- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00339690
Undersøgelse om reduktion af støvmideallergen
Denne undersøgelse vil afgøre, om brug af et testkit i hjemmet resulterer i nedsatte støvmideallergenniveauer i hjemmet til børn, der er følsomme eller allergiske over for støvmider. Støvmideallergener kommer fra støvmider – mikroskopiske edderkoppelignende dyr, der lever af husstøv. Støvmider er almindelige overalt, hvor der er støv, såsom i tæpper og senge. Nogle mennesker er allergiske over for støvmideallergener og kan udvikle astma ved at bo i nærheden af dem.
Folk, der bor i Research Triangle Park-området i North Carolina, og som har et barn mellem 5 og 15 år med en støvmideallergi eller følsomhed, kan være berettiget til denne undersøgelse. Deltagerne skal planlægge at blive i det samme hus i mindst 12 måneder fra studiets start. Mindst halvdelen af gulvet i barnets værelse skal have gulvtæppe.
Deltagerne får udleveret materialer til, hvordan de kan reducere støvmideallergener i deres hjem. Studiepersonale besøger deltagernes hjem tre gange over en 12-måneders periode for at stille spørgsmål om hjemmet, hjemmerengøringsvaner og deltagernes erfaringer med hjemmetestsæt (se nedenfor) til måling af støvmideallergen. Ved hvert besøg indsamler personalet støvprøver fra barnets soveværelse, forældrenes soveværelse og stuen. Støvprøverne analyseres i laboratoriet for støvmideallergener, og resultaterne gives til deltagerne ved afslutningen af undersøgelsen.
Deltagerne får også udleveret fire hjemmetestsæt til måling af støvmideallergen i hjemmet. Ved det første hjemmebesøg instruerer personalet deltagerne i, hvordan de skal bruge sættene og besvarer eventuelle spørgsmål, de måtte have. Sættene sendes på bestemte tidspunkter i løbet af undersøgelsen, så deltagerne kan bruge dem til at måle allergen og sende resultaterne til undersøgelsens efterforskere i en forudbetalt adresseret kuvert.
En kontrolgruppe får undervisningsmateriale, men ingen testsæt.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Sensibilisering over for støvmideallergener er en væsentlig risikofaktor for udvikling og forværring af astma. Astmatikere og andre med støvmideallergi implementerer ofte strategier for at undgå støvmideeksponering, men mangler objektive beviser for, at deres indsats er succesfuld med at reducere bestanden af støvmide. Nyligt udviklede testsæt til hjemmet har introduceret muligheden for at overvåge effektiviteten af allergenreduktionsstrategier ved at give en overkommelig, enkel måde at måle støvmideallergener på regelmæssigt. Det primære formål med denne undersøgelse er at afgøre, om brug af et testkit i hjemmet resulterer i nedsatte støvmideallergenniveauer i hjem af børn, der er følsomme eller allergiske over for støvmider. Et sekundært mål er at bestemme, om brug af et testkit i hjemmet resulterer i holdnings- og/eller adfærdsændringer relateret til implementering og vedligeholdelse af strategier for reduktion af støvmider.
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret interventionsforsøg designet til at teste effektiviteten af et testkit i hjemmet til at påvirke adfærd for at reducere støvmideallergenniveauer. Husstande vil blive rekrutteret gennem flyers og screenet for berettigelse gennem en rekrutteringsopkaldslinje. Undersøgelsesdeltagere vil blive tilfældigt tildelt en behandlings- eller kontrolgruppe. Behandlingsgruppen vil modtage undervisningsmateriale og et hjemmetestsæt med faste intervaller, mens kontrolgruppen alene modtager undervisningsmateriale.
Støvsugede støvprøver vil blive indsamlet og leveret til NIEHS-laboratoriet for ELISA-baserede målinger af støvmideallergenerne Der f 2 og Der p 2. Et spørgeskema vil blive brugt til at indsamle oplysninger om hjemmets egenskaber og om holdninger og adfærd til at reducere støvmider. Precaution Adoption Process Model (PAPM) vil blive brugt til at vurdere ændringer i holdninger og adfærd. Data vil blive indsamlet ved baseline, 6 måneder og 12 måneder.
Den primære statistiske analyse vil måle ændringen i allergenkoncentrationer fra baseline til måned 12. Denne ændring vil blive sammenlignet mellem de to undersøgelsesarme ved hjælp af en generaliseret lineær model for at teste nulhypotesen om ingen forskel mellem grupper. I sekundære analyser vil data fra hvert prøveudtagningssted blive analyseret separat, og ændringer fra 0 til 6 og 6 til 12 måneder vil blive sammenlignet mellem behandlings- og kontrolgruppen. Data fra spørgeskemaet og baseline-hjemmebesøg vil blive analyseret for hver gruppe for at bestemme PAPM-stadier og overgange. Resultaterne fra denne undersøgelse vil blive brugt af NIEHS til at planlægge fremtidige primære og sekundære astmaforebyggende forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater
- Constella Group, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
Bor i trekantområdet.
Planlæg at blive i det samme hus i mindst 12 måneder.
Barn i husstand i alderen 5 til 15 år med allergi eller følsomhed over for støvmider (selvrapporteret af forælder eller værge, og en læges diagnose af støvmideallergi eller følsomhed er ikke påkrævet, dvs. hvis forælderen eller værgen tror eller har mistanke om, at barnet er allergisk eller følsom over for støvmider, er det tilstrækkeligt).
Barnet sover i egen seng mindst 3 nætter om ugen.
Barneværelset har tæpper på mindst 50 % af gulvet.
Forældre har i øjeblikket ikke støvmidebeskyttende madrasbetræk på sengen.
Mindst én af de to soveværelsesoverflader skal have gruppe 2-støvmideallergenniveauer på mere end eller lig med 2 mikroliter/g med ELISA-testen OG større end eller lig med 2 mikroliter/g på mindst én af de to Mite-T -Hurtige tests for inklusion.
EXKLUSIONSKRITERIER:
Opfylder ikke inklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Test Kit Homes
Husstande, der er udpeget til at bruge hjemmetestsættet.
|
Det primære formål med dette randomiserede interventionsforsøg er at afgøre, om brugen af et hjemmetestsæt, som et supplement til uddannelse, resulterer i større reduktioner i støvmideallergenniveauer end brugen af undervisningsmateriale alene.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære resultat er ændringen i de log-transformerede (Der f 2 + Der p 2) allergenkoncentrationer for barnets seng og soveværelsesgulv.
Tidsramme: Baseline og måned 6 og 12
|
Baseline og måned 6 og 12
|
Data fra hver af de seks samplede lokationer (barnets seng, barnets soveværelsesgulv, stuegulvet, forældrenes seng og forældrenes etage) analyseres separat, og ændringer sammenlignes mellem behandlings- og kontrolgruppen.
Tidsramme: Baseline og måned 6 og 12
|
Baseline og måned 6 og 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Data fra spørgeskemaet og observationsformularen vil blive brugt til at adressere det sekundære studiemål for at bestemme, om brugen af et testkit i hjemmet resulterer i en ændring i holdninger og adfærd til reduktion af støvmider.
Tidsramme: Baseline og måned 1, 2, 5, 6, 8 og 12
|
Baseline og måned 1, 2, 5, 6, 8 og 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Weiss KB, Sullivan SD. The health economics of asthma and rhinitis. I. Assessing the economic impact. J Allergy Clin Immunol. 2001 Jan;107(1):3-8. doi: 10.1067/mai.2001.112262.
- Gergen PJ, Turkeltaub PC. The association of individual allergen reactivity with respiratory disease in a national sample: data from the second National Health and Nutrition Examination Survey, 1976-80 (NHANES II). J Allergy Clin Immunol. 1992 Oct;90(4 Pt 1):579-88. doi: 10.1016/0091-6749(92)90130-t.
- Platts-Mills TA, Vervloet D, Thomas WR, Aalberse RC, Chapman MD. Indoor allergens and asthma: report of the Third International Workshop. J Allergy Clin Immunol. 1997 Dec;100(6 Pt 1):S2-24. doi: 10.1016/s0091-6749(97)70292-6. No abstract available.
- Winn AK, Salo PM, Klein C, Sever ML, Harris SF, Johndrow D, Crockett PW, Cohn RD, Zeldin DC. Efficacy of an in-home test kit in reducing dust mite allergen levels: results of a randomized controlled pilot study. J Asthma. 2016;53(2):133-8. doi: 10.3109/02770903.2015.1072721. Epub 2015 Aug 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 999905166
- 05-E-N166
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med MITE-T-FASTtest kit
-
Oxford ImmunotecAfsluttetTuberkuloseForenede Stater, Sydafrika
-
Taivex Therapeutics CorporationRekruttering
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementInstitute of Tropical Medicine, Belgium; Institut National de Recherche... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTrypanosoma Brucei Gambiense; Infektion | Sovesyge; vestafrikansk | Afrikanske trypanosomaser | Vestafrikansk; TrypanosomiasisCongo, Den Demokratiske Republik, Côte D'Ivoire, Guinea