Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie snížení alergenů roztočů

13. prosince 2019 aktualizováno: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Tato studie určí, zda použití domácí testovací sady vede ke snížení hladiny alergenu na roztoče v domácnostech dětí, které jsou citlivé nebo alergické na prachové roztoče. Alergeny roztočů pocházejí z prachových roztočů – mikroskopických pavouků podobných zvířat, která se živí domácím prachem. Roztoči se běžně vyskytují všude, kde je prach, jako jsou koberce a postele. Někteří lidé jsou alergičtí na alergeny roztočů a může se u nich rozvinout astma, když žijí v jejich blízkosti.

Lidé žijící v oblasti Research Triangle Park v Severní Karolíně, kteří mají dítě ve věku 5 až 15 let s alergií nebo citlivostí na roztoče, mohou být způsobilí pro tuto studii. Účastníci musí plánovat zůstat ve stejném domě po dobu nejméně 12 měsíců od zahájení studie. Minimálně polovina podlahy dětského pokoje musí být pokryta kobercem.

Účastníci dostanou materiály o tom, jak snížit výskyt alergenů na roztoče v jejich domácnosti. Zaměstnanci studie navštěvují domovy účastníků třikrát během 12 měsíců, aby se zeptali na domácnost, domácí úklidové návyky a zkušenosti účastníků s domácími testovacími sadami (viz níže) pro měření alergenu na roztoče. Při každé návštěvě pracovníci odebírají vzorky prachu z ložnice dítěte, ložnice rodičů a obývacího pokoje. Vzorky prachu jsou v laboratoři analyzovány na alergeny roztočů a výsledky jsou předány účastníkům na konci studie.

Účastníci také dostanou čtyři domácí testovací sady pro měření alergenu roztočů v domácnosti. Při první návštěvě doma zaměstnanci poučí účastníky o tom, jak sady používat, a zodpoví případné dotazy. Soupravy jsou zaslány poštou v určitých časech během studie, aby je účastníci použili k měření alergenu a poslali výsledky výzkumníkům studie v předplacené adresované obálce.

Kontrolní skupině jsou poskytnuty vzdělávací materiály, ale žádné testovací sady.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Senzibilizace na alergeny roztočů je hlavním rizikovým faktorem pro rozvoj a exacerbaci astmatu. Astmatici a další lidé s alergií na roztoče často zavádějí strategie, jak se vyhnout expozici roztočům, ale postrádají objektivní důkazy, že jejich úsilí je úspěšné při snižování populace roztočů. Nedávno vyvinuté domácí testovací soupravy zavedly schopnost monitorovat účinnost strategií snižování alergenů tím, že poskytují cenově dostupný a jednoduchý způsob pravidelného měření alergenů prachových roztočů. Primárním cílem této studie je zjistit, zda použití domácí testovací sady vede ke snížení hladiny alergenu na roztoče v domácnostech dětí citlivých nebo alergických na roztoče. Sekundárním cílem je určit, zda použití domácí testovací soupravy vede ke změnám postojů a/nebo chování souvisejících s implementací a udržováním strategií snižování počtu roztočů.

Tato studie je randomizovaná kontrolovaná intervenční studie navržená k testování účinnosti domácí testovací sady při ovlivňování chování za účelem snížení hladin alergenů roztočů. Domácnosti budou získávány prostřednictvím letáků a prověřovány na způsobilost prostřednictvím náborové telefonní linky. Účastníci studie budou náhodně rozděleni do léčebné nebo kontrolní skupiny. Ošetřovaná skupina obdrží vzdělávací materiály a domácí testovací sadu ve stanovených intervalech, zatímco kontrolní skupina obdrží vzdělávací materiály samostatně.

Vysáté vzorky prachu budou shromážděny a doručeny do laboratoře NIEHS pro měření alergenů prachových roztočů Der f 2 a Der p 2 založená na ELISA. Dotazník bude použit ke sběru informací o vlastnostech domova ao postojích a chování ke snižování počtu roztočů. K hodnocení změn v postojích a chování bude použit model procesu osvojení preventivních opatření (PAPM). Údaje budou shromažďovány na začátku, za 6 měsíců a za 12 měsíců.

Primární statistická analýza bude měřit změnu koncentrací alergenu od výchozí hodnoty do 12. měsíce. Tato změna bude porovnána mezi dvěma rameny studie pomocí zobecněného lineárního modelu, aby se otestovala nulová hypotéza o žádném rozdílu mezi skupinami. V sekundárních analýzách budou data z každého odběrového místa analyzována samostatně a změny od 0 do 6 a 6 do 12 měsíců budou porovnány mezi léčenou a kontrolní skupinou. Údaje z dotazníku a základní návštěvy doma budou analyzovány pro každou skupinu, aby se určila stadia a přechody PAPM. Výsledky této studie využije NIEHS k plánování budoucích studií primární a sekundární prevence astmatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Constella Group, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 15 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Žijte v oblasti Triangle.

Plánujte zůstat ve stejném domě alespoň 12 měsíců.

Dítě v domácnosti ve věku 5 až 15 let s alergií nebo citlivostí na prachové roztoče (samo ohlášeno rodičem nebo opatrovníkem a lékařská diagnóza alergie nebo citlivosti na prachové roztoče se nevyžaduje, tj. pokud se rodič nebo opatrovník domnívá nebo má podezření, že dítě je alergický nebo citlivý na roztoče, to stačí).

Dítě spí ve vlastní posteli minimálně 3 noci v týdnu.

V dětském pokoji jsou koberce minimálně na 50 % podlahy.

Rodiče v současné době nemají na posteli ochranné potahy na matrace proti roztočům.

Alespoň jeden ze dvou povrchů ložnice musí mít hladinu alergenu roztočů skupiny 2 vyšší nebo rovnou 2 mikrolitrů/g s testem ELISA A větší nebo rovnou 2 mikrolitrů/g na alespoň jednom ze dvou Mite-T -Rychlé testy pro zařazení.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Nesplňuje kritéria pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testovací sada Homes
Domácnosti určené k používání domácí testovací sady.
Jiný: Sada MITE-T-FASTtest
Primárním cílem této randomizované intervenční studie je zjistit, zda použití domácí testovací soupravy jako doplňku vzdělávání vede k většímu snížení hladiny alergenu roztočů než použití samotných vzdělávacích materiálů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním výsledkem je změna v log-transformovaných (Der f 2 + Der p 2) koncentrací alergenu pro dětskou postel a podlahu v ložnici.
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6 a 12
Výchozí stav a měsíce 6 a 12
Data z každého ze šesti vzorkovaných míst (dětská postel, podlaha dětského pokoje, podlaha obývacího pokoje, postel rodičů a podlaha rodičů) se analyzují samostatně a změny se porovnají mezi léčebnou a kontrolní skupinou.
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 6 a 12
Výchozí stav a měsíce 6 a 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Údaje z dotazníku a pozorovacího formuláře budou použity k řešení sekundárního cíle studie, aby se zjistilo, zda použití domácí testovací soupravy vede ke změně postojů a chování ke snižování počtu roztočů.
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 1, 2, 5, 6, 8 a 12
Výchozí stav a měsíce 1, 2, 5, 6, 8 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

6. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

11. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

Naposledy ověřeno

27. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 999905166
  • 05-E-N166

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit