaan erikseen ja muutoksia verrataan hoito- ja kontrolliryhmien välillä.
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukaudet 6 ja 12
|
Perustaso ja kuukaudet 6 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kyselylomakkeen ja havainnointilomakkeen tietoja käytetään toissijaisen tutkimuksen tavoitteen saavuttamiseksi sen määrittämiseksi, muuttaako kotona tehtävän testisarjan käyttö pölypunkkien vähentämistä koskevia asenteita ja käyttäytymistä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 5, 6, 8 ja 12
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 1, 2, 5, 6, 8 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weiss KB, Sullivan SD. The health economics of asthma and rhinitis. I. Assessing the economic impact. J Allergy Clin Immunol. 2001 Jan;107(1):3-8. doi: 10.1067/mai.2001.112262.
- Gergen PJ, Turkeltaub PC. The association of individual allergen reactivity with respiratory disease in a national sample: data from the second National Health and Nutrition Examination Survey, 1976-80 (NHANES II). J Allergy Clin Immunol. 1992 Oct;90(4 Pt 1):579-88. doi: 10.1016/0091-6749(92)90130-t.
- Platts-Mills TA, Vervloet D, Thomas WR, Aalberse RC, Chapman MD. Indoor allergens and asthma: report of the Third International Workshop. J Allergy Clin Immunol. 1997 Dec;100(6 Pt 1):S2-24. doi: 10.1016/s0091-6749(97)70292-6. No abstract available.
- Winn AK, Salo PM, Klein C, Sever ML, Harris SF, Johndrow D, Crockett PW, Cohn RD, Zeldin DC. Efficacy of an in-home test kit in reducing dust mite allergen levels: results of a randomized controlled pilot study. J Asthma. 2016;53(2):133-8. doi: 10.3109/02770903.2015.1072721. Epub 2015 Aug 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999905166
- 05-E-N166
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .