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폴란드의 유방암: 직업 및 환경 요인과 유전학의 상호 작용을 평가하기 위한 확장 연구

2020년 4월 16일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)

폴란드의 유방암, 난소암 및 자궁내막암 환자-대조군 연구

폴란드 유방암, 난소암 및 자궁내막암 연구는 폴란드의 두 주요 도시인 바르샤바와 우츠에서 약 2,500건의 유방암, 450건의 난소암 및 450건의 자궁내막암 사례 및 2,500건의 대조군을 등록할 것으로 예상되는 복잡한 분자 역학 연구입니다. 이 대규모 인구 기반 연구는 노출 평가의 최신 기술과 생물학적 표본 수집을 결합하여 광범위한 바이오마커에 대한 연구를 가능하게 합니다. 노출 정보는 자세한 개인 인터뷰, 인체 측정 측정, 신체 활동 모니터 및 참가자 가정의 먼지 샘플 수집을 통해 얻습니다. 생물학적 표본 수집에는 동결 보존된 전혈, 혈청+혈전, 혈장+연막+적혈구로 처리된 혈액 샘플이 포함됩니다. 12시간 밤새 소변; 파라핀 내장 종양 및 정상 조직; 및 종양의 신선한 조직, 비신생물성 유방 조직 및 유방 지방 조직. 피험자 등록은 2000년 6월에 시작되었으며 유방암 사례 및 대조군의 경우 2003년 1월까지, 난소암 및 자궁내막암 사례의 경우 2003년 6월까지 계속될 것으로 예상됩니다. 2002년 5월 현재 2,207건의 유방암, 138건의 난소암 및 235건의 자궁내막암 사례와 2,327건의 대조군을 확인했습니다. 인터뷰 응답률은 유방의 경우 81%, 난소의 경우 90%, 자궁내막암의 경우 83%, 대조군의 경우 70%였습니다. 인터뷰에 동의한 대부분의 여성은 생물학적 표본 제공(암 사례 및 대조군의 약 90%가 혈액 샘플 제공에 동의), 인체 측정(유방암 사례 및 대조군의 95%) 및 신체 활동 모니터 착용(79% 유방암 사례 및 대조군의 90%)....

연구 개요

상세 설명

폴란드 유방암, 난소암 및 자궁내막암 연구는 2,386건의 유방암 사례와 2,503건의 대조군을 등록한 폴란드의 두 주요 도시(바르샤바 및 우치)에서 수행된 복합 분자 역학 연구로, 약 400건의 난소암, 600건의 자궁내막암 사례를 등록할 것으로 예상됩니다. 2004년 9월까지 600개의 추가 컨트롤. 이 대규모 인구 기반 연구는 광범위한 바이오마커에 대한 연구를 가능하게 하기 위해 생물학적 표본 수집과 노출 평가의 최첨단 기술을 결합합니다. 노출 정보는 자세한 개인 인터뷰, 인체 측정 측정, 신체 활동 모니터 및 참가자의 집에서 먼지 샘플 수집을 통해 얻습니다. 생물학적 표본 수집에는 동결 보존된 전혈, 혈청+혈전, 혈장+연막+적혈구로 처리된 혈액 샘플이 포함됩니다. 12시간 밤새 소변; 파라핀 내장 종양 및 정상 조직; 및 종양의 신선한 조직, 비신생물성 유방 조직 및 유방 지방 조직. 피험자 등록은 2000년 6월 1일에 시작되었습니다. 적합한 유방암 사례에 대한 마지막 진단일은 2003년 12월 31일이었습니다. 연구의 유방암 구성 요소에 대한 인터뷰에 대한 최종 응답률은 유방암 사례의 경우 79%, 대조군의 경우 69%입니다. 인터뷰에 동의한 여성들 중 대부분이 생물학적 표본 제공에 동의함(유방암 사례의 84% 및 대조군의 92%가 혈액 샘플 제공에 동의함; 사례의 82% 및 대조군의 89%가 소변 샘플 제공에 동의함) ), 인체 측정(유방암 사례의 95% 및 대조군 93%) 및 신체 활동 모니터 착용(유방암 사례의 76% 및 바르샤바 연구 사이트의 대조군 84%). 연구의 난소 및 자궁내막 구성 요소에 대한 인터뷰에 대한 최종 참여율은 난소의 경우 78%, 자궁내막암 사례의 경우 80%입니다. 이 여성 중 난소암 환자의 85%와 자궁내막암 환자의 86%가 혈액 샘플 제공에 동의했습니다. 소변 샘플, 인체 측정 측정, 신체 활동 모니터 데이터는 난소 및 자궁 내막 케이스에서 수집되지 않습니다. 우리는 현재 연구의 유방암 구성 요소에서 첫 번째 원고를 작업하고 있습니다. 우리는 DNA 추출과 최초의 유전자형 분석을 완료했습니다. 또한 침윤성 암이 있는 유방암 사례의 포르말린 고정 종양 샘플을 사용하여 조직 마이크로어레이를 구성하고 종양 유형에 따른 유방암 위험 인자의 병인학적 이질성을 평가하기 위해 여러 면역조직화학적/면역형광 염색을 수행했습니다. 연구의 난소/자궁내막 구성 요소에 대해 모든 피험자에 대한 DNA 추출을 완료했으며 자궁내막 연구를 위한 첫 번째 분석을 시작했습니다. 난소/자궁내막 구성 요소에 대한 첫 번째 유전자형 결정 및 자궁내막 사례에 대한 조직 마이크로어레이 구성은 2005-06년에 계획되어 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

6086

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Lodz, 폴란드
        • Nofer Institute of Occupational Medicine
      • Warsaw, 폴란드
        • Maria Sklodowska Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

2000년 1월에서 2003년 1월 사이에 확인된 상피내암 또는 침윤성 유방암으로 새로 진단받은 20-74세 여성, 또는 2001년 6월에서 2003년 12월 사이에 진단된 난소암 또는 자궁내막암이었습니다. 적격한 사례를 식별하기 위해 참여 병원에서 RIS(Rapid Identification System)를 사용했고 바르샤바의 암 등록소를 사용하여 RIS에서 놓친 사례를 식별했습니다. 인구 통제 주제는 폴란드의 모든 거주자의 인구 통계 정보가 포함된 데이터베이스인 폴란드 @@@전자 시스템을 사용하여 선택되었습니다. 연구 기간 동안 유방암, 난소암 또는 자궁내막암에 걸린 여성의 연령 분포를 나타내기 위해 임의의 여성 표본을 선택했습니다. 컨트롤 선택은 2000년 1월부터 2004년 6월까지 분기별로 이루어졌습니다.@@@컨트롤 2003년 9월까지 확인된 유방암 사례를 5년 범주에서 도시 및 연령별로 일치시켰습니다. 자궁내막 및 난소 대조군은 2001년 6월부터 2004년 6월까지 확인되었습니다.

설명

  • 포함 기준:

연구 사례는 2년 반의 연구 기간 동안 조직학적 또는 세포학적으로 상피내암 또는 침습성 유방암으로 새로 진단된 20-74세의 모든 여성으로 구성됩니다.

Warsaw와 Lodz 모두에서 컨트롤은 바르샤바에 현지화된 인구 증거의 폴란드 전자 시스템(PESEL)을 사용하여 선택됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
암 사례
20-74세의 여성, 바르샤바 및 우츠 거주자로서 상피내암 또는 침윤성 유방암 또는 난소암 또는 자궁내막암으로 새로 진단받은 여성

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암
기간: 사건
병리학적으로 확인된 유방암 진단
사건
난소 암
기간: 사건
난소암의 병리학적으로 확인된 진단
사건
자궁내막암
기간: 사건
병리학적으로 확인된 자궁내막암 진단
사건

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Montserrat Garcia-Closas, M.D., National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

1999년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 4월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 4월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2006년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁 질환에 대한 임상 시험

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