- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00339690
Badanie redukcji alergenów roztoczy kurzu domowego
Badanie to ma na celu ustalenie, czy stosowanie zestawu testowego w domu skutkuje zmniejszeniem poziomu alergenów roztoczy w domach dzieci wrażliwych lub uczulonych na roztocza. Alergeny roztoczy pochodzą od roztoczy - mikroskopijnych pajęczych zwierząt, które żywią się kurzem domowym. Roztocza są powszechne wszędzie tam, gdzie występuje kurz, na przykład na dywanach i łóżkach. Niektóre osoby są uczulone na alergeny roztoczy i mogą zachorować na astmę, mieszkając w ich pobliżu.
Osoby mieszkające w rejonie Research Triangle Park w Karolinie Północnej, których dziecko w wieku od 5 do 15 lat cierpi na alergię lub wrażliwość na roztocza, mogą kwalifikować się do tego badania. Uczestnicy muszą zaplanować pozostanie w tym samym domu przez co najmniej 12 miesięcy od rozpoczęcia badania. Co najmniej połowa podłogi w pokoju dziecka musi być wyłożona wykładziną.
Uczestnicy otrzymują materiały, jak ograniczyć alergeny roztoczy w swoim domu. Personel badawczy odwiedza domy uczestników trzy razy w ciągu 12 miesięcy, aby zadać pytania dotyczące domu, zwyczajów sprzątania domu i doświadczeń uczestników z domowymi zestawami testowymi (patrz poniżej) do pomiaru alergenu roztoczy. Podczas każdej wizyty personel pobiera próbki kurzu z sypialni dziecka, sypialni rodziców oraz salonu. Próbki kurzu są analizowane w laboratorium na obecność alergenów roztoczy, a wyniki są przekazywane uczestnikom na koniec badania.
Uczestnicy otrzymują również cztery domowe zestawy testowe do pomiaru alergenów roztoczy w domu. Podczas pierwszej wizyty domowej personel instruuje uczestników, jak korzystać z zestawów i odpowiada na wszelkie pytania. Zestawy są wysyłane pocztą o określonych porach podczas badania, aby uczestnicy mogli ich użyć do pomiaru alergenu i przesłania wyników badaczom w opłaconej z góry zaadresowanej kopercie.
Grupa kontrolna otrzymuje materiały edukacyjne, ale nie ma zestawów testowych.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uczulenie na alergeny roztoczy jest głównym czynnikiem ryzyka rozwoju i zaostrzenia astmy. Astmatycy i inne osoby z alergią na roztocza często stosują strategie unikania narażenia na roztocza, ale brakuje im obiektywnych dowodów na to, że ich wysiłki są skuteczne w zmniejszaniu populacji roztoczy. Niedawno opracowane domowe zestawy testowe umożliwiły monitorowanie skuteczności strategii redukcji alergenów, zapewniając niedrogi, prosty sposób regularnego pomiaru alergenów roztoczy. Podstawowym celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy stosowanie domowego zestawu testowego skutkuje obniżeniem poziomu alergenów roztoczy w domach dzieci wrażliwych lub uczulonych na roztocza. Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy użycie zestawu testowego w domu powoduje zmiany w nastawieniu i/lub zachowaniu związane z wdrażaniem i utrzymywaniem strategii redukcji roztoczy.
To badanie jest randomizowaną, kontrolowaną próbą interwencyjną zaprojektowaną w celu sprawdzenia skuteczności domowego zestawu testowego w zakresie wpływania na zachowania w celu zmniejszenia poziomu alergenów roztoczy kurzu domowego. Gospodarstwa domowe będą rekrutowane za pomocą ulotek i sprawdzane pod kątem kwalifikowalności za pośrednictwem telefonicznej linii rekrutacyjnej. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej lub kontrolnej. Grupa terapeutyczna w ustalonych odstępach czasu otrzyma materiały edukacyjne i zestaw do testów w domu, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma samodzielnie materiały edukacyjne.
Odkurzone próbki kurzu zostaną pobrane i dostarczone do laboratorium NIEHS w celu wykonania pomiarów metodą ELISA alergenów roztoczy Der f 2 i Der p 2. Ankieta posłuży do zebrania informacji o charakterystyce domu oraz postawach i zachowaniach związanych z redukcją roztoczy. Do oceny zmian w postawach i zachowaniach zostanie wykorzystany Model Procesu Adopcji Ostrożności (PAPM). Dane będą zbierane na początku, po 6 i 12 miesiącach.
Podstawowa analiza statystyczna będzie mierzyć zmianę stężeń alergenów od wartości początkowej do miesiąca 12. Ta zmiana zostanie porównana między dwoma ramionami badania przy użyciu uogólnionego modelu liniowego w celu przetestowania hipotezy zerowej o braku różnic między grupami. W analizach wtórnych dane z każdego miejsca pobierania próbek będą analizowane oddzielnie, a zmiany w okresie od 0 do 6 i od 6 do 12 miesięcy będą porównywane między grupami leczonymi i kontrolnymi. Dane z kwestionariusza i wyjściowych wizyt domowych zostaną przeanalizowane dla każdej grupy w celu określenia etapów PAPM i przejść. Wyniki tego badania zostaną wykorzystane przez NIEHS do planowania przyszłych badań nad pierwotną i wtórną profilaktyką astmy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Constella Group, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
- KRYTERIA PRZYJĘCIA:
Zamieszkaj w okolicy Trójkąta.
Zaplanuj pozostanie w tym samym domu przez co najmniej 12 miesięcy.
Dziecko w gospodarstwie domowym w wieku od 5 do 15 lat z alergią lub wrażliwością na roztocza (zgłoszone samodzielnie przez rodzica lub opiekuna i nie jest wymagana diagnoza lekarska w kierunku alergii lub wrażliwości na roztocza, tj. jeśli rodzic lub opiekun uważa lub podejrzewa, że dziecko jest uczulony lub wrażliwy na roztocza, to wystarczy).
Dziecko śpi we własnym łóżku co najmniej 3 noce w tygodniu.
Pokój dziecka ma wykładzinę na co najmniej 50% podłogi.
Rodzice nie mają obecnie na łóżku pokrowców chroniących przed roztoczami.
Co najmniej jedna z dwóch powierzchni w sypialni musi mieć poziom alergenów roztoczy grupy 2 większy lub równy 2 mikrolitry/g w teście ELISA ORAZ większy lub równy 2 mikrolitry/g na co najmniej jednym z dwóch testów Mite-T -Szybkie testy włączenia.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
Nie spełnia kryteriów włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Domy zestawów testowych
Gospodarstwa domowe wyznaczone do korzystania z domowego zestawu testowego.
|
Głównym celem tego randomizowanego badania interwencyjnego jest ustalenie, czy stosowanie zestawu testowego w domu, jako dodatku do edukacji, skutkuje większym zmniejszeniem poziomu alergenów roztoczy niż użycie samych materiałów edukacyjnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Podstawowym wynikiem jest zmiana stężeń alergenów przekształconych logarytmicznie (Der f 2 + Der p 2) dla łóżeczka dziecięcego i podłogi sypialni.
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz miesiące 6 i 12
|
Linia bazowa oraz miesiące 6 i 12
|
|
Dane z każdej z sześciu wybranych lokalizacji (łóżko dziecka, podłoga w sypialni dziecka, podłoga w pokoju dziennym, łóżko rodzica i podłoga rodzica) są analizowane oddzielnie, a zmiany są porównywane między grupami leczoną i kontrolną.
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz miesiące 6 i 12
|
Linia bazowa oraz miesiące 6 i 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dane z kwestionariusza i formularza obserwacyjnego zostaną wykorzystane do realizacji drugorzędnego celu badania w celu ustalenia, czy użycie domowego zestawu testowego powoduje zmianę postaw i zachowań związanych z redukcją roztoczy.
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 1, 2, 5, 6, 8 i 12
|
Linia bazowa i miesiące 1, 2, 5, 6, 8 i 12
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Weiss KB, Sullivan SD. The health economics of asthma and rhinitis. I. Assessing the economic impact. J Allergy Clin Immunol. 2001 Jan;107(1):3-8. doi: 10.1067/mai.2001.112262.
- Gergen PJ, Turkeltaub PC. The association of individual allergen reactivity with respiratory disease in a national sample: data from the second National Health and Nutrition Examination Survey, 1976-80 (NHANES II). J Allergy Clin Immunol. 1992 Oct;90(4 Pt 1):579-88. doi: 10.1016/0091-6749(92)90130-t.
- Platts-Mills TA, Vervloet D, Thomas WR, Aalberse RC, Chapman MD. Indoor allergens and asthma: report of the Third International Workshop. J Allergy Clin Immunol. 1997 Dec;100(6 Pt 1):S2-24. doi: 10.1016/s0091-6749(97)70292-6. No abstract available.
- Winn AK, Salo PM, Klein C, Sever ML, Harris SF, Johndrow D, Crockett PW, Cohn RD, Zeldin DC. Efficacy of an in-home test kit in reducing dust mite allergen levels: results of a randomized controlled pilot study. J Asthma. 2016;53(2):133-8. doi: 10.3109/02770903.2015.1072721. Epub 2015 Aug 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 999905166
- 05-E-N166
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .