- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00339690
Studio sulla riduzione degli allergeni degli acari della polvere
Questo studio determinerà se l'uso di un kit di test in casa determina una riduzione dei livelli di allergeni degli acari della polvere nelle case dei bambini sensibili o allergici agli acari della polvere. Gli allergeni degli acari della polvere provengono dagli acari della polvere, microscopici animali simili a ragni che si nutrono di polvere domestica. Gli acari della polvere sono comuni ovunque ci sia polvere, come nella moquette e nei letti. Alcune persone sono allergiche agli allergeni degli acari della polvere e possono sviluppare l'asma vivendo vicino a loro.
Le persone che vivono nell'area del Research Triangle Park della Carolina del Nord che hanno un bambino di età compresa tra 5 e 15 anni con allergia o sensibilità agli acari della polvere possono essere ammissibili a questo studio. I partecipanti devono pianificare di rimanere nella stessa casa per almeno 12 mesi dall'inizio dello studio. Almeno la metà del pavimento della stanza del bambino deve essere rivestita di moquette.
Ai partecipanti vengono forniti materiali su come ridurre gli allergeni degli acari della polvere nella loro casa. Il personale dello studio visita le case dei partecipanti tre volte in un periodo di 12 mesi per porre domande sulla casa, sulle abitudini di pulizia della casa e sulle esperienze dei partecipanti con i kit di test domestici (vedi sotto) per misurare l'allergene degli acari della polvere. Ad ogni visita, il personale raccoglie campioni di polvere dalla camera da letto del bambino, dalla camera dei genitori e dal soggiorno. I campioni di polvere vengono analizzati in laboratorio per gli allergeni degli acari della polvere ei risultati vengono forniti ai partecipanti al termine dello studio.
Ai partecipanti vengono inoltre forniti quattro kit di test domestici per misurare l'allergene degli acari della polvere in casa. Alla prima visita domiciliare, il personale istruisce i partecipanti su come utilizzare i kit e risponde a qualsiasi domanda possano avere. I kit vengono spediti in determinati momenti durante lo studio affinché i partecipanti possano utilizzarli per misurare l'allergene e inviare i risultati ai ricercatori dello studio in una busta prepagata indirizzata.
A un gruppo di controllo viene fornito materiale didattico ma non kit di test.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La sensibilizzazione agli allergeni degli acari della polvere è un importante fattore di rischio per lo sviluppo e l'esacerbazione dell'asma. Gli asmatici e altri con allergie agli acari della polvere spesso implementano strategie per evitare l'esposizione agli acari della polvere, ma mancano di prove oggettive che i loro sforzi abbiano successo nel ridurre le popolazioni di acari della polvere. I kit di test interni sviluppati di recente hanno introdotto la capacità di monitorare l'efficacia delle strategie di riduzione degli allergeni fornendo un modo economico e semplice per misurare regolarmente gli allergeni degli acari della polvere. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'uso di un kit di test in casa determina una diminuzione dei livelli di allergeni degli acari della polvere nelle case di bambini sensibili o allergici agli acari della polvere. Un obiettivo secondario è determinare se l'uso di un kit di test in casa comporta cambiamenti attitudinali e/o comportamentali relativi all'implementazione e al mantenimento delle strategie di riduzione degli acari della polvere.
Questo studio è uno studio di intervento controllato randomizzato progettato per testare l'efficacia di un kit di test in casa nell'influenzare i comportamenti per ridurre i livelli di allergeni degli acari della polvere. Le famiglie saranno reclutate tramite volantini e vagliate per l'idoneità tramite una linea telefonica di reclutamento. I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento o di controllo. Il gruppo di trattamento riceverà materiale educativo e un kit di test a domicilio a intervalli prestabiliti, mentre il gruppo di controllo riceverà solo materiale educativo.
Campioni di polvere aspirati saranno raccolti e consegnati al laboratorio NIEHS per misurazioni basate su ELISA degli allergeni degli acari della polvere Der f 2 e Der p 2. Verrà utilizzato un questionario per raccogliere informazioni sulle caratteristiche della casa e sugli atteggiamenti e comportamenti di riduzione degli acari della polvere. Il Precaution Adoption Process Model (PAPM) verrà utilizzato per valutare i cambiamenti negli atteggiamenti e nei comportamenti. I dati saranno raccolti al basale, a 6 mesi e a 12 mesi.
L'analisi statistica primaria misurerà la variazione delle concentrazioni di allergeni dal basale al mese 12. Questo cambiamento verrà confrontato tra i due bracci dello studio utilizzando un modello lineare generalizzato per testare l'ipotesi nulla di nessuna differenza tra i gruppi. Nelle analisi secondarie, i dati di ciascuna località di campionamento saranno analizzati separatamente e le variazioni da 0 a 6 e da 6 a 12 mesi saranno confrontate tra il gruppo di trattamento e quello di controllo. I dati del questionario e delle visite domiciliari di base saranno analizzati per ciascun gruppo per determinare le fasi e le transizioni del PAPM. I risultati di questo studio saranno utilizzati dal NIEHS per pianificare futuri studi di prevenzione primaria e secondaria dell'asma.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti
- Constella Group, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
Vivi nella zona del Triangolo.
Pianifica di rimanere nella stessa casa per almeno 12 mesi.
Bambino in famiglia di età compresa tra 5 e 15 anni con allergia o sensibilità agli acari della polvere (autodichiarata dal genitore o tutore, e non è richiesta una diagnosi medica di allergia o sensibilità agli acari della polvere, cioè se il genitore o tutore crede o sospetta che il bambino è allergico o sensibile agli acari della polvere, questo è sufficiente).
Il bambino dorme nel proprio letto almeno 3 notti a settimana.
La camera dei bambini ha la moquette su almeno il 50% del pavimento.
I genitori attualmente non hanno coprimaterassi protettivi contro gli acari della polvere sul letto.
Almeno una delle due superfici delle camere da letto deve avere livelli di allergeni dell'acaro della polvere di gruppo 2 maggiori o uguali a 2 microlitri/g con il test ELISA E maggiori o uguali a 2 microlitri/g su almeno uno dei due Mite-T -Test rapidi per l'inclusione.
CRITERI DI ESCLUSIONE:
Non soddisfa i criteri di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Case del kit di prova
Famiglie assegnate all'uso del kit di test a domicilio.
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L'obiettivo principale di questo studio di intervento randomizzato è determinare se l'uso di un kit di test in casa, in aggiunta all'educazione, si traduce in una maggiore riduzione dei livelli di allergeni degli acari della polvere rispetto all'uso del solo materiale educativo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'esito primario è la variazione delle concentrazioni di allergeni log-trasformati (Der f 2 + Der p 2) per il letto del bambino e il pavimento della camera da letto.
Lasso di tempo: Basale e mesi 6 e 12
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Basale e mesi 6 e 12
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I dati provenienti da ciascuna delle sei posizioni campionate (letto del bambino, pavimento della camera da letto del bambino, pavimento del soggiorno, letto dei genitori e pavimento dei genitori) vengono analizzati separatamente e le modifiche vengono confrontate tra il gruppo di trattamento e quello di controllo.
Lasso di tempo: Basale e mesi 6 e 12
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Basale e mesi 6 e 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I dati del questionario e del modulo di osservazione verranno utilizzati per affrontare l'obiettivo secondario dello studio per determinare se l'uso di un kit di test in casa si traduce in un cambiamento negli atteggiamenti e nei comportamenti di riduzione degli acari della polvere.
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 2, 5, 6, 8 e 12
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Basale e mesi 1, 2, 5, 6, 8 e 12
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Weiss KB, Sullivan SD. The health economics of asthma and rhinitis. I. Assessing the economic impact. J Allergy Clin Immunol. 2001 Jan;107(1):3-8. doi: 10.1067/mai.2001.112262.
- Gergen PJ, Turkeltaub PC. The association of individual allergen reactivity with respiratory disease in a national sample: data from the second National Health and Nutrition Examination Survey, 1976-80 (NHANES II). J Allergy Clin Immunol. 1992 Oct;90(4 Pt 1):579-88. doi: 10.1016/0091-6749(92)90130-t.
- Platts-Mills TA, Vervloet D, Thomas WR, Aalberse RC, Chapman MD. Indoor allergens and asthma: report of the Third International Workshop. J Allergy Clin Immunol. 1997 Dec;100(6 Pt 1):S2-24. doi: 10.1016/s0091-6749(97)70292-6. No abstract available.
- Winn AK, Salo PM, Klein C, Sever ML, Harris SF, Johndrow D, Crockett PW, Cohn RD, Zeldin DC. Efficacy of an in-home test kit in reducing dust mite allergen levels: results of a randomized controlled pilot study. J Asthma. 2016;53(2):133-8. doi: 10.3109/02770903.2015.1072721. Epub 2015 Aug 24.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999905166
- 05-E-N166
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