Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Poratka-allergén-csökkentési tanulmány

Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy az otthoni tesztkészlet használata csökkenti-e a poratka-allergén szintet a poratkára érzékeny vagy allergiás gyermekek otthonában. A poratka allergének a poratkákból származnak – mikroszkopikus pókszerű állatok, amelyek háziporral táplálkoznak. A poratkák mindenhol gyakoriak, ahol por van, például a szőnyegeken és az ágyakon. Vannak, akik allergiásak a poratka allergénekre, és asztma alakulhat ki, ha a közelükben élnek.

Az észak-karolinai Research Triangle Park területén élő emberek, akiknek 5 és 15 év közötti gyermekük poratkára allergiás vagy érzékeny, részt vehetnek ebben a vizsgálatban. A résztvevőknek azt kell tervezniük, hogy a vizsgálat kezdetétől számított legalább 12 hónapig ugyanabban a házban maradnak. A gyermekszoba padlójának legalább felét szőnyeggel kell borítani.

A résztvevők anyagokat kapnak arról, hogyan csökkenthetik a poratka allergéneket otthonukban. A vizsgálati személyzet egy 12 hónapos időszak alatt háromszor látogat el a résztvevők otthonába, hogy kérdéseket tegyen fel az otthonról, az otthoni takarítási szokásokról és a résztvevők tapasztalatairól a poratka-allergén mérésére szolgáló otthoni tesztkészletekkel (lásd alább). A személyzet minden látogatáskor pormintákat gyűjt a gyermek hálószobájából, a szülők hálószobájából és a nappaliból. A pormintákat a laboratóriumban elemzik poratka allergénekre, és az eredményeket a vizsgálat végén megkapják a résztvevők.

A résztvevők négy otthoni tesztkészletet is kapnak a poratka-allergén otthoni mérésére. Az első otthonlátogatás alkalmával a személyzet tájékoztatja a résztvevőket a készletek használatáról, és válaszol minden kérdésükre. A készleteket a vizsgálat során bizonyos időpontokban postázzák, hogy a résztvevők az allergén mérésére használják, és az eredményeket előre kifizetett címzett borítékban elküldjék a vizsgálatot végzőknek.

A kontrollcsoport oktatási anyagokat kap, de tesztkészleteket nem.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A poratka-allergénekkel szembeni érzékenység az asztma kialakulásának és súlyosbodásának egyik fő kockázati tényezője. Az asztmások és mások poratka-allergiában szenvedők gyakran alkalmaznak stratégiákat a poratka-expozíció elkerülésére, de nincs objektív bizonyítékuk arra vonatkozóan, hogy erőfeszítéseik sikeresek a poratka-populációk csökkentésében. A közelmúltban kifejlesztett otthoni tesztkészletek lehetővé tették az allergéncsökkentési stratégiák hatékonyságának nyomon követését azáltal, hogy megfizethető, egyszerű módszert biztosítanak a poratka allergének rendszeres mérésére. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az otthoni tesztkészlet használata csökkenti-e a poratka-allergén szintet a poratkára érzékeny vagy allergiás gyermekek otthonában. Másodlagos cél annak meghatározása, hogy az otthoni tesztkészlet használata hozzáállási és/vagy viselkedésbeli változásokhoz vezet-e a poratka-csökkentési stratégiák végrehajtásával és fenntartásával kapcsolatban.

Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált beavatkozási vizsgálat, amelynek célja egy otthoni tesztkészlet hatékonyságának tesztelése a viselkedés befolyásolásában a poratka allergénszintjének csökkentésében. A háztartásokat szórólapokon toborozzák, és egy toborzási telefonvonalon keresztül vizsgálják meg a jogosultság szempontjából. A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy kezelési vagy kontrollcsoportba. A kezelőcsoport meghatározott időközönként oktatási anyagokat és otthoni tesztkészletet kap, míg a kontrollcsoport egyedül oktatási anyagokat.

A porszívózott pormintákat gyűjtik és a NIEHS laboratóriumába szállítják a Der f 2 és Der p 2 poratka allergének ELISA-alapú mérésére. Kérdőív segítségével gyűjtsünk információkat az otthoni jellemzőkről, valamint a poratka-csökkentési attitűdökről és viselkedésekről. Az elővigyázatossági örökbefogadási folyamat modelljét (PAPM) fogják használni az attitűdök és magatartások változásainak értékelésére. Az adatokat az alaphelyzetben, a 6 hónapos és a 12 hónapos időszakban gyűjtjük.

Az elsődleges statisztikai elemzés mérni fogja az allergénkoncentráció változását a kiindulási értéktől a 12. hónapig. Ezt a változást a két vizsgálati ág között összehasonlítjuk egy általánosított lineáris modell segítségével, hogy teszteljük a nullhipotézist, miszerint nincs különbség a csoportok között. A másodlagos elemzések során az egyes mintavételi helyekről származó adatokat külön elemzik, és összehasonlítják a 0-tól 6-ig és a 6-tól 12-ig terjedő hónapok közötti változásokat a kezelt és a kontrollcsoport között. A kérdőívből és a kiindulási otthoni látogatásokból származó adatokat minden csoport esetében elemzik a PAPM szakaszainak és átmeneteinek meghatározása érdekében. A tanulmány eredményeit a NIEHS fogja felhasználni a jövőbeni elsődleges és másodlagos asztmaprevenciós vizsgálatok megtervezéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok
        • Constella Group, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:

Élj Triangle területen.

Tervezze, hogy legalább 12 hónapig ugyanabban a házban marad.

5 és 15 év közötti gyermek a háztartásban, aki allergiás vagy érzékeny poratkára (a szülő vagy gondviselő saját bevallása, és nincs szükség a poratka-allergiára vagy -érzékenységre vonatkozó orvosi diagnózisra, azaz ha a szülő vagy gyám úgy véli vagy gyanítja, hogy a gyermek allergiás vagy érzékeny a poratkákra, ez elegendő).

A gyermek hetente legalább 3 éjszakát saját ágyában alszik.

A gyerekszoba padlójának legalább 50%-án szőnyeg van.

A szülőknek jelenleg nincs poratkavédő matrachuzat az ágyon.

A két hálószoba felülete közül legalább az egyiknek a 2. csoportba tartozó poratka-allergénszintnek 2 mikroliter/g-nál nagyobb vagy egyenlőnek kell lennie ELISA-teszttel ÉS 2 mikroliter/g-nál nagyobb vagy egyenlőnek kell lennie a két Mite-T közül legalább az egyiken. - Gyors tesztek a felvételhez.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

Nem felel meg a felvételi kritériumoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Test Kit Homes
Az otthoni tesztkészlet használatára kijelölt háztartások.
Ennek a randomizált intervenciós vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az otthoni tesztkészlet használata az oktatás kiegészítéseként nagyobb mértékben csökkenti-e a poratka allergén szintjét, mint az oktatási anyagok használata önmagában.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges eredmény a log-transzformált (Der f 2 + Der p 2) allergén koncentráció változása a gyermek ágyában és a hálószoba padlójában.
Időkeret: Kiindulási helyzet, valamint a 6. és 12. hónap
Kiindulási helyzet, valamint a 6. és 12. hónap
A hat mintavételi hely (gyermekágy, gyermekhálószoba padlója, nappali padlója, szülői ágy és szülőpadló) mindegyikének adatait külön elemzik, és összehasonlítják a kezelési és a kontrollcsoportok változásait.
Időkeret: Kiindulási helyzet, valamint a 6. és 12. hónap
Kiindulási helyzet, valamint a 6. és 12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kérdőívből és a megfigyelési űrlapból származó adatokat a másodlagos vizsgálati cél eléréséhez használjuk fel annak meghatározására, hogy az otthoni tesztkészlet használata megváltoztatja-e a poratka-csökkentési attitűdöket és viselkedést.
Időkeret: Kiindulási állapot és 1., 2., 5., 6., 8. és 12. hónap
Kiindulási állapot és 1., 2., 5., 6., 8. és 12. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. február 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. június 19.

Első közzététel (Becslés)

2006. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2015. november 27.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 999905166
  • 05-E-N166

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MITE-T-FAST teszt készlet

3
Iratkozz fel