Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Borstkanker in Polen: een uitgebreide studie om beroeps- en omgevingsfactoren en interacties met genetica te beoordelen

16 april 2020 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Borst-, eierstok- en endometriumkanker Case-Control Study in Polen

De Poolse studie naar borst-, eierstok- en endometriumkanker is een complexe moleculaire epidemiologische studie die naar verwachting ongeveer 2.500 gevallen van borstkanker, 450 eierstokkanker en 450 gevallen van endometriumkanker en 2.500 controles uit Warschau en Lodz, twee grote steden in Polen, zal opnemen. Deze grote populatie-gebaseerde studie combineert state-of-the-art technieken voor blootstellingsbeoordeling en het verzamelen van biologische monsters om de studie van een breed scala aan biomarkers mogelijk te maken. Blootstellingsinformatie wordt verkregen door middel van gedetailleerde persoonlijke interviews, antropometrische metingen, fysieke activiteitsmonitors en het verzamelen van stofmonsters van de huizen van de deelnemers. De verzameling van biologische monsters omvat bloedmonsters die zijn verwerkt als gecryopreserveerd volbloed, serum+bloedstolsel, plasma+buffy coat+rode bloedcellen; 12 uur 's nachts urine; in paraffine ingebedde tumor en normaal weefsel; en vers weefsel van tumoren, niet-neoplastisch borstweefsel en borstvetweefsel. De inschrijving van proefpersonen begon in juni 2000 en zal naar verwachting doorgaan tot januari 2003 voor gevallen van borstkanker en controles en tot juni 2003 voor gevallen van eierstok- en endometriumkanker. Sinds mei 2002 hebben we 2.207 borst-, 138 eierstok- en 235 gevallen van endometriumkanker en 2.327 controles geïdentificeerd. De responspercentages op het interview zijn 81% voor gevallen van borstkanker, 90% voor eierstokkanker en 83% voor gevallen van endometriumkanker en 70% voor controles. De meeste vrouwen die akkoord gaan met het interview stemmen ermee in om biologische monsters te verstrekken (ongeveer 90% van de kankergevallen en controles stemt ermee in om een ​​bloedmonster af te staan), antropometrische metingen (95% van de borstkankergevallen en controles) en het dragen van een fysieke activiteitsmonitor (79% gevallen van borstkanker en 90% van de controles)....

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De Poolse studie naar borst-, eierstok- en endometriumkanker is een complexe moleculaire epidemiologische studie uitgevoerd in twee grote steden in Polen (Warschau en Lodz) die 2.386 gevallen van borstkanker en 2.503 controles rekruteerde en naar verwachting ongeveer 400 gevallen van eierstokkanker en 600 gevallen van endometriumkanker zal opnemen. en 600 extra controles tegen september 2004. Deze grote populatie-gebaseerde studie combineert state-of-the-art technieken voor blootstellingsbeoordeling en het verzamelen van biologische monsters om de studie van een breed scala aan biomarkers mogelijk te maken. Blootstellingsinformatie wordt verkregen door middel van gedetailleerde persoonlijke interviews, antropometrische metingen, fysieke activiteitsmonitors en het verzamelen van stofmonsters van de huizen van de deelnemers. De verzameling van biologische monsters omvat bloedmonsters die zijn verwerkt als gecryopreserveerd volbloed, serum+bloedstolsel, plasma+buffy coat+rode bloedcellen; 12 uur 's nachts urine; in paraffine ingebedde tumor en normaal weefsel; en vers weefsel van tumoren, niet-neoplastisch borstweefsel en borstvetweefsel. De inschrijving van proefpersonen begon op 1 juni 2000. De laatste dag van de diagnose voor in aanmerking komende gevallen van borstkanker was 31 december 2003. De uiteindelijke responspercentages op het interview voor de borstkankercomponent van het onderzoek zijn 79% voor gevallen van borstkanker en 69% voor controles. Van de vrouwen die akkoord gaan met het interview, stemmen de meesten ermee in om biologische monsters te verstrekken (84% van de gevallen van borstkanker en 92% van de controles stemt ermee in om een ​​bloedmonster af te staan; 82% van de gevallen en 89% van de controles gaat akkoord met het verstrekken van een urinemonster ), antropometrische metingen (95% van de gevallen van borstkanker en 93% van de controles) en het dragen van een fysieke activiteitsmonitor (76% van de gevallen van borstkanker en 84% van de controles van de onderzoekslocatie in Warschau). De uiteindelijke deelnamepercentages aan het interview voor de eierstok- en endometriumcomponent van het onderzoek zijn 78% voor gevallen van eierstokkanker en 80% voor gevallen van endometriumkanker. Van deze vrouwen stemde 85% van de gevallen van eierstokkanker en 86% van de gevallen van endometriumkanker ermee in om een ​​bloedmonster af te staan. Urinemonsters, antropmetrische metingen, gegevens van fysieke activiteitsmonitoren worden niet verzameld van eierstok- en endometriumgevallen. We werken momenteel aan de eerste manuscripten van de borstkankercomponent van de studie. We hebben de DNA-extracties en de eerste genotype-assays voltooid. Daarnaast hebben we weefselmicroarrays geconstrueerd met behulp van met formaline gefixeerde tumormonsters van gevallen van borstkanker met invasieve kanker en hebben we een aantal immunohistochemische / immunofluorescentiekleuringen uitgevoerd om de etiologische heterogeniteit van risicofactoren voor borstkanker per tumortype te evalueren. Voor de ovariële/endometriumcomponent van het onderzoek hebben we de DNA-extracties voor alle proefpersonen voltooid en de eerste analyses voor het endometriumonderzoek gestart. Bepaling van de eerste genotypen voor de eierstok-/endometriumcomponenten en constructie van weefselmicroarrays voor gevallen van endometrium is gepland voor 2005-2006.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

6086

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Lodz, Polen
        • Nofer Institute of Occupational Medicine
      • Warsaw, Polen
        • Maria Sklodowska Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende gevallen waren vrouwen van 20-74 jaar oud, inwoners van Warschau en Lodz bij wie tussen januari 2000 en januari 2003 een nieuwe diagnose werd gesteld van bevestigde in situ of invasieve borstkanker, of eierstok- of endometriumkanker die tussen juni 2001 en december 2003 werd vastgesteld. Bij deelnemende ziekenhuizen werd een Rapid Identification System (RIS) gebruikt om in aanmerking komende gevallen te identificeren, en een Kankerregister in Warschau werd gebruikt om gevallen te identificeren die door de RIS waren gemist. Populatiecontroleonderwerpen werden geselecteerd met behulp van het Poolse @@@Electronic System, een database met demografische informatie van alle inwoners van Polen. Een willekeurige steekproef van vrouwen werd gekozen om de leeftijdsverdeling weer te geven van vrouwen die tijdens de onderzoeksperiode borst-, eierstok- of endometriumkanker ontwikkelden. De selectie van de controles vond op kwartaalbasis plaats van januari 2000 tot juni 2004.@@@Controls geïdentificeerd tot en met september 2003 werden gematcht aan gevallen van borstkanker per stad en leeftijd in categorieën van 5 jaar. Endometrium- en eierstokcontroles werden geïdentificeerd van juni 2001-juni 2004.

Beschrijving

  • INSLUITINGSCRITERIA:

Gevallen voor studie zullen bestaan ​​uit alle vrouwen in de leeftijd van 20-74 jaar bij wie tijdens de studieperiode van twee en een half jaar een nieuwe diagnose is gesteld van histologisch of cytologisch bevestigde in situ of invasieve borstkanker.

In zowel Warschau als Lodz zullen de controles worden geselecteerd met behulp van het Poolse elektronische systeem van bevolkingsbewijs gelokaliseerd in Warschau (PESEL).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Kanker gevallen
Vrouwen van 20-74 jaar oud, inwoners van Warschau en Lodz bij wie onlangs de diagnose bevestigde in situ of invasieve borstkanker of eierstok- of endometriumkanker is gesteld

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Borstkanker
Tijdsspanne: incident
Pathologisch bevestigde diagnose van borstkanker
incident
Eierstokkanker
Tijdsspanne: incident
Pathologisch bevestigde diagnose van eierstokkanker
incident
Endometriumkanker
Tijdsspanne: incident
Pathologisch bevestigde diagnose van endometriumkanker
incident

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Montserrat Garcia-Closas, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juni 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoeder Ziekten

3
Abonneren