- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00339690
Poratka-allergén-csökkentési tanulmány
Ez a tanulmány azt fogja meghatározni, hogy az otthoni tesztkészlet használata csökkenti-e a poratka-allergén szintet a poratkára érzékeny vagy allergiás gyermekek otthonában. A poratka allergének a poratkákból származnak – mikroszkopikus pókszerű állatok, amelyek háziporral táplálkoznak. A poratkák mindenhol gyakoriak, ahol por van, például a szőnyegeken és az ágyakon. Vannak, akik allergiásak a poratka allergénekre, és asztma alakulhat ki, ha a közelükben élnek.
Az észak-karolinai Research Triangle Park területén élő emberek, akiknek 5 és 15 év közötti gyermekük poratkára allergiás vagy érzékeny, részt vehetnek ebben a vizsgálatban. A résztvevőknek azt kell tervezniük, hogy a vizsgálat kezdetétől számított legalább 12 hónapig ugyanabban a házban maradnak. A gyermekszoba padlójának legalább felét szőnyeggel kell borítani.
A résztvevők anyagokat kapnak arról, hogyan csökkenthetik a poratka allergéneket otthonukban. A vizsgálati személyzet egy 12 hónapos időszak alatt háromszor látogat el a résztvevők otthonába, hogy kérdéseket tegyen fel az otthonról, az otthoni takarítási szokásokról és a résztvevők tapasztalatairól a poratka-allergén mérésére szolgáló otthoni tesztkészletekkel (lásd alább). A személyzet minden látogatáskor pormintákat gyűjt a gyermek hálószobájából, a szülők hálószobájából és a nappaliból. A pormintákat a laboratóriumban elemzik poratka allergénekre, és az eredményeket a vizsgálat végén megkapják a résztvevők.
A résztvevők négy otthoni tesztkészletet is kapnak a poratka-allergén otthoni mérésére. Az első otthonlátogatás alkalmával a személyzet tájékoztatja a résztvevőket a készletek használatáról, és válaszol minden kérdésükre. A készleteket a vizsgálat során bizonyos időpontokban postázzák, hogy a résztvevők az allergén mérésére használják, és az eredményeket előre kifizetett címzett borítékban elküldjék a vizsgálatot végzőknek.
A kontrollcsoport oktatási anyagokat kap, de tesztkészleteket nem.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A poratka-allergénekkel szembeni érzékenység az asztma kialakulásának és súlyosbodásának egyik fő kockázati tényezője. Az asztmások és mások poratka-allergiában szenvedők gyakran alkalmaznak stratégiákat a poratka-expozíció elkerülésére, de nincs objektív bizonyítékuk arra vonatkozóan, hogy erőfeszítéseik sikeresek a poratka-populációk csökkentésében. A közelmúltban kifejlesztett otthoni tesztkészletek lehetővé tették az allergéncsökkentési stratégiák hatékonyságának nyomon követését azáltal, hogy megfizethető, egyszerű módszert biztosítanak a poratka allergének rendszeres mérésére. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az otthoni tesztkészlet használata csökkenti-e a poratka-allergén szintet a poratkára érzékeny vagy allergiás gyermekek otthonában. Másodlagos cél annak meghatározása, hogy az otthoni tesztkészlet használata hozzáállási és/vagy viselkedésbeli változásokhoz vezet-e a poratka-csökkentési stratégiák végrehajtásával és fenntartásával kapcsolatban.
Ez a tanulmány egy randomizált, kontrollált beavatkozási vizsgálat, amelynek célja egy otthoni tesztkészlet hatékonyságának tesztelése a viselkedés befolyásolásában a poratka allergénszintjének csökkentésében. A háztartásokat szórólapokon toborozzák, és egy toborzási telefonvonalon keresztül vizsgálják meg a jogosultság szempontjából. A vizsgálatban résztvevőket véletlenszerűen besorolják egy kezelési vagy kontrollcsoportba. A kezelőcsoport meghatározott időközönként oktatási anyagokat és otthoni tesztkészletet kap, míg a kontrollcsoport egyedül oktatási anyagokat.
A porszívózott pormintákat gyűjtik és a NIEHS laboratóriumába szállítják a Der f 2 és Der p 2 poratka allergének ELISA-alapú mérésére. Kérdőív segítségével gyűjtsünk információkat az otthoni jellemzőkről, valamint a poratka-csökkentési attitűdökről és viselkedésekről. Az elővigyázatossági örökbefogadási folyamat modelljét (PAPM) fogják használni az attitűdök és magatartások változásainak értékelésére. Az adatokat az alaphelyzetben, a 6 hónapos és a 12 hónapos időszakban gyűjtjük.
Az elsődleges statisztikai elemzés mérni fogja az allergénkoncentráció változását a kiindulási értéktől a 12. hónapig. Ezt a változást a két vizsgálati ág között összehasonlítjuk egy általánosított lineáris modell segítségével, hogy teszteljük a nullhipotézist, miszerint nincs különbség a csoportok között. A másodlagos elemzések során az egyes mintavételi helyekről származó adatokat külön elemzik, és összehasonlítják a 0-tól 6-ig és a 6-tól 12-ig terjedő hónapok közötti változásokat a kezelt és a kontrollcsoport között. A kérdőívből és a kiindulási otthoni látogatásokból származó adatokat minden csoport esetében elemzik a PAPM szakaszainak és átmeneteinek meghatározása érdekében. A tanulmány eredményeit a NIEHS fogja felhasználni a jövőbeni elsődleges és másodlagos asztmaprevenciós vizsgálatok megtervezéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
- Constella Group, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
Élj Triangle területen.
Tervezze, hogy legalább 12 hónapig ugyanabban a házban marad.
5 és 15 év közötti gyermek a háztartásban, aki allergiás vagy érzékeny poratkára (a szülő vagy gondviselő saját bevallása, és nincs szükség a poratka-allergiára vagy -érzékenységre vonatkozó orvosi diagnózisra, azaz ha a szülő vagy gyám úgy véli vagy gyanítja, hogy a gyermek allergiás vagy érzékeny a poratkákra, ez elegendő).
A gyermek hetente legalább 3 éjszakát saját ágyában alszik.
A gyerekszoba padlójának legalább 50%-án szőnyeg van.
A szülőknek jelenleg nincs poratkavédő matrachuzat az ágyon.
A két hálószoba felülete közül legalább az egyiknek a 2. csoportba tartozó poratka-allergénszintnek 2 mikroliter/g-nál nagyobb vagy egyenlőnek kell lennie ELISA-teszttel ÉS 2 mikroliter/g-nál nagyobb vagy egyenlőnek kell lennie a két Mite-T közül legalább az egyiken. - Gyors tesztek a felvételhez.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Nem felel meg a felvételi kritériumoknak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Test Kit Homes
Az otthoni tesztkészlet használatára kijelölt háztartások.
|
Ennek a randomizált intervenciós vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az otthoni tesztkészlet használata az oktatás kiegészítéseként nagyobb mértékben csökkenti-e a poratka allergén szintjét, mint az oktatási anyagok használata önmagában.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az elsődleges eredmény a log-transzformált (Der f 2 + Der p 2) allergén koncentráció változása a gyermek ágyában és a hálószoba padlójában.
Időkeret: Kiindulási helyzet, valamint a 6. és 12. hónap
|
Kiindulási helyzet, valamint a 6. és 12. hónap
|
A hat mintavételi hely (gyermekágy, gyermekhálószoba padlója, nappali padlója, szülői ágy és szülőpadló) mindegyikének adatait külön elemzik, és összehasonlítják a kezelési és a kontrollcsoportok változásait.
Időkeret: Kiindulási helyzet, valamint a 6. és 12. hónap
|
Kiindulási helyzet, valamint a 6. és 12. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A kérdőívből és a megfigyelési űrlapból származó adatokat a másodlagos vizsgálati cél eléréséhez használjuk fel annak meghatározására, hogy az otthoni tesztkészlet használata megváltoztatja-e a poratka-csökkentési attitűdöket és viselkedést.
Időkeret: Kiindulási állapot és 1., 2., 5., 6., 8. és 12. hónap
|
Kiindulási állapot és 1., 2., 5., 6., 8. és 12. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Weiss KB, Sullivan SD. The health economics of asthma and rhinitis. I. Assessing the economic impact. J Allergy Clin Immunol. 2001 Jan;107(1):3-8. doi: 10.1067/mai.2001.112262.
- Gergen PJ, Turkeltaub PC. The association of individual allergen reactivity with respiratory disease in a national sample: data from the second National Health and Nutrition Examination Survey, 1976-80 (NHANES II). J Allergy Clin Immunol. 1992 Oct;90(4 Pt 1):579-88. doi: 10.1016/0091-6749(92)90130-t.
- Platts-Mills TA, Vervloet D, Thomas WR, Aalberse RC, Chapman MD. Indoor allergens and asthma: report of the Third International Workshop. J Allergy Clin Immunol. 1997 Dec;100(6 Pt 1):S2-24. doi: 10.1016/s0091-6749(97)70292-6. No abstract available.
- Winn AK, Salo PM, Klein C, Sever ML, Harris SF, Johndrow D, Crockett PW, Cohn RD, Zeldin DC. Efficacy of an in-home test kit in reducing dust mite allergen levels: results of a randomized controlled pilot study. J Asthma. 2016;53(2):133-8. doi: 10.3109/02770903.2015.1072721. Epub 2015 Aug 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 999905166
- 05-E-N166
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a MITE-T-FAST teszt készlet
-
Carl Zeiss Meditec AGBefejezve
-
Bronx VA Medical CenterMegszűntGerincvelő sérülésekEgyesült Államok
-
Ataturk UniversityBefejezveParodontitis | Parodontális kötődés elvesztése
-
Margaret RagniHealth Resources and Services Administration (HRSA)Megszűnt
-
University of UtahBefejezveVizelettartási nehézség | Vizelet inkontinencia, SürgősségEgyesült Államok
-
University of California, IrvineNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ToborzásTöbbszörös bőrégésEgyesült Államok
-
Margaret RagniVisszavontSúlyos hemofília AEgyesült Államok
-
National Taiwan University HospitalDepartment of Health, Executive Yuan, R.O.C. (Taiwan)Befejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezveLeukémia, mielocitás, akutEgyesült Államok
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdBefejezveCukorbetegség, 2-es típusúKoreai Köztársaság