- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00339690
Estudio de reducción de alérgenos de ácaros del polvo
Este estudio determinará si el uso de un kit de prueba en el hogar da como resultado una disminución de los niveles de alérgenos de los ácaros del polvo en los hogares de los niños que son sensibles o alérgicos a los ácaros del polvo. Los alérgenos de los ácaros del polvo provienen de los ácaros del polvo, animales microscópicos parecidos a arañas que se alimentan del polvo doméstico. Los ácaros del polvo son comunes en cualquier lugar donde haya polvo, como alfombras y camas. Algunas personas son alérgicas a los alérgenos de los ácaros del polvo y pueden desarrollar asma por vivir cerca de ellos.
Las personas que viven en el área de Research Triangle Park de Carolina del Norte y que tienen un hijo de entre 5 y 15 años con alergia o sensibilidad a los ácaros del polvo pueden ser elegibles para este estudio. Los participantes deben planificar permanecer en la misma casa durante al menos 12 meses desde el inicio del estudio. Al menos la mitad del piso de la habitación del niño debe estar alfombrado.
Los participantes reciben materiales sobre cómo reducir los alérgenos de los ácaros del polvo en su hogar. El personal del estudio visita los hogares de los participantes tres veces durante un período de 12 meses para hacer preguntas sobre el hogar, los hábitos de limpieza del hogar y las experiencias de los participantes con los kits de prueba caseros (ver más abajo) para medir el alérgeno de los ácaros del polvo. En cada visita, el personal recolecta muestras de polvo de la habitación del niño, la habitación de los padres y la sala de estar. Las muestras de polvo se analizan en el laboratorio en busca de alérgenos de ácaros del polvo y los resultados se entregan a los participantes al final del estudio.
Los participantes también reciben cuatro kits de prueba caseros para medir el alérgeno de los ácaros del polvo en el hogar. En la primera visita domiciliaria, el personal instruye a los participantes sobre cómo usar los kits y responde cualquier pregunta que puedan tener. Los kits se envían por correo en determinados momentos durante el estudio para que los participantes los utilicen para medir el alérgeno y enviar los resultados a los investigadores del estudio en un sobre con dirección prepaga.
Un grupo de control recibe materiales educativos pero no kits de prueba.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La sensibilización a los alérgenos de los ácaros del polvo es un factor de riesgo importante para el desarrollo y la exacerbación del asma. Los asmáticos y otras personas con alergias a los ácaros del polvo a menudo implementan estrategias para evitar la exposición a los ácaros del polvo, pero carecen de evidencia objetiva de que sus esfuerzos tengan éxito en la reducción de las poblaciones de ácaros del polvo. Los kits de prueba en el hogar desarrollados recientemente han introducido la capacidad de monitorear la efectividad de las estrategias de reducción de alérgenos al proporcionar una forma asequible y simple de medir los alérgenos de los ácaros del polvo de manera regular. El objetivo principal de este estudio es determinar si el uso de un kit de prueba en el hogar da como resultado una disminución de los niveles de alérgenos de los ácaros del polvo en los hogares de niños sensibles o alérgicos a los ácaros del polvo. Un objetivo secundario es determinar si el uso de un kit de prueba en el hogar da como resultado cambios de actitud y/o comportamiento relacionados con la implementación y el mantenimiento de estrategias de reducción de ácaros del polvo.
Este estudio es un ensayo de intervención controlado aleatorio diseñado para probar la eficacia de un kit de prueba en el hogar para influir en los comportamientos para reducir los niveles de alérgenos de los ácaros del polvo. Los hogares serán reclutados a través de volantes y evaluados para determinar su elegibilidad a través de una línea telefónica de reclutamiento. Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento o de control. El grupo de tratamiento recibirá materiales educativos y un kit de prueba en el hogar a intervalos establecidos, mientras que el grupo de control solo recibirá materiales educativos.
Se recolectarán muestras de polvo aspiradas y se entregarán al laboratorio del NIEHS para mediciones basadas en ELISA de los alérgenos de los ácaros del polvo Der f 2 y Der p 2. Se utilizará un cuestionario para recopilar información sobre las características del hogar y sobre las actitudes y comportamientos de reducción de los ácaros del polvo. Se utilizará el Modelo de Proceso de Adopción de Precauciones (PAPM) para evaluar los cambios en actitudes y comportamientos. Los datos se recopilarán al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.
El análisis estadístico principal medirá el cambio en las concentraciones de alérgenos desde el inicio hasta el mes 12. Este cambio se comparará entre los dos brazos del estudio usando un modelo lineal generalizado para probar la hipótesis nula de que no hay diferencia entre los grupos. En los análisis secundarios, los datos de cada lugar de muestreo se analizarán por separado y los cambios de 0 a 6 y de 6 a 12 meses se compararán entre los grupos de tratamiento y control. Los datos del cuestionario y las visitas domiciliarias de referencia se analizarán para cada grupo para determinar las etapas y transiciones de PAPM. El NIEHS utilizará los resultados de este estudio para planificar futuros ensayos de prevención primaria y secundaria del asma.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Constella Group, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Viva en el área del Triángulo.
Planee permanecer en la misma casa durante al menos 12 meses.
Niño en el hogar de 5 a 15 años con alergia o sensibilidad a los ácaros del polvo (autoinformado por el padre o tutor, y no se requiere un diagnóstico médico de alergia o sensibilidad a los ácaros del polvo, es decir, si el padre o tutor cree o sospecha que el niño es alérgico o sensible a los ácaros del polvo, eso es suficiente).
El niño duerme en su propia cama al menos 3 noches a la semana.
La habitación de los niños tiene alfombras en al menos el 50 % del piso.
Actualmente, los padres no tienen fundas de colchón protectoras contra los ácaros del polvo en la cama.
Al menos una de las superficies de dos dormitorios debe tener niveles de alérgenos de ácaros del polvo del Grupo 2 mayores o iguales a 2 microlitros/g con la prueba ELISA Y mayores o iguales a 2 microlitros/g en al menos uno de los dos Mite-T -Pruebas rápidas de inclusión.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
No cumple con los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Kit de prueba de casas
Hogares asignados para usar el kit de prueba en el hogar.
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El objetivo principal de este ensayo de intervención aleatorio es determinar si el uso de un kit de prueba en el hogar, como complemento de la educación, produce mayores reducciones en los niveles de alérgenos de los ácaros del polvo que el uso de materiales educativos solos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El resultado primario es el cambio en las concentraciones de alérgenos transformadas logarítmicamente (Der f 2 + Der p 2) para la cama y el piso del dormitorio del niño.
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 6 y 12
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Línea de base y meses 6 y 12
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Los datos de cada una de las seis ubicaciones muestreadas (cama del niño, piso del dormitorio del niño, piso de la sala de estar, cama de los padres y piso de los padres) se analizan por separado y se comparan los cambios entre los grupos de tratamiento y control.
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 6 y 12
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Línea de base y meses 6 y 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los datos del cuestionario y el formulario de observación se utilizarán para abordar el objetivo secundario del estudio para determinar si el uso de un kit de prueba en el hogar da como resultado un cambio en las actitudes y comportamientos de reducción de ácaros del polvo.
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 1, 2, 5, 6, 8 y 12
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Línea de base y meses 1, 2, 5, 6, 8 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Weiss KB, Sullivan SD. The health economics of asthma and rhinitis. I. Assessing the economic impact. J Allergy Clin Immunol. 2001 Jan;107(1):3-8. doi: 10.1067/mai.2001.112262.
- Gergen PJ, Turkeltaub PC. The association of individual allergen reactivity with respiratory disease in a national sample: data from the second National Health and Nutrition Examination Survey, 1976-80 (NHANES II). J Allergy Clin Immunol. 1992 Oct;90(4 Pt 1):579-88. doi: 10.1016/0091-6749(92)90130-t.
- Platts-Mills TA, Vervloet D, Thomas WR, Aalberse RC, Chapman MD. Indoor allergens and asthma: report of the Third International Workshop. J Allergy Clin Immunol. 1997 Dec;100(6 Pt 1):S2-24. doi: 10.1016/s0091-6749(97)70292-6. No abstract available.
- Winn AK, Salo PM, Klein C, Sever ML, Harris SF, Johndrow D, Crockett PW, Cohn RD, Zeldin DC. Efficacy of an in-home test kit in reducing dust mite allergen levels: results of a randomized controlled pilot study. J Asthma. 2016;53(2):133-8. doi: 10.3109/02770903.2015.1072721. Epub 2015 Aug 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 999905166
- 05-E-N166
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