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ポーランドの乳がん:職業的および環境的要因と遺伝学との相互作用を評価するための拡大研究

2020年4月16日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

ポーランドにおける乳がん、卵巣がん、子宮内膜がんの症例対照研究

ポーランドの乳がん、卵巣がん、子宮内膜がんの研究は複雑な分子疫学研究であり、ポーランドの2大都市ワルシャワとウッチから約2,500人の乳がん、450人の卵巣がん、子宮内膜がんの症例、および2,500人の対照が登録される予定である。 この大規模な集団ベースの研究では、暴露評価と生物学的検体の収集に関する最先端の技術を組み合わせて、幅広いバイオマーカーの研究を可能にしています。 暴露情報は、詳細な個人面接、身体測定、身体活動モニター、および参加者の自宅からの粉塵サンプルの収集を通じて取得されます。 生物学的検体のコレクションには、凍結保存された全血、血清 + 血餅、血漿 + 軟膜 + 赤血球として処理された血液サンプルが含まれます。 12時間の夜間排尿。パラフィン包埋腫瘍および正常組織。腫瘍からの新鮮組織、非腫瘍性乳房組織および乳房脂肪組織。 被験者の登録は2000年6月に開始され、乳がんの症例と対照については2003年1月まで、卵巣がんと子宮内膜がんの症例については2003年6月まで続くと予想されている。 2002 年 5 月の時点で、乳癌 2,207 例、卵巣癌 138 例、子宮内膜癌 235 例と対照 2,327 例を確認しました。 インタビューに対する回答率は、乳がんの場合は 81%、卵巣がんの場合は 90%、子宮内膜がんの場合は 83%、対照の場合は 70% でした。 インタビューに同意したほとんどの女性は、生物学的検体の提供(がん症例および対照の約90%が血液サンプルの提供に同意)、身体測定(乳がん症例および対照の95%)、身体活動モニターの着用(79%)に同意しています。乳がん患者と対照患者の 90%)....

調査の概要

詳細な説明

ポーランドの乳がん、卵巣がん、子宮内膜がん研究は、ポーランドの2大都市(ワルシャワとウッチ)で実施された複雑な分子疫学研究で、乳がん症例2,386名と対照2,503名が登録され、卵巣がん症例約400名、子宮内膜がん症例約600名が登録されると予想されている。 2004 年 9 月までに 600 の追加コントロールが追加されました。 この大規模な集団ベースの研究では、暴露評価と生物学的検体の収集に関する最先端の技術を組み合わせて、幅広いバイオマーカーの研究を可能にしています。 暴露情報は、詳細な個人面接、身体測定、身体活動モニター、および参加者の自宅からの粉塵サンプルの収集を通じて取得されます。 生物学的検体のコレクションには、凍結保存された全血、血清 + 血餅、血漿 + 軟膜 + 赤血球として処理された血液サンプルが含まれます。 12時間の夜間排尿。パラフィン包埋腫瘍および正常組織。腫瘍からの新鮮組織、非腫瘍性乳房組織および乳房脂肪組織。 被験者の登録は 2000 年 6 月 1 日に開始されました。適格な乳がん症例の最終診断日は 2003 年 12 月 31 日でした。 研究の乳がんに関するインタビューに対する最終的な回答率は、乳がん症例では 79%、対照では 69% でした。 インタビューに同意した女性のほとんどは、生物学的検体の提供に同意しました(乳がん症例の 84% と対照の 92% が血液サンプルの提供に同意しました。症例の 82% と対照の 89% が尿サンプルの提供に同意しました) )、身体測定(乳がん症例の95%、対照の93%)、身体活動モニターの着用(ワルシャワ研究施設の乳がん症例の76%、対照の84%)。 研究の卵巣および子宮内膜の部分に関する面接への最終参加率は、卵巣癌の場合は 78%、子宮内膜癌の場合は 80% でした。 これらの女性のうち、卵巣がんの場合は 85%、子宮内膜がんの場合は 86% が血液サンプルの提供に同意しました。 尿サンプル、身体測定値、身体活動モニターのデータは、卵巣および子宮内膜の症例からは収集されません。 私たちは現在、この研究の乳がん部分に関する最初の原稿に取り組んでいます。 DNA 抽出と最初の遺伝子型アッセイを完了しました。 さらに、浸潤癌を伴う乳癌症例からのホルマリン固定腫瘍サンプルを使用して組織マイクロアレイを構築し、腫瘍の種類ごとの乳癌危険因子の病因的不均一性を評価するために多数の免疫組織化学/免疫蛍光染色を実施しました。 研究の卵巣/子宮内膜コンポーネントについては、すべての被験者の DNA 抽出を完了し、子宮内膜研究のための最初の分析を開始しました。 卵巣/子宮内膜成分の最初の遺伝子型の決定と子宮内膜症例用の組織マイクロアレイの構築は、2005 年から 2006 年に計画されています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

6086

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lodz、ポーランド
        • Nofer Institute of Occupational Medicine
      • Warsaw、ポーランド
        • Maria Sklodowska Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~74年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

対象となるのは、20~74歳の女性で、2000年1月~2003年1月の間に新たに確定上皮内癌または浸潤性乳癌と診断された、または2001年6月~2003年12月の間に卵巣癌または子宮内膜癌と診断されたワルシャワとウッチの居住者である。 対象となる症例を特定するために参加病院で迅速識別システム (RIS) が使用され、RIS で見逃した症例を特定するためにワルシャワのがん登録が使用されました。 人口制御の対象者は、ポーランドの全住民の人口統計情報を含むデータベースであるポーランド @@@電子システムを使用して選択されました。 研究期間中に乳がん、卵巣がん、または子宮内膜がんを発症した女性の年齢分布を表すために、女性の無作為サンプルが選択されました。 コントロールの選択は、2000 年 1 月から 2004 年 6 月まで四半期ごとに行われました。@@@Controls 2003 年 9 月までに特定された患者を、都市および年齢ごとに 5 年間のカテゴリーで乳がん症例と照合しました。 子宮内膜および卵巣の制御は、2001 年 6 月から 2004 年 6 月まで特定されました。

説明

  • 包含基準:

研究対象となる症例は、2年半の研究期間中に組織学的または細胞学的に非浸潤性乳がんまたは浸潤性乳がんと新たに診断された20~74歳の女性全員で構成されます。

ワルシャワとウッチの両方で、ワルシャワにローカライズされたポーランド電子人口証拠システム (PESEL) を使用してコントロールが選択されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
がんの症例
20~74歳の女性、新たに確認された上皮内がん、浸潤性乳がん、卵巣がん、子宮内膜がんと診断されたワルシャワおよびウッチ在住の女性

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳癌
時間枠:事件
病理学的に乳がんと確定診断された
事件
卵巣がん
時間枠:事件
病理学的に卵巣がんの診断が確認された
事件
子宮内膜癌
時間枠:事件
病理学的に確認された子宮内膜がんの診断
事件

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Montserrat Garcia-Closas, M.D.、National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1999年9月1日

一次修了 (実際)

2020年4月16日

研究の完了 (実際)

2020年4月16日

試験登録日

最初に提出

2006年6月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2006年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月16日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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