Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de reducción de alérgenos de ácaros del polvo

13 de diciembre de 2019 actualizado por: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Este estudio determinará si el uso de un kit de prueba en el hogar da como resultado una disminución de los niveles de alérgenos de los ácaros del polvo en los hogares de los niños que son sensibles o alérgicos a los ácaros del polvo. Los alérgenos de los ácaros del polvo provienen de los ácaros del polvo, animales microscópicos parecidos a arañas que se alimentan del polvo doméstico. Los ácaros del polvo son comunes en cualquier lugar donde haya polvo, como alfombras y camas. Algunas personas son alérgicas a los alérgenos de los ácaros del polvo y pueden desarrollar asma por vivir cerca de ellos.

Las personas que viven en el área de Research Triangle Park de Carolina del Norte y que tienen un hijo de entre 5 y 15 años con alergia o sensibilidad a los ácaros del polvo pueden ser elegibles para este estudio. Los participantes deben planificar permanecer en la misma casa durante al menos 12 meses desde el inicio del estudio. Al menos la mitad del piso de la habitación del niño debe estar alfombrado.

Los participantes reciben materiales sobre cómo reducir los alérgenos de los ácaros del polvo en su hogar. El personal del estudio visita los hogares de los participantes tres veces durante un período de 12 meses para hacer preguntas sobre el hogar, los hábitos de limpieza del hogar y las experiencias de los participantes con los kits de prueba caseros (ver más abajo) para medir el alérgeno de los ácaros del polvo. En cada visita, el personal recolecta muestras de polvo de la habitación del niño, la habitación de los padres y la sala de estar. Las muestras de polvo se analizan en el laboratorio en busca de alérgenos de ácaros del polvo y los resultados se entregan a los participantes al final del estudio.

Los participantes también reciben cuatro kits de prueba caseros para medir el alérgeno de los ácaros del polvo en el hogar. En la primera visita domiciliaria, el personal instruye a los participantes sobre cómo usar los kits y responde cualquier pregunta que puedan tener. Los kits se envían por correo en determinados momentos durante el estudio para que los participantes los utilicen para medir el alérgeno y enviar los resultados a los investigadores del estudio en un sobre con dirección prepaga.

Un grupo de control recibe materiales educativos pero no kits de prueba.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La sensibilización a los alérgenos de los ácaros del polvo es un factor de riesgo importante para el desarrollo y la exacerbación del asma. Los asmáticos y otras personas con alergias a los ácaros del polvo a menudo implementan estrategias para evitar la exposición a los ácaros del polvo, pero carecen de evidencia objetiva de que sus esfuerzos tengan éxito en la reducción de las poblaciones de ácaros del polvo. Los kits de prueba en el hogar desarrollados recientemente han introducido la capacidad de monitorear la efectividad de las estrategias de reducción de alérgenos al proporcionar una forma asequible y simple de medir los alérgenos de los ácaros del polvo de manera regular. El objetivo principal de este estudio es determinar si el uso de un kit de prueba en el hogar da como resultado una disminución de los niveles de alérgenos de los ácaros del polvo en los hogares de niños sensibles o alérgicos a los ácaros del polvo. Un objetivo secundario es determinar si el uso de un kit de prueba en el hogar da como resultado cambios de actitud y/o comportamiento relacionados con la implementación y el mantenimiento de estrategias de reducción de ácaros del polvo.

Este estudio es un ensayo de intervención controlado aleatorio diseñado para probar la eficacia de un kit de prueba en el hogar para influir en los comportamientos para reducir los niveles de alérgenos de los ácaros del polvo. Los hogares serán reclutados a través de volantes y evaluados para determinar su elegibilidad a través de una línea telefónica de reclutamiento. Los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento o de control. El grupo de tratamiento recibirá materiales educativos y un kit de prueba en el hogar a intervalos establecidos, mientras que el grupo de control solo recibirá materiales educativos.

Se recolectarán muestras de polvo aspiradas y se entregarán al laboratorio del NIEHS para mediciones basadas en ELISA de los alérgenos de los ácaros del polvo Der f 2 y Der p 2. Se utilizará un cuestionario para recopilar información sobre las características del hogar y sobre las actitudes y comportamientos de reducción de los ácaros del polvo. Se utilizará el Modelo de Proceso de Adopción de Precauciones (PAPM) para evaluar los cambios en actitudes y comportamientos. Los datos se recopilarán al inicio, a los 6 meses y a los 12 meses.

El análisis estadístico principal medirá el cambio en las concentraciones de alérgenos desde el inicio hasta el mes 12. Este cambio se comparará entre los dos brazos del estudio usando un modelo lineal generalizado para probar la hipótesis nula de que no hay diferencia entre los grupos. En los análisis secundarios, los datos de cada lugar de muestreo se analizarán por separado y los cambios de 0 a 6 y de 6 a 12 meses se compararán entre los grupos de tratamiento y control. Los datos del cuestionario y las visitas domiciliarias de referencia se analizarán para cada grupo para determinar las etapas y transiciones de PAPM. El NIEHS utilizará los resultados de este estudio para planificar futuros ensayos de prevención primaria y secundaria del asma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Constella Group, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

Viva en el área del Triángulo.

Planee permanecer en la misma casa durante al menos 12 meses.

Niño en el hogar de 5 a 15 años con alergia o sensibilidad a los ácaros del polvo (autoinformado por el padre o tutor, y no se requiere un diagnóstico médico de alergia o sensibilidad a los ácaros del polvo, es decir, si el padre o tutor cree o sospecha que el niño es alérgico o sensible a los ácaros del polvo, eso es suficiente).

El niño duerme en su propia cama al menos 3 noches a la semana.

La habitación de los niños tiene alfombras en al menos el 50 % del piso.

Actualmente, los padres no tienen fundas de colchón protectoras contra los ácaros del polvo en la cama.

Al menos una de las superficies de dos dormitorios debe tener niveles de alérgenos de ácaros del polvo del Grupo 2 mayores o iguales a 2 microlitros/g con la prueba ELISA Y mayores o iguales a 2 microlitros/g en al menos uno de los dos Mite-T -Pruebas rápidas de inclusión.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

No cumple con los criterios de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Kit de prueba de casas
Hogares asignados para usar el kit de prueba en el hogar.
El objetivo principal de este ensayo de intervención aleatorio es determinar si el uso de un kit de prueba en el hogar, como complemento de la educación, produce mayores reducciones en los niveles de alérgenos de los ácaros del polvo que el uso de materiales educativos solos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El resultado primario es el cambio en las concentraciones de alérgenos transformadas logarítmicamente (Der f 2 + Der p 2) para la cama y el piso del dormitorio del niño.
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 6 y 12
Línea de base y meses 6 y 12
Los datos de cada una de las seis ubicaciones muestreadas (cama del niño, piso del dormitorio del niño, piso de la sala de estar, cama de los padres y piso de los padres) se analizan por separado y se comparan los cambios entre los grupos de tratamiento y control.
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 6 y 12
Línea de base y meses 6 y 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Los datos del cuestionario y el formulario de observación se utilizarán para abordar el objetivo secundario del estudio para determinar si el uso de un kit de prueba en el hogar da como resultado un cambio en las actitudes y comportamientos de reducción de ácaros del polvo.
Periodo de tiempo: Línea de base y meses 1, 2, 5, 6, 8 y 12
Línea de base y meses 1, 2, 5, 6, 8 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

6 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

11 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

11 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de junio de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2019

Última verificación

27 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 999905166
  • 05-E-N166

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir