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Studie zur Reduzierung von Hausstaubmilbenallergenen

In dieser Studie wird ermittelt, ob die Verwendung eines Testkits für zu Hause zu einer Verringerung der Hausstaubmilbenallergenwerte in Haushalten von Kindern führt, die empfindlich oder allergisch auf Hausstaubmilben reagieren. Hausstaubmilbenallergene stammen von Hausstaubmilben – mikroskopisch kleinen spinnenähnlichen Tieren, die sich von Hausstaub ernähren. Hausstaubmilben kommen überall dort vor, wo Staub vorhanden ist, beispielsweise auf Teppichen und Betten. Manche Menschen reagieren allergisch auf Hausstaubmilbenallergene und können durch das Leben in ihrer Nähe Asthma entwickeln.

Personen, die in der Gegend des Research Triangle Park in North Carolina leben und ein Kind im Alter zwischen 5 und 15 Jahren mit einer Hausstaubmilbenallergie oder -empfindlichkeit haben, können an dieser Studie teilnehmen. Die Teilnehmer müssen planen, ab Studienbeginn mindestens 12 Monate im selben Haus zu bleiben. Mindestens die Hälfte des Bodens im Kinderzimmer muss mit Teppich ausgelegt sein.

Den Teilnehmern werden Materialien zur Reduzierung von Hausstaubmilbenallergenen in ihrem Zuhause zur Verfügung gestellt. Das Studienpersonal besucht die Häuser der Teilnehmer über einen Zeitraum von 12 Monaten dreimal, um Fragen zum Zuhause, zu den Reinigungsgewohnheiten und zu den Erfahrungen der Teilnehmer mit Heimtestkits (siehe unten) zur Messung von Hausstaubmilbenallergenen zu stellen. Bei jedem Besuch sammeln die Mitarbeiter Staubproben aus dem Kinderzimmer, dem Elternschlafzimmer und dem Wohnzimmer. Die Staubproben werden im Labor auf Hausstaubmilbenallergene untersucht und die Ergebnisse den Teilnehmern am Ende der Studie mitgeteilt.

Den Teilnehmern werden außerdem vier Heimtestkits zur Messung des Hausstaubmilbenallergens zur Verfügung gestellt. Beim ersten Hausbesuch weisen die Mitarbeiter die Teilnehmer in die Verwendung der Kits ein und beantworten eventuelle Fragen. Die Kits werden den Teilnehmern zu bestimmten Zeitpunkten während der Studie per Post zugesandt, damit sie sie zur Messung des Allergens verwenden und die Ergebnisse in einem frankierten, adressierten Umschlag an die Studienprüfer senden können.

Eine Kontrollgruppe erhält Lehrmaterialien, aber keine Testkits.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sensibilisierung gegen Hausstaubmilbenallergene ist ein wesentlicher Risikofaktor für die Entstehung und Verschlimmerung von Asthma. Asthmatiker und andere Menschen mit Hausstaubmilbenallergien wenden häufig Strategien an, um die Belastung durch Hausstaubmilben zu vermeiden, es fehlen jedoch objektive Beweise dafür, dass ihre Bemühungen bei der Reduzierung der Hausstaubmilbenpopulationen erfolgreich sind. Kürzlich entwickelte In-Home-Testkits bieten die Möglichkeit, die Wirksamkeit von Strategien zur Allergenreduzierung zu überwachen, indem sie eine kostengünstige und einfache Möglichkeit zur regelmäßigen Messung von Hausstaubmilbenallergenen bieten. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung eines Testkits für zu Hause zu einer Verringerung der Hausstaubmilbenallergenwerte in Haushalten von Kindern führt, die empfindlich oder allergisch gegen Hausstaubmilben sind. Ein sekundäres Ziel besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung eines Testkits für zu Hause zu Einstellungs- und/oder Verhaltensänderungen im Zusammenhang mit der Umsetzung und Aufrechterhaltung von Strategien zur Hausstaubmilbenreduzierung führt.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit eines In-Home-Testkits bei der Beeinflussung von Verhaltensweisen zur Reduzierung des Hausstaubmilbenallergenspiegels zu testen. Haushalte werden über Flyer rekrutiert und über eine Rekrutierungs-Telefonnummer auf ihre Eignung überprüft. Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungs- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Die Behandlungsgruppe erhält in festgelegten Abständen Lehrmaterialien und ein In-Home-Testkit, während die Kontrollgruppe nur Lehrmaterialien erhält.

Es werden abgesaugte Staubproben gesammelt und an das NIEHS-Labor für ELISA-basierte Messungen der Hausstaubmilbenallergene Der f 2 und Der p 2 geliefert. Mithilfe eines Fragebogens werden Informationen zu den Merkmalen des Hauses sowie zu Einstellungen und Verhaltensweisen zur Reduzierung der Hausstaubmilben gesammelt. Das Precaution Adoption Process Model (PAPM) wird verwendet, um Veränderungen in Einstellungen und Verhaltensweisen zu bewerten. Die Daten werden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten erhoben.

Die primäre statistische Analyse misst die Veränderung der Allergenkonzentrationen vom Ausgangswert bis zum 12. Monat. Diese Änderung wird zwischen den beiden Studienarmen mithilfe eines verallgemeinerten linearen Modells verglichen, um die Nullhypothese zu testen, dass es keinen Unterschied zwischen den Gruppen gibt. In Sekundäranalysen werden Daten von jedem Probenahmeort separat analysiert und Veränderungen von 0 auf 6 und 6 auf 12 Monate werden zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe verglichen. Daten aus dem Fragebogen und grundlegenden Hausbesuchen werden für jede Gruppe analysiert, um PAPM-Stadien und -Übergänge zu bestimmen. Die Ergebnisse dieser Studie werden vom NIEHS verwendet, um zukünftige primäre und sekundäre Asthmapräventionsstudien zu planen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Constella Group, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Lebe in der Gegend von Triangle.

Planen Sie, mindestens 12 Monate im selben Haus zu bleiben.

Kind im Haushalt im Alter von 5 bis 15 Jahren mit einer Hausstaubmilbenallergie oder -empfindlichkeit (selbst gemeldet von einem Elternteil oder Erziehungsberechtigten, und eine ärztliche Diagnose einer Hausstaubmilbenallergie oder -empfindlichkeit ist nicht erforderlich, d. h. wenn der Elternteil oder Erziehungsberechtigte glaubt oder vermutet, dass das Kind wenn Sie allergisch oder empfindlich gegen Hausstaubmilben sind, reicht das aus.

Das Kind schläft mindestens 3 Nächte pro Woche im eigenen Bett.

Im Kinderzimmer sind mindestens 50 % der Bodenfläche mit Teppich ausgelegt.

Eltern haben derzeit keine milbenschützenden Matratzenbezüge auf dem Bett.

Mindestens eine der beiden Schlafzimmeroberflächen muss einen Staubmilbenallergengehalt der Gruppe 2 von mindestens 2 Mikroliter/g mit dem ELISA-Test aufweisen UND mindestens einen der beiden Mite-T-Werte von mindestens 2 Mikroliter/g aufweisen -Schnelle Tests zur Aufnahme.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Erfüllt die Einschlusskriterien nicht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testkit-Häuser
Haushalte, denen die Verwendung des In-Home-Testkits zugewiesen ist.
Das Hauptziel dieser randomisierten Interventionsstudie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung eines In-Home-Testkits als Ergänzung zur Aufklärung zu einer stärkeren Reduzierung der Hausstaubmilbenallergenkonzentrationen führt als die alleinige Verwendung von Unterrichtsmaterialien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ergebnis ist die Änderung der logarithmisch transformierten (Der f 2 + Der p 2) Allergenkonzentrationen für das Bett und den Schlafzimmerboden des Kindes.
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 6 und 12
Ausgangswert und Monate 6 und 12
Die Daten von jedem der sechs untersuchten Orte (Kinderbett, Kinderzimmerboden, Wohnzimmerboden, Elternbett und Elternboden) werden separat analysiert und die Veränderungen zwischen der Behandlungs- und der Kontrollgruppe verglichen.
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 6 und 12
Ausgangswert und Monate 6 und 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Daten aus dem Fragebogen und dem Beobachtungsformular werden verwendet, um das sekundäre Studienziel zu erreichen und festzustellen, ob die Verwendung eines In-Home-Testkits zu einer Änderung der Einstellungen und Verhaltensweisen zur Hausstaubmilbenreduzierung führt.
Zeitfenster: Ausgangswert und Monate 1, 2, 5, 6, 8 und 12
Ausgangswert und Monate 1, 2, 5, 6, 8 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

6. Juni 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

27. November 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999905166
  • 05-E-N166

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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