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Studio sulla riduzione degli allergeni degli acari della polvere

Questo studio determinerà se l'uso di un kit di test in casa determina una riduzione dei livelli di allergeni degli acari della polvere nelle case dei bambini sensibili o allergici agli acari della polvere. Gli allergeni degli acari della polvere provengono dagli acari della polvere, microscopici animali simili a ragni che si nutrono di polvere domestica. Gli acari della polvere sono comuni ovunque ci sia polvere, come nella moquette e nei letti. Alcune persone sono allergiche agli allergeni degli acari della polvere e possono sviluppare l'asma vivendo vicino a loro.

Le persone che vivono nell'area del Research Triangle Park della Carolina del Nord che hanno un bambino di età compresa tra 5 e 15 anni con allergia o sensibilità agli acari della polvere possono essere ammissibili a questo studio. I partecipanti devono pianificare di rimanere nella stessa casa per almeno 12 mesi dall'inizio dello studio. Almeno la metà del pavimento della stanza del bambino deve essere rivestita di moquette.

Ai partecipanti vengono forniti materiali su come ridurre gli allergeni degli acari della polvere nella loro casa. Il personale dello studio visita le case dei partecipanti tre volte in un periodo di 12 mesi per porre domande sulla casa, sulle abitudini di pulizia della casa e sulle esperienze dei partecipanti con i kit di test domestici (vedi sotto) per misurare l'allergene degli acari della polvere. Ad ogni visita, il personale raccoglie campioni di polvere dalla camera da letto del bambino, dalla camera dei genitori e dal soggiorno. I campioni di polvere vengono analizzati in laboratorio per gli allergeni degli acari della polvere ei risultati vengono forniti ai partecipanti al termine dello studio.

Ai partecipanti vengono inoltre forniti quattro kit di test domestici per misurare l'allergene degli acari della polvere in casa. Alla prima visita domiciliare, il personale istruisce i partecipanti su come utilizzare i kit e risponde a qualsiasi domanda possano avere. I kit vengono spediti in determinati momenti durante lo studio affinché i partecipanti possano utilizzarli per misurare l'allergene e inviare i risultati ai ricercatori dello studio in una busta prepagata indirizzata.

A un gruppo di controllo viene fornito materiale didattico ma non kit di test.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sensibilizzazione agli allergeni degli acari della polvere è un importante fattore di rischio per lo sviluppo e l'esacerbazione dell'asma. Gli asmatici e altri con allergie agli acari della polvere spesso implementano strategie per evitare l'esposizione agli acari della polvere, ma mancano di prove oggettive che i loro sforzi abbiano successo nel ridurre le popolazioni di acari della polvere. I kit di test interni sviluppati di recente hanno introdotto la capacità di monitorare l'efficacia delle strategie di riduzione degli allergeni fornendo un modo economico e semplice per misurare regolarmente gli allergeni degli acari della polvere. L'obiettivo principale di questo studio è determinare se l'uso di un kit di test in casa determina una diminuzione dei livelli di allergeni degli acari della polvere nelle case di bambini sensibili o allergici agli acari della polvere. Un obiettivo secondario è determinare se l'uso di un kit di test in casa comporta cambiamenti attitudinali e/o comportamentali relativi all'implementazione e al mantenimento delle strategie di riduzione degli acari della polvere.

Questo studio è uno studio di intervento controllato randomizzato progettato per testare l'efficacia di un kit di test in casa nell'influenzare i comportamenti per ridurre i livelli di allergeni degli acari della polvere. Le famiglie saranno reclutate tramite volantini e vagliate per l'idoneità tramite una linea telefonica di reclutamento. I partecipanti allo studio saranno assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento o di controllo. Il gruppo di trattamento riceverà materiale educativo e un kit di test a domicilio a intervalli prestabiliti, mentre il gruppo di controllo riceverà solo materiale educativo.

Campioni di polvere aspirati saranno raccolti e consegnati al laboratorio NIEHS per misurazioni basate su ELISA degli allergeni degli acari della polvere Der f 2 e Der p 2. Verrà utilizzato un questionario per raccogliere informazioni sulle caratteristiche della casa e sugli atteggiamenti e comportamenti di riduzione degli acari della polvere. Il Precaution Adoption Process Model (PAPM) verrà utilizzato per valutare i cambiamenti negli atteggiamenti e nei comportamenti. I dati saranno raccolti al basale, a 6 mesi e a 12 mesi.

L'analisi statistica primaria misurerà la variazione delle concentrazioni di allergeni dal basale al mese 12. Questo cambiamento verrà confrontato tra i due bracci dello studio utilizzando un modello lineare generalizzato per testare l'ipotesi nulla di nessuna differenza tra i gruppi. Nelle analisi secondarie, i dati di ciascuna località di campionamento saranno analizzati separatamente e le variazioni da 0 a 6 e da 6 a 12 mesi saranno confrontate tra il gruppo di trattamento e quello di controllo. I dati del questionario e delle visite domiciliari di base saranno analizzati per ciascun gruppo per determinare le fasi e le transizioni del PAPM. I risultati di questo studio saranno utilizzati dal NIEHS per pianificare futuri studi di prevenzione primaria e secondaria dell'asma.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Constella Group, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 15 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERIO DI INCLUSIONE:

Vivi nella zona del Triangolo.

Pianifica di rimanere nella stessa casa per almeno 12 mesi.

Bambino in famiglia di età compresa tra 5 e 15 anni con allergia o sensibilità agli acari della polvere (autodichiarata dal genitore o tutore, e non è richiesta una diagnosi medica di allergia o sensibilità agli acari della polvere, cioè se il genitore o tutore crede o sospetta che il bambino è allergico o sensibile agli acari della polvere, questo è sufficiente).

Il bambino dorme nel proprio letto almeno 3 notti a settimana.

La camera dei bambini ha la moquette su almeno il 50% del pavimento.

I genitori attualmente non hanno coprimaterassi protettivi contro gli acari della polvere sul letto.

Almeno una delle due superfici delle camere da letto deve avere livelli di allergeni dell'acaro della polvere di gruppo 2 maggiori o uguali a 2 microlitri/g con il test ELISA E maggiori o uguali a 2 microlitri/g su almeno uno dei due Mite-T -Test rapidi per l'inclusione.

CRITERI DI ESCLUSIONE:

Non soddisfa i criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Case del kit di prova
Famiglie assegnate all'uso del kit di test a domicilio.
L'obiettivo principale di questo studio di intervento randomizzato è determinare se l'uso di un kit di test in casa, in aggiunta all'educazione, si traduce in una maggiore riduzione dei livelli di allergeni degli acari della polvere rispetto all'uso del solo materiale educativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario è la variazione delle concentrazioni di allergeni log-trasformati (Der f 2 + Der p 2) per il letto del bambino e il pavimento della camera da letto.
Lasso di tempo: Basale e mesi 6 e 12
Basale e mesi 6 e 12
I dati provenienti da ciascuna delle sei posizioni campionate (letto del bambino, pavimento della camera da letto del bambino, pavimento del soggiorno, letto dei genitori e pavimento dei genitori) vengono analizzati separatamente e le modifiche vengono confrontate tra il gruppo di trattamento e quello di controllo.
Lasso di tempo: Basale e mesi 6 e 12
Basale e mesi 6 e 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I dati del questionario e del modulo di osservazione verranno utilizzati per affrontare l'obiettivo secondario dello studio per determinare se l'uso di un kit di test in casa si traduce in un cambiamento negli atteggiamenti e nei comportamenti di riduzione degli acari della polvere.
Lasso di tempo: Basale e mesi 1, 2, 5, 6, 8 e 12
Basale e mesi 1, 2, 5, 6, 8 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

6 giugno 2005

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

11 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2006

Primo Inserito (Stima)

21 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2019

Ultimo verificato

27 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 999905166
  • 05-E-N166

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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