Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak piersi w Polsce: rozszerzone badanie oceniające czynniki zawodowe i środowiskowe oraz interakcje z genetyką

16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie kliniczno-kontrolne raka piersi, jajnika i endometrium w Polsce

Polskie badanie raka piersi, jajnika i endometrium jest złożonym molekularnym badaniem epidemiologicznym, które ma objąć około 2500 przypadków raka piersi, 450 przypadków raka jajnika i 450 przypadków raka endometrium oraz 2500 osób kontrolnych z Warszawy i Łodzi, dwóch głównych miast w Polsce. To szeroko zakrojone badanie populacyjne łączy najnowocześniejsze techniki oceny narażenia i pobierania próbek biologicznych, aby umożliwić badanie szerokiej gamy biomarkerów. Informacje o narażeniu uzyskuje się poprzez szczegółowe wywiady osobiste, pomiary antropometryczne, monitory aktywności fizycznej i pobranie próbek kurzu z domów uczestników. Pobieranie próbek biologicznych obejmuje próbki krwi przetworzone jako krew pełna kriokonserwowana, surowica + skrzep krwi, osocze + kożuszek leukocytarny + krwinki czerwone; 12-godzinny mocz w ciągu nocy; guz zatopiony w parafinie i normalna tkanka; i świeża tkanka z guzów, nienowotworowa tkanka sutka i sutkowa tkanka tłuszczowa. Rekrutacja uczestników rozpoczęła się w czerwcu 2000 r. i oczekuje się, że będzie trwała do stycznia 2003 r. w przypadku przypadków raka piersi i grupy kontrolnej oraz do czerwca 2003 r. w przypadku przypadków raka jajnika i endometrium. Do maja 2002 roku zidentyfikowaliśmy 2207 przypadków raka piersi, 138 przypadków raka jajnika i 235 przypadków raka endometrium oraz 2327 przypadków z grupy kontrolnej. Wskaźniki odpowiedzi na wywiad wynoszą 81% w przypadku piersi, 90% w przypadku raka jajnika i 83% w przypadku raka endometrium i 70% w grupie kontrolnej. Większość kobiet, które zgadzają się na rozmowę, zgadza się na dostarczenie próbek biologicznych (około 90% przypadków raka i grupy kontrolnej zgadza się na pobranie próbki krwi), pomiarów antropometrycznych (95% przypadków raka piersi i grupy kontrolnej) oraz noszenie monitora aktywności fizycznej (79% przypadków raka piersi i 90% kontroli)....

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Polskie badanie raka piersi, jajnika i endometrium jest złożonym molekularnym badaniem epidemiologicznym przeprowadzonym w dwóch głównych miastach w Polsce (Warszawa i Łódź), w którym wzięło udział 2386 przypadków raka piersi i 2503 grupy kontrolne, i oczekuje się, że obejmie około 400 przypadków raka jajnika, 600 przypadków raka endometrium i 600 dodatkowych kontroli do września 2004 r. To szeroko zakrojone badanie populacyjne łączy najnowocześniejsze techniki oceny narażenia i pobierania próbek biologicznych, aby umożliwić badanie szerokiej gamy biomarkerów. Informacje o narażeniu uzyskuje się poprzez szczegółowe wywiady osobiste, pomiary antropometryczne, monitory aktywności fizycznej i pobieranie próbek kurzu z domów uczestników. Pobieranie próbek biologicznych obejmuje próbki krwi przetworzone jako krew pełna kriokonserwowana, surowica + skrzep krwi, osocze + kożuszek leukocytarny + krwinki czerwone; 12-godzinny mocz w ciągu nocy; guz zatopiony w parafinie i normalna tkanka; i świeża tkanka z guzów, nienowotworowa tkanka sutka i sutkowa tkanka tłuszczowa. Rekrutację pacjentów rozpoczęto 1 czerwca 2000 r. Ostatnim dniem diagnozy kwalifikujących się przypadków raka piersi był 31 grudnia 2003 r. Ostateczne wskaźniki odpowiedzi na wywiad dotyczący komponentu badania dotyczącego raka piersi wynoszą 79% dla przypadków raka piersi i 69% dla grupy kontrolnej. Wśród kobiet, które zgadzają się na wywiad, większość z nich zgadza się dostarczyć próbki biologiczne (84% przypadków raka piersi i 92% kontroli zgadza się na oddanie próbki krwi; 82% przypadków i 89% kontroli zgadza się na oddanie próbki moczu ), pomiary antropometryczne (95% przypadków raka piersi i 93% kontroli) oraz noszenie monitora aktywności fizycznej (76% przypadków raka piersi i 84% kontroli z warszawskiego ośrodka badawczego). Ostateczne wskaźniki uczestnictwa w wywiadzie dotyczącym składnika badania jajnika i endometrium wynoszą 78% dla przypadków raka jajnika i 80% dla przypadków raka endometrium. Spośród tych kobiet 85% przypadków raka jajnika i 86% przypadków raka endometrium zgodziło się na pobranie próbki krwi. Próbki moczu, pomiary antropometryczne, dane z monitorowania aktywności fizycznej nie są pobierane z przypadków jajników i endometrium. Obecnie pracujemy nad pierwszymi manuskryptami z komponentu badania dotyczącego raka piersi. Zakończyliśmy ekstrakcje DNA i pierwsze testy genotypowe. Ponadto skonstruowaliśmy mikromacierze tkankowe przy użyciu utrwalonych w formalinie próbek guza z przypadków raka piersi z rakiem inwazyjnym i wykonaliśmy szereg barwienia immunohistochemicznego / immunofluorescencyjnego w celu oceny heterogeniczności etiologicznej czynników ryzyka raka piersi w zależności od rodzaju nowotworu. W przypadku składnika badania dotyczącego jajników/endometrium zakończyliśmy ekstrakcję DNA dla wszystkich badanych i zainicjowaliśmy pierwsze analizy do badania endometrium. Określenie pierwszych genotypów składników jajnika/endometrium oraz budowa mikromacierzy tkankowych dla przypadków endometrium planowane jest na lata 2005-06.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

6086

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Lodz, Polska
        • Nofer Institute of Occupational Medicine
      • Warsaw, Polska
        • Maria Sklodowska Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikującymi się przypadkami były kobiety w wieku od 20 do 74 lat, mieszkanki Warszawy i Łodzi, u których nowo zdiagnozowano potwierdzonego in situ lub inwazyjnego raka piersi w okresie od stycznia 2000 do stycznia 2003 lub raka jajnika lub endometrium zdiagnozowanego w okresie od czerwca 2001 do grudnia 2003. W uczestniczących szpitalach wykorzystano System Szybkiej Identyfikacji (RIS) do identyfikacji kwalifikujących się przypadków, a do identyfikacji przypadków pominiętych przez RIS wykorzystano Rejestr Nowotworów w Warszawie. Wyboru podmiotów kontroli ludności dokonano za pomocą Polskiego Systemu Elektronicznego @@@, bazy danych zawierającej informacje demograficzne od wszystkich mieszkańców Polski. Wybrano losową próbę kobiet, aby reprezentować rozkład wiekowy kobiet, u których rozwinął się rak piersi, jajnika lub endometrium w okresie badania. Selekcji kontroli dokonywano co kwartał od stycznia 2000 do czerwca 2004.@@@Kontrole zidentyfikowanych do września 2003 r. dopasowano do przypadków raka piersi według miasta i wieku w kategoriach 5-letnich. Kontrole endometrium i jajników zidentyfikowano w okresie od czerwca 2001 do czerwca 2004.

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Przypadki do badań obejmą wszystkie kobiety w wieku od 20 do 74 lat, u których w ciągu dwuipółletniego okresu badania zdiagnozowano nowotwór piersi potwierdzony histologicznie lub cytologicznie in situ lub inwazyjny.

Zarówno w Warszawie, jak iw Łodzi selekcja kontroli zostanie przeprowadzona z wykorzystaniem Polskiego Elektronicznego Systemu Ewidencji Ludności zlokalizowanego w Warszawie (PESEL).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Przypadki raka
Kobiety w wieku 20-74 lata, mieszkanki Warszawy i Łodzi, u których niedawno zdiagnozowano raka piersi potwierdzonego in situ lub inwazyjnego, raka jajnika lub endometrium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rak piersi
Ramy czasowe: incydent
Patologicznie potwierdzone rozpoznanie raka piersi
incydent
Rak jajnika
Ramy czasowe: incydent
Patologicznie potwierdzone rozpoznanie raka jajnika
incydent
Rak endometrium
Ramy czasowe: incydent
Patologicznie potwierdzone rozpoznanie raka endometrium
incydent

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Montserrat Garcia-Closas, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj