Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie redukcji alergenów roztoczy kurzu domowego

Badanie to ma na celu ustalenie, czy stosowanie zestawu testowego w domu skutkuje zmniejszeniem poziomu alergenów roztoczy w domach dzieci wrażliwych lub uczulonych na roztocza. Alergeny roztoczy pochodzą od roztoczy - mikroskopijnych pajęczych zwierząt, które żywią się kurzem domowym. Roztocza są powszechne wszędzie tam, gdzie występuje kurz, na przykład na dywanach i łóżkach. Niektóre osoby są uczulone na alergeny roztoczy i mogą zachorować na astmę, mieszkając w ich pobliżu.

Osoby mieszkające w rejonie Research Triangle Park w Karolinie Północnej, których dziecko w wieku od 5 do 15 lat cierpi na alergię lub wrażliwość na roztocza, mogą kwalifikować się do tego badania. Uczestnicy muszą zaplanować pozostanie w tym samym domu przez co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia badania. Co najmniej połowa podłogi w pokoju dziecka musi być wyłożona wykładziną.

Uczestnicy otrzymują materiały, jak ograniczyć alergeny roztoczy w swoim domu. Personel badawczy odwiedza domy uczestników trzy razy w ciągu 12 miesięcy, aby zadać pytania dotyczące domu, zwyczajów sprzątania domu i doświadczeń uczestników z domowymi zestawami testowymi (patrz poniżej) do pomiaru alergenu roztoczy. Podczas każdej wizyty personel pobiera próbki kurzu z sypialni dziecka, sypialni rodziców oraz salonu. Próbki kurzu są analizowane w laboratorium na obecność alergenów roztoczy, a wyniki są przekazywane uczestnikom na koniec badania.

Uczestnicy otrzymują również cztery domowe zestawy testowe do pomiaru alergenów roztoczy w domu. Podczas pierwszej wizyty domowej personel instruuje uczestników, jak korzystać z zestawów i odpowiada na wszelkie pytania. Zestawy są wysyłane pocztą o określonych porach podczas badania, aby uczestnicy mogli ich użyć do pomiaru alergenu i przesłania wyników badaczom w opłaconej z góry zaadresowanej kopercie.

Grupa kontrolna otrzymuje materiały edukacyjne, ale nie ma zestawów testowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczulenie na alergeny roztoczy jest głównym czynnikiem ryzyka rozwoju i zaostrzenia astmy. Astmatycy i inne osoby z alergią na roztocza często stosują strategie unikania narażenia na roztocza, ale brakuje im obiektywnych dowodów na to, że ich wysiłki są skuteczne w zmniejszaniu populacji roztoczy. Niedawno opracowane domowe zestawy testowe umożliwiły monitorowanie skuteczności strategii redukcji alergenów, zapewniając niedrogi, prosty sposób regularnego pomiaru alergenów roztoczy. Podstawowym celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy stosowanie domowego zestawu testowego skutkuje obniżeniem poziomu alergenów roztoczy w domach dzieci wrażliwych lub uczulonych na roztocza. Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy użycie zestawu testowego w domu powoduje zmiany w nastawieniu i/lub zachowaniu związane z wdrażaniem i utrzymywaniem strategii redukcji roztoczy.

To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą interwencyjną zaprojektowaną w celu sprawdzenia skuteczności domowego zestawu testowego w zakresie wpływania na zachowania w celu zmniejszenia poziomu alergenów roztoczy kurzu domowego. Gospodarstwa domowe będą rekrutowane za pomocą ulotek i sprawdzane pod kątem kwalifikowalności za pośrednictwem telefonicznej linii rekrutacyjnej. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej lub kontrolnej. Grupa terapeutyczna w ustalonych odstępach czasu otrzyma materiały edukacyjne i zestaw do testów w domu, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma samodzielnie materiały edukacyjne.

Odkurzone próbki kurzu zostaną pobrane i dostarczone do laboratorium NIEHS w celu wykonania pomiarów metodą ELISA alergenów roztoczy Der f 2 i Der p 2. Ankieta posłuży do zebrania informacji o charakterystyce domu oraz postawach i zachowaniach związanych z redukcją roztoczy. Do oceny zmian w postawach i zachowaniach zostanie wykorzystany Model Procesu Adopcji Ostrożności (PAPM). Dane będą zbierane na początku, po 6 i 12 miesiącach.

Podstawowa analiza statystyczna będzie mierzyć zmianę stężeń alergenów od wartości początkowej do miesiąca 12. Ta zmiana zostanie porównana między dwoma ramionami badania przy użyciu uogólnionego modelu liniowego w celu przetestowania hipotezy zerowej o braku różnic między grupami. W analizach wtórnych dane z każdego miejsca pobierania próbek będą analizowane oddzielnie, a zmiany w okresie od 0 do 6 i od 6 do 12 miesięcy będą porównywane między grupami leczonymi i kontrolnymi. Dane z kwestionariusza i wyjściowych wizyt domowych zostaną przeanalizowane dla każdej grupy w celu określenia etapów PAPM i przejść. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane przez NIEHS do planowania przyszłych badań nad pierwotną i wtórną profilaktyką astmy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Constella Group, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Zamieszkaj w okolicy Trójkąta.

Zaplanuj pozostanie w tym samym domu przez co najmniej 12 miesięcy.

Dziecko w gospodarstwie domowym w wieku od 5 do 15 lat z alergią lub wrażliwością na roztocza (zgłoszone samodzielnie przez rodzica lub opiekuna i nie jest wymagana diagnoza lekarska w kierunku alergii lub wrażliwości na roztocza, tj. jeśli rodzic lub opiekun uważa lub podejrzewa, że ​​dziecko jest uczulony lub wrażliwy na roztocza, to wystarczy).

Dziecko śpi we własnym łóżku co najmniej 3 noce w tygodniu.

Pokój dziecka ma wykładzinę na co najmniej 50% podłogi.

Rodzice nie mają obecnie na łóżku pokrowców chroniących przed roztoczami.

Co najmniej jedna z dwóch powierzchni w sypialni musi mieć poziom alergenów roztoczy grupy 2 większy lub równy 2 mikrolitry/g w teście ELISA ORAZ większy lub równy 2 mikrolitry/g na co najmniej jednym z dwóch testów Mite-T -Szybkie testy włączenia.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

Nie spełnia kryteriów włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Domy zestawów testowych
Gospodarstwa domowe wyznaczone do korzystania z domowego zestawu testowego.
Głównym celem tego randomizowanego badania interwencyjnego jest ustalenie, czy stosowanie zestawu testowego w domu, jako dodatku do edukacji, skutkuje większym zmniejszeniem poziomu alergenów roztoczy niż użycie samych materiałów edukacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowym wynikiem jest zmiana stężeń alergenów przekształconych logarytmicznie (Der f 2 + Der p 2) dla łóżeczka dziecięcego i podłogi sypialni.
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz miesiące 6 i 12
Linia bazowa oraz miesiące 6 i 12
Dane z każdej z sześciu wybranych lokalizacji (łóżko dziecka, podłoga w sypialni dziecka, podłoga w pokoju dziennym, łóżko rodzica i podłoga rodzica) są analizowane oddzielnie, a zmiany są porównywane między grupami leczoną i kontrolną.
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz miesiące 6 i 12
Linia bazowa oraz miesiące 6 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dane z kwestionariusza i formularza obserwacyjnego zostaną wykorzystane do realizacji drugorzędnego celu badania w celu ustalenia, czy użycie domowego zestawu testowego powoduje zmianę postaw i zachowań związanych z redukcją roztoczy.
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 1, 2, 5, 6, 8 i 12
Linia bazowa i miesiące 1, 2, 5, 6, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

6 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

27 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 999905166
  • 05-E-N166

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj