- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00339690
Studie zur Reduzierung von Hausstaubmilbenallergenen
In dieser Studie wird ermittelt, ob die Verwendung eines Testkits für zu Hause zu einer Verringerung der Hausstaubmilbenallergenwerte in Haushalten von Kindern führt, die empfindlich oder allergisch auf Hausstaubmilben reagieren. Hausstaubmilbenallergene stammen von Hausstaubmilben – mikroskopisch kleinen spinnenähnlichen Tieren, die sich von Hausstaub ernähren. Hausstaubmilben kommen überall dort vor, wo Staub vorhanden ist, beispielsweise auf Teppichen und Betten. Manche Menschen reagieren allergisch auf Hausstaubmilbenallergene und können durch das Leben in ihrer Nähe Asthma entwickeln.
Personen, die in der Gegend des Research Triangle Park in North Carolina leben und ein Kind im Alter zwischen 5 und 15 Jahren mit einer Hausstaubmilbenallergie oder -empfindlichkeit haben, können an dieser Studie teilnehmen. Die Teilnehmer müssen planen, ab Studienbeginn mindestens 12 Monate im selben Haus zu bleiben. Mindestens die Hälfte des Bodens im Kinderzimmer muss mit Teppich ausgelegt sein.
Den Teilnehmern werden Materialien zur Reduzierung von Hausstaubmilbenallergenen in ihrem Zuhause zur Verfügung gestellt. Das Studienpersonal besucht die Häuser der Teilnehmer über einen Zeitraum von 12 Monaten dreimal, um Fragen zum Zuhause, zu den Reinigungsgewohnheiten und zu den Erfahrungen der Teilnehmer mit Heimtestkits (siehe unten) zur Messung von Hausstaubmilbenallergenen zu stellen. Bei jedem Besuch sammeln die Mitarbeiter Staubproben aus dem Kinderzimmer, dem Elternschlafzimmer und dem Wohnzimmer. Die Staubproben werden im Labor auf Hausstaubmilbenallergene untersucht und die Ergebnisse den Teilnehmern am Ende der Studie mitgeteilt.
Den Teilnehmern werden außerdem vier Heimtestkits zur Messung des Hausstaubmilbenallergens zur Verfügung gestellt. Beim ersten Hausbesuch weisen die Mitarbeiter die Teilnehmer in die Verwendung der Kits ein und beantworten eventuelle Fragen. Die Kits werden den Teilnehmern zu bestimmten Zeitpunkten während der Studie per Post zugesandt, damit sie sie zur Messung des Allergens verwenden und die Ergebnisse in einem frankierten, adressierten Umschlag an die Studienprüfer senden können.
Eine Kontrollgruppe erhält Lehrmaterialien, aber keine Testkits.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Sensibilisierung gegen Hausstaubmilbenallergene ist ein wesentlicher Risikofaktor für die Entstehung und Verschlimmerung von Asthma. Asthmatiker und andere Menschen mit Hausstaubmilbenallergien wenden häufig Strategien an, um die Belastung durch Hausstaubmilben zu vermeiden, es fehlen jedoch objektive Beweise dafür, dass ihre Bemühungen bei der Reduzierung der Hausstaubmilbenpopulationen erfolgreich sind. Kürzlich entwickelte In-Home-Testkits bieten die Möglichkeit, die Wirksamkeit von Strategien zur Allergenreduzierung zu überwachen, indem sie eine kostengünstige und einfache Möglichkeit zur regelmäßigen Messung von Hausstaubmilbenallergenen bieten. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung eines Testkits für zu Hause zu einer Verringerung der Hausstaubmilbenallergenwerte in Haushalten von Kindern führt, die empfindlich oder allergisch gegen Hausstaubmilben sind. Ein sekundäres Ziel besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung eines Testkits für zu Hause zu Einstellungs- und/oder Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit der Umsetzung und Aufrechterhaltung von Strategien zur Hausstaubmilbenreduzierung führt.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit eines In-Home-Testkits bei der Beeinflussung von Verhaltensweisen zur Reduzierung des Hausstaubmilbenallergenspiegels zu testen. Haushalte werden über Flyer rekrutiert und über eine Rekrutierungs-Telefonnummer auf ihre Eignung überprüft. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungs- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Die Behandlungsgruppe erhält in festgelegten Abständen Lehrmaterialien und ein In-Home-Testkit, während die Kontrollgruppe nur Lehrmaterialien erhält.
Es werden abgesaugte Staubproben gesammelt und an das NIEHS-Labor für ELISA-basierte Messungen der Hausstaubmilbenallergene Der f 2 und Der p 2 geliefert. Mithilfe eines Fragebogens werden Informationen zu den Merkmalen des Hauses sowie zu Einstellungen und Verhaltensweisen zur Reduzierung der Hausstaubmilben gesammelt. Das Precaution Adoption Process Model (PAPM) wird verwendet, um Veränderungen in Einstellungen und Verhaltensweisen zu bewerten. Die Daten werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten erhoben.
Die primäre statistische Analyse misst die Veränderung der Allergenkonzentrationen vom Ausgangswert bis zum 12. Monat. Diese Änderung wird zwischen den beiden Studienarmen mithilfe eines verallgemeinerten linearen Modells verglichen, um die Nullhypothese zu testen, dass es keinen Unterschied zwischen den Gruppen gibt. In Sekundäranalysen werden Daten von jedem Probenahmeort separat analysiert und Veränderungen von 0 auf 6 und 6 auf 12 Monate werden zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe verglichen. Daten aus dem Fragebogen und grundlegenden Hausbesuchen werden für jede Gruppe analysiert, um PAPM-Stadien und -Übergänge zu bestimmen. Die Ergebnisse dieser Studie werden vom NIEHS verwendet, um zukünftige primäre und sekundäre Asthmapräventionsstudien zu planen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
- Constella Group, Inc.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
- EINSCHLUSSKRITERIEN:
Lebe in der Gegend von Triangle.
Planen Sie, mindestens 12 Monate im selben Haus zu bleiben.
Kind im Haushalt im Alter von 5 bis 15 Jahren mit einer Hausstaubmilbenallergie oder -empfindlichkeit (selbst gemeldet von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten, und eine ärztliche Diagnose einer Hausstaubmilbenallergie oder -empfindlichkeit ist nicht erforderlich, d. h. wenn der Elternteil oder Erziehungsberechtigte glaubt oder vermutet, dass das Kind wenn Sie allergisch oder empfindlich gegen Hausstaubmilben sind, reicht das aus.
Das Kind schläft mindestens 3 Nächte pro Woche im eigenen Bett.
Im Kinderzimmer sind mindestens 50 % der Bodenfläche mit Teppich ausgelegt.
Eltern haben derzeit keine milbenschützenden Matratzenbezüge auf dem Bett.
Mindestens eine der beiden Schlafzimmeroberflächen muss einen Staubmilbenallergengehalt der Gruppe 2 von mindestens 2 Mikroliter/g mit dem ELISA-Test aufweisen UND mindestens einen der beiden Mite-T-Werte von mindestens 2 Mikroliter/g aufweisen -Schnelle Tests zur Aufnahme.
AUSSCHLUSSKRITERIEN:
Erfüllt die Einschlusskriterien nicht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Testkit-Häuser
Haushalte, denen die Verwendung des In-Home-Testkits zugewiesen ist.
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Das Hauptziel dieser randomisierten Interventionsstudie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung eines In-Home-Testkits als Ergänzung zur Aufklärung zu einer stärkeren Reduzierung der Hausstaubmilbenallergenkonzentrationen führt als die alleinige Verwendung von Unterrichtsmaterialien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Das primäre Ergebnis ist die Änderung der logarithmisch transformierten (Der f 2 + Der p 2) Allergenkonzentrationen für das Bett und den Schlafzimmerboden des Kindes.
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 6 und 12
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Ausgangswert und Monate 6 und 12
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Die Daten von jedem der sechs untersuchten Orte (Kinderbett, Kinderzimmerboden, Wohnzimmerboden, Elternbett und Elternboden) werden separat analysiert und die Veränderungen zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe verglichen.
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 6 und 12
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Ausgangswert und Monate 6 und 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Daten aus dem Fragebogen und dem Beobachtungsformular werden verwendet, um das sekundäre Studienziel zu erreichen und festzustellen, ob die Verwendung eines In-Home-Testkits zu einer Änderung der Einstellungen und Verhaltensweisen zur Hausstaubmilbenreduzierung führt.
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 1, 2, 5, 6, 8 und 12
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Ausgangswert und Monate 1, 2, 5, 6, 8 und 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weiss KB, Sullivan SD. The health economics of asthma and rhinitis. I. Assessing the economic impact. J Allergy Clin Immunol. 2001 Jan;107(1):3-8. doi: 10.1067/mai.2001.112262.
- Gergen PJ, Turkeltaub PC. The association of individual allergen reactivity with respiratory disease in a national sample: data from the second National Health and Nutrition Examination Survey, 1976-80 (NHANES II). J Allergy Clin Immunol. 1992 Oct;90(4 Pt 1):579-88. doi: 10.1016/0091-6749(92)90130-t.
- Platts-Mills TA, Vervloet D, Thomas WR, Aalberse RC, Chapman MD. Indoor allergens and asthma: report of the Third International Workshop. J Allergy Clin Immunol. 1997 Dec;100(6 Pt 1):S2-24. doi: 10.1016/s0091-6749(97)70292-6. No abstract available.
- Winn AK, Salo PM, Klein C, Sever ML, Harris SF, Johndrow D, Crockett PW, Cohn RD, Zeldin DC. Efficacy of an in-home test kit in reducing dust mite allergen levels: results of a randomized controlled pilot study. J Asthma. 2016;53(2):133-8. doi: 10.3109/02770903.2015.1072721. Epub 2015 Aug 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 999905166
- 05-E-N166
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